执业药师药事管理考试大纲

2014年执业药师考试大纲药事管理与法规大纲2014年执业药师考试大纲--药事管理与法规大纲现已公布，2014年执业药师考试时间为2014年10月19、20日，医学全在线搜集整理2014年执业药师考试大纲--药事管理与法规大纲供考生学习下载，祝广大考生顺利通过2014执业药师考试。

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。

药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。

其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

2014年度执业药师考试大纲:药理学考试大纲药理学知识是执业药师应当具备的药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药理学部分的考试内容主要包括以下几方面：1.药效学和药动学的基本理论、基本概念和基本内容，以及影响药物作用的因素。

2.药物的分类及其各类代表药物的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用、主要不良反应、药物的相互作用及其用药注意事项。

3.各类常用药物的药理作用、临床应用及其主要不良反应。

4.各类相关药物的药理作用特点及其应用。

2014年执业药师考试大纲-药物分析药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：1.药典和药物分析的基本知识。

2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。

3.药物的杂质检查。

4.常用药物及其制剂的分析。

5.体内样品中药物的分析。

2014年执业药师考试大纲:药剂学考试大纲药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。

保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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XX年执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比拟局部）根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。

了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

考试内容以本大纲为准。

需要纳人考试内容范围的修订后的或新公布施行的药事管理法规由国家药品监视管理局执业药师管理机构决定。

「考试内容」第一部药品管理一、药事与药事管理——xx年已修订熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

了解药事、药事管理的概念。

xx年新修订的内容：一、药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

二、药品——xx年已修订掌握药品质量、药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品分类形式。

xx年新修订的内容：二、药品掌握药品质量、国家药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品分类形式。

三、药品监视管理——xx年已修订掌握药品监视管理的原那么和主要内容。

熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。

熟悉药品监视管理的法律体系。

了解药品监视管理的目的与意义。

xx年新修订的内容：三、药品监视管理掌握药品监视管理的主要内容。

熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。

熟悉药品监视管理的法律体系。

了解药品监视管理的目的与意义。

四、药品管理1、药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

掌握标准、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原那么。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品通用名、商品名的概念。

熟悉药品名称的类型。

了解新药审批程序。

了解国内药品及进口药品注册程序。

2、处方药与非处方药分类管理掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。

熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。

了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及根本原那么3、特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

2023年执业药师大纲2023年执业药师大纲参考内容1. 药物学1. 理解药物的化学结构和物理性质，并能解释其在药理学上的作用机制。

2. 掌握药物的分类及其药效学特点，了解各类药物的适应症、副作用和禁忌症。

3. 了解国内外常用药物的临床应用，包括药物的剂型、生产工艺和配方设计。

4. 了解药物的质量控制体系、药物检验和评价方法，能够判断药物质量是否符合标准。

2. 药物治疗学1. 熟悉常见疾病的药物治疗方案，并能根据患者的情况选择合适的药物进行治疗。

2. 掌握常见疾病的用药原则，包括药物的剂量、给药途径和疗程等。

3. 能够评估药物治疗的疗效和安全性，并对药物治疗的效果进行调整和监测。

4. 了解药物与药物、药物与食物的相互作用机制，能够识别并解决药物治疗中的问题。

3. 临床药学1. 掌握临床药学知识和技术，能够为患者提供个体化的药物治疗建议。

2. 熟悉医疗机构的药物供应和管理流程，能够参与合理用药和药物安全管理工作。

3. 掌握合理用药宣教技巧，能够向患者和医务人员提供药物相关信息和意见。

4. 了解临床药学研究的方法和进展，能够参与或开展相关研究工作。

4. 药事管理1. 熟悉药事管理的法律法规和政策，能够指导医疗机构的药事工作。

2. 掌握医疗机构的药品采购、配送和库存管理等流程，能够进行药物安全风险评估和控制。

3. 了解电子药品管理系统和医药信息化平台的操作和维护，能够运用信息技术辅助药事管理工作。

4. 能够参与医疗机构的药学服务规划和合理用药政策的制定。

5. 医药知识1. 掌握医学基础知识，包括解剖学、生理学和病理学等，能够理解药物与身体的相互作用。

2. 了解中医药学的基本理论和临床应用，能够理解中药和方剂的使用原理。

3. 掌握科学研究方法和证据药学的原则，能够评价药物研究的可靠性和适用性。

4. 了解药物经济学和药物政策，能够分析药物的社会经济效益和合理用药的影响。

以上是2023年执业药师大纲的参考内容，内容涵盖了药物学、药物治疗学、临床药学、药事管理和医药知识等方面的知识要求。

药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试容以本考试大纲为准。

国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试容围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私.要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求.
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准.国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布.。

国家执业药师资格考试大纲是指导考生备考执业药师资格考试的官方文件，它详细列出了考试的内容、范围和要求。

考试大纲通常会根据法律法规的变化、行业发展和社会需求进行更新和调整。

截至我所知的信息，国家执业药师资格考试大纲包括以下几个部分：
1. 药事管理与法规：这部分考察考生对药事管理法律法规的理解和应用能力，包括药品管理法、药品经营质量管理规范、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。

2. 药学专业知识（一）：这部分涉及药学基础理论、药物化学、药剂学、药物分析、药理学等内容。

3. 药学专业知识（二）：这部分侧重于临床药学知识，包括临床药物代谢动力学、临床药物治疗学、临床药物毒理学等。

4. 综合知识与技能：这部分考察考生的综合运用能力，包括药学伦理、药学信息检索、药物治疗方案设计、药品不良反应监测等。

5. 案例分析：这部分通过案例分析考察考生在实际工作中解决问题的能力。

考生在准备考试时，应当参考最新的考试大纲，并关注国家食品药品监督管理局或相关机构发布的最新信息。

此外，考生还应结合实际工作中的应用和最新研究成果，全面提高自己的专业水平和应试能力。

第七版国家执业药师资格考试大纲国家执业药师资格考试是中国药学领域的重要考试，旨在选拔和认定具备一定药学理论知识和实践技能的人员，以确保药学行业的专业水平和药品的合理使用。

为了使考生更好地准备和应对考试，国家药监局发布了第七版国家执业药师资格考试大纲，本文将对该大纲进行详细解读和分析。

一、考试内容概述第七版国家执业药师资格考试大纲主要包括药物学、药剂学、药学实践、临床药学、药事管理和法律法规等六个科目。

每个科目的考核重点和知识要求都有详细说明，考生需要全面掌握各科目的知识，并能够灵活运用于实际工作中。

二、药物学药物学是国家执业药师考试的重要科目之一，主要包括药物化学、药理学、药物代谢与动力学等内容。

考生需熟练掌握不同类别药物的药理作用、适应症、不良反应等知识，并理解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

三、药剂学药剂学是国家执业药师考试的另一个重要科目，主要包括药物的剂型、制剂工艺、药物贮藏与保管等内容。

考生需了解药物剂型的分类、特点和制备方法，熟悉药品的贮藏条件和保管措施，并能正确应用药剂学知识解决实际问题。

四、药学实践药学实践是国家执业药师考试的实践环节，主要考察考生在药学领域的实际操作技能。

考试内容涵盖药物配制、药物分析、药品检验、药物储存等内容，考生需熟悉药学实验室的仪器设备和操作规程，具备安全操作和数据分析的能力。

五、临床药学临床药学是国家执业药师考试的重要科目之一，主要包括药物治疗学、药物不良反应监测与评估、药物相互作用等内容。

考生需了解各类疾病的药物治疗方案、药物的不良反应和相互作用情况，并能根据患者的具体情况进行用药指导和监测。

六、药事管理药事管理是国家执业药师考试的综合科目，主要包括药品采购、配送与管理、药物合理使用指导等内容。

考生需了解药品供应链的各个环节和管理要点，能够制定合理的药品采购计划和药物使用指导方案，并具备药事管理的基本技能。

七、法律法规法律法规是国家执业药师考试的必考科目，主要涵盖药品管理法规、药店管理法规、药品广告法规等内容。

2021执业药师《药事管理与法规》考试大纲（2021最新版）作者：______编写日期：2021年__月__日大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一）执业药师管理1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理(二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施4.国家改革完善药品生产流通使用政策《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品追溯体系的规定4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系(四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1）药品医疗器械审评审批改革内容（2）药品注册和药品注册申请的界定（3）药品注册管理机构（4）药品注册分类（5）药品批准文件（6）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则（3）GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1）委托生产的界定（2）委托生产品种限制4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一）药品经营管理1.药品经营许可（1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批（2）药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1）药品批发的质量管理（2）药品零售的质量管理（3）GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理（4）购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二）药品使用管理1.医疗机构药事管理（1）医疗机构药事管理主要内容（2）药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理（1）药品釆购规定（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理（3）药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1）处方和处方管理（2）处方开具、调剂和审核（3）处方点评制度（4）不得从事处方调剂工作的规定（5）处方保存期限及销毁程序（6）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（7）违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理（1）医疗机构制剂与许可证管理（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围（3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4）医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理（1）合理用药的原则（2）药物临床应用管理的具体规定（3）抗菌药物分级管理（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理(三）药品分类管理1.药品分类管理制度的建立（1）药品分类管理的目的（2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施（1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据（2）非处方药的分类和专有标识的管理（3）非处方药的管理要求（4）处方药的管理要求（5）“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布（2）处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求（2）零售药店销售处方药与非处方药的要求（3）零售药店不得经营的药品种类（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类(四）医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1）我国基本医疗保险体系的构成（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理（3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录（1）医保药品目录的确定原则和条件（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3）医保药品目录的分类、制定与调整（4）医保药品使用的费用支付原则（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.基本医疗保险定点医药机构协议管理医药机构协议管理的具体政策和要求(五）药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分（2）药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（2）个例药品不良反应的报告和处置（3）药品群体不良事件的报告和处置（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（5）定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一）中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中医药立法（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定3.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植养殖管理（2）中药材产地初加工管理（3）中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材釆猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录(三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四）中成药管理1.中药品种保护（1）中药品种保护的目的和意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围和等级划分（4）中药保护品种的保护措施2.医疗机构中药制剂管理（1）中药制剂配制和使用要求（2）医疗机构中药制剂委托生产要求七特殊管理的药品管理(一）麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产（1）生产总量控制（2）定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营（1）定点经营企业必备条件（2）定点经营资格审批（3）购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用（1）使用审批和印鉴卡管理（2）处方资格及处方管理（3）借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输（1）麻醉药品与第一类精神药品的储存（2）第二类精神药品的储存（3）运输和邮寄管理（4）企业间药品运输信息管理要求(二）医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种（1）医疗用毒性药品界定和专用标志（2）医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理（1）生产、经营资格管理（2）毒性药品的生产管理（3）储存与运输要求3.使用管理（1）医疗机构、零售药店供应和调配规定（2）科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三）药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类（1）药品类易制毒化学品界定（2）药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四）含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围（2）含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1）经营行为管理（2）销售管理(五）兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类（1）兴奋剂的界定（2）兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分类（2）疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监督检验(一）药品标准管理药品标准与国家药品标准（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（3）药品标准的制定原则(二）药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求（1）药品说明书和标签的界定和作用（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1）说明书的编写、修改要求（2）药品说明书的编写要点（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定（1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定（3）药品标签上药品有效期的规定（三）药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构（1）药品质量监督检验的界定与性质（2）药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告（1）药品质量公告界定与作用（2）发布权限和发布内容九药品广告管理与消费者权益保护(一）药品广告管理1.药品广告的审批（1）药品广告的界定（2）药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式4.法律责任违反药品广告的法律责任（二）反不正当竞争法不正当竞争行为（1）反不正当竞争的界定（2）混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定（三）消费者权益保护1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决（1）争议解决的途径（2）争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一）药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1）假药的认定（2）生产、销售假药的行政责任（3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1）劣药的认定（2）生产、销售劣药的行政责任（3）生产、销售劣药的刑事责任（三）违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任（1）无证生产、经营药品的法律责任（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3）药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任（4）违反药品标识管理规定的法律责任(四）违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任（1）定点生产企业的法律责任（2）经营企业的法律责任（3）医疗机构的法律责任（4）执业医师的法律责任（5）处方调配人、核对人的法律责任（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任（五）违反中医药法相关规定的法律责任1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任（1）应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚2.中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任违法使用剧毒、高毒农药的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）医疗器械经营分类管理（2）医疗器械经营许可证管理（3）经营质量管理规范的基本要求（4）医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理(二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理1.保健食品管理（1）保健食品的界定（2）保健食品的特征（3）保健食品注册与备案管理2.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求（三）化妆品管理化妆品管理的基本要求（1）化妆品的界定和分类（2）化妆品生产许可证和批准文号管理。