ISO17025培训课件(PPT 170页)

中国合格评定国家认可委员会
• 是由中国国家认监委（CNCA）授权，
根据有关法律法规统一承担国家的所 有认可计划，包括实验室、检查机构 和认证机构的认可。 • 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment-CNAS
4.1 组织
• 4.1.5实验室应 • a) 有管理和技术人员，不论他们的其他职
责，他们应具有所需的权力和资源来履行 包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和 /或校准程序的偏 离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；
• -应配备足够的管理人员和技术人员，其数量和质量应满足实验室工
4.1 组织
• 4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准
工作符合本准则的要求，并能满足客户、 法定管理机构或对其提供承认的组织的需 求。
• -符合本准则的要求 • -满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
4.1 组织
• 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在
固定设施内、离开其固定设施的场所或在 相关的临时或移动设施中进行的工作。
• -建立与本实验室活动范围相适应的文件化管理体系，并被有关人员
理解、获取和执行。
4.2管理体系
• 4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，
包括质量方针声明，应在质量手册（不论 如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在 管理评审时加以评审。质量方针声明应在 最高管理者授权下发布，至少包括下列内 容：
4.2管理体系
• 4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定
要求的重要性传达到组织。
• --最高管理者应在体系文件中明确规定通过什么方式将客户要求和法

特殊要求（准则）——“对特殊测试 领域的解释和要求”：
特 殊 要 求 不 应 包 括 ISO/IEC17025 中 未包含的额外的通用要求
（接上页） 。特殊技术要求 。签字的要求
支持性的准则—— 对从事特殊任务的实验室的细化 的技术要求
认可的条件
符合认可的准则； 支付费用； 支持并配合评审组； 不进行误导性宣传； 真实地报告/出具结果； 正确适用认可机构的标志； 诚实可信。
CNAS互认的机构
APLAC(12个机构) ILAC（35个机构）
认可机构应具有
完善的体系 严谨的程序 国际通用的准则 高素质的评审员队伍 具备能力的实验室
实验室获得了认可，可以表明：
在准则上依据了ISO/IEC17025 运行的程序具有技术有效性 员工的技术能力得到承认 结果具有技术有效性 质量管理体系得到了承认等
认可和质量管理的相关知识
什么是认可 认可与认证的关系 合格评定的构成 认可准则和规定 什么是质量
什么是认可？ (Accreditation)
由权威机构对一个机构（实验 室）或人员（签字人）从事特 定工作的能力给予正式承认的 过程（ISO/IEC指南2：1996）
认证（Certification）
数据的控制（5.4.7）
对计算和数据传送进行系统和适 当的检查；
对计算机或自动设备处理数据时：
应有数据保护的程序； 自行开发的软件应进行验证； 应进行正常的维护； 应确保环境和运行条件。
质量改进
是质量管理的一个部分，致力 于提高有效性和效率
质量改进就像一个没有终点的跑道， 而本标准正是这个跑道的起点！
认证不能转变测试结果的技术可信度 认证不适合于实验室或检查机构
无论是认可还是认证，都是质量管 理活动

源自SO/IEC 17025规范的架构
1. 2. 3. 4. 5.
Scope范围 Normative References参考标准 Terms and Definitions名词与定义 Management Requirements 管理要求 Technical Requirements 技术要求
ISO/IEC 17025 标准介绍
范围 • 制定执行测试与校正的一般能力要求， 包括取样 • 涵盖了使用标准、非标准实验室自行开发之方法 所执行的测试与校正 • 适用于所有的实验室，而与实验室的人数和所执行的测试与校正的范围 无关 • 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不 构成本准则的主体部分 • 本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可用于实 验室建立管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能 力进行确认或承认提供指南 • 不涵盖实验室作业的相关法规与安全要求
ISO/IEC17025适用的专业领域
• Biological (生物) • Mechanical (机械性) • Acoustical & Vibration (声学与振动) • Non-destructive (非破坏性) • Chemical (化学)
• Environmental (环境)
1.制定ISO/IEC17025目标 2.新版17025与17025:99版的区别 3.ISO/IEC17025适用的专业领域 4.ISO/IEC 标准与ISO9000的关系
ISO/IEC17025的制定目标
• 证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确 的技术结果所必须满足的所有要求 • 主要适用实验室，也必须可用作认可准则 • 必须代替EN45001，达成国际上的统一 • 必须明确与ISO9000的关系 • 作为国际标准出版 • 扩大范围，纳入抽样、新方法制定和专业判断内容 • 将管理要求和技术要求分离，利于使用 • 更具灵活性 • 更关注电子手段的应用 • 避免制定过多应用或解释性文件

4.3.3文件变更


1.更改的审批,背景资料
2.可行时，更改的标注 3.手写更改，应有程序和权限，标注、签名和日期,修订的文 件应尽快正式发布(手写更改考虑适宜性,如机构较大) 4.计算机系统内的文件更改程序

4.4 要求、投标书和合同评审

4.4.1建立并保持评审程序，确保：

明确要求（包括使用方法）,形成文件
通知有关人员

偏离和合同更改有何区别?
4.5 检测和校准的分包

4.5.1分包给有能力的分包方 4.5.2应书面通知客户,适当时得到客户准许, 最好是书面同意 4.5.3除非客户或管理机构指定分包方，否则 实验室要为分包方的工作向客户负责

应在报告中注明此情况


4.5.4 保存分包方注册资料 , 及符合本准则的 证明记录 CNAL对没有能力而分包的项目是不予认可的

4.6.2使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求


4.6.3采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容经过审批
4.6.4保存关键供应商评价记录和一览表

不是经销商,而是生产商,必要时更新
化学实验室试剂管理


试剂的选择,采购,接收,存放 关注:毒性,可燃性,热稳定性,空气和光照,与其 它化学品的反应,与特定容器的反应,和其它危 害 实验室制备试剂和参考物质加贴标签


具有能力和资源
选择适当的满足客户要求的方法
开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的 差异，双方均接受

内部合同可简化审查方式
4.4要求、投标书和合同评审（续）

4.4.2保留合同评审记录（包括变化记录和相