执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共40题）1、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】 B2、妇儿专科非专利药品属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】 C3、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。

同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 D4、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】 B5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 C6、下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【答案】 C7、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C8、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应10、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A11、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B12、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日13、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。

2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。

3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。

2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共35题）1、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】 A2、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】 D3、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】 B4、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】 B5、可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼金注射液【答案】 A6、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B7、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。

A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 B8、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 D9、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D10、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E2.【单选题】药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.在“广交会”上现货销售其药品C.销售所在市公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品正确答案：A本题解析：(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

故 A 正确。

(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

故 B 错误。

(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

故C错误。

(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

故 D 错误。

3.【多选题】药品监督管理的意义在于A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.是药事管理的重要组成部分E.维护公民的身体健康正确答案：ABCD4.【单选题】药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应正确答案：B5.【多选题】与GMP关于洁净室( 区) 的规定相符的有A.洁净室( 区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室( 区) 应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室( 区) 的空气必须净化，洁净室( 区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室( 区). 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃ - 26℃，相对湿度控制在45%-65%正确答案：ABCDE6.【单选题】在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命正确答案：A7.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件正确答案：A8.【多选题】药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料正确答案：ABCDE9.【多选题】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用A.80℃以上保温B.75℃以上保温C.65℃以上保温循环D.4℃以下存放E.4℃以上存放正确答案：ACD10.【单选题】必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC正确答案：A11.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B12.【多选题】医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议正确答案：BCD本题解析：医疗机构药师的工作职责有：① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A. 中药材B. 化学原料药C. 血清、疫苗D. 医疗器械32. 下列不属于药品质量特性的是A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性配伍选择题A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家药品监督管理部门和人事部D. 省级药品监督管理部门1. 执业药师资格注册管理机构是2. 执业药师资格注册机构是A. 执业药师应履行的职责B. 对执业药师继续教育的要求C. 执业药师再注册的规定D. 执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是5. 须提供参加继续教育的证明是6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A. 追究单位负责人的责任B. 由司法机关依法追究刑事责任C. 调离执业药师岗位D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师7. 逾期未按规定配备执业药师的单位8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A. 首次注册B. 再次注册C. 变更注册D. 注销注册9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A. 尊重同仁，密切协作B. 尊重患者，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 讲德修业，珍视声誉根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A. 救死扶伤，不辱使命B. 依法执业，质量第一C. 进德修业，珍视声誉D. 尊重同仁，密切协作17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了A. 依法执业，质量第一B. 进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，平等对待D. 救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为A. 持续提高、注册执业B. 履职尽责、指导用药C. 热心公益、普及知识D. 诚信服务、一视同仁24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A. 奉献知识、维护健康B. 加强交流、合作互助C. 诚实守信、保证质量D. 诚信服务、一视同仁31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。

A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件正确答案：C,3.(多项选择题)(每题 2.00 分)在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B. 中药材生产质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 药用辅料的注册审批正确答案：A,C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内正确答案：D,5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A. 7日B. 15日C. 30日D. 3个月E. 6个月正确答案：E,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答53-55题A. 第一类精神药品B. 麻醉药品C. 第二类精神药品D. 医疗用毒性药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A. 国家商务管理部门B. 国家工商行政管理部门C. 国家人力资源和社会保障部门D. 国家药品监督管理部门正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》实行品种保护的A. 新药B. 首次在中国销售的药品C. 非处方药D. 医疗机构配制的制剂E. 中药正确答案：E,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答46-48题A. 抽查检验B. 指定检验C. 注册检验D. 复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B,10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装E. 外包装正确答案：B,11.(单项选择题)(每题 0.50 分) 首次进口满5年的药品，主要报告药品引起的A. 药品不良反应B. 严重、罕见的药品不良反应C. 新的药品不良反应D. 禁忌证E. 监测统计资料正确答案：B,12.(单项选择题)(每题 0.50 分) 执业药师资格注册管理机构是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 地县级药品监督管理部门正确答案：A,13.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. CFDA食品药品审核查验中心C. CFDA药品审评中心D. 国家中药品种保护审评委员会正确答案：D,14.(单项选择题)(每题 1.00 分)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A. 复方甘草片B. 含可待因复方口服液体制剂C. 含麻黄碱类复方制剂D. 药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D,15.(单项选择题)(每题 1.00 分)保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年正确答案：C,16.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 国家规定免疫规划受种的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗正确答案：B,17.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作正确答案：C,18.(多项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A. 处罚金或没收财产B. 处3年以上10年以下有期徒刑C. 10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D. 无期徒刑，并处或单处罚金E. 死刑，并处或单处罚金正确答案：A,B,19.(单项选择题)(每题 0.50 分) 国家药品监督管理部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督C. 药品价格的监督管理工作D. 研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B,20.(单项选择题)(每题 0.50 分) 某片剂的有效期为2年。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。

其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

选项A说法错误，选项D说法正确。

其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。

可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。

另外，选项C没有相关规定。

故答案为D。

2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。

A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。

进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

故答案为D。

3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。

A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。

从字面意思就可以判断答案为D。

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共30题）1、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药【答案】 C2、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】 A3、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B4、有关药品广告的说法，正确的是A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准【答案】 D5、说明书应当列出全部辅料名称的是A.原料药B.处方药C.注射剂D.中成药【答案】 C6、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是A.道路运输B.水路运输C.铁路运输D.航空运输【答案】 C7、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A8、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产【答案】 D9、我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会D.工业和信息化管理部门【答案】 D10、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】 B11、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 A12、药品经营企业的药品销售凭证应当A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【答案】 D13、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

执业西药师考试：2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案(3)1、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）（配伍题）A. 新药申请B. 补充申请C. 仿制药申请D. 进口药品申请试题答案：C2、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）（单选题）A. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方试题答案：D3、患者女，27岁，类风湿性瓣膜病，二尖瓣狭窄伴关闭不全2年，1周前因感冒后病情加重入院治疗，不正确的护理措施是（）（单选题）A. 空腹服用阿司匹林B. 定时测体温，注意热型C. 卧床休息减少活动D. 进食高热量高蛋白清淡易消化饮食E. 保持口腔清洁试题答案：A4、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（单选题）A. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册B. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理D. 由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明试题答案：A5、不得在零售药店销售的是()（配伍题）试题答案：B6、关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（不定项题）A. 张某应当被追究刑事责任B. 如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C. 张某应当被处罚款，没收违法所得D. 张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留试题答案：A7、妇科门诊，已婚妇女患者自诉：白带增多，外阴瘙痒伴灼热感1周。

检查：阴道黏膜充血(++)，有散在红色斑点，白带呈泡沫状，灰黄色，质稀薄，有腥臭味。

在本病的预防中，不正确的是( )（单选题）A. 消灭传染源，及时发现和治疗患者B. 医疗单位注意消毒隔离，防止交叉感染C. 预防性服用甲硝唑D. 被褥、内裤等要勤换，用开水烫或煮沸E. 改善公共卫生设施，切断传染途径试题答案：C8、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（单选题）A. 药品再评价B. 药品不良反应的调查C. 药物临床应用管理D. 药品召回试题答案：C9、上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（不定项题）A. 宣传功能主治B. 说明禁忌症C. 利用丁医师名义和形象作证明D. 含有药品不良反应信息试题答案：C10、成人排便时肛门滴血，有痔核脱出，便后自行回纳。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】 C2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D4、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A8、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D9、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【单选题】有关外配处方管理的说法，错误的是A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要有药师审核并签字，并保存1 年，以备核查D.外配处方要分别管理，单独建账正确答案：C2.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B. 化学标准C.药用要求D.生产要求E. 卫生要求正确答案：C3.【单选题】下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产()A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》E.《麻醉药品管理办法》正确答案：E4.【多选题】药品生产所用的物料A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志E.固体、液体原料要分开储存; 挥发性物料要避免污染其他物料; 炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开正确答案：ABCDE5.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A.按照销售假药给予处罚B.按照销售劣药给予处罚C.按照从无证企业购进药品给予处罚D.按照无证经营给予处罚E.按照销售伪劣商品罪处罚正确答案：C6.【单选题】发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》正确答案：C本题解析：根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第三章药品研制和生产管理A型题（最佳选择题）关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。

A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究答案：C根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（）。

A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：B解析：1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。

A. 建立药品质量保证体系并定期审核B. 必须依法自行生产药品C. 建立药品上市放行规程并严格执行D. 依法自行销售或委托销售药品答案：B解析：药品上市许可持有人的权利和义务1、药品安全的第一责任人2、建立药品质量保证体系并定期审核3、依法自行生产或委托生产药品4、建立药品上市放行规程并严格执行5、依法自行销售或委托销售药品6、依法委托储存、运输药品药品7、建立并实施药品追溯制度8、建立年度报告制度9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。

10、依法转让药品上市许可关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）。

A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行答案：C解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】 C2、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】 A3、定点零售药店外配处方管理工作要实行A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】 D4、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】 C5、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】 B6、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。