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第一章 药品质量研究的内容与药典概况

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药品质量研究的内容与药典概况课件

药品质量研究的内容与药典概况课件
1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。

第01章 药品质量研究的内容与药典概况

第01章 药品质量研究的内容与药典概况
中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPAC）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。

01章药品质量研究的内容与药典概况

01章药品质量研究的内容与药典概况
(14) 计量
③温度 本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温 度的名词表示含义有： 水浴温度 ——系指98～100℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指70～80℃； 室温 —— 系指10～30℃； 冷水 —— 系指2～10℃； 放冷 —— 系指放冷至室温。
25
3.2.2 标准术语
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
20
3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。
4
2.药品质量研究的目的
有效性 内在体现 药品 外在体现
安全性
质量
纯度、 含量等
用药者的健康
?
与生命安危
生产企业的生产 工艺、技术水平、 设备条件和贮藏 运输状态等
10
3.2 药品质量标准术语
3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准)

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况
13
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;

第一章药品质量研究的内容与药典概况

第一章药品质量研究的内容与药典概况

配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用 基准试剂配制可不经标定直接按称重计算
杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯 制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯
试验用水和指示剂 试验用水均指纯化水(除另有规定) 酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水 酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸
药典的查阅方法：索引
1、美国药典与美国国家处方集
美国药典： The
United
States
Pharmacopoeia，缩写USP 美国国家处方集： The National Formulary，缩写NF 1980年二者合并为一册，缩写．英国药典
British 3．日本药局方 由日本药典委员会编制，缩写JP Pharmacopoeia，缩写BP，目前 为2011 年版，即BP（2011）
管环境和条件影响，凡例中用不同的术语表示贮
存和保管的基本要求。 例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、
冷处等
8、检验方法和限度
& 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验，
改变方法要做比较试验
& 原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计 如规定上限为100%以上，仅指按现有规定方
法可能达到的数值，不代表药品的真实含量
HPLC法 GC法 其它法 总计
0 0 38 337
0 0 71 550
0 0 77 694
8 2 61 682
56 113 270 4 8 9 105 124 116 919 1410 1629
2005年版：
仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
第五节 主要的国外药典
(或μ g)计，以国际标准品进行标定

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法

药分知识点

药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。

4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。

用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。

2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。

第一章 质量研究内容与药典概况



恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称量的差异在0.3mg以下的质量；干燥至恒重的第二次及 以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。 空白试验: 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的 情况下，按同法操作所得的结果；
（6）制剂：原料药名+剂型名称
（7）复方制剂：主要成分+剂型名称
（三）药物的性状
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取 液体供试品，于25C±2°C—定容量的溶剂中， 每隔5分钟强 力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶 质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。 百分吸收系数（ E 1 c m ）：五台不同仪器、低高浓度（A在 0.3～0.4和0.6 ～ 0.8）各3份
母体的选定应与IUPAC 一致。

化学结构式——按WHO推荐的 “药品化学结构
式书写指南”书写。
（二）性 状

药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等
物理常数：熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、 凝点、折射率、粘度、相对密度、酸值、羟值、皂 化值等。 百分吸收系数（ E
1% 1cm
）：当溶液浓度为1%（g/ml)，
1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法、 UV法 3、酶类药品首选酶分析法 4、新药研制，应选用原理不同的两种-三种
方法测定，比较后选择一种。
2013-5-23
28
（六） 贮藏

药品生产后的保管与贮藏要求。包括温度、湿度、 光线、容器包装及封闭状态等，应符合药典中凡例 规定。
药品稳定性试验内容
高温试验：60°或40 ° 药 品 稳 定 性 试 验 影响因素 试验 高湿试验:相对湿度90%±5% 强光照射试验：照度4500lx±500lx 破坏试验 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、12、18、24、36月

药品质量研究的内容与药典概况


OH
28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
23
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
15
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。

第一章药品质量研究的内容与药典概况

品进行试验,并将计算中得取用量按检查项下测得得干燥 失重(或水分,或溶剂)扣除。
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。
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第一章 药品质量研究的内容与药典概况
1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工
艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定
依据。

3、药品标准的内涵⎪⎭
⎪
⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧品质要求纯度检查真伪鉴别
综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

§1-1 药品质量研究的目的
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效
性和安全性。

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。

§1-2 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础
1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。

2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。

3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。

药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。

二、药品质量标准术语
现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

（一）正文
重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录
主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

（三）药品名称
药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法
所有药品的生产工艺都必须经过验证。

（五）性状
性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

1、药物的近似溶解度（名词术语）
2、物理常数
包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

（六）鉴别
鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物俄真伪。

（七）检查
1、试验方法与限度：安全性、有效性
2、药物制备工艺：均一性、纯度
（八）含量测定
含量测定：指采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。

一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

（九）类别
药物的类别按药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分。

（十）制剂的规格
制剂的标示量：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

“1ml：10mg”：指1ml中含有主药10mg。

（十一）贮藏
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般指常温。

（十二）检验方法和限度
（十三）标准物质
药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物
质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对照品：化学药品标准物质。

对照药材：中药检验中使用的标准物质。

参考品：生物制品检验中使用的标准物质。

（十四）计量
1、法定计量单位名称和单位符号
2、滴定液和试液的浓度
精密标定：盐酸滴定液（0.1021mol/L）
不需精密标定：0.1mol/L盐酸溶液
3、温度
4、常用比例符号
（1）溶液的百分比：除另有规定外，指溶液100ml中含有溶质若干克。

（2）乙醇的百分比：指在20℃时容量的比例。

（3）ppm：表示百万分比
（4）ppb：表示十亿分比
5、液体的滴：在20C︒时，以1.0ml水为20滴。

6、药筛
7、粉末分等
8、乙醇：乙醇未指明浓度时，均指95%（ml/ml ）的乙醇。

（十五）精确度
1、称重与量取——“4舍6入5成双”原则
称取0.1g ：称取重量可为0.06—0.14g
称取2g ：称取重量可为1.5—2.5g 称取2.0g ：称取重量可为1.95—2.05g 称取2.00g ：称取重量可为1.995—2.005g 2、恒重
恒重：除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 一下
的重量。

干燥至恒重的第二次以及后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

4、空白试验
（1）试验中的“空白试验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按
同法操作所得的结果。

（2）含量测定中的“并将滴定结果用空白试验校正”：指按供试品所耗滴定液的量（ml ）
与空白试验中所耗滴定液的量（ml ）之差进行计算。

5、试验温度
试验时的温度，未注明者，指在室温下进行。

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

（十六）试药、试液、指示剂
试药：指供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。

除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂⎪⎪⎭
⎪
⎪⎬⎫
⎪⎪⎩⎪⎪⎨⎧化学纯分析纯优级纯基准试剂
（十七）动物实验
（十八）说明书、包装、标签
三、药品标准制定的原则
1、科学性
2、先进性
3、规范性
4、权威性
四、药品质量研究的内容
药物质量研究的内容：对药物自身的理化与生物学特性进行分析，对来源、处方、
生产工艺、贮藏运输条件等影响药物杂质和纯度的因素进
行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度、
安全性、有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指
标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品质量达到药用要求，
并确保其质量稳定均一。

原料药的质量研究：注重于自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。

制剂的质量研究：注重其安全性、有效性、均一性和稳定性。

§1-3 药品质量标准的分类
一、国家药品标准
1、中华人民共和国药典2010版
2、药品注册标准
3、临床试验用药品标准
4、检测期药品标准
二、企业药品标准
1、使用非成熟、非法定方法
2、标准规格高于国家法定标准
三、严禁生产、销售假冒伪劣药品
§1-4 中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单方制剂
二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料
三部：生物制品
（一）凡例：正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则
（二）正文：药品标准
（三）附录：制剂通则、通用检测方法、指导原则
（四）索引：为方便使用和检索
二、中国药典的进展（9版）
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010
§1-5 主要外国药典简介
一、美国药典（USP）
二、英国药典（BP）
三、欧洲药典（EP）
四、日本药局方（JP）
五、国际药典（Ph.Int）
§1-6 药品检验工作的机构和基本程序
一、检验机构
国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所（2010年9月已更名为：中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所），各省市、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。

二、检验程序
1、取样：检品收检
2、检验
3、留样
4、检验报告
三、法律责任。