2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。

第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。

计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。

三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。

重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。

慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。

基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。

此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。

本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。

目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。

NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。

二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。

概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。

测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

干细胞治疗产品临床试验质量控制体系干细胞治疗产品是一种新型的生物制品，具有修复组织和器官功能的潜在能力。

随着干细胞治疗产品在临床应用中的不断发展，其安全性和有效性备受关注。

在这个背景下，建立健全的干细胞治疗产品临床试验质量控制体系显得尤为重要。

1.干细胞治疗产品临床试验质量控制体系概述干细胞治疗产品临床试验质量控制体系，是指在干细胞治疗产品临床试验过程中，确保试验结果的可信性、准确性和可重复性的一系列管理措施和监督措施。

其目的是确保干细胞治疗产品在临床试验中的安全性和有效性，保障试验对象的权益，为干细胞治疗产品的进一步临床应用提供可靠的数据支持。

2.干细胞治疗产品临床试验质量控制体系的建立为建立健全的干细胞治疗产品临床试验质量控制体系，需要依据相关法律法规和国际标准，制定相应的管理规定和操作规程。

这些规定和规程应包括试验设计、试验操作、试验数据采集和处理、试验结果分析和解释等内容，以确保试验的科学性和严谨性。

3.干细胞治疗产品临床试验质量控制体系的监督和审核在干细胞治疗产品临床试验过程中，需要有独立的监督部门对试验过程进行监督和审核。

监督部门应独立于试验进行单位，对试验计划、试验实施、试验数据和试验报告等进行全程监督和审核，及时发现和纠正试验中存在的问题，确保试验结果的真实性和可靠性。

4.干细胞治疗产品临床试验质量控制体系的意义和挑战建立健全的干细胞治疗产品临床试验质量控制体系，可以有效提高试验数据的可信性和有效性，保障试验对象的权益，促进干细胞治疗产品的临床应用。

然而，由于干细胞治疗产品的复杂性和试验操作的多样性，建立健全的质量控制体系所面临的挑战也不容忽视。

如何在保证试验数据准确性和可重复性的兼顾试验的有效性和效率，是当前亟待解决的问题。

5.个人观点和理解作为干细胞治疗产品临床试验质量控制体系的撰稿人，我认为建立健全的质量控制体系对于保障干细胞治疗产品的安全性和有效性至关重要。

在此过程中，不仅需要严格遵守相关法律法规和国际标准，还需要探索适合干细胞治疗产品临床试验特点的监督和审核机制，以期为干细胞治疗产品的临床应用提供更有力的支撑。

关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。

学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。

北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。

实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。

目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。

一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。

因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。

而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。

半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。

一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。

临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。

刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。

14生物学通报2020年第55卷第10期造血干细胞移植与捐献周谷成林瑞清(福州外国语学校福建福州350007)摘要造血干细胞移植技术在临床上的应用越来越广泛，是目前白血病等难治性疾病的重要治疗方法之一，给广大患者带来了福音，但目前造血干细胞来源不足制约了其在临床上的广泛应用。

介绍了造血干细胞移植与捐献的相关知识，包括造血干细胞移植的种类、临床应用、采集的 过程、捐献的流程及捐献对供体的安全性等，旨在提高对造血干细胞捐献的认识。

关键词造血干细胞移植人类白细胞抗原疾病治疗造血干细胞捐献中国图书分类号：R331.2 文献标识码：A造血干细胞是血液系统中的具有长期自我更新能力和分化成各类成熟血细胞潜能的成体干细胞，主要存在于骨髓、外周血和脐带血中。

造血干 细胞移植(hematopoietic stem cell transplantation，HSCT)是指对患者进行放疗、化疗和免疫抑制预处理，彻底清除患者体内的病变细胞和降低免疫功能后，将自体或异体的造血干细胞移植到其体内重建正常造血或免疫功能，从而达到治疗目的的一种方法。

目前，造血干细胞移植已广泛应用于恶性血液系统疾病（例如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤）、非恶性难治性血液系统疾病（例如重型再生障碍性贫血、地中海贫血），以及自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症、红斑狼疮）等的治疗研究。

随着研究的不断进步，一些阻碍造血干细胞移植治疗的技术问题正在不断得到解决，造血干细胞移植技术在临床上的应用越来越广泛，给广大患者 带来了福音。

目前，制约我国造血干细胞临床普及的一个重要原因是造血干细胞供体来源不足。

1造血干细胞移植的种类依据造血干细胞取自患者本身还是健康供体，可分为自体造血干细胞移植和异体造血干细胞移植，后者又可分为同基因造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植。

同基因造血干细胞移植是指遗传基因完全相同的同卵孪生者之间的移植，与自体造血干细胞移植一样，供受体间不存在免疫排斥问题。

《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》政策解读一、制定的目的和意义随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。

同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。

因此，需要进一步加强医疗技术临床应用管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。

二、对广西限制类医疗技术临床应用管理工作做了哪些规定？（一）调整广西限制类医疗技术目录。

在《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》的基础上，结合我区医疗技术临床应用实际，对我区限制类医疗技术目录进行了调整，我区的限制类技术调整为《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》的16项。

三维适形技术、普通外科内镜诊疗技术（三级）、泌尿外科内镜诊疗技术（三级）、妇科内镜诊疗技术（三级）、小儿外科内镜诊疗技术（三级）、鼻科内镜诊疗技术（三、四级）、综合介入诊疗技术（三级以上）、外周血管介入诊疗技术（三级以上）、人工髋关节置换技术、消化内镜诊疗技术（三、四级）、关节镜诊疗技术（三、四级）、胸外科内镜诊疗技术（三、四级）、儿科消化内镜诊疗技术（三、四级）、咽喉科内镜诊疗技术（三、四级）等14项技术不继续按照限制类技术管理。

（二）明确限制类医疗技术对应的技术管理规范。

1.组织专家对《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范》进行修订，形成《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范（2019年版）（试行）》。

2.《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中其他限制类技术的技术管理规范，按照国家和我区已公布的技术管理规范执行。

（三）医疗机构如何开展限制类医疗技术备案工作？1.医疗机构拟开展开展国家《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（附件3）在列的15类“限制临床应用”医疗技术和《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中的医疗技术，应对照相应的技术规范进行自我评估。

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。

本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。

2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。

3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。

3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。

3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。

3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。

同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。

二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。

医疗技术临床应用规范化培训管理制度为规范医疗技术临床应用管理，强化我院医务人员医疗技术规范化培训与考核，提高临床技术应用水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委令第1号)及《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》等文件精神，结合医院实际，制订本管理制度。

一、指导原则(一)、国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》)，明确了医疗机构对本机构医疗技术的临床应用和管理承担主体责任。

(二)、《办法》第二十三条规定医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

(三)、《办法》第三十四条规定对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

(四)、按照《办法》规定，医疗技术分禁止类医疗技术、限制类医疗技术和非限制类医疗技术。

限制类医疗技术是指禁止类医疗技术目录以外，并具有以下情形之一的医疗技术:1、技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的医疗技术;2、需要消耗稀缺资源的医疗技术;3、涉及重大伦理风险的医疗技术;4、存在不合理临床应用，需要重点管理的医疗技术。

5、限制类医疗技术分为国家限制类医疗技术和省级限制类医疗技术，分别由国家卫健委和省级卫生行政部门制定、发布。

6、我省目前暂执行国家卫生健康委发布的《关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发(2017) 7号)规定的限制类医疗技术目录，医院必须经备案后方可开展相关“限制类医疗技术”。

二、培训范围1、本制度所称医疗技术临床应用规范化培训(以下简称规范化培训)是指取得执业证书的医务人员，其执业范围、技术职务任职资格等符合参培要求，在开展医疗技术临床应用前按照国家和省级卫健委颁布相关技术管理规范要求，在指定医院或国家认可的培训基地接受规定时限的系统性培训。

四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.12.21•【字号】•【施行日期】2018.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知各市（州）卫生计生委，委直属医疗机构、国家委在川医疗机构，省医疗卫生服务指导中心、省卫生和计划生育信息中心：为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件精神，我委制定了《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》。

现印发你们，请认真贯彻落实。

四川省卫生健康委员会办公室2018年12月21日四川省医疗技术临床应用管理实施细则医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益的重要手段。

按照国务院行政审批“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件要求，结合我省工作实际，制定本实施细则。

一、工作目标建立健全医疗技术临床应用相关管理制度和工作机制，以限制类医疗技术临床应用管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制、质量评估和持续改进体系，保障医疗技术科学、规范、有序和安全发展，筑牢医疗技术临床应用安全底线，维护人民群众健康权益。

二、组织管理省卫生健康委员会负责制定全省医疗技术临床应用管理实施细则并组织实施；发布省级限制类医疗技术目录及相关医疗技术规范；公布限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理情况；组织对全省医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。

宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.11.19•【字号】•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知各市卫生计生委（局）、宁东基地管委会社会事务局，委直属（管）各医疗机构：《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2018年8月13日颁布，于11月1日起施行。

《办法》对于加强医疗技术临床应用管理、促进医学科学发展和医疗技术进步、保障医疗质量和患者安全具有重要意义。

同时结合《关于做好医疗技术应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）文件精神，现就做好《办法》在我区实施工作有关事项通知如下：一、全面开展培训工作各级卫生计生行政部门要统一思想认识，充分认识医疗技术临床应用管理作为核心要素管理内容之一，对于医疗质量和安全的重要意义；要组织人员认真研究、学习，对照本单位实际工作现状，按照《办法》要求积极进行整改，保证文件落实到位；要第一时间将《办法》传达至本单位内涉及医疗技术工作的所有部门和辖区内所有医疗机构，开展宣贯培训工作，进一步加强属地化监管责任，保证医疗技术临床应用安全。

二、做好重点工作准备（一）建立医疗技术临床应用管理组织。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会按要求下设医疗技术临床应用管理的专门组织，明确由医疗机构主要负责人担任该组织负责人，日常管理工作由医务部门负责，并依法依规履行相应的职责。

其他医疗机构要设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

自治区依托各专业医疗质量控制中心开展以限制类技术为主的医疗技术临床应用质量控制工作，按照谁备案、谁负责的原则，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。