关于自制标准物质的法规要求(一)

1 目的对实验室所用标准物质〔涉及参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。

2 范围合用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3 职责3.1质控室负责标准物质采购的申请实行工作, 负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2质控室责标准物质的采购工作。

3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及对的使用。

4 工作程序4.1 标准物质的申购4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量, 交质控室汇总。

质控室编制标准物质采购申请表, 上报质控室主任审核, 由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容涉及: 序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。

4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后, 由质控室负责购买, 购买的标准物质必须是有证并在有效期内。

4.3 标准物质的验收、管理品编号, 贴上自制的标记编码, 填写《标准样品领用登记表》, 内容涉及: 标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。

最后把标准样品连同环境标准样品使用说明交于领用人。

4.3.4 有关标准溶液的配制和使用, 按有关文献执行。

4.3.5 质控室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理标准物质。

定期对贮存标准物质的冰箱进行监控记录。

4.4 标准物质的使用4.4.1 质控部对有关部门需用的标准物质, 做好领用登记手续。

4.4.2 标准物质统一由相关部门负责人领取, 一经领用后, 由部门负责人负责妥善保存及对的使用。

4.4.3在使用标准物质前, 要具体了解该标准物质的性质、化学组成、量值特点、稀释方法、最小取样量、介质和标准值的测定条件, 保证测定结果的准确、可靠, 避免误用。

4.4.4 用于考核的标准样品, 被考核人员要在规定期限内, 将标样考核结果报告表上报质控室, 由质控室负责对考核结果进行评价。

国家计量局关于制备标准物质办理许可证的具体规定文章属性•【制定机关】国家计量局(已撤销)•【公布日期】1988.04.20•【文号】[1988]量局工字第127号•【施行日期】1988.04.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】计量正文国家计量局关于制备标准物质办理许可证的具体规定（1988年4月20日国家计量局发布）一、适用范围1.办理《制造计量器具许可证》的标准物质是指列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中第二条第(二)部分的第11项计量器具。

2.标准物质的定级，分为一级标准物质和二级标准物质。

二、申请1.凡制备标准物质申请《制造计量器具许可证》的单位，须经主管部门同意后，向国务院计量行政部门提出申请。

2.申请单位按《标准物质管理办法》第七条的要求填写标准物质《制造计量器具许可证申请书》，并提供样品和有关资料。

申请书样式由国务院计量行政部门统一印发。

3.国务院计量行政部门接受申请后，首先组织进行标准物质定级鉴定。

三、一级标准物质的定级鉴定1.凡申报一级标准物质的，由国务院计量行政部门标准物质办公室聘请专家对申报的技术材料进行初审，并提出初审意见。

2.根据需要，国务院计量行政部门授权国内有检验条件的实验室对样品的标准值进行检验，检验后，提交检验证书或原始数据。

检验费由申请单位支付。

3.经过初审和检验后，对数据和材料需进行补充和改进的，由国务院计量行政部门标准物质办公室以书面形式通知申请单位进行改进。

4.初审和检验通过后，由国务院计量行政部门组织国家标准物质技术评审委员会进行评审，技术评审委员会按《标准物质管理办法》第六条第(一)部分规定的条件进行评审并以无记名投票方式表示认可与否，票数超过到会委员的三分之二者，评审即为通过。

通过评审的。

评审结果报国务院计量行政部门。

5.国务院计量行政部门审批后，颁发一级《标准物质定级证书》统一编号，并列入国家一级标准物质目录作为全国通用型式正式发布。

国家市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.29•【文号】市监计量发〔2024〕82号•【施行日期】2024.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知市监计量发〔2024〕82号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）,中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，中国计量测试学会，中国计量协会，各全国专业计量技术委员会，各大区国家计量测试中心，各国家专业计量站:现将《标准物质审评专家管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。

市场监管总局办公厅2024年10月29日标准物质审评专家管理暂行规定第一条为充分发挥专家在标准物质管理中的作用，规范专家管理，保证标准物质定级鉴定工作的质量和公正性，根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》等有关规定，制定本规定。

第二条本规定所称标准物质审评专家(以下简称审评专家)，是指经国家市场监督管理总局征集、考核、批准并纳入国家标准物质技术审评专家库，受委派承担标准物质定级鉴定有关技术审评任务的人员。

第三条国家市场监督管理总局负责建立国家标准物质技术审评专家库(以下简称专家库)。

第四条国家市场监督管理总局负责审评专家的监督管理。

省级市场监督管理部门优先选派和使用专家库中的审评专家参与受权的标准物质技术审评。

发现问题需及时向国家市场监督管理总局报告。

第五条审评专家的征集、考核、选派和管理，适用于本规定。

第六条审评专家应当具备以下条件：(一)遵纪守法，恪守职业道德，无学术不端、失信或违纪违法记录；(二)大学本科及以上学历，具有副高级(含)以上专业技术职称；(三)在标准物质研制、应用、管理体系与规范研究领域工作5年(含)以上，熟悉标准物质研制、生产、质量管理等有关要求；(四)熟悉计量与标准物质相关法律、法规，掌握相关计量技术规范和技术审评规则要求；(五)能够按要求参加技术审评活动，履行审评专家职责和任务；(六)身体健康，能够胜任技术审评工作。

生物制品国家标准品的制备和标定规程1 标准品的种类和定义国家标准品分三类：1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。

1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。

1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。

2 制备、标定、供应单位2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。

2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。

3 新国家标准品的建立3.1 原料选择3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。

3.1.2 尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。

3.1.3 必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。

3.2 初步标定选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。

3.3 标准品的分装，冻干和熔封3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。

3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

3.4 正式标定3.4.1 标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。

冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。

3.4.2 效价协作标定由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。

4 标准品的审定4.1 卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。

第一章总则第一条为确保实验室自制标准物质的品质和可靠性，提高实验室检测工作的准确性和有效性，特制定本制度。

第二条本制度适用于实验室所有自制标准物质的制备、储存、使用、报废等各个环节。

第三条本制度遵循科学、规范、严谨的原则，确保自制标准物质的质量符合国家标准和实验室要求。

第二章制备管理第四条实验室应指定专人负责自制标准物质的制备工作，并对其制备过程进行严格控制和记录。

第五条制备标准物质时，应严格按照制备方法和标准操作规程进行，确保制备过程的无菌和准确。

第六条制备标准物质的原材料、试剂和仪器设备应选用合格产品，并定期进行质量检验。

第七条制备完成后，应对标准物质进行初步检验，确认其浓度、稳定性、均一性等指标符合要求。

第八条检验合格的自制标准物质应贴上标签，注明名称、浓度、制备日期、有效期等信息。

第三章储存管理第九条自制标准物质应储存在规定的储存条件，如温度、湿度、光照等，以保证其稳定性和有效性。

第十条储存容器应选用适宜的材料，防止污染和交叉污染。

第十一条定期检查储存条件，确保标准物质在储存过程中的安全。

第十二条对储存的自制标准物质进行定期检验，检验不合格或超过有效期的应予以报废。

第四章使用管理第十三条使用自制标准物质时，应按照检验报告和操作规程进行。

第十四条使用人员应熟悉标准物质的性质和用途，掌握正确的使用方法。

第十五条使用过程中，如发现标准物质异常，应立即停止使用，并向负责人报告。

第五章检验管理第十六条对自制标准物质进行定期检验，检验内容包括但不限于：浓度、稳定性、均一性、无菌性等。

第十七条检验结果应记录在检验记录簿上，并定期汇总分析。

第十八条检验不合格的自制标准物质应立即停止使用，并采取措施进行整改。

第六章报废管理第十九条自制标准物质在以下情况下应予以报废：1. 检验不合格；2. 超过有效期；3. 存储条件不符合要求；4. 出现其他异常情况。

第二十条报废的自制标准物质应妥善处理，防止污染环境。

第七章附则第二十一条本制度由实验室负责人负责解释。

国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。

1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。

2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。

（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。

第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。

1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。

2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。

2制备和标定由国家药品检定机构负责。

3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。

除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。

参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。

②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。

（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。

标准物质制作标准和要求标准物质是指具有一定纯度和稳定性的物质，是用于校准、检定和质量控制的参考物质。

标准物质的制备需要严格遵循一定的标准和要求，以确保其准确性和可靠性。

下面将介绍标准物质制作的标准和要求。

一、原料选择。

标准物质的原料选择至关重要，应选择纯度高、稳定性好的化合物作为原料。

原料的选择应符合国家相关标准，且应有详细的原料采购记录和检验报告。

二、制备工艺。

制备标准物质的工艺应严格按照标准操作程序进行，包括原料的称量、溶解、稀释、配制等环节。

在操作过程中应注意避免杂质的引入，避免化学反应的发生，以确保标准物质的纯度和稳定性。

三、质量控制。

在制备过程中应进行严格的质量控制，包括对原料的检验、中间产品的检测、成品的检验等。

应建立完善的质量控制体系，确保每个环节的质量可控。

四、包装储存。

制备好的标准物质应进行适当的包装和标识，包装应符合相关标准要求，标识应清晰明确。

制备好的标准物质应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免受潮、受热和受光。

五、质量保证。

制备标准物质的单位应建立质量保证体系，包括质量手册、程序文件、记录文件等，确保每一批标准物质的质量可追溯、可控制。

六、相关记录。

制备标准物质的过程中应做好详细的记录，包括原料采购记录、生产操作记录、质量检验记录等，以便日后的追溯和验证。

七、定期验证。

制备好的标准物质应定期进行验证，包括纯度的验证、稳定性的验证等。

验证的结果应进行记录并进行分析，以确保标准物质的准确性和可靠性。

总之，制备标准物质需要严格遵循一定的标准和要求，包括原料选择、制备工艺、质量控制、包装储存、质量保证、相关记录和定期验证等环节。

只有这样，才能保证制备出的标准物质具有较高的准确性和可靠性，从而为校准、检定和质量控制提供可靠的参考依据。