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APIC原料药协会《供应商审计》指南（原文翻译）展开全文APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：•起始物料（RSM）供应商审计是否必须？•是否只能由质量部门人员执行审计？•如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？•是否需要审计经销商？•如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？•如果起始物料（RSM）供应商处并无质量部门，将如何处理？•对合同员工的培训是否需要记录？•是否允许在“开放式”或“部分开放式”环境中进行生产操作？•如果政府部门（没有原始数据）做了校准是否可认为设备已校准？•起始物料（RSM）供应商是否必须对所有进厂原料进行检测？•是否需要执行ICH 稳定性试验以确定有效期或复验期？•起始物料（RSM）供应商是否需要对起始物料（RSM）检验的分析方法进行验证？•起始物料（RSM）是否可在待验期内发运？该文件翻译如下：APIC 3rd party audit sub team for RSM suppliers Q&A documentAPIC：起始物料（RSM）供应商第三方审计问答RSM=Registered Starting Materials（起始物料供应商）Question & Answers问答文件Preamble前言Q: Is this guide mandatory /legally binding?本指南是否强制/具有法规效力？A: This guide is not mandatory neither legally binding, but it will support the user in evaluating the quality systems at the RSM supplier. If some of the requirements are not in place, a risk-based evaluation should be done to define the impact on the involved product.本指南并非强制，也无法律效力，但它可以帮助使用方对起始物料（RSM）供应商质量体系的评估。
1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
采购流程内部审计关键点采购流程主要存在以下关键节点：BOM确认（很容易被内审遗忘的关键点）、寻源、标书制作、邀标、供应商投标、评标委员会评标、定标、供应商切换、供应商评价、供应商淘汰。
内审过程中发现的采购类问题也主要分为制度缺陷（内控漏洞）、执行缺陷（不按制度执行）、舞弊。
下面按节点来梳理：一、BOM确认：BOM即物料清单，是生产1单位的产品所需原材料的数量的清单，这个清单最初由设计或研发部门制定，只要产品不发生变化，这个清单是不会变的。
现在企业一般都上了ERP，这个清单会设置在系统中，生产计划录入后，系统会自动算出需要投入的原材料数量，采购部门依据此数量进行采购。
那么BOM的维护权限设置就是一个内控点，企业应该把维护的权限配给设计、研发或其他制定BOM 的部门，并设置审批流，避免一人就可以操作变更维护。
实务中往往还会忽略一个人，就是系统后台工程师，这个人可以从后台直接更改数据，如果这个人跟采购串通就可以做到修改BOM中投料比例，多采购入库，吃供应商回扣，再串通仓库保管员把囤积的多采购的货物拉出场外变现，这就是舞弊事件。
所以在做采购专项审计的时候可以从系统导出BOM维护记录，关注哪里做了变更，变更的依据是否充分。
二、寻源：即寻找合适的供应商，并引入企业的供应商库，有的会签订战略框架协议，在需要的时候邀请其参与投标或直接下订单供货。
寻源这个节点有些公司有，有些公司跟邀标会结合在一起做。
这个节点需要制定寻源标准，寻找优质的供应商，那么这个优质就需要有个标准，企业需要找什么样的供应商需要制定一个标准，比如需要有什么资质、规模多大、行业排名等等，制定了这样一个标准之后就会在一定程度上减少寻源人员随意发挥或引入一些亲戚公司，也减少了贿赂发生的几率，采购人员可以拿出公司制度也抵御那些蠢蠢欲动的小供应商。
当然这个标准也不能制定的过于严苛，导致只有一家或两家符合要求，这样招标的时候供应商的竞争就不充分，也拿不到最优惠的价格，一般一个品类的产品的供应商库起码要有3家及以上的供应商。
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过对供应商提供的物料进行审计，可以确保企业采购的物料质量符合标准，从而保障产品质量和客户满意度。
在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我将对这次审计工作进行总结和反思。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的调查和筛选，确保他们具有合法的资质和生产能力。
在此基础上，我们对他们提供的物料进行了严格的抽样检测，确保物料的质量符合我们的要求。
同时，我们还对供应商的生产工艺和质量管理体系进行了全面的审查，以确保他们能够持续稳定地提供符合要求的物料。
在审计过程中，我们发现了一些问题和隐患，比如一些供应商的生产工艺存在一定的漏洞，导致产品质量不稳定；还有一些供应商的质量管理体系不够完善，存在一定的风险。
针对这些问题，我们及时与供应商进行沟通，要求他们采取有效的措施进行整改，并对他们的整改情况进行了跟踪和监督。
通过这次审计工作，我们不仅及时发现了一些问题，也促使供应商加强了对产品质量和质量管理体系的重视，提高了他们的生产能力和管理水平。
同时，我们也对自身的审计工作进行了反思和总结，发现了一些不足之处，并制定了改进措施，以进一步提高审计工作的质量和效率。
总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成效，但也暴露了一些问题和不足。
我们将继续加强对供应商的监督和管理，确保他们能够稳定可靠地提供符合要求的物料，为企业的发展和客户的满意度提供有力支持。
原辅料供应商审核制度和采购计划
原辅料供应商审核制度是企业对原辅料供应商的采购管理流程，包括遴选、考核以及定期回访等管理环节。
本文的目的是介绍原辅料供应商审核制度及采购计划，以便有效控制企业采购活动中质量、服务和费用的变化。
1、行业资质审核
首先，审核原辅料供应商应该考察其资质条件，包括高新技术企业认定、ISO质量管理体系认证、全国抽检认定、行业认证以及近期的履行情况等。
2、实地考察
对于原辅料供应商，企业有必要对其生产能力、工人技术水平、工艺流程等进行实地考察，以判断其能否满足企业的采购要求。
3.资信评价
企业在采购时可以通过多种方式进行资信评价，包括信用报告、交易记录、财务审计报告、在岗人员人数等。
4、分析成本结构
针对原辅料供应商，企业还应分析价格和成本，以确定供应商的合理性和可持续性。
二、建立采购计划
1、质量标准
（1）物料的品质标准应明确，要求符合相关国家和行业标准和规定。
（2）运输过程中，应对物料进行质量检测，确保物料到达企业内部时具备足够的质量。
2、价格结构
（1）企业应根据自身采购情况，结合公司要求，综合考虑供应商报价、物料品质及物料价格波动等因素，编制价格结构。
（2）价格结构要适于市场环境，价格要有竞争力，尽可能获取最大利润。
3、行政层面的考量
采购的行政层面考量应包括供应商的税收、保险、合同管理、运输等，以利于企业的成本控制。
三、更新审核及计划
过程中需要不定期更新审核和计划，以满足企业未来采购的需要。
企业应结合市场趋势、企业实际情况及业务发展要求，不断优化采购审核制度及采购计划。
物料供应商风险评估在现代供应链管理中，物料供应商的选择和评估是企业成功运营的关键因素之一。
由于供应链的复杂性和不确定性，企业需要对供应链中的各种风险进行评估，以确保物料供应的稳定性和可靠性。
本文将重点讨论物料供应商风险评估的重要性，并提出一种有效的评估方法。
一、物料供应商风险的背景和挑战物料供应商风险是指供应商出现的各种可能带来负面影响的情况，包括质量问题、延误交付、供应中断、价格波动等。
这些风险可能导致产品质量下降，交货延迟，甚至生产线停工，对企业造成严重影响。
同时，全球化和供应链的广泛延伸增加了供应商风险的复杂性，如国际贸易政策的变化、供应链中断、自然灾害等。
因此，对物料供应商的风险进行评估和管理对企业至关重要。
二、物料供应商风险评估的重要性1. 确保供应链的稳定性：通过对供应商进行风险评估，可以及时发现和解决潜在的问题，以确保物料供应的稳定性。
这有助于降低企业面临的风险和不确定性，提高供应链的整体效能。
2. 提高产品质量和安全性：合格的供应商能够提供高质量和安全的物料，从而确保产品在市场上的竞争力和信誉。
物料供应商的风险评估可以帮助企业避免与低质量或不合规的供应商合作，提高产品的质量和安全性。
3. 降低成本和提高效率：通过对供应商进行风险评估，企业可以避免与不可靠或不稳定的供应商合作，减少物料短缺和生产线停运的风险，降低库存水平，并提高供应链的效率。
三、物料供应商风险评估的方法和指标1. 供应商审核和调查：企业可以通过与供应商进行面谈、访厂和调查等方式，了解供应商的经营规模、资质、生产能力、质量管理体系等信息，以评估其供应风险。
2. 财务分析：通过分析供应商的财务状况、资产负债表、现金流量表等财务指标，了解供应商的偿债能力、盈利能力和成长性，对供应商的财务风险进行评估。
3. 历史记录和口碑：通过查阅供应商的历史记录、业绩评价和客户反馈等信息，评估其供应可靠性、售后服务和整体声誉。
4. 风险评估指标：企业可以建立一套供应商风险评估指标体系，包括供应能力、质量控制、交货可靠性、供应链灵活性等指标，根据这些指标对供应商进行综合评估和排名。
制药有限公司GMP管理文件1、目的制定供应商审计、评估和批准操作规程，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料。
2、范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。
3、职责3.1 质量管理部QA负责、采购供应部和生产部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。
3.2 质量管理部QA、采购供应部和生产部负责对供应商进行现场质量审计。
3.3 质量管理部QA负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。
3.4 质量管理部QA负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。
4、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版5、相关操作规程：无6、内容6.1 供应商选择原则6.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
6.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
6.1.3 物料供应本着质量优先、价格适中、既合法又合理的原则。
6.2 供应商评估的机构及人员制药有限公司GMP管理文件6.2.1 现场审计小组人员由采购供应部、生产部、质量管理部QA的人员构成，经质量受权人批准后成立。
6.2.2 质量受权人应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。
被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
6.3 审计提请6.3.1 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部QA提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部QA向质量受权人报告，经批准后进行供应商的首次审计。
6.3.2 第4.7.1中d种情况由质量管理部QA向质量受权人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。
6.4 物料的分类6.4.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A 类物料（或称主要物料）供应商：制剂原料药、制剂辅料及内包装材料。
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
物料供应商审计方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
XXXX年度物料供应商审计方案
XXXXXXX有限公司
目录
1.审计范围
2.审计目的
3.审计计划
4.审计依据
5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责
7.审计内容
8.审计流程
9. 审计评定标准
10.审计周期与变更
11.审计文件存放
12.审计报告
1.审计范围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的
对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划
新供应商正式供货前应进行质量审计；
符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据
药品生产质量管理规范（2010 年版）；
《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；
提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；
5. 审计涉及物料
6.审计小组成员及职责
公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计内容
审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：
●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审计。
待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。
以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。
现场审计
7.4.1制定现场审计计划
审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划，包括审计内容、审计时间，报质量部批准。
同时应将审计计划至少提前一周通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并根据实际情况，征求供应商意见，确定审计时间、顺序等。
7.4.2现场审计的实施
7.4.2.1现场审计内容
通过现场检查和查看文件制度，生产记录、现场等，对下列内容进行详细的评价记录：——人员机构情况；
——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况；
——物料管理情况；
——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；
——质量检验设备、仪器及质量控制情况；
——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；
——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。
——标签印刷模板管理及废次标签处理。
7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。
本总结会一般不对审计结果作最后裁定。
8.审计流程
审计流程见附表二
9. 审计评定标准
缺陷分类
9.1.1关键缺陷：即严重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者有危害产品的重大风险，已经或将要生产的产品-不符合上市许可或者显示严重偏离GMP 或者显示严重偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定职责。
这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。
被审计单位需立即采取纠正
措施。
9.1.2主要缺陷：即非关键缺陷，系指与GMP 要求有较大偏离的，显示质量体系存在缺陷
或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按期
进行纠正的。
次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一
个问题。
审计结果判定
9.2.1 合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。
9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷≥ 3 个。
只有再次现场审计，确认关键和
主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的
效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。
10. 审计周期与变更
审计周期
物料供应商的变更
10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。
10.2.2供应商的撤销
——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。
——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。
——本公司对物料质量要求变化或提高后，对原来供应商资格的撤销。
10.2.3更换供应商
更换新的物料供应商，按照《物料供应商质量审计管理规程》要求重新审计和管理。
11.审计文件存放
供应商审计资料由质量部档案室保存。
保存期限：所供应最后一批物料所生产的最后一批产品有效期后一年。
12.审计报告
经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：
●审计合格者作为供应商。
●审计不合格者不作为供应商。
●基本合格但有缺陷, 经整改后，重新审计合格可以作为供应商。
审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告。
审计报告内容包括：物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论，关键物料供应商下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质量受权人批准。
附表一
2012年度供应商审计计划
编制人/日期：批准人/日期：附表二
供应商审计流程
XXXX年度供应商审计报告。
