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中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
文件制修订记录1.0目的建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。
2.0适用范围质检部纸质数据和电子化数据。
3.0责任者质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。
4.0定义4.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：➢清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；➢可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
5.0管理内容5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
5.2纸质遵循良好记录管理规范。
5.2.1明显标识（打印标识或盖受控章）；5.2.2连续编号（打印流水号/受控号）；5.2.3签名/日期（手写记录/打印记录）；5.2.4收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；5.2.5规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；5.2.6重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；5.2.7清晰/长久保存/字体/颜色规定；5.2.8手工填写原始记录不得打印；5.2.9机器生成的记录打印需签名；5.2.10无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；5.2.11及时填写；5.2.12现场填写；5.2.13遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）5.2.14记录分类编号；5.2.15记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；5.2.16纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；5.2.17纸质记录的可追溯性；5.2.18手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
电子数据管理规程1. 目的规定电子数据管理的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2. 范围适用于分析仪器（HPLC、GC、IR、UV、AAS）电子数据的存储和管理。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器分类5.1.1 电子数据：精密仪器（包括HPLC、GC、IR、UV、AAS）分析检验过程中的原始电子数据。
5.1.2 HPLC：高效液相色谱仪。
5.1.3 GC：气相色谱仪。
5.1.4 IR：红外分光光度计。
5.1.5 UV：紫外-可见分光光度计。
5.1.6 AAS：原子吸收分光光度计。
5.2 具体内容5.2.1 所有仪器配套的计算机都设有登录密码，仪器使用人员掌握账号与密码。
每台计算机都设有屏保，在1分钟不操作的状态下自动进入保护状态。
5.2.2 电子数据保存路径为：E:\检验数据\产品名称\YYYY\MM\产品名称+批号。
☞ YYYY代表当前日期的年份。
MM代表当前日期的月份，取两位数字，不足两位时在前加“0”。
5.2.3 电子数据的安全管理5.2.3.1 电子数据的备份和删除为了防止电脑故障造成的电子数据不可避免的丢失，每季度由质量保证部QA对电子数据进行备份，一份备份到本机硬盘D（D:\Data目录下），另一份备份到质量管理部的移动硬盘上。
5.2.3.2 电子数据的保存期限：为了保证电子数据的可追溯，移动硬盘上备份的电子数据至少应保存至药品有效期后1年。
5.2.3.3 电子数据的删除：因为硬盘容量有限，质量保证部QA在每年12月31日前将仪器上一年度的电子数据删除。
删除前应确认数据已经过备份。
5.2.3.4 超过保存期限的本机电子数据和移动硬盘上的备份数据可删除。
6. 附件电子数据备份记录。
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范电子数据备份的管理，防止电子数据丢失，保证数据备份的完整、可靠性和可追溯性。
2.0 范围适用于公司质控部（QC）精密分析仪器（如HPLC、GC、IR等）的电子数据备份及保存。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 QC主管负责电子数据的备份，QA负责对备份好的数据进行完整性校验比对。
4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；FDA，21CFR Chapter I，part 11（4-1-11 Edtion）--“电子记录；电子签名”5.0 定义5.1电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
5.2电子数据：本规程所称电子数据特指从QC精密分析仪器输出的经过计算机应用系统采集、加工而产生的各类电子记录文件。
包括但不局限于以下文件：红外、紫外、HPLC、GC电子图谱文件及其参数配置文件等。
5.3 WinRAR：Windows平台下使用的一种常见文件压缩/解压缩工具软件。
5.4 MD5/SHA1：前者中文名为消息摘要算法第五版（Message Digest Algorithm，MD5），后者中文名为安全散列算法（Secure Hash Algorithm，SHA），SHA1为其修订版。
二者均为计算机安全领域广泛使用的一种散列函数，用以提供消息的完整性保护。
6.0规程6.1必须定期对QC精密仪器输出记录的电子数据进行完全和准确的拷贝备份，备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。
备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
文件发放清单1目的建立电子文件管理制度，规范电子文件的管理，确保电子文件的生成、使用、保存、归档等均符合本公司质量管理体系要求。
2范围电子文件的生成、使用、保存、归档。
3职责电子文件由质量管理员文件管理员统一管理，各部门严格执行该规程。
4内容4.1分类4.1.1电子版的管理规程及SOP是指经批准的现行版管理规程及SOP由质量管理员文件管理员扫描后保存至指定位置供相关人员查阅的电子版文件，与纸质版文件等同。
4.1.2电子记录是指经批准的现行版电子记录由质量管理员文件管理员保存至指定位置供特定人员输入信息后另存指定位置供相关人员查阅的电子版的信息汇总表，定期打印纸质版备份。
4.1.3计算模板是指某一检测项的结果按EXL表格公式计算的模板，该模板的计算公式已经设定并被批准，相关人员在指定数据信息输入区域输入数据信息即可获得计算结果，该模板无纸质版。
4.1.4计算结果汇总表是指按计算模板计算后另存指定位置的实验结果电子汇总表，该表纸质版以复印件形式存在，经报告人确认无误签字后与电子版等效。
4.1.5办公文件是指在个人办公电脑上储存的与项目相关的文件。
4.1.6色谱、光谱及其它仪器的电子数据是指通过色谱、光谱及其它仪器与电脑连接进行实验分析产生的数据，包括仪器运行或是经过编辑自动产生并保存的数据、方法信息、仪器日志等及打印的PDF格式文件。
4.1.7导出设备参数、数据文件是指设备的方法参数、实验数据等通过移动设备导出的电子文件。
4.2电子版的管理规程及标准操作规程4.2.1纸质版的管理规程及SOP生效后由质量管理员文件管理员扫描，并确认扫描内容与纸质版一致、清晰可读。
4.2.2质量管理员文件管理员将扫描件保存至指定位置，并登记电子版的管理规程及操作SOP发放记录。
4.2.3该位置必须设定管理权限，只有授权人员可以对文件进行编辑，未授权人员只可访问文件，无法编辑。
4.2.4电子版的管理规程及操作SOP只在指定位置打开有效，另存、复制、打印均无效。
文件发放清单1目的加强电子账号申请、审批、使用的规范化管理, 确保公司计算机、色谱光谱、及其它仪器设备的电子系统安全、有序、稳定运行，符合质量管理体系要求，特制定本规程。
2范围适用于质量管理体系下所有的计算机、色谱光谱、及其它仪器设备的电子系统。
3职责3.1质量保证部负责监督。
3.2计算机管理员负责电子账号的管理工作。
3.3质量管理体系体系下的所有人员按照该规程要求执行。
4内容4.1定义4.1.1电子账号是指登入计算机系统、色谱光谱系统及其它仪器设备所用电子名、密码及权限。
4.1.2电子名是指计算机系统、色谱光谱系统、及其它仪器设备登入用账户名，与英文名相同。
4.1.3角色是指用户在电子系统中所从事的岗位及职责。
4.2电子账号管理4.2.1电子账号由电子名、密码及权限组成，三者缺一不可。
4.2.2新员工入职必须确定电子名，进行备案，电子名不得随意更改。
4.2.3电子账号必须是独立的，不得一个账号多人使用，除供外部审计人员、计量人员、维修人员等使用的公共账号及访客账号。
4.2.4公共账号必须根据用途合理分类，设立不同的电子名、密码及权限。
4.2.5个别仪器设备账号总数无法满足使用，需要登入访客账户进行操作时必须在打印数据中的用户名处或其它类似空白处手写签名。
4.2.6由于人员离职或转岗，电子账号停用时，计算机、光谱色谱等电子系统可以记录电子账号信息的不得删除账号、也不得转交任何人使用，只可以禁用；其它仪器设备电子账号数量无法满足使用的，可变更电子账号，但必须做好相关记录。
4.2.7电子账号必须通过申请，相关人员审核、批准、计算机管理员按批准内容进行新建、变更、禁用等操作。
4.2.8任何人员不得使用其他账号登录系统，任何人员不得将账号交给其他人使用。
4.2.9电子账号是员工进行电子系统操作的唯一身份标识，必须做好密码保护及权限设置，保障电子数据的安全、可控。
4.3密码管理4.3.1密码是保护电子系统和数据安全的控制代码，也是保护自身权益的控制代码，密码设置必须具有安全性、保密性。
质量控制部电子数据管理规程
1．目的：建立质量控制部电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，保障电子数据具有可追溯性。
2．范围：适用于质量控制部电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
3．职责：系统管理员（QA）、管理员授权的QA人员、质量控制部检验人员（QC）。
4．内容
4．1．定义
4．1．1．电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
4．1．2．电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
4．1．3．数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4．1．4．数据完整性；是指数据的准确性和可靠性，用于描述结的所有数据值均处于客观真实的状态
4．2．授权管理
4．2，1．质量控制部的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、由质量管理部检验人员完成。
备份、恢复和管理均由质量保证部授权的系统管理员（由QA担任），为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
4．2．2．一级管理员（系统管理员QA担任）：经质量保证部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。
有权建立二级管理员和三级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，系统升级应进行风险评估，通过质量保证部门批准：对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
4．2．3．二级管理员，经质量保证部负责人授权后，有权登录系统，进入质量控制部负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。
建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限：进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录
4．2．4．三级管理员（化验室QC），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。
4．2．5．一级管理员、二级管理员、三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，系统管理员或指派负责人员应立即取消取对其授权，并进行变更。
4．3．管理员
4．3．1．每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码每3个月更改一次，并做好更改记录，用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性，上述所有人员应经过使用和管理权限的培调，并经考核合格后才能上岗独立操作4．3．2．软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以姓名组成，密码由六位数字与字母组成。
4．3．3．当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。
4．3．4．当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。
4．3．5．当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或指派负责人应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。
4．4．计算机系统应设置电脑屏保，设置为3分钟。
4．5．管理
4．5．1．重要数据，由管理员授权的人员每3个月备份一次，并填写备份记录。
并负责整理归档后定期刻盘交系统管理员，系统管理员每半年验证其正确性。
4．6．文件命名原则和存储路径
4．6．1．存储路径：电子数据要按盘符/年份/月份/产品名称批号保存在非系统盘。
4．6．2．文件命名：批号+检验项目+第几次进样。
并及时打印成纸质文件4．6．3．修改的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印，备份保存，以纸质打印文稿存档。
4．6．4．以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰的文件。
（2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（3）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。
未及时进行备份的数据，经质保证部调查分析后，决定是否重新检验。
必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。
4.7．备份介质的存放
4．7．1．所有备份介质存放在质量保证部，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。
必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。
借用人员使用完介质后，应立即归还。
由备份管理员检查，确认介质完好。
管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。
4．7．2．备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使备份内容是否正确且发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。
需要要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。
4．7．3．存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、备份内容、备份日时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。
4．7．4．仪器、设备系统管理员要填写《电子数据备份登记表》，并由操作者和QA人员双方签字。
4．7．5．电子数据保存光盘或移动硬盘不得挪为他用，QA要每半年检查一次光盘或移动硬盘，如发现异常情况要及时拷贝。
4．7．6．电子数据要至少保存四年。
4．7．7．超过保存期限后，需要对电子数据进行销毁时，要有QA、QC双方经理在场，对对电脑和存储介质数据进行删除，并登记删除记录。
