质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的
特殊过程的方法。确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认
重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认
其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：
1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
1 目的 规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。 2 范围 适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 ３职责 ３.1技术部 a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则; b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3．2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 ３.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指： a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序; b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的过程。 本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。 5 特殊过程确认的安排 对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力,以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排,适用时包括: a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定; c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。 6 特殊过程评审和批准的准则 6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力(功能、性能参数、数量、运行状况等),设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
质量管理体系特殊过程的确认方式 质量管理体系特殊过程的确认方式 质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的 特殊过程的方法。确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。 一、重要特殊过程确认 重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。 2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。 3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。 4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。 5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。 二、其他特殊过程确认 其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：
1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。 2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。 3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。 4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。 总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
也谈特殊过程 ISO9000族标准中的“特殊过程”很是困扰大家。本文拟就自己的粗浅看法，谈谈以下问题： 一、什么是特殊过程 二、特殊过程是一成不变的吗 三、特殊过程与关键过程的区别 四、特殊过程与特殊工种或特种作业的不同 五、ISO9001为什么要求“过程确认” 六、是不是所有特殊过程都需要确认 七、是不是没有确认到就是不符合 八、特殊过程应该如何控制 九、其它相关问题 为了大家在电脑上看得轻松一些，本文力求简练，只谈主要观点。有什么不清楚的地方欢迎大家跟帖讨论。也可以通过QQ（1880288。需验证，请说明来意）联系。 一、什么是特殊过程 已经失效的ISO9001:1994 4.9条款提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。（换行。以下以‘|’代替）对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定”。下面的注16说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为‘特殊过程’……”。这是94版对特殊过程的界定，特征是：①过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来； ②应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制； ③对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定； ④预先鉴定过程能力的过程。 2000版标准则在ISO9000:2000《质量管理体系术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。 在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 总括起来： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”； ②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程； ③应对任何这样的过程实施确认 ④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
文件制修订记录
1、目的： 确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。 2、适用范围： 适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。 3、参考文件： 第一次架修项目作业指导书 第二次架修项目作业指导书 特殊、关键工序管理程序 不合格品控制程序 ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版 4、人员及职责： 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不
能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认 技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。 5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定 技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定； 5.4 特殊过程的确认（验证）的实施 5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程人员资质见人力资源管理程序-A版） 5.4.2质量安全部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，根据技术部的特殊过程工艺验证计划，组织有经验的质量检验人员，参加验证小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证，以
1、目的 为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围 本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求 人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4 必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求
6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录
质量管理体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 概述： 质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程，旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证，发现问题、改进过程和提高绩效。 内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益，发现和纠正不符合质量管理要求的问题，提供改进和持续改进的机会，确保质量管理体系持续有效。 内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规，以确保质量管理体系的有效性和可靠性。 一、内部审核的准备阶段 准备阶段是内部审核的重要组成部分，对于顺利进行内部审核起着重要的作用。 1.明确内部审核的目标和范围：明确内部审核的目标和范围， 确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。 2.编制内部审核计划：根据质量管理体系的要求和内部审核目标，编制内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、频
率、审核人员、审核的范围和过程等信息。 3.确定内部审核的方法和技巧：根据内部审核的目标和过程， 确定内部审核的方法和技巧。内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。 4.内部审核的培训和准备：内部审核人员应接受相关的培训， 了解质量管理体系的要求和审核的过程。内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表，以便进行内部审核的记录和报告。 二、内部审核的实施过程 内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。 1.根据内部审核计划进行排期：根据内部审核计划，确定审核 的时间和地点，通知相关人员和部门，确保内部审核的顺利进行。 2.收集和准备审核相关的文件和记录：内部审核人员应收集和 准备审核所需的文件和记录，包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。 3.开展内部审核：内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等 方法，对质量管理体系进行核查、评估和验证，发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。
1. 目的 对影响生产和服务质量的过程及因素进行控制，通过对人员、设备、工艺方法等能力进行确认，确保特殊过程能力满足产品实现的目标和顾客的要求。 2. 范围 适用于公司特殊过程涉及的人员、设备、工艺能力确认。 3 .职责 3.1 技术质量部：负责焊接特殊工序工艺能力的确认，并对验证结果进行批准。 3.2 生产计划部：负责对焊机设备的能力进行确认。 3.3办公室：负责对特殊过程作业人员进行针对性培训，保障人员能力，确保产品过程和服务满足要求。 4. 特殊过程工艺能力确认 4.1焊接工艺能力确认： 4.1.1确认方法 焊接生产时，焊接三件产品，第1、2件分别取焊接参数（焊接电流、电压、时间、角度等）的上限和下限，第3件取焊接参数的中限参数，技术质量部通过确认所焊接的产品的焊接质量来确认焊接的合理性。 4.1.2能力确认依据 焊接质量符合技术要求中的规定。 4.1.3形成记录 由技术人员形成《生产工序能力确认记录》，并根据结论完成《UT探伤工艺验证报告》，生产记录及报告由文件管理员统一保管、存档。 4.2特殊过程工艺能力确认周期 4.2.1正常情况下，每年对特殊过程组织一次确认工作。 4.2.2当质量要求、工艺方法以及法律法规发生变化时，需对过程满足能力进行在再确认。 4.2.3在特殊情况下（如发生质量事故、顾客投诉、出现重要不合格产品），应对过程满足能力进行再确认。 5焊机能力确认 5.1确认方法 对于焊机由生产计划部每年组织评定一次焊机能力，确认的主要测量参数包括：焊接电压、焊接电流、焊接时间、焊接角度等。以上设备参数中标准数据根据焊机技术要求为标准。在进行设备能力确认时，将焊机机启动，正常焊接，从焊机触摸屏或相关数显设备表上获得当前焊机实际数据值，确定焊机输出值与设定值的偏差。同时评定下列内容： A设备的仪器仪表是否完好； B设备控制部分是否完好； C设备电器以及配电线路是否完好； D设备运行状态是否完好； E设备防护装置是否完好。 设备评定时，生产计划部做好并填写《设备评定记录》。 5.2能力确认依据
特殊过程确认准则 1.目的: 为证实过程能力满足过程策划的要求,确保特殊过程处于受控状态,特制定本准则。 2. 适用范围: 与本公司产品生产过程的所有特殊工序的过程能力确认。本公司特殊过程有：钢筋焊接;基础灌注桩;大体积砼浇筑、防水工程、路基压实、水下砼浇筑、台背回填压实 3.定义: 3.1过程: 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动; 32产品: 过程的结果; 3.3特殊过程: 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测加以验证时,这包括在产品使用时或服务己交付之后问题才显现的过程叫特殊过程。 3.4识别特殊过程的三个特点: 3.4.1有关产品性能在后续过程中或使用才能反映出来; 3.4.2过程功能性指标无法检测或只能破坏性试验; 3.4.3在以后的检验/试验中不能检测过程的结果。 4、职责: 特殊过程的确认归口由项目部组织,各有关部门配合。
5、设置原则 5.1该工序的产品质量不能通过检验/试验完全验证； 5.2该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得； 5.3该工序的产品质量特性无法测量,或不合格的质量特性要在产品使用后才能显露出来。 6、确认内容:. 1)人员能力 A、培训经历,对工艺的熟练程度； B、实际操作能力； C、设备和参数调整与处置能力。 2〉设备能力：设备的控制精度,控制方式是否符合工艺要求,模具是否经过验收和检查。 3〉工艺的适宜性：工艺中对原材料,工艺参数的规定是否充分、可操作和性能确保产品加工质量。 7、确认方式： 1〉确认：凡特殊过程进行加工必须先确认,得到批准后方可进行生产,正常情况下连续生产只须确认一次。 2〉再确认：凡工艺条件和产品的要求、原材料、人员等因素发生改变,均应进行再确认。 3〉确认采取各有关职能管理部门对所管理的活动与结果进行单项确认,。然后由总工程师批准的方式进行。应保持确认记录和确认
1 目的： 为确保特殊关键过程的质量得到有效控制，必须对特殊关键过程进行确认与控制。 2 范围： 我公司目前所采用的电阻点焊、CO2焊两种焊接方法及涂装、装配与检测的关键工序 3 特殊过程的识别及确认程序、内容 3.1 根据公司生产实际，确定特殊过程为：焊接（包括CO2焊接、点焊）与涂装。具体过程 见焊接工艺卡与涂装工艺卡。 3.2 确认程序 3.2.1 由技术部组织相关部门人员对特殊过程给予确认，并形成相应的记录。 3.2.2 在工艺验证合格后对特殊过程进行确认。 3.2.3 当生产环境及工艺条件等发生变更时，应对特殊过程予以重新确认。 3.3确认内容 3.3.1焊接、涂装设备及工装、计量器具 焊接、涂装车间现场所使用的设备与工装、计量器具均按工艺要求配置齐备，且均经过调试验证正确，其精度与技术状态能满足加工出合格产品的需要，并坚持日检点和周期保养、检定或维护。 3.3.2焊接、涂装工艺参数 焊接、涂装工艺文件上规定的工艺参数经过工艺验证正确，现场严格按规定的工艺参数进行操作。对工艺参数应每日进行监控并有监控记录，如发现异常有处理办法并记录。 3.3.3焊接、涂装操作人员 焊接、涂装车间操作人员应经过岗位培训，有上岗证、操作证，熟悉本工位工艺参数及操作要领、检测方法等。严格执行“三检制”，认真做好自检记录。 3.3.4生产环境 3.3. 4.1现场干净，整洁，符合产品特性要求，无事故隐患 3.3. 4.2工作现场严格按定置管理图进行管理 3.3. 4.3工序产品有相应的工位器具盛放，有防护措施 3.3. 4.4 产品标识及状态标识齐全，清晰 3.3.5 材料、在制品
特殊过程确认准则编制：审核：会签批准： 特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括： 1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、
电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用 过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生
特殊过程确认准则gjb标准 特殊过程确认准则是指确定特殊过程组织能力和过程进行的准则。为了确保特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求，GJB （军工标准）对特殊过程的相关要求做了详细的规定。下面是关于特殊过程确认准则的一些参考内容。 特殊过程确认准则是军工标准管理中的一个重要环节，它涵盖了特殊工艺的需求分析、组织能力的确认、资源管理等方面的内容。特殊过程确认准则的目的是为了确保特殊过程的可靠性和质量，保证产品在使用过程中的安全性和稳定性。 一、特殊工艺的需求分析 特殊工艺的需求分析是特殊过程确认准则的第一步，它需要对特殊过程进行全面的分析，找出其中存在的问题和风险。在需求分析过程中，需要考虑特殊过程所涉及的材料、工艺、设备等方面的问题，找出其中可能存在的缺陷和风险，制定相应的控制措施。 二、组织能力的确认 组织能力的确认是特殊过程确认准则的重要环节，它要求特殊过程组织具备一定的实力和能力来保证特殊过程的质量和稳定性。在组织能力的确认过程中，需要通过审查组织的资质证书、人员的技术背景和培训记录等来评估组织的能力，确保其能够满足特殊过程的要求。
三、资源管理 资源管理是特殊过程确认准则的另一个重要环节，它要求特殊过程组织能够有效地管理和利用资源，确保特殊过程的顺利进行。在资源管理方面，需要考虑特殊过程所需的材料、设备、人员等方面的资源，建立相应的管理措施和流程，确保资源的合理配置和有效利用。 四、风险评估和控制 风险评估和控制是特殊过程确认准则的核心内容，它要求特殊过程组织能够针对特殊过程中存在的风险进行评估和控制。在风险评估和控制方面，需要制定相应的风险评估和管理程序，对特殊过程中的风险进行识别、分析和评估，并采取相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响。 总结而言，特殊过程确认准则是军工标准管理中的重要环节，它通过需求分析、组织能力的确认、资源管理、风险评估和控制等方面的内容，确保特殊过程的可靠性和质量。特殊过程确认准则的实施对于保证特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求具有重要意义。
特殊过程的正确识别及质量控制 摘要：特殊过程是指“输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程”，因而需要对此类过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。正确识别和 有效控制特殊过程对于保证产品质量和可靠性至关重要。本文结合作者工作实践，通过案例分析和图表的支持，探讨了特殊过程的定义、识别方法以及质量控制策略。介绍了几种特殊过程的管控。在电气装配中，关键环节如端子压接等特殊过 程的质量控制措施包括合格人员操作、规范设备维护、工艺参数确认方式、工具 正确使用和过程监查制度的制定。在印制板生产中，关键环节如布线、焊接等特 殊过程的质量控制策略则包括制定设计规范、优化工艺参数、加强监控和质量检测。文章强调特殊过程的重要性，并呼吁企业加强对特殊过程的管理和监控，以 提高产品质量和客户满意度。 关键词：特殊过程；正确识别；质量控制 引言 在ISO9001-2015(GB/T19001-2016)《质量管理体系要求》“生产和服务提供”章节中提到的需进行能力确认的过程，业内也习惯称为“特殊过程”，特殊 过程直接影响产品或部件质量性能。本文旨在探讨特殊过程的定义、识别以及相 应的质量控制策略。通过案例分析和图表的支持，我们将重点关注电气装配、印 制板生产、真空浸漆环节的特殊过程，并提出有效的质量控制方案。这项研究对 于企业提高产品质量和满足客户需求具有重要意义。 1.特殊过程的定义和重要性 特殊过程是指输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程。特殊过程 往往也是影响产品质量特性的关键过程，因其无法在后工序进行验证，需要对过 程能力进行确认并建立管控制度。通过对特殊过程进行认真识别和精确控制，企 业可以提高产品质量、降低成本，并满足客户的需求和期望。
XXXX公司质量管理文件 特殊过程确认和管理办法 WS/CS 01-001 B版 更改记录 2018-12-01发布 2018-12-01实施
1 范围 本办法对需确认特殊过程的识别、需确认特殊过程的标识以及对需确认过程进行确认和再确认等做出具体规定。 本办法适用于本公司产品生产中焊接过程，需对该过程进行特殊过程确认的控制。 2 术语和定义 2.1需确认特殊过程：当生产和服务提供过程（包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程）的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，这些过程经常被称作需确认特殊过程。 2.2特殊过程：对生产和服务提供过程形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，被称作特殊过程（或特种工艺）。 3 管理要求 3.1 规定需确认特殊过程的使用所评审和批准的准则； 3.2 对需确认特殊过程所使用的设备能力进行鉴定，并对操作人员的资格进行考核和认可； 3.3 使用需确认特殊过程的特定方法和程序； 3.4 当确认的条件(人、机、料、法、环)发生变化时或确认周期已到时要重新确认； 3.5 要保存证实需确认特殊过程的能力而需要的记录； 3.6 按照策划时间编制《年度特殊过程确认/再确认计划》。 4 职责 4.1制造部负责需确认特殊过程的识别，制订需确认过程的特定操作方法，并对需确认特殊过程设备的能力进行鉴定； 4.2综合管理部负责需确认特殊过程操作人员的资格考核和认可； 4.3 质量管理部负责组织需确认特殊过程的确认和再确认，并负责确认记录的归档管理。 5.特殊过程的识别 5.1对生产过程中的需确认特殊过程进行识别和确定，有以下条件可以确认为特殊过程： a. 在生产过程中，加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，加工缺陷只有使用或已交付之后才暴露出来的加工过程； b. 在生产过程中，加工质量不易或不经济通过其后产品的检验和试验完全确定，加工缺陷只有在后续加工或使用时才暴露出来的加工过程。 5.2 按以上原则本公司现有的需确认的特殊过程。
1 目的 使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。 2 范围 适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。 3 定义 特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。如：本公司的压接、打胶等。 关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。如：本公司的装配等。 4 职责 4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。 4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。 4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。 4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图
6工作流程和要求
7 附加说明 无 8 引用文件 CHDQ/QP803 《不合格控制程序》 CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》 CHDQ/QP603 《工装管理程序》 CHDQ/QP404 《记录控制程序》 CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录 9.1特殊/关键过程确认报告
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南 目录 0前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)
GHTF 第3研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第3页 0 前言 由于在 ——过程确认GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B 都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件。 尽管过程确认的完成是一项管理要求，厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量，消除废品，降低成本，提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动，一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中*些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实到达预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的围： 1〕6301辐照灭菌过程及剂量确认〔见灭菌确认程序〕； 2〕特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) "细则"要求验证的工程，见Q/ID.QP.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作根本程序的规定进展。 4.1 产前和产后验证 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和到达设定的要求。 产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，缺乏以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料缺乏，难以对工艺过程或参数进展回忆性的验证。 产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确； 2〕产品试产时的资料，设计转换充分；
3〕验证要到达的要明确和定量化的。 产后验证： 留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进展考察： 动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验 静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回忆性验证 回忆性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为根底，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 验证方式适用的场合： 同类产品的工艺验证； 验证必须具备的条件： 1〕有同类产品连续的批生记录； 2〕记录的数据可以进展统计分析的； 3〕原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 同步验证是指生产和验证同时进展的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明到达预期的要求。 验证方式适用的场合： 同步验证适用对验证的工艺具有相当的经历，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 验证必须具备的条件： 1〕生产和工艺条件的监控比拟成熟； 2〕对所验证的产品或工艺有相当的经历和把握； 3〕所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进展的重复性验证。再验证出现以下情况时进展； 1〕按规定的运行周期进展，如辐照灭菌剂量规定每三个月进展一次； 2〕数据分析中发现有系统性误差； 3〕生产、工艺条件发生改变时