检验方法确认程序

文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。

2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。

3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。

4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。

4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。

使用前应经适当确认。

己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。

适当时需要重新进确认。

4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。

计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。

4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。

包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。

对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。

4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。

应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。

设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。

谈谈对检验方法的确认检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

<<实验室资质认定评审准则>> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

1 目的
为有效控制本公司检验工作所需的检验/检测方法，确保检验结果的准确、可靠，特制订本程序。

2 范围
适用于检验/检测方法的选择、建立及确证过程。

3 职责
3.1 技术负责人负责检验方法（包括标准方法和非标准方法）使用的批准。

3.2 质量负责人负责组织方法的确证。

3.3 业务室负责标准方法的确认、证实和/或提供有效的检验用质量标准。

3.4 各检验科室负责检验方法的实施。

4 程序
4.1 方法类别
a）标准方法。

b）非标准方法。

c）本公司建立的方法。

d）超出其预定范围使用的标准方法。

e）扩充和修改过的标准方法。

4.2 方法的选择
4.2.1 方法选择时应根据检验方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体等实际，选择的检验方法确保在限量点附近给出可靠的结果。

4.2.2 客户指定的方法，如系国外、区域或国家标准中发布的或知名的技术组织公布的现行标准可参照执行。

4.2.3 客户未指定检验方法，本公司优先选用现行有效的标准方法。

4.2.4 如选用非标准方法、本公司建立的方法、超出其预定范围的标准方法、扩充和修改过的标准方法时应征得客户书面同意，并注明客户要求和检验目的。

4.2.5 注册检验按申报单位提供的方法检验，根据需要按有关规定进行方法学验证。

4.2.6 监督抽样严格执行主管部门规定的现行有效标准及其他等效方法。

4.2.7 检验科室接收检品时，对标准方法进行核对，如发现选用的方法不合适或己过。

ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。

该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。

2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。

3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。

3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。

4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。

首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。

4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。

实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。

4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。

如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。

4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。

b)发现的问题和不足。

c)推荐的改进措施和计划。

5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。

实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。

5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。

1.目的为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。

2.范围按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备，包括：检验检测标准方法的选择与确认，非标准方法的选择与确认。

3.职责3.1技术负责人:3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；3.1.2组织检测室负责人和质量主管使用新方法实施前的评审活动。

3.2质量主管:3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；3.3文件档案员:实施文件管理和归档保存评审的记录。

3.4总经理：3.4.1召开新方法准备的管理评审；3.4.2批准正式使用新方法的检测。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.工作程序4.1计划的编制4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。

4.1.2实施计划由总经理批准后，技术负责人组织实施。

4.2实施计划的分工4.2.1技术负责人：4.2.1.1组织制定和审核相关文件；4.2.1.2落实资源准备；4.2.1.3开展人员培训和考核；4.2.1.4批准技术文件；4.2.1.5技术准备工作的组织和协调；4.2.1.6准备提交评审的所有文件；4.2.1.7授权主持评审。

4.2.2实验室主任:4.2.2.1收集承检标准或制定检测方法；4.2.2.2确定应配置的仪器设备和供应品；4.2.2.3提出人员的培训计划；4.2.2.4确定设施和环境条件的要求；4.2.2.5组织起草必要的作业文件和记录格式；4.2.2.6设计检测报告；4.2.2.7选定分包公司（如果需要）；4.2.3仪器设备管理员:4.2.3.1准备仪器设备和供应品；4.2.3.2建立仪器设备的补充档案；4.2.3.4实施相关仪器设备的检定/校准。

4.2.4质量主管:4.2.4.1调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；4.2.4.2更新替换新旧文件；4.2.4.3组织对与新方法相关的管理体系进行审核。

4.2.5检测员：4.2.5.1参加培训；4.2.5.2开展检测的人员比对；4.2.5.3熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；4.2.5.4正确、清晰地出具检测结果。

检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。

同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。

2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。

3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。

确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。

4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。

实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。

(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。

根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。

(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。

注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。

(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。

5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。

评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。

根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。

6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。

确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。

7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。

评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。

8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。

改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。

通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。

这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。

同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。

1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。

2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。

3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。

3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。

3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。

3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。

3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。

4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。

中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。

4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。

中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。

4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。

如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。

4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。

当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。

4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。

4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。

采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。

2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。

包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。

3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。

3.1.2 批准非标检测/校准方法。

3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。

3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。

.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。

当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。

3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。

3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。

3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。

3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。

4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。

我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。

不属于标准方法)。

4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。