ABC药品有限公司
质量管理体系清洁作业文件
2020年最新版
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发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
目录
序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4 内容 (3)
5 记录要求 (4)
6 培训要求 (4)
文件更改履历 (5)
1 目的
建立不同洁净区工服、鞋、帽、口罩洗涤标准操作程序，保证工衣洗涤质量。
2 范围
一般生产区、30万级洁净区工服、鞋、帽、口罩的洗涤。
3 责任
洗衣清洁员严格按本洗衣标准操作程序执行，质监员、车间综合员负责监督与检查。
4 内容
4.1 一般生产区工服、鞋、帽的洗涤。
4.1.1一般生产区工服、帽、每周洗涤两次,时间为每周二和周五；工鞋每周洗涤一次，时间为每周五。
4.1.2 一般生产区工服、鞋、帽，由本区班长指定专人按规定时间集中送洗衣房洗涤。
4.1.3 洗衣清洁员按洗涤物类别分类、分次清洗，每公斤衣物投放15g优质洗衣粉洗涤，每次投入洗衣机中的衣物量应小于5kg。
4.1.4 以过滤饮用水为水源，按洗衣机标准操作规程进行洗涤、烘干。
4.1.5 工鞋洗涤时，先用洗衣粉水浸泡，然后用刷子刷洗，再用清水刷洗干净，沥干后放洗衣机中烘干。
4.1.6 将洗涤、烘干后的工服、鞋、帽按编号折叠整理好后装入洁净工衣袋或塑料袋中，再集中放入干净塑料袋中封口存放规定位置。
4.1.7 洁净工衣由该区班长指定人员从洗衣房领回发放。
4.2 30万级洁净区工服、鞋、帽、口罩的洗涤。
4.2.1 30万级洁净区工服、帽、口罩每天洗涤一次，工鞋每周洗涤两次，时间为每周二和周五，由洁净区班长指定专人按规定时间送洗衣房洗涤。
4.2.2 30万级洁净区衣物必须与一般生产区衣物分开洗涤，洗涤方法同4.1.3、4.1.4和4.1.5项。
4.2.3 30万级洁净区工服、帽、口罩在洗衣机中烘干后，必须在超净工作台内按编号折叠整理，放入洁净工衣袋内，最后集中放入干净塑料袋中，存放规定位置，工鞋整理与此类同。洁净工衣由班长指定人员领回发放。
4.2.3.1 超净工作台操作程序：打开总电源，将风机旋钮由0旋至175位置，开紫外灯，灭菌30分钟，然后关紫外灯，开始整衣。整衣结束后，先关风机，再关总电源。
4.2.3.1 超净工作台清洁程序：用丝光毛巾沾75%乙醇擦拭超净工作台内壁五面，使其内表面清洁、干净，并作消毒处理。超净工作台每天清洁一次。
4.3 一般生产区和30万级洁净区参观服的洗涤分别按4.1和4.2项执行，但必须分开洗涤、烘干和整衣。
4.4 洗衣房清洁按一般生产区清洁标准操作程序进行清洁。
4.5 认真填写衣物清洁记录。
5 记录
记录名称保存部门保存期限工衣清洁记录固体制剂车间三年
6 培训
6.1 培训对象：车间综合员、清洁员。
6.2 培训时间：一小时。
文件更改履历
文件更改履历
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服（鞋）清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭 菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页
许可作业管理制度 第一章总则 第一条为控制和减少临时作业活动风险，预防事故发生，保护员工健康安全，特制定本制度。 第三条A类：适用项目：受限空间及密闭区域动火作业、高处作业、起重作业。适用范围：检修部。 B类：适用项目：外委单位临时用电作业，适用范围：需要临时用电的外委单位。 第二章组织与职责 第四条生产技术部为许可作业归口管理部门，负责许可作业的审批、存档等。 第六条许可作业的具体实施单位，负责许可证填写，落实措施，现场监护，作业许可证存档等。 第三章许可作业管理内容 第七条术语和定义 一、申请人 是作业单位现场负责人，负责填写作业许可证，并向批准人提出工作申请。 二、批准人 负责审批作业许可证的负责人，A类批准人为当班检修班长，B类批准人为生产技术部经理，检修部负责人同时签字。
四、危害识别 作业前要进行危害识别，并根据识别结果制定相应的安全措施。 第八条作业许可证办理流程 一、作业申请 作业前申请人提出作业申请，填写作业许可证。 二、作业审批 收到作业申请人的作业申请后，批准人应进行书面审查和现场审查，审查内容包括：确认许可证填写内容是否符合现场作业内容、作业人员资质等。 确认后，对作业进行签字审批。 审查未通过的，申请人应重新提交申请。 三、作业实施 作业实施前，作业实施人应进行技术交底。 作业实施过程中，应严格按照制定的方案进行实施。 如果在许可证有效期内没有完成工作，申请人可申请延期，申请人、批准人及相关方重新检查工作区域，确认所有安全措施仍然有效，作业条件未发生变化，若有新的安全要求应在申请上注明。在新的安全要求落实以后，申请人和批准人方可在作业许可证上签字延期。许可证未经批准人和申请人签字的，不得延期。 当作业内容或环境发生变化的，作业许可应取消，停止作业。许可证一旦取消即作废，如再开始工作，需要重新申请作业许可证，取消作业应由申请人和批准人在许可证上签
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 电气作业安全管理程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4155-70 电气作业安全管理程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1. 目的 保证电气设备设施的正常安全运行，电气作业人员、操作者和用电者的人身安全与健康，特制定本程序。 。 2. 范围 本程序适用于公司范围内各单位电气安全管理。 3. 定义 电气设备分高压和低压两种；高压设备系统是指对地电压在250V以上者；低压设备指对地电压在250V 以下者。 配电间是指厂外的变压器接入厂内地分闸送电的工作间。 4. 参考
5. 职责 5.1生产制造部负责对全公司各单位电能使用的归口管理；负责供配电设备设施、线路的维护保养的归口管理。 5.2生产制造部负责对电气安全使用、安装、维修、保养的管理状态实施安全监督检查。 5.3生产制造部办负责外来施工单位用电安全的管理。 5.4人力资源部负责电工的资格审查和员工的用安全知识培训。 5.5电工负责厂内的电气设备设施的维修保养及安全管理。 5.6各设备设施使用操作人员负责按照本程序及有关安全操作规程的要求进行操作。 5.7安全员负责用电安全的监督检查。 6. 流程图 停电办理流程
工作服卫生管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1. 目的 规范工作服及其卫生的管理，保障操作人员的安全健康，确保环境和产品免受污染。 2. 范围 适用于本公司一般生产区和洁净生产区工作服装、工作鞋的卫生管理。 3. 职责 3.1采购储运部负责按要求购置工作服。 3.2生产部清洁人员负责洁净区工作服的清洗。 3.3质量部QA负责本制度执行情况检查。 4. 内容 4.1 洁净工作服的管理 4.1.1 不同洁净区域的工作服在清洗、存放及使用时须分开，不得混放。 4.1.2 工作服应放入有编号的衣柜中，专人专用。 4.1.3 使用前检查工作服是否破损或受污染，若发现应及时更换。 4.1.4 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.2 万级洁净区工作服管理 4.2.1 材质要求 ①不易产生微粒和脱落纤维； ②不易产生静电、吸附微粒； ③洗涤、烘干、蒸汽灭菌后不易产生皱折； ④耐清洗、耐蒸汽灭菌；透明度低、柔软适中。 4.2.2 式样要求 ①无口袋，无毛边，无线头，无钮扣，浅色，应连体，宜连袜、帽，可遮盖除头部、手以外的所有体表； ②一次性洁净口罩应可遮盖眼睛以下的面部。 4.2.3 清洗、消毒及保存 4.2.3.1 清洗消毒 ①微检室的工作服每次使用后由使用人员就地消毒或灭菌后，交给洁净区洗衣间； ②洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理；
③万级洁净区洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理。 4.2.3.2 灭菌 1）在清洗整理后，将万级洁净区和微检室工作服分类出来，置于高压灭菌专用包裹中移交给高压蒸汽灭菌操作员进行121℃高压灭菌15min。 2）灭菌后的包裹不得打开直接移交给万级洁净区负责人。 3）灭菌后的工作服在使用前不得打开灭菌包裹，并放置于有明确标识的专用箱内。 4）灭菌后但没有使用过的工作服贮存时间不得超过72h，否则需重新灭菌。 4.2.3.3 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.3 十万级洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩的管理 4.3.1 材质要求 工作服的材质要不产尘、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软，穿着舒适；具有良好的抗过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4.3.2 式样要求 以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。要求不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤腰加松紧口，不应用纽扣。 4.3.3 清洗及保存 4.3.3.1 洗衣间操作员执行本区域工作服的清洗。 ①按本操作间洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理； ②正常生产期间工作服每周洗涤两次，因操作污染的工作服应当时更换交操作员清洗； ③清洗后超过7天没有使用的工作服，应返回洗衣间重新洗涤。 4.3.3.2 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.4 一般生产区工作服、工作鞋管理 4.4.1 材质要求 含棉＞60%材质，不易产生静电，不吸附微粒，洗涤、干燥后不易产生皱折。 4.4.2 种类和式样 工衣：白色医用大褂； 工作鞋：防臭胶鞋。 4.4.3 清洗 4.4.3.1 工作衣每周由负责清洁的人员统一清洗，正常情况下每周清洗两次。
修改码/版本：1 / D 文 件 编 号： GDGS/CX 7.20-2010 作业许可管理程序(试行) 页 码：1/10 中国石油管道公司2010-2-8发布 2010-2-10实施 1目的 为了有效的规范作业许可范围内的各项作业许可证的管理工作，明确许可证的申请、风险评估、安全措施制定、许可证审查工作程序及要求，减少许可作业过程中人员伤害、事故及未遂事故的发生，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司所属各单位在生产或施工作业区域内工作程序(规程)未涵盖到的非常规作业、特殊时期危险作业。 3术语 3.1非常规作业 临时性的、缺乏程序规定的作业活动。 4 职责 4.1 现场总指挥/作业现场负责人/生产区域负责人 参加危险作业方案的审查，负责相应级别危险作业许可票（证）的签发，组织落实作业过程中的各项风险防控措施并监督执行。 4.2 危险作业实施单位、部门专业技术人员、班组负责人 负责所组织实施危险作业的危险作业方案的起草报批、许可票（证）申请;按照通过审批的危险作业许可票（证）、作业方案组织实施危险作业。 负责组织对下级上报的危险作业方案进行审查，监督危险作业许可的执行情况。 4.3 各级安全管理部门/人员
参加相应级别危险作业方案的审查，负责危险作业许可票（证）和危险作业方案执行过程的现场安全监督，负责监督本单位危险作业许可制度的执行情况。 5 管理内容 5.1 作业许可范围 5.1.1 在所辖区域内或在已交付的在建装置区域内，进行下列工作均应实行作业许可管理，办理作业许可证： ——非计划性维修工作(未列入日常维护计划或无程序指导的维修工作)； ——承包商作业（由承包商完成的非常规作业）； ——偏离安全标准、规则、程序要求的工作； ——交叉作业； ——在承包商区域进行的工作; ——缺乏安全程序的工作。 作业许可管理流程见附录 A。 5.1.2如果工作中包含下列工作，还应按照相应的作业许可管理规定办理专项作业许可证 ——进入受限空间； ——挖掘作业； ——高处作业； ——移动式吊装作业； ——管线打开； ——临时用电； ——动火作业。 5.2 作业许可证申请
1.目的 为了对本中心检测工作安全（包括人员和设施等）的环节和过程实施有效的 控制，以保证本中心检测工作的顺利进行，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于本中心检测工作过程中的安全管理。安全管理涉及危险品、防 辐射、防爆、防毒、防火、安全接地、防雷击、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等多方面内容。 3.职责3.1最高管理者应关注员工在岗工作期间的健康与安全并作出妥善安排。 3.2检测人员做好本职责范围内的安全工作，各部门负责人负责本部的安全工作督 查，技术负责人全面负责组织和监督本中心的安全管理工作。 4.程序4.1人员的安全管理 4.1.1检验测试工作要贯彻安全作业的原则，确保人身安全，按要求穿戴工作服、安全帽等必备装束（如X射线探伤检测时穿铅衣等）。经常检查不安全因素, 做好预防措施，以确保仪器设备、人身及检测工作不受损害。 4.1.2全体工作人员要经常性地进行安全教育，普及安全管理知识，加强安全防范意识。 4.1.3加强对安全工作的日常管理，定期对安全管理工作实施督查，消除隐患, 不断改进安全条件，完善安全保护措施。 4.2仪器设备的安全管理 4.2.1仪器设备的安装应保证安全和方便使用。带电使用的设备应做好设备的 安全接地，接电管线，线路应妥善布置，开关、插座应保证安全完好使用，以防 触电。 4.2.2检验测试过程中易产生机械损伤、辐射及类似安全隐患的，应在设备上或设备周围加装必要的防护措施（如安全网等） 423开展检测工作时，操作人员必须严格按标准、操作方法精心操作。测试
完毕必须停机并切断电源。 4.2.4仪器设备运转期间，操作人员不得擅自离开岗位。 4.2.5仪器设备必须按规定的范围使用，严禁超功能、超负荷使用。 4.2.6当检测过程中发生停水、停电或意外事故时，应立即停机，以防仪器设备受损。 4.2.7无关人员未经允许一律不得操作仪器设备。 4.3检测环境的安全管理 4.3.1本中心的设施和环境控制严格按《检测工作环境控制程序》的有关规定, 并保证正常安全使用。 4.3.2对相关的工作场所和设施加强安全控制，做好仪器设备、办公设施的安 全防盗工作。 4.3.3在相关工作场所所配备相应的消防等应急安全设施并放置于醒目易取 的地点。根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置。（如安全警示牌、安全线等）, 4.3.4下班时和节假日放假前，要对设施和环境进行检查，切断电源、水源, 关好门窗，避免安全隐患。 4.3.5定期对设施和环境进行督查，查找不安全因素并及时排除。 4.4样品及危险品的安全管理 4.4.1样品存放按《样品管理程序》的有关规定，有专门且适宜的贮存场所。 4.4.2容易造成公害，必须监护处理的样品按规定办法进行监护处理，防止污染环境及造成危害。 4.4.3危险品（包括易燃易爆、有毒或腐蚀性物品等）的购置、验收和贮存按
洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司 验证方案 标题洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编号**/06-33-B 页码共12页、第1页 执行200 年月日 颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期
目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证的范围 (2) 4.职责 (2) 5.验证原理 (3) 6.验证内容 (3) 6.1验证的准备工作 (3) 6.1.1验证所需文件资料 (3) 6.1.2验证所需的试验条件 (4) 6.2工作服上可能存在的污染物 (4) 6.3确定验证试验用工作服样品 (4) 6.3.1真实样品 (4) 6.3.2模拟样品 (4) 6.4确定评价方法 (5) 6.5确定可接受标准 (5) 6.6取样计划 (5) 6.7验证次数 (5) 6.8验证实施 (5) 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5) 8.验证结果评定与结论 (6) 9.验证计划 (6) 附件（7～12页） 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2 页 1.概述 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 工作服材质、类别描述。 洗衣机简单描述。
洗涤剂简单描述。 2.验证目的 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.范围 本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3 页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。
作业许可管理程序 编号：AHHS-HSE-S04 版本：A 版次：1 编制：王启民 审核：李晓丰 审定：马进平高旭 批准：陈庆斌 2012年月日批准 2012年月日实施安徽华塑股份有限公司发布
目录 1 范围与应用领域 (1) 2 参考文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 职责 (2) 5 管理要求 (2) 5.1 作业许可范围 (2) 5.2 作业许可证申请 (3) 5.3 风险评估（工作安全分析） (3) 5.4 系统隔离与检测 (3) 5.5 书面审查 (4) 5.6 现场核查 (4) 5.7 许可证审批 (5) 5.8 许可证实施 (5) 5.9 许可证取消 (5) 5.10 许可证期限、延期和关闭 (6) 5.11 许可证管理 (6) 6 管理系统 (7) 6.1 复核与更新 (7) 6.2 培训和沟通 (7) 6.3 解释 (7) 附录A作业许可证办理流程程 (8) 附录B 作业许可证 (9)
作业许可管理程序 1 范围与应用领域 1.1 目的 为确保对危险作业实施有效的风险控制，防止人身伤害、财产损失和环境影响等不良后果的发生，特制定本程序。 1.2 适用范围 本程序适用于安徽华塑股份有限公司所属各单位以及为其服务的承包商。 1.3 应用领域 本程序应用于生产区域规定、规程、程序未涵盖的非常规作业、检维修作业、工程施工作业，以及有专门程序规定的特殊作业（如受限空间、挖掘、高处作业、吊装、管线、设备打开、临时用电、动火）等。 2 参考文件 《管线、设备打开管理程序》 《工作安全分析管理程序》 《上锁挂牌管理程序》 3 术语和定义 3.1 申请人 是填写作业许可证并向批准人提出工作申请的作业单位现场负责人，承包商作业许可申请人可以是项目经理、作业单位负责人等，华塑各厂矿作业许可申请人是车间主任。 3.2 批准人 负责审批作业许可证的责任人或其授权人，是有权提供、调配、协调风险控制资源的属地管理人员。公司指定的责任人为相关单位厂长（副厂长），需要向他人授权时应以书面形式授权。 3.3 书面审查 由批准人主持，作业所涉及的各相关方参与，对许可证中提出的安全措施、工作方法进行书面审核。
YF-ED-J6188 可按资料类型定义编号 安全作业管理制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
安全作业管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 目的 为规范公司内作业的安全管理，控制和消 除生产作业过程中的潜在风险，实现安全生 产，制订本制度。 2 适用范围 2.1 本制度适用于本公司各部门、车间。 2.2 申办厂内安全作业许可证的项目 2.2.1 厂内动火作业：在公司内进行的电 焊、气焊、气割、切割、磨光等产生明火的作 业。 2.2.2 进入有限空间作业：进入设备内
部；进入专用管道、地沟、地井、烟道；进入专用贮料池等，进行检验、检测、维修、养护等。 2.2.3 破土作业：公司内进行的内部地面开挖、掘进、钻孔、打桩、爆破等。 2.2.4 临时用电作业：企业内一切临时用电的作业。 2.2.5 高处作业：按照《高处作业分级》（GB/T3608－93）标准规定的各种作业。 2.2.6 起重吊装作业：在企业内进行安装、拆除、维修等作业。 2.2.7 抽堵盲板作业：因检修或其他作业须抽堵盲板的作业。 2.2.8 断路作业：生产区域内的交通道路上进行施工及吊装吊运物体等影响正常交通的
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区工作服管理制度 目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。 范围：适用于洁净区工作服的管理。 职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。 口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表： 洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。
1.目的：为建立一个正式的作业许可管理流程，提供危险作业控制、协调方法， 制定 作业实施计划和界区衔接安全方案，控制作业现场潜在的隐患并将风险降低到可以接受的程度，防止事故发生，特制订本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司内所有生产或施工作业区域规定和工作程序（操作规程）所未涵盖的非常规作业、检维修作业、工程施工作业，同时包括有专门作业控制管理规程的特殊作业，高处作业、受限空间进入、动土作业、吊装作业、断路作业、盲板抽堵作业、临时用电作业及其他需额外开具作业许可证的作业。 3.术语和定义 3.1 特殊作业:指在厂区范围内设备、设施检修过程中可能涉及的动火、进入受限空间作业、盲板抽堵作业、高处作业、吊装作业、临时用电作业、动土作业、断路作业等，对操作者本人、他人及周围建（构）筑物、设备、设施的安全可能造成危害的作业。 3.2 普通作业：指除特殊作业以外的作业，且具有一定的EHS风险，例如油漆作业、土建施工等。 3.3 申请人/作业现场负责人:是填写作业申请单/许可证，并向批准人提出工作申请的作业现场负责人。 3.4 安全监护人：负责作业开始前的作业区域安全准备，例如动火作业前隔离动火点与危险源，清除动火点部位及周围的可燃易燃易爆物品，落实安全措施，配备足够适用的消防器材及应急物资，执行作业现场的安全监护，如动火作业看火人、受限空间进入作业的外部监护人员等。 3.5 批准人/区域负责人:负责审批作业许可证的人员或其授权人员，是有权提供、调配、协调风险控制资源的管理人员，通常是车间/部门C级以上人员、EHS部人员、公司领导。普通作业申请单（公司所规定的特殊作业以外的普通作业）由区域负责人批准。特殊作业的作业许可证由区域负责人、EHS部人员和公司分管领导（如特殊动火作业）进行批准。 3.6 受影响相关方：与特殊作业、普通作业场所周边的工序区域管理人员。 3.7 书面审查:由批准人在现场与作业涉及的相关方对许可证中提出的安全措施、工作方法进行审查，并记录在许可证的表格或相关附件里。
卫生间清洁管理制度 卫生间的清洁工作主要包括地面、墙面、天窗、天花板、隔板（隔墙）、卫生洁具及其他室内设施的清洁等，可分为每日常规清洁和周期性清洁两种。每日常规清洁的次数根据洗手间检查表和标准要求而定，周期性大清洁可根据具体情况拟定计划，一般每星期清洁一次。（一）卫生间的清洁、保洁标准 1）天花板、墙角、灯具目视无灰尘、蜘蛛网。 2）目视墙壁干净，坐便器、小便器等卫生洁具洁净无黄渍。 3）室内无异味、臭味。 4）地面无烟头、纸屑、污渍、积水。 （二） 卫生间每日常规清洁的主要内容是按清洁质量标准进行地面的清扫、卫生洁具的清洁、用具的擦洗等。 1）清洁程序： 准备工作——放水冲刷、小便器（槽）——收集废物+清洁大、小便器（槽）——清洁器洗器具及其他设施——清扫地面——检查及整理。卫生间的清洁一般应“从左到右，从上到下”“从里到外”依次进行，对于单个器具的清洁，应按先内后外再对各附件进行清洁的顺序进行。2）清洁方法： 卫生间的清洁工作一般应安排在人流量小的晚间或请按洗手间检查表进行。操作程序和方法如下：
①准备工作 a.准备好所需的工具和用具。如：扫把、地拖、带柄尼龙刷、抹布、干毛巾、工作服、橡胶鞋、橡胶手套和口罩等。 b.准备和配制好清洁剂和用品。如：洁厕水、万能清洁剂、皂液、厕纸、手纸等。 c.打开门窗，启动排气扇通风换气，在门口放置清洁工作标志牌。 ②发水冲刷坐便器、小便器 开启冲水阀将坐便器、小便器（槽）内的粪尿冲净，用夹子将小便器内的烟头等杂物夹出。在坐便器内倒人规定的洁厕水（小便器无法存水，故不必倒人洁厕水浸泡），浸泡一定时间，以利发挥其最佳的效用。 ③收集废弃物、清扫地面垃圾，清倒垃圾篓，换新垃圾袋后放回原位。 ④清洗坐便器、小便器（槽）。依次逐个彻底清洗，包括各分配件、附件。
洁净区工作服管理制度 目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。 范围：适用于洁净区工作服的管理。 职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 1.1材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 1.2工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 1.3工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。 4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 4.7洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 5.2洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。 5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。
作业许可管理程序 （第1页共6页） 1目的 为规范作业许可管理，提供危险作业控制、协调方法，制定作业计划和交叉作业衔接安全方案，防止事故发生，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于宁夏石化公司范围内所有作业（含外部承包商）。 3术语和定义 3.1 作业委托单位 提出作业需求的单位，通常为属地，主要负责填写作业许可证，负责组织落实作业条件及作业监护。 3.2 作业负责人 具体作业项目的负责人，主要参与办理作业许可证，负责组织作业人员、工器具的协调，负责现场作业条件和安全措施的确认。 3.3 作业批准人 审批作业许可证的责任人或其授权人，是有权提供、调配、协调风险控制资源的直线管理人员，通常是区域负责人、项目负责人等。 4职责
（第2页共6页） 4.1 机动设备处负责组织制定、管理和维护本程序。 4.2 质量安全环保处负责作业许可执行情况监督。 4.3 各单位按要求执行作业许可管理程序，并对程序实施提出改进建议。 4.4 员工接受作业许可培训，执行作业许可程序，参与作业许可审核，并提出改进建议。 5管理要求 5.1作业许可范围 5.1.1主要应用于生产或施工作业区域内检维修作业、工程施工、工作程序未涵盖到的非常规作业，同时包括有专门程序规定的特殊作业，如受限空间、挖掘、高处作业、吊装、管线打开、临时用电、动火及其他需额外作业许可证的作业。 5.1.2如果工作中包含下列工作，还应同时办理专项作业许可证。 ——受限空间作业； ——破土作业； ——高处作业； ——吊装作业； ——管线打开； ——临时用电； ——动火作业。 5.2作业许可证申请 5.2.1 作业前作业委托单位申请人应提出申请，填写作业许可证并准备好以下相关资料。 ——作业许可证，参见附录； ——作业内容说明； ——风险评估或工作安全分析；
工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 重点作业场所安全管理程序(标 准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
重点作业场所安全管理程序(标准版) 1目的 为了保障设备、设施及人员的安全，规范作业场所的安全管理,防止生产事故的发生,特制定本程序。 2范围 适用于公司所有重点作业场所的安全管理。 3职责 3.1技术安全处负责对公司范围内作业场所生产安全的监督检查。 3.2陕柴公安处负责对公司范围内作业场所消防安全的监督检查 3.3机械动力处负责对公司范围内设备安全的监督检查。 3.4各级安全管理人员负责本单位范围内作业场所安全工作的日常监督检查。
3.5各单位负责本单位范围内作业场所安全管理的组织和实施。 4工作程序 4.1为确保员工的职业健康和设备的安全操作及对环境的保护，在各单位的作业范围内各负其责。 4.2消防安全管理 4.2.1陕柴公安处依据公司《消防安全重点单位界定标准》，确定公司防火重点要害单位部位。 a)在公司重点单位部位动火，应填写一级动火证； b)在火灾危险性相对较大的场所动火，应填写二级动火证； c)在非重点单位部位以及火灾危险性较小的部位动火，应应填写三级动火证，由动火单位内部审批； 4.2.2重点作业场所的动火管理，执行公司《防火防爆管理制度》，按照规定审批后方可动火。 a)动火单位填写动火证,审请在重点要害单位动火作业； b)明确动火部位、时间、动火人、监护人、动火班组负责人； c)确定在动火场所要采取的安全措施，确保动火作业安全；
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
中国石油华北油田公司体系文件 作业许可管理程序 文件编号：QG/HBYT 052-2014 修改次数：0 发行版本：D 页码：1/12 1 范围 本程序规定了作业许可范围、申办程序及相关管理内容。 本程序适用于公司各单位、机关各处室及相关承包商。 2 规范性引用文件 Q/SY 1238-2009 《工作前安全分析管理规范》 3 术语及定义 本程序采用下列定义。 3.1 申请人是指填写作业许可证，并向批准人提出工作申请的作业单位现场负责人，可以是项目经理、作业单位负责人或现场作业负责人。 3.2 批准人是指负责审批作业许可证的责任人或其授权人，是有权提供、调配、协调风险控制资源的属地管理人员。批准人应为二级单位、作业区（科级）的专业主管领导和队站负责人；对于工程项目的批准人，应为项目负责人。批准人可以书面授权他人签署作业许可证，但仍承担最终安全责任，被授权人不应低于队站负责人。 3.3 书面审查是指由批准人主持，作业所涉及的各相关方参与，对许可证中提出的安全措施、工作方法进行书面审核。 3.4 工作前安全分析（简称JSA）是指事先或定期对某项工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，最大限度地消除或中国石油华北油田公司2014-06-25发布2014-06-25实施
QG/HBYT 052-2014 页码：2/12 控制风险的方法。 4 职责 4.1 质量安全环保处是作业许可管理程序的归口管理部门，负责组织制定、管理和维护本程序，并对程序的执行提供咨询、支持和审核。 4.2 公司各单位、各相关处室负责执行本程序，并负责本程序所规定的书面审查、现场核查及所辖区域作业许可的审批，组织作业许可审核并提出改进建议。 4.3 公司各级培训主管部门负责组织实施与本程序相关的各项培训。4.4 员工接受作业许可培训，执行本程序，参与作业许可审核并提出改进建议。 5 管理工作流程图
洁净区工作服清洁标准操作规程 文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门 质管部制作备份 5份实施日期 质量管理部、生产部、口服固体制剂车 分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号 前处理提取车间 1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。 2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。 3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监 控员。 4.0 内容: 4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次: 4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等 岗位的洁 净服、帽子、手套、鞋:1次/班。 4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。 4.3. 清洁方法及程序: 4.3.1. 洁净服、帽子、手套: 4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。 4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制 包装等发尘 量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml， 洗涤为快速。 4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。 4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。 4.3.2. 洁净区专用鞋 第1 页共2 页 4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮 用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。 4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液 4.5. 清洁工具的清洁方法: 4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水 清洗干净。自然干燥。 4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。 5.0 修订清单 5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。