人体试验与伦理
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医学伦理与人体试验伦理原则在人体试验中的应用与限制在医学领域,人体试验是推动科学进步和新药研发的重要手段之一。
然而,为了保护被试者的权益和安全,医学伦理和人体试验伦理原则的应用与限制是非常重要的话题。
本文将探讨医学伦理和人体试验伦理原则在人体试验中的应用与限制。
一、医学伦理和人体试验伦理原则的概述医学伦理是一个涉及社会、道德和法律等方面的综合学科,旨在对医学实践中的伦理问题进行研究与讨论。
而人体试验伦理原则是医学伦理的重要组成部分,目的是确保人体试验的科学性、公正性和安全性。
人体试验伦理原则包括:自由意愿原则、知情同意原则、最大利益原则、保护弱势群体原则、伦理审查原则等。
二、医学伦理和人体试验伦理原则在人体试验中的应用1. 自由意愿原则自由意愿原则要求试验参与者根据自己的意愿是否参与试验,并且有权利在任何时候退出试验。
这一原则的应用对于确保试验参与者的权益至关重要。
研究者必须在征得试验参与者知情同意的基础上进行试验。
2. 知情同意原则知情同意原则要求试验参与者在接受试验前必须充分了解试验的目的、方法、风险和预期结果等信息,并且能够自主作出知情同意的决策。
研究者应该提供清晰、全面和易于理解的信息,确保试验参与者能够做出知情同意的决定。
3. 最大利益原则最大利益原则要求人体试验的目的是为了促进人类的福祉和健康。
试验的设计应当有科学依据,并且具备临床和实践的价值。
确保试验的结果具有一定的推广和应用价值,能够改善医疗实践和治疗效果。
4. 保护弱势群体原则保护弱势群体原则要求对一些弱势群体,如儿童、孕妇和老年人等,进行特殊保护。
这些群体在参与试验时可能具有更高的风险和更低的自主决策能力,因此需要额外的保护措施。
研究者在招募、知情同意和试验过程中要特别关注这些群体的权益和安全。
5. 伦理审查原则伦理审查原则要求试验计划在开始前必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理审查的目的是保证试验的科学性和伦理合法性。
伦理委员会会对试验的目的、试验设计、知情同意程序、风险评估等进行综合评估,以确保试验的合理性和安全性。
医学伦理学在人体试验中的伦理挑战伦理挑战一:知情同意在进行任何人体试验之前,研究人员必须确保受试者充分了解试验的目的、风险和利益。
这需要一份详细的知情同意书,其中包括试验的目的、可能的风险和不确定性、可能产生的好处以及受试者的权利。
研究者必须保证受试者具备明晰的思维,有能力理解并做出明智的决策。
伦理挑战二:伦理委员会的审查在人体试验开始之前,一个独立的伦理委员会必须审查和批准试验方案。
其目的是确保试验所涉及的伦理问题得到充分考虑,并且试验的风险与利益之间达到合理的平衡。
伦理委员会还负责监督试验的进行,并在必要时终止试验,以保护受试者的权益。
伦理挑战三:风险管理人体试验可能带来一定的健康风险,这就需要研究者将受试者的福祉放在首位。
试验应设计为最小化风险,并由专业的医疗团队提供适当的医疗护理和监控。
此外,试验必须有充分的终止标准,以便在试验过程中及时评估和处理任何不良事件。
伦理挑战四:公正分配受试者在人体试验中,试验资源必须公正分配给符合试验条件的潜在受试者。
这意味着试验不应有任何歧视性,包括种族、性别、年龄或经济地位等方面的歧视。
公正分配受试者不仅符合伦理原则,也能提高试验的科学可靠性和外部适用性。
伦理挑战五:结果报告和透明度在人体试验结束后,研究者有责任将试验结果公布并共享给科学界和公众。
这有助于其他研究者从中学习,也可以避免试验结果的不当使用。
结果报告应真实、准确地反映试验的结果,并及时进行,以便其他科研人员能够对其进行评估和验证。
伦理挑战六:国际合作与监管由于人体试验涉及到更广泛的伦理和法律问题,国际合作和监管变得尤为重要。
跨国人体试验的设计和监管必须遵守当地和国际的伦理标准,以确保受试者的权益得到保护,并维护国际公信力。
国际合作还可以促进知识共享和最佳实践的推广。
结论医学伦理学在人体试验中起到至关重要的作用。
研究人员必须遵循严格的伦理准则,以确保试验过程的公正性、安全性和知情同意。
伦理挑战如知情同意、伦理委员会的审查、风险管理、公正分配受试者、结果报告和国际合作与监管等方面,需要我们不断思考和完善,以保证人体试验的道德可行性和科学可信度。
人体试验的伦理文献引言人体试验作为一种科学研究手段,在医学、生物学等领域具有重要的意义。
然而,人体试验涉及伦理问题,必须严格遵守伦理原则,以保护被试者的权益和尊严。
本文将从伦理角度探讨人体试验的相关问题。
伦理原则人体试验必须遵守的伦理原则主要包括尊重个体、公正分配、有利最大化和非伤害性。
尊重个体要求研究者尊重被试者的自主权和知情同意权。
公正分配要求人体试验的选择应公平、公正,不得歧视或偏袒某些特定群体。
有利最大化要求人体试验应有助于促进社会和科学的利益。
非伤害性要求人体试验不得对被试者造成伤害或痛苦。
知情同意知情同意是人体试验伦理的核心要求。
在进行人体试验前,研究者必须向被试者提供详细的试验目的、方法、可能的风险和好处,并确保被试者完全理解试验的内容和可能的后果。
被试者应自主决定是否参与试验,并有权随时撤回同意。
风险评估人体试验涉及一定的风险,研究者必须对试验的风险进行全面评估,并采取必要措施确保被试者的安全。
对于高风险试验,研究者应仔细权衡风险与益处,确保试验的科学价值超过风险。
伦理审查为了确保人体试验符合伦理原则,研究机构应设立伦理委员会进行审查。
伦理委员会由独立的专家组成,负责审查和监督人体试验的伦理问题。
伦理委员会应定期审查试验计划和结果,并提出建议和改进意见。
保护特殊群体人体试验中存在一些特殊群体,如儿童、孕妇、精神病患者等,他们需要额外的保护。
对于这些特殊群体,研究者应特别关注他们的权益和安全,并在试验设计中考虑到他们的特殊情况。
试验结果的公开和共享人体试验的结果应当及时公开和共享。
研究者应将试验结果报告给伦理委员会,并将重要的结果发布在科学期刊上。
这样可以促进知识的进步,避免重复试验和不必要的风险。
伦理教育和培训为了提高研究者和相关人员的伦理意识和伦理水平,应加强伦理教育和培训。
研究机构应制定相关的伦理准则和规定,并向研究人员提供培训和指导。
结论人体试验在科学研究中具有重要的地位,但必须遵守伦理原则,保护被试者的权益和尊严。
医学实验室人体试验伦理准则伦理准则是为了确保医学实验室在进行人体试验时遵循伦理原则和道德规范,保护试验对象的权益和安全。
人体试验伦理准则可以分为试验对象选择、知情同意、试验程序、风险评估和伦理审查等方面。
以下是医学实验室在进行人体试验时应遵循的伦理准则。
一、试验对象选择医学实验室在进行人体试验时应遵循以下准则。
1.1 试验对象应为成年、具备完全行为能力的人。
对于未成年人的试验对象,需要取得他们的法定监护人的明确同意。
1.2 试验对象应符合研究目的的相关条件,如年龄、性别、疾病类型等。
1.3 试验对象应保证其身体和心理健康,无禁忌症和疾病。
二、知情同意医学实验室在进行人体试验前,必须获得试验对象的知情同意,并确保同意是自愿和真实的。
以下是知情同意的准则。
2.1 试验对象需要在充分知情的情况下作出决定,知情包括试验目的、方法、风险、收益、费用等内容。
2.2 获得试验对象的同意应采取书面形式,或通过视频、录音等形式,确保证据可获取。
2.3 试验对象可以在任何时间中止试验,医学实验室应尊重他们的决定。
三、试验程序医学实验室在进行人体试验时,应制定详细的试验程序,并确保程序合理、安全。
以下是试验程序的准则。
3.1 试验程序应具备可行性,确保试验能够按照计划进行。
3.2 医学实验室应雇佣合格的医生和研究人员,确保试验过程安全可靠。
3.3 试验过程应遵循相关的法律和规定,保护试验对象的生命和健康,避免不必要的痛苦和伤害。
3.4 医学实验室应建立健全的数据和随访管理制度,确保试验数据的准确性和完整性。
四、风险评估医学实验室在进行人体试验前,应综合评估试验的风险,确保试验的安全性和可行性。
以下是风险评估的准则。
4.1 医学实验室应明确试验的潜在风险和可能带来的不良影响。
4.2 医学实验室需要依据科学数据和文献,评估试验可能产生的风险。
4.3 试验对象的人身安全和实验前后的体检工作应得到重视,确保试验对象的身心健康。
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色,它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。
然而,人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制,需要我们深入思考和合理规范。
本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。
首先,人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。
在进行人体试验之前,研究者必须向受试者提供充分的信息,并取得他们的明确同意。
这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处,并且能够明智地作出参与或退出的决定。
确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。
其次,人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。
由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力,研究资源往往有限。
在进行人体试验时,我们必须确保资源的公平分配,不偏袒某个特定的个体或群体。
这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明,避免权力滥用和差异待遇。
第三,人体试验还必须遵守伦理原则,尤其是尊重个体的自治权和尊严。
参与人体试验的个体应该被当作独特的个体,而不是简单地作为研究对象。
他们的权利和自主决策应该得到尊重,不应受到不必要的干预。
尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密,不泄露他们的个人信息。
此外,人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。
在进行试验时,我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。
试验的风险评估和监管程序非常重要,以确保试验的安全性和合理性。
这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。
最后,人体试验还应遵循学术诚信的原则。
研究者应当进行真实、科学和诚实的研究,不夸大实验结果或操纵数据。
同时,研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分,以便其他研究者能够验证和复制研究结果,促进科学的进步。
综上所述,人体试验在医学研究中具有重要的地位,但也存在一系列的伦理问题和限制。
知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。
人体试验中的基本伦理原则1 伦理原则人体试验是临床实验的一个重要组成部分,它可以深入研究某种疾病的开发、病理、治疗方式,以及药物的功效。
在进行人体试验时,遵守基本伦理原则是非常重要的,它能够保障参与者的参与权利,使其不受损害或伤害。
2 同意原则参与人体实验的人员必须征得其本人或其家长的书面或口头同意。
这表明参与者的权利才算有效。
在试验前,参与者有权知晓所有实验细节,以及其参与有可能存在的风险,同时也应该知晓其可能会收获什么利益。
同时,还应当表明试验是否可以拒绝参与,或者有任何可选择的替代方案。
3 保密原则在人体试验中,参与者的身份信息应该做到严格保密,任何机构也不应该公布参与者的信息,除非有法律规定或参与者本人同意。
4 非强制原则参与者拥有完全免受强制参与的权利,可以任意的拒绝参与,或者随时选择中断参与。
如果参与者有任何不良反应,也应当立即停止任何试验活动,并根据必要的护理及时就医。
5 学术自由原则试验的结果和研究所得的发表应该遵循独立审查的原则,不受任何形式的商业和私人机构的制约,遵循公证、透明和合法的原则,以及维护学术自由的精神。
6 对后续试验成果的负责对于人体试验结果,研究机构有责任将其研究内容、数据和研究结果记录下来,同时要保障数据、结果、物品和文档的安全与完整性,便于未来的研究者使用和参考研究成果。
总之,在人体试验中,有必要遵守基本的伦理原则,围绕着参与者的同意、保密、非强制、学术自由以及对试验成果的负责原则,可以避免试验中的不公正和不尊重,保护好人员参与��研究行为的合法权利,促进科学研究的可持续发展。
医学科研伦理规定引言:医学科研是保障人类健康和推动医学发展的重要领域,然而,在进行医学科研时,必须遵守众多的伦理规定,以确保研究的合法性和道德性。
本文将就医学科研伦理规定进行探讨,包括人体试验伦理、数据处理伦理以及科研成果发布伦理等方面的相关规定。
一、人体试验伦理人体试验是医学科研中对新药物或治疗方法进行验证的重要环节。
然而,试验过程中必须充分尊重人体的权益和尊严。
以下是一些主要规定:1.1 伦理审查:在进行人体试验之前,研究人员必须将研究方案提交给伦理委员会进行审查。
伦理委员会将评估试验的科学性、安全性和伦理合规性,确保试验符合伦理规范和道德标准。
1.2 自愿参与:研究人员必须确保试验参与者是自愿参与,并且在明确知情同意的前提下进行试验。
试验参与者有权随时退出试验,并且不会受到任何负面影响。
1.3 健康和安全:在进行人体试验时,研究人员必须确保试验参与者的身体和心理健康。
他们必须定期检查参与者的身体状况,及时提供治疗和支持。
1.4 保护特殊人群:对于儿童、孕妇、精神疾病患者等特殊人群,人体试验需要额外的伦理审查和保护措施。
其人体试验必须遵循相关法律规定,尊重其权益和利益。
二、数据处理伦理科研数据的正确处理和使用是保证研究结果可信性的关键。
以下是一些数据处理伦理规定:2.1 数据保密:研究人员必须严格保密研究参与者的个人信息和隐私,确保数据不会被非授权人员获取。
研究人员在数据处理过程中,应采取适当的安全措施,防止数据泄露或滥用。
2.2 数据真实性:研究人员必须确保数据的真实性和准确性,不得故意篡改或伪造数据。
数据应该在合适的环境下进行记录,以便后续的复核和验证。
2.3 数据共享:研究人员可以根据合适的方式和条件共享数据,以促进学术合作和研究进展。
然而,在共享数据时,必须保护参与者的隐私权和知情同意权。
三、科研成果发布伦理科研成果的发布是医学科研的重要环节,涉及到研究成果的权益、知识产权和学术诚信。
人体实验伦理考试
人体实验伦理考试主要考察考生对人体实验伦理原则和道德规范的理解和掌握情况。
考试内容可能包括以下几个方面:
1.人体实验的定义和目的:人体实验是指通过在人体上进行实验研究,以探索疾病的发生、发展、治疗和预防等方面的规律。
人体实验的目的可能是为了发现新的治疗方法、评估药物疗效和安全性、研究疾病的病因和病理生理等。
2.人体实验的伦理原则:人体实验必须遵循伦理原则,包括尊重受试者权利、保护受试者安全和利益、公正公平地对待受试者等。
同时,人体实验还必须符合医学伦理标准和法律法规要求。
3.知情同意原则:人体实验必须获得受试者的知情同意,这是人体实验的道德基础。
知情同意原则要求实验者必须向受试者充分告知实验的目的、方法、预期的好处和潜在的危险等信息,并确保受试者自愿参加实验并履行书面承诺手续。
4.隐私保护原则:人体实验涉及受试者的个人信息和隐私,必须严格遵守隐私保护原则。
实验者必须采取措施保护受试者的隐私,确保受试者的个人信息不被泄露和滥用。
5.风险最小化原则:人体实验必须采取措施将受试者的风险最小化。
这包括选择适当的实验方法、确保实验设备的安全性和可靠性、采取必要的防护措施等。
6.公正公平原则:人体实验必须公正公平地对待所有受试者,不得歧视任何受试者。
同时,实验者必须遵守法律法规和伦理准则,不
得进行任何违法和不道德的实验。
以上是人体实验伦理考试可能考察的内容,具体考试内容和要求可能会因不同的考试机构和地区而有所不同。
下列哪些属于人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则是指在进行人体实验时应遵循的道德准则和原则。
这些原则的目的是保护实验对象的权益和安全,确保实验结果的有效性和可靠性。
人体实验的伦理原则主要包括以下几个方面:1.尊重个体权益:人体实验应尊重实验对象的个体权益,包括自主权、知情同意权和隐私权等。
实验对象应该有知情参与的权利,可以自主决定是否参与实验,而且要提供足够的信息让他们做出明智的决定。
实验过程中,应保护实验对象的隐私,确保实验结果不会泄露个人敏感信息。
2.伦理审查和监督:人体实验应经过专业的伦理审查和监督机构的审批。
这些机构应由独立的专家组成,对实验的合法性和伦理性进行评估,确保实验符合伦理要求,并且实验对象不会受到任何不当的伤害。
3.最大程度减轻痛苦和不适:在进行人体实验时,应最大限度地减轻实验对象的痛苦和不适。
对于可能造成身体或心理伤害的实验,应提前评估风险,并采取措施来减轻风险和不适。
实验的过程中,应监测实验对象的生理和心理状况,及时调整实验方案,确保实验对象的安全和舒适度。
4.公正和公平:人体实验应遵循公正和公平的原则。
实验对象的选拔应该公平公正,不应基于种族、性别、年龄、宗教或其他歧视性因素。
实验结果的分析和解释也应公正客观,不应受到利益冲突或偏见的影响。
5.社会价值和科学合理性:人体实验应具有明确的社会价值和科学合理性。
即实验的目的和方法应该明确,必须确保实验对促进人类健康和福祉有一定程度的贡献。
此外,实验方法和设计应符合科学规范,确保实验结果的有效性和可靠性。
以上是人体实验的伦理原则的主要内容,这些原则是为了保护实验对象的权益和安全,确保实验结果的有效性和可靠性,同时也是为了推动科学发展和人类福祉做出的社会约束和规范。
在进行人体实验时,必须严格遵守这些原则,始终以保护实验对象的权益为首要考虑,并以科学和社会价值为导向,确保实验的合法性、伦理性和有效性。
医学伦理学与人体实验伦理医学伦理学是研究医学活动中出现的伦理问题以及解决这些问题的原则和方法的学科。
而人体实验伦理是医学伦理学中一个关键的分支,涉及到人体实验的伦理标准和原则。
本文将探讨医学伦理学与人体实验伦理的相关内容,包括伦理原则、伦理标准、伦理冲突等。
1. 伦理原则医学伦理学强调以下伦理原则在医学活动中的应用:尊重个体自主权、非伤害原则、公正原则和效益原则。
尊重个体自主权指个体在医疗决策中具有自主的权利和决策能力。
非伤害原则要求医生在治疗患者时不应对其造成无谓的伤害。
公正原则要求医疗资源的分配应是公正和平等的。
效益原则指医生在医学活动中应最大限度地追求患者的效益。
2. 伦理标准在人体实验中,医学伦理学为其制定了一系列伦理标准。
首先,人体实验应符合科学合理性和医学可行性的要求,确保研究目的和方法能够得到验证和支持。
其次,人体实验应依据充分知情同意的原则进行,即在明确告知实验对象相关信息的基础上,获得其自愿的参与。
另外,人体实验还应考虑到实验对象的利益和福祉,确保其身体和心理的安全与健康。
此外,人体实验还需要遵循隐私保护和数据安全的原则,保护实验对象的个人隐私和数据的机密性。
3. 伦理冲突医学伦理学与人体实验伦理中常常会面临伦理冲突的情况。
例如,医学研究的目的可能会与保护实验对象的利益存在冲突,需要在效益最大化和不造成伤害之间进行权衡。
此外,个体自主权和医生的治疗决策权也可能会发生冲突,需要在尊重个体自主权和确保医疗的有效性之间找到平衡点。
伦理冲突的处理需要在符合伦理原则和伦理标准的前提下进行,采取多方参与和公正决策的方式。
4. 国际伦理准则国际上也出台了一系列伦理准则来规范人体实验伦理。
例如,世界医学会(WMA)发布的《人类实验室和人类参与试验的伦理原则》明确了人体实验的伦理原则和伦理标准。
该准则要求实验对象必须在知情同意的基础上自愿参与实验,并确保实验对象的隐私和个人权益不受侵犯。
此外,国际上还有很多其他相关的伦理准则和指南,用于引导医学研究和人体实验的伦理。
●我们需要在发展医学知识和不伤害受试者之间取得最佳平衡,也就是说,只有那些给受试者带来最低风险的研究才是伦理学可以接受的。
●伤害一个人是错误的,尽管这样做可能有利于其他人,因此,“有利于他人”不能作为伦理学的辩护理由。
●知情同意就是一切吗?是不是只要患者同意了,研究者就可以做他想做的一切?当然不是。
知情同意虽然是重要和必要的程序,但它不是一切,我们有责任保护受试者。
编者按:医学是一门博学的人道主义学问,在医学研究中必须体现对人的关怀和尊重。
医学伦理与医学技术是临床研究的两个方面,如车之两轮,鸟之双翼,缺一不可。
在近日由北京医学会医学伦理学专业委员会举办的首期医学伦理学培训班上,生命伦理学教授翟晓梅结合历史的教训和现实的案例告诉大家:生物医学科学的进步需要伦理学的导航。
每一项涉及人类的生物医学研究必须得到伦理学的辩护。
这是生活在文明社会的人类在追求自身进步的过程中必须向生命作出的庄严承诺。
人类不得不思考:科学进步和保护人类受试者之间究竟应该是怎样的关系?生物科研伦理是临床试验中遇到的比较紧迫的问题,我们先从两个实际案例讲起,它们都来源于在权威杂志上发表的论文。
第一个案例是“氧立得”不良反应试验。
氧立得是近几年上市的治疗心血管疾病的新药。
有一个70岁的患者,在药物治疗20分钟后,发生了休克,经及时抢救才脱离了危险。
患者所用的其他药物都是安全性已经被证实的传统药物,只有氧立得是个新药。
抢救完后,医生们就想到一个问题,患者为什么会发生休克,是不是由氧立得引起的呢?可氧立得的说明书上并没有提到该药会引起休克这样严重的不良反应。
我们都知道,现在新药四期临床试验的目的之一就是通过扩大样本量来发现一些罕见的严重不良反应。
那么就氧立得这个新药来说,医生们很想知道休克到底是不是它的严重不良反应。
这样的研究结果对临床治疗太有警示意义了。
那么如何得到试验结果呢?医生们选择了这样的操作方式:等患者病情稳定后,停止使用其他药物,再次给他单独使用氧立得,结果患者又发生休克。
医生们由此得出结论:休克确实是由氧立得引起的,并根据结果发表了学术论文。
另一个案例是,新麻对健康儿童鼻腔黏膜的损伤试验。
新麻是成人五官科常用的药物,但是该药没有用于儿童的试验数据。
因为儿童属于脆弱受试者,而伦理学原则要求在临床试验中保护脆弱受试者。
如何保护?最好的方法就是把他们排除在试验之外,以减少可能的风险。
但研究者会发现,如果不让这些受试者参与到临床试验中,很多新药就会缺少针对这部分人群的临床安全性数据,使得他们无法适度享用研究的成果,这对他们是不公平的。
因此出于公正原则的考虑,把脆弱受试者排除在外可能并不是最佳的解决方案。
在这个案例中,医生们很想获得相关的儿科安全用药数据。
但是到哪里去找受试者呢?医生们想出的方法是,让来五官科就诊的鼻腔黏膜正常的儿童定期滴新麻,并观察他们鼻腔黏膜的变化,从而得出了一组非常完整的试验数据,并最终发表了论文,结论是儿科患者可以安全使用此药。
什么是最低风险?通常我们认为,那些不大于常规医疗的、可逆的风险就是最低风险我们可以设想,上述案例中的医学研究对科学的进步、知识的积累、未来患者的利益有没有价值呢?毫无疑问,价值非常大。
但是从伦理学的角度来看,这些研究有没有问题?有问题。
那问题出在哪?在人体试验之前,都会进行动物实验,但即使是灵长类动物,仍然与人类存在种属上的差异。
随着科学飞速的进步,人体试验已经变得不可缺少和不可避免,其规模和深度也在迅速发展,跟远古时的“神农尝百草,日遇七十毒”已然不可同日而语。
这一切使得今天涉及人类受试者的生物医学研究受到了全球极大的关注,人类不得不思考:科学进步和保护人类受试者之间究竟应该是怎样的关系?涉及人类受试者的生物医学研究,怎样才可以得到生命伦理学的辩护?生命伦理学和传统医德的最大区别就是生命伦理学强调论证。
假设我们对以下两种情形进行论证:第一种情形是不进行涉及人类受试者的生物医学研究,那么受试者就不用承担所谓的风险。
但是,整个社会将会面临更大的风险,付出更高的代价。
比如上世纪50年代,我国有很多治疗方法没有经过试验就被引入临床,比如打鸡血、卤水治疗癌症等,一度造成了大规模无序的临床研究。
第二种情形是进行涉及人类受试者的生物医学研究。
这时,受试者需要承担一定的风险,但是对整个社会而言,风险和代价都会低得多。
所以我们说,涉及人类受试者的生物医学研究是医学发展所必需的,也是道德上可以接受的。
理由很简单,因为人类需要团结互助,需要相互支持,特别需要支持和帮助那些遭受疾病痛苦折磨的人们。
因此,我们需要在发展医学知识和不伤害受试者之间取得最佳平衡。
也就是说,只有那些给受试者带来最低风险的研究才是伦理学可以接受的。
那么什么是最低风险?通常我们认为,那些不大于常规医疗的、可逆的风险就是最低风险。
Dr.Claude Bernard是19世纪法国最杰出的生理学家、现代试验医学之父,他建立的试验医学原则至今仍被科学家广泛应用。
他认为,“道德并不禁止在邻居或自己身上做实验。
医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的试验,即使试验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康)极有意义”。
我们可以这样理解:伤害一个人是错误的,尽管这样做可能有利于其他人,因此,“有利于他人”不能作为伦理学的辩护理由。
这一点在今天更加得到了重视。
历史的惨痛教训促使人类在深刻的反思中不断推动、完善生命伦理学学科的发展生命伦理学发展到今天,并非一帆风顺。
事实上,正是因为历史上曾经发生过的很多惨痛教训,才促使人类在深刻的反思中不断推动、完善生命伦理学学科的发展。
从19世纪开始,欧洲一些国家就开始在政府机构进行人体试验,而受试者多为穷人、孤儿、精神病患者等脆弱受试人群。
在试验中,研究人员让他们感染上淋病、梅毒、肺结核等传染病。
而大多数受试者对此毫不知情。
没有研究人员去征求他们的同意,因为如果向受试者寻求知情同意,必然会遭到拒绝。
此类试验结果公开后,虽然遭到了媒体的批评,但是研究者并没有因此受到制裁。
当时,甚至有科学家用“科学或医学的发展”来为试验辩护。
1883年,发表在JAMA上的一篇代表性文章就曾指出,“停止试验,医学的进步也必定停止”。
这样的一种认识或社会背景也影响到日后纳粹的暴行。
比如,在残暴的人体试验中,他们将受试者置于压力试验室,观察其如何在高压下停止呼吸;将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验;观察受试者单喝盐水能活多长时间等。
在第二次世界大战结束后,美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判,审判的决议最终形成了生命伦理学领域里程碑式的文献——《纽伦堡法典》。
由于纳粹的暴行,医学专业组织开始制定准则和规定,用以规范研究行为。
但当时这些规范的执行主要还是依靠研究人员的自律。
因此一些不符合伦理学规范的研究照样在进行。
医生曾为自己辩护说:“《纽伦堡法典》针对的是犯了罪的纳粹,我们不是纳粹,是为人类谋福利的医生。
”“我们的研究工作很重要,是为了大多数人的最大利益,那点小的牺牲又算得了什么?”因为这些自律性的行业准则对医生的约束力非常弱,继而又导致了一些震惊世界的违反伦理准则的案例。
20世纪60年代,医生们想研究癌症是不是因为免疫系统失灵而引起的。
研究人员已经发现癌症患者虚弱的免疫系统不会对癌细胞产生排斥,而正常人体的免疫系统则会对癌细胞产生排斥。
那么患严重疾病的患者对癌细胞会有什么反应呢?想得到答案,就必须找到合适的受试者,于是布鲁克林犹太人慢性病医院的患者就不幸成为了他们的研究目标。
Willowbrook肝炎研究也是一个典型的案例。
医生们想研究肝炎的发病机理,进而研究疫苗,而试验疫苗需要在有新发病例的情况下进行。
那么,谁会同意做受试者呢?最后研究人员决定在收留智残儿童的纽约Willowbrook州立学校中开展这项研究。
研究者是这样考虑的:当时智残儿童比较多,而能够收留他们的学校很少,许多儿童不得不排队等着入学。
研究人员与学校达成协议,如果儿童答应参与研究,接触有活性的肝炎病毒,那么学校就可以让他不用排队提前入学。
他们还解释说,肝炎是Willowbrook的地方病,儿童们感染肝炎的几率本来就很高,而研究有利于开发疫苗。
就这样,14年内,研究者一共从700名儿童身上获取了25000份血清样本,他们还故意让身体健康的新入学儿童感染肝炎,以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全国系统资料。
这项研究得到了纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。
人们清醒地意识到,光靠自律是没有用的,不符合伦理的研究仍然在进行而塔斯基吉梅毒案例则更是美国最声名狼藉的长期侵犯脆弱受试者权利的例子。
该研究始于20世纪30年代,受试者全部是感染梅毒的非裔黑人男性,目的是研究在没有治疗条件下的梅毒自然史。
这项研究持续了近40年,直到1972年被媒体曝光后才停止。
这项研究存在着怎样的伦理学问题呢?一个令人吃惊的事实是,该研究并没有对全国医学科学共同体保密,项目负责人与大量医学专家保持着密切的联系和交流,专家们的反应大多都是支持该研究。
项目负责人设法使大家相信,该研究是有效的,而且会证明非裔美国人与欧洲血统美国人之间的梅毒感染有所不同。
1943年,美国已开始在全国使用青霉素对梅毒患者进行治疗,甚至已经有免费的流动性病巡诊车,但是却把塔斯基吉研究中的受试者排除在外。
研究者拒绝对他们进行抗生素治疗,而且这些受试者从来不知道自己得的是梅毒,在当年检测时,只告诉他们是血液出了问题。
受试者需要定期抽血,做腰椎穿刺,他们一直把自己当成治疗中的患者。
没有任何证据表明该研究曾经就《纽伦堡法典》中的人体试验伦理学准则进行过讨论。
尽管研究组内部有人一直对研究的伦理学问题存在质疑,但是其他研究者并不理会他。
于是,该研究也就按照惯例持续进行。
1972年,当该研究第一次在全国出版物上被披露出来时,就导致了公众的愤怒,致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究,及建议怎样保证这种试验不再发生。
人们清醒地意识到,光靠自律是没有用的。
有关人士建议,在议会中成立永久性的组织,授权管理所有联邦资助的涉及人类的研究。
《纽伦堡法典》是第一个描述医学研究职业伦理的原则和规范医学研究的国际性准则历史的教训时刻提醒人类,如果没有外界强加的伦理来约束研究者的行为,后果是危险的。
人们由此想到了外部监督,许多国际伦理准则也相应出台。
《纽伦堡法典》是第一个描述医学研究职业伦理的原则和规范医学研究的国际性准则,成为许多专业和政府法律的基础。
它一共有10个道德要点,特别强调了知情同意,认为“现实中受试者的知情和自愿同意是绝对必要的”。
《法典》主要针对纳粹的暴行,但是它并没有找出问题的要害。
纳粹的问题并不是他们没有获得受试者的知情同意。
即便他们获得了所有受试者的同意,那样的研究就能够进行吗?显然也是不可以的。