1.
制订洁净区工作服（包括洁净服和无菌服）及配套工作鞋的收集、洗涤、灭菌、存放
规程，保证洁洁净区工作服及配套工作鞋的清洁，防止交叉污染。
2. 范围：
适用于洁净区工作服（包括洁净服和无菌服）及配套工作鞋的收集、洗涤、灭菌、存
放操作。
3. 责任：
洁净区各工序负责人，质量部监督检查。
4. 程序：
4.1 洁净区工作服及工作鞋的管理规定
4.1.1 材质要求：洁净区工作服要求采用光滑、无纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子的材质，同时要求洁净服和无菌服能够有效包盖脚部、毛发，并能阻留人
体脱落物。
4.1.2 洁净区工作服的样式：
洁净区工作服包括洁净服和无菌服两种，洁净服采用三连体式洁净服（上下联体并连帽），无口袋、无横褶、无腰带，接缝严密，光洁，无钮扣，领口、袖口、裤口加松紧口。三连体式洁净服与高筒式洁净鞋配套使用。无菌服采用四连体式洁净服（上下联体并连鞋、帽），无口袋、无横褶、无腰带，接缝严密，光洁，无钮扣，领口、袖口、裤口加松紧口，无菌服需要经过灭菌后才能使用。无菌服与圆口布鞋配套使用。
4.1.3 洁净区工作服的使用地点
在灌封车间进行日常工作的人员及需进入灌封车间进行设备维修及环境监测的人员需穿
着无菌服进行工作，而洁净区其他工作间，包括精馏车间、除菌车间、热合车间、安瓿瓶清洗、灭菌车间、器具洗存间、洁具间、容器洗存间均穿着洁净服进行日常操作。
4.1.4 洁净区工作服、工作鞋的标记
采用使用者名字汉语拼音的第一个字母来区别不同使用者的洁净工作服和工作鞋，如名字为李小龙的使用者，则以LXL作为标记，标记采用不易被清洗的墨水写在洁净区工作服或工作鞋的里面，同时做到易于识别。
4.1.5 清洗的频次及顺序
洁净服每周进行清洗一次，无菌服每天进行清洗，并消毒。无菌服由使用者轮流进行清洗；每周最后一个工作日为洁净服清洗日，由各个工作间的人员轮流进行清洗，清洗次序按照精馏车间、安瓿瓶清洗灭菌车间、热合车间、质量部的顺序进行。清洗时应按照洁净要求的高低的顺序进行清洗即优先清洗无菌服，然后再后洗洁净服的顺序进行。洁净区工作鞋每周要进行一次清洗，由使用者进行清洗。
4.1.6 清洗的记录要求
操作者应及时填写清洗记录，记录至少应包括如下内容：清洗日期，洁净区工作服及工作鞋的编号，清洗前的状况，清洗后的状况，领用人签字，领用日期等。
4.1.7 洁净区工作服、工作鞋的更换
洁净服和工作鞋在不出现破损或严重污染的情况下，可每2年进行更换。无菌服和工作鞋则每年进行更换。
4.2洁净区工作服、工作鞋的收集
4.2.1 无菌服由使用者在工作结束后直接转入洗衣间，并及时进行清洗；洁净服则在每周工
作结束后由操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序在第二更衣室脱换下来，传至洗衣间。4.2.2操作人员应检查洁净区工作服是否有损坏处或穿用时间过长应及时更换。如果发现有
明显污迹时，操作人员应首先进行手工洗涤，然后再进行常规清洗。
4.3. 洁净区工作服、工作鞋的洗涤：
4.3.1. 洁净区工作服、工作鞋洁净区应该在相应级别的洁净区内进行清洗，如局部百级内
使用的无菌服及工作鞋应该至少万级的洁净区内清洗，而万级洁净区内使用的洁净服及工
作鞋应该在至少十万级洁净区内进行洗涤。
4.3.2. 不同洁净级别的洁净工作服应该分别进行清洗，并且按照按照先洗涤洁净级别高的无菌服，后洗洁净级别较低的洁净服的顺序进行；
4.3.3. 洗涤程序：
4.3.3.1. 洁净区工作服按照洗衣机标准操作规程进行操作：
A）首先把洁净区工作服放入洗衣机中，先用足量洗衣液加纯化水把工作服浸10分钟；B）启动洗衣机，按设定好的程序进行洗涤；
C）漂洗10分钟，再用去纯化水冲洗干净。
D）冲洗干净后，进行脱水并烘干。
E）将清洗并烘干好的洁净服按使用者的名字进行整理并放入自封袋内，按姓名分开。对于无菌服，则要放入相应的灭菌袋中，进行湿热灭菌。
4.3.3.2 工作鞋在洁具间进行清洗，首先使用洗衣液浸泡十分钟，然后用手洗涤，必要时可使用刷子等工具进行清洗，清洗后使用纯化水冲洗干净，在洗衣机中脱水、凉干。
4.4. 灭菌操作程序：
4.4.1．将装有无菌服的灭菌袋转移到热合间，启动封口机进行封口，然后将封好口的灭菌袋放入湿热灭菌器内，按照设定好的条件进行湿热灭菌。灭菌条件为121度，灭菌时间为30分钟。
4.4.2．将灭菌后的无菌服转移到灌封车间的缓冲间，备用。
