药事管理第三章 药师与执业药师制度

药房执业药师管理制度范本第一章总则第一条为了规范药房执业药师的管理，保障药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药房执业药师的管理工作，包括执业药师的资格认定、职责分工、工作规程等内容。

第三条药房执业药师应当遵循依法执业、诚实守信、注重实效的原则，为患者提供优质的药学服务。

第二章执业药师资格认定第四条药房执业药师应当具备以下条件：（一）具有药学专业技术职称；（二）取得执业药师职业资格证书；（三）在药品经营、使用单位从事药学工作满五年。

第五条药房执业药师应当向医疗机构或者药品经营企业申请备案，并由医疗机构或者药品经营企业核发备案凭证。

第六条药房执业药师应当每年参加继续教育，提高自身业务素质和职业能力。

第三章药房执业药师职责第七条药房执业药师负责药品的采购、验收、储存、调剂、销售等工作，并对药品的质量负责。

第八条药房执业药师应当根据医生开具的处方和患者的病情，为患者提供合理的用药建议，并指导患者正确使用药品。

第九条药房执业药师应当对药品的不良反应进行监测，并及时报告相关情况。

第十条药房执业药师应当参与药事管理，为医疗机构提供药学专业服务。

第四章药房执业药师工作规程第十一条药房执业药师在药品采购、验收、储存、调剂、销售等环节，应当严格执行相关法律法规和规章制度，确保药品质量。

第十二条药房执业药师在调剂药品时，应当认真审查处方，确保处方的合法性、合规性和准确性。

第十三条药房执业药师在为患者提供用药建议时，应当根据患者的年龄、性别、体重、病情等因素，合理选择药品，并告知患者用药方法和注意事项。

第十四条药房执业药师在药品不良反应监测中，应当及时记录患者的不良反应，并向医疗机构报告。

第十五条药房执业药师应当定期对药品进行质量检查，发现变质、过期或者不符合规定的药品，应当立即停止使用，并报告相关情况。

第五章罚则第十六条药房执业药师违反本制度的，由医疗机构或者药品经营企业给予批评教育，并可以根据情节轻重，暂停或者取消其执业药师资格。

药剂师执业管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了规范药剂师执业行为，确保医院的药物管理质量与安全，提高医疗服务水平。

本制度依据有关法律法规和医院管理规定。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部药剂师的执业行为管理。

第三条定义1.药剂师：指具有合法执业资格的医院工作人员，负责药物管理、药物咨询和药事监管等工作。

2.药物管理：指依照医院规定的制度和流程，负责药物采购、储存、配制、发放及使用过程的管理工作。

3.药事监管：指对医院内的药物使用情况、药物安全等进行监管，确保药物使用符合规定和安全可靠。

第二章药剂师的基本义务和权利第四条义务1.药剂师应严格遵守国家法律法规和职业道德准则，维护患者的合法权益。

2.药剂师应遵守医院的相关制度与规定，保证药物管理工作的规范与安全。

3.药剂师应不绝学习专业知识，提高业务水平，不绝提升服务质量。

第五条权利1.药剂师有权依法行使执业权益，如参加药物治疗方案订立与临床护理工作。

2.药剂师有权利提出医院药物管理工作改进的建议和看法。

3.药剂师有权利拒绝不符合规定的药物采购、配制等工作，以确保药物管理的安全与质量。

第三章药剂师注册与考核第六条注册资格1.药剂师应具备相应的执业资格和注册证书，并定期进行连续教育。

2.药剂师从业前需进行入职培训，须通过资格考试并领取注册证书，方可正式执业。

第七条考核内容1.药剂师须参加定期的执业考核，包含理论和实践考试。

2.药剂师的考核内容应涵盖药物管理、临床知识、药事监管等方面，以确保岗位要求的达标。

第八条考核结果1.考核结果分为合格和不合格两种，不合格者需要进行补考，如多次不合格将面对执业资格的取消。

2.药剂师应自动参加培训提升自身素养，以提高考核通过率。

第四章药剂师的执业行为规范第九条专业知识与技能1.药剂师应具备执业所需的专业知识和技能，不绝学习新的药学发展动态。

2.药剂师应准确了解各类药物的性质、适应症、禁忌症等信息，并进行适当的药物选择与咨询。

执业药师职责管理制度范文执业药师职责管理制度第一章总则第一条为了规范执业药师的职责，提高药学服务质量，保护公众的用药安全，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在药学领域从事临床药学服务及管理工作的执业药师。

第三条执业药师职责管理制度的目标是规范执业药师的行为，保证其完成职责，提高整体药学服务的质量和效益。

第四条执业药师的职责是依据国家有关法律法规、药学伦理准则和本单位相关规定，为患者提供合理用药指导和药物管理服务，并参与药学管理工作。

第二章执业药师职责第五条执业药师应当具备以下职责：1. 为患者提供合理用药指导和药物管理服务，包括用药指导、用药咨询、药物副作用监测和药物相互作用预防等。

2. 参与药学管理工作，包括药品采购、药库管理、药物配送和药品质量监督等工作。

3. 参与制定和执行药学质量管理制度，确保药物质量的安全和有效。

4. 参与临床科研，积极稳定化和改善药物治疗方案。

5. 开展药学教育和培训工作，提高执业药师的专业水平和综合素质。

第六条执业药师在履行职责过程中应遵守以下规定：1. 忠诚于医疗机构和患者，始终保持职业道德和职业素养。

2. 根据药学原则和法律法规，运用药学知识为患者提供合理用药指导和相关药学服务。

3. 及时、准确地进行药物治疗监测和药物安全评估。

4. 及时报告药物不良反应和药物质量问题，参与药物安全工作和药物事件处理。

5. 积极参与和提升自身的药学知识和技能，保持学习态度，不断提高自身的专业素质。

6. 遵守职业道德准则，保守患者信息和药物信息的机密性。

第三章执业药师职责管理第七条执业药师职责管理应遵循以下原则：1. 公平公正原则：对所有执业药师一视同仁，不歧视、不压制。

2. 有权有责原则：执业药师享有合法权益，同时应承担相应的职责和义务。

3. 以患者为中心原则：执业药师的行为应当以患者的用药安全和健康为首要考虑。

4. 全员参与原则：所有执业药师都应当参与药学服务和管理工作。

第三章药学、药师和药学职业道德人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品，形成了药学，培育了药师,并形成药学职业标准和药师道德准则。

本章将介绍药学职业化发展，药学和药师的社会功能作用，药师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容.第一节药学职业一、药学职业的形成(一) 药学及药学职业的含义1．药学的含义目前药学的含义包括有:药学科学（pharmacy science）、药学职业（pharmacy profession）、药房、药店（drugstore， chemist's shop)、制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。

2．药学职业药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位.(二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化(professionalization of pharmacy)。

总的来说大概可以分为四个时期：1．原始社会的医药2．古代社会的医药业和医药学3．医药分业医药分业（separation pharmacy from medicine）又称为药学职业化(1）腓特立二世卫生立法的影响：腓特立二世（FridrichⅡ）的一系列卫生立法,法定地将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支.(2) 伦敦药师协会成立的影响：药学职业从医学职业中分化出来，药师与杂货商分化过程逐渐形成药学职业和药学行业组织。

见图3-1。

图3-1 欧洲药学职业形成示意图资料来源于G 。

E, “Pharmacy in History ”（3) 欧洲第一本官方药典的影响: 1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario ”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”,又称为佛洛伦斯药典。

国家标准药师规章制度第一章总则第一条为规范和提高药师队伍素质，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法规，制定本规章制度。

第二条本规章适用于全国范围内所有药师，包括执业药师、主管药师等。

第三条药师是在合格的药师资格考试后取得药师执业资格，并在规定范围内从事医药服务工作的专业人员。

第四条药师承担着保障用药安全、指导合理用药、提高医疗质量等职责，应当遵守相关法规和伦理准则。

第五条药师应当持续学习，提高专业水平，不断提升服务质量和技术能力。

第六条本规章制度由国家卫生主管部门负责管理，各地卫生监督部门和药师协会负责监督执行。

第二章药师资格考试第七条药师资格考试是评价药师基本知识和技能的重要途径。

第八条药师资格考试举办单位应当依法组织考试工作，确保考试公正、公平。

第九条药师资格考试的内容包括药学基础知识、药物治疗学、药理学等，具体考试内容由国家卫生主管部门确定。

第十条通过药师资格考试且符合相关条件的人员可取得药师执业资格。

第三章药师执业第十一条取得药师执业资格的人员可以在医院、药店等单位从事医药服务工作。

第十二条药师在执业期间应当遵守国家法律法规，遵从职业操守，保障患者用药安全。

第十三条药师应当认真履行职责，正确指导患者合理用药，提供专业服务。

第十四条药师应当定期参加继续教育，提高自身专业水平。

第四章药师管理第十五条医疗机构应当加强药师队伍管理，建立健全培训机制，提高整体服务水平。

第十六条药师协会应当加强行业自律，组织开展行业培训和交流活动。

第十七条对于违反规章制度的药师，应当给予相应处罚，直至吊销执业资格。

第五章附则第十八条本规章制度实施后，原有存在矛盾的规定，以本规章制度为准。

第十九条本规章制度自颁布之日起施行。

总结本规章制度旨在规范药师行为，促进医疗服务质量提升。

希望各级卫生主管部门、药师协会和药师们共同配合，落实相关规定，共同维护用药安全，提高药师队伍素质。

第三章　药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节　药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。