批生产记录管理制度

批次管理制度模板一、目的为确保产品的质量控制和追溯性，规范批次管理流程，提高生产效率和管理水平，特制定本批次管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有生产批次的管理，包括但不限于原材料、半成品、成品的批次管理。

三、定义批次：指在一定时间内，使用相同原料、相同工艺连续生产出的一定数量的产品。

四、批次划分原则1. 原材料批次：根据供应商、到达时间、检验结果等因素划分。

2. 生产批次：根据生产计划、生产日期、生产设备等因素划分。

3. 成品批次：根据生产批次、检验结果等因素划分。

五、批次编码规则1. 原材料批次编码：供应商代码 + 到达日期 + 检验批次号。

2. 生产批次编码：生产日期 + 生产线编号 + 生产批次号。

3. 成品批次编码：生产批次编码 + 检验批次号。

六、批次管理流程1. 原材料接收：仓库根据供应商和到达时间进行批次划分，并进行标识。

2. 原材料检验：质检部门对原材料进行检验，并根据检验结果进行批次标识。

3. 生产计划：生产部门根据订单和原材料情况制定生产计划，并明确批次。

4. 生产过程：生产过程中，严格按照批次进行领料、生产、记录。

5. 成品检验：质检部门对成品进行检验，并根据检验结果进行批次标识。

6. 成品入库：仓库根据批次进行成品入库，并进行标识。

七、批次记录1. 所有批次相关的信息必须详细记录，包括但不限于批次编码、数量、时间、检验结果等。

2. 记录应保存在易于查询和追溯的方式，如电子文档或纸质文档。

八、批次追溯1. 一旦发现质量问题，应立即启动追溯程序，追踪到具体批次。

2. 对于问题批次，应立即采取隔离措施，并进行原因分析和处理。

九、培训与考核1. 对涉及批次管理的员工进行定期培训，确保其熟悉批次管理流程和要求。

2. 定期对批次管理制度的执行情况进行考核，确保制度的有效性。

十、监督与改进1. 质量管理部门负责监督批次管理制度的执行情况。

2. 根据生产和管理的实际需要，定期对批次管理制度进行评审和改进。

产品批次管理制度一、引言产品批次管理是企业生产流程中的重要环节，它涉及到产品质量、生产效率以及客户满意度等诸多方面。

为了确保产品质量的稳定性和可追溯性，企业需要建立一个科学、规范的产品批次管理制度。

本文将详细介绍产品批次管理制度的相关内容。

二、管理目标1.确保产品质量：通过产品批次管理，企业可以对每个批次的产品进行标识和追踪，及时发现和解决质量问题，确保产品质量的稳定性。

2.提高生产效率：产品批次管理可以帮助企业对生产流程进行优化，提高生产效率，降低生产成本，实现资源的最大利用。

3.提升客户满意度：通过建立可追溯的产品批次管理制度，企业可以有效应对客户的质量投诉和退货要求，增强客户的信任和满意度。

三、管理步骤1.产品批次标识：每个批次的产品应当有独特的标识，包括批次号、生产日期、产品规格等信息，以方便追溯和管理。

2.批次管理记录：企业应当建立完善的批次管理记录，包括每个批次的生产过程、检测数据、质量问题等信息，为后续的追溯工作提供必要的依据。

3.质量控制措施：企业应当针对每个批次的产品制定相应的质量控制措施，包括生产工艺要求、检验标准、操作规程等，以确保产品的质量稳定性。

4.质量追溯：企业应当建立起完善的质量追溯体系，确保可以对每个批次的产品进行全生命周期的追溯，包括原材料采购、生产加工、包装运输等环节。

5.异常处理：如果发现某批次产品存在质量问题，企业应当及时采取措施进行处理，包括召回、重新加工等，同时要记录并分析问题的原因，以避免类似问题的再次发生。

四、管理责任1.生产部门：负责批次管理的组织与实施，包括产品生产计划、质量检验等环节的监督与控制。

2.质量部门：负责制定产品质量控制标准和检验方法，对批次管理的实施进行监督和评估。

3.销售部门：负责销售记录和客户投诉的管理，及时与生产部门和质量部门沟通，确保问题的解决和客户的满意度。

4.管理层：负责制定和修订产品批次管理制度，对其实施进行监督和评估，保证其有效运行并与企业的整体发展相适应。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

公司批次管理制度第一章总则为规范公司产品批次管理，保障产品质量安全，提高生产效率，制定本制度。

第二章适用范围本制度适用于公司生产、加工及出库过程中的批次管理。

第三章批次管理流程1.批次规划根据生产计划和订单需求，制定产品批次规划。

确定每个批次的生产数量、生产日期、过程环节和质量标准等。

2.批次跟踪生产过程中，对每个批次进行跟踪监控，记录生产时间、人员、设备等相关信息，确保生产过程合规。

3.批次审批在产品生产完成后，由质量部门进行批次审批，对产品进行抽检及相关检测，发现问题及时处理。

4.批次标识在产品出库前，对每个批次进行标识，做好批次记录，确保产品可追溯。

第四章批次管理责任1.生产部门负责根据生产计划制定产品批次规划，并保证生产过程按照规定进行。

2.质量部门负责对产品批次进行抽检及检测，审批合格的产品批次并监控生产过程的质量。

3.物流部门负责对产品批次进行标识及记录，并做好出库管理。

第五章批次管理措施1.建立批次管理档案对每个批次的生产过程、质量标准、抽检报告等信息进行记录和归档。

2.批次追溯体系建立产品批次追溯体系，确保产品的可追溯能力，并对发现的质量问题进行追溯处理。

3.定期批次审查对已生产产品批次进行定期审查，及时发现问题并进行处理。

第六章批次管理考核根据公司批次管理制度执行情况，设定相关考核指标，对相关部门进行绩效考核。

第七章批次管理改进根据批次管理的实际情况，对制度进行不断改进，提高管理水平及工作效率。

第八章附则本制度自发布之日起执行，如有需要，由公司质量部门负责解释。

本制度解释权归公司所有。

总结公司批次管理制度是企业质量管理的重要一环，对产品质量和生产效率有着重要的保障作用。

只有建立了完善的批次管理制度，才能够保证产品质量和生产的规范。

因此，各相关部门要严格遵守批次管理制度的各项规定，确保批次管理工作的有效实施，为公司的可持续发展提供有力保障。

药品生产批次管理制度一、总则为保障药品生产质量、加强药品生产过程的监管和管理，提高药品生产企业的自律管理水平，按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规及相关规范的要求，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于药品生产企业的药品生产批次管理工作。

三、批次管理主体1. 药品生产企业应设立专门的生产批次管理部门或委托具备相关资质和能力的机构进行生产批次管理工作。

2. 生产批次管理部门或机构应当具备一定的人员数量与素质以及完善的管理制度和操作规程。

3. 生产批次管理部门或机构应当有专门的批次管理负责人，负责批次管理工作的运行、监督和检查，确保批次管理工作顺利进行。

四、批次管理内容1. 药品生产企业在生产过程中，应根据相关规范的要求，对每一批次的药品进行全程追溯管理，确保药品质量的可溯源性。

2. 批次管理内容包括但不限于原辅料采购、生产过程监控、包装与贮存、销售与配送等环节，要求每一个环节都有相应的记录并留存备查。

3. 对于生产的每一批药品，应当建立档案，包括但不限于生产计划、生产工艺流程、生产记录、检验报告等相关资料。

4. 对于生产中出现的异常情况或者事故，应当进行及时记录、调查并报告，并根据情况采取相应的处理措施。

五、批次管理流程1. 原辅料采购：药品生产企业应当建立原辅料采购档案，包括原辅料供应商的资质审核、原辅料品质检验、采购合同等相关资料，确保原辅料的来源可追溯。

2. 生产过程监控：药品生产企业应当严格遵循生产工艺流程，对每一个生产环节进行记录并留存备查，确保生产过程的可控性和规范性。

3. 包装与贮存：药品生产企业应对药品的包装和贮存环节进行严格管理，确保药品的包装完好无损、标签清晰、贮存条件符合要求。

4. 销售与配送：药品生产企业应建立销售档案和配送记录，包括销售合同、配送清单、销售报告等相关资料，确保药品销售与配送的规范性。

六、批次管理监督1. 药品监督管理部门应加强对药品生产企业批次管理工作的监督和检查，对存在违规行为或者严重质量问题的药品生产企业应当予以严厉处罚。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。

内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。

1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。

1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。

2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。

2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。

2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。

2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：完整的记录生产全过程，使产品质量有可追溯性。

2 范围：药品批生产记录、中间体检验记录3 责任：生产部、质保部、车间操作工、车间主任、QA监督员4 内容：4.1 批生产记录能够提供该产品制造过程所用原辅料、所进行的操作，包括质量及控制的调节，应字迹清楚、保持整洁、内容真实、数据完整。

4.1.1 批生产记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。

4.1.2 批生产记录应能记录生产全过程中的产品质量情况，使该批产品具有质量的可追踪性。

4.1.3 批生产记录的设计、编制按规定执行。

4.1.4 批生产记录包括的内容：（制剂）4.1.4.1 生产品种的品名、代码、规格、剂型、计划产量、批号、生产日期等。

4.1.4.2 物料包括物料名称、代码（附检验单号）、规格、编码、数量、来源等与生产指令单相符。

4.1.4.3 生产过程中的各项卫生（包括环境设备等）管理及清场结果。

生产记录管理制度共 2 页第 2 页4.1.4.4 生产过程中的全部操作步骤，过程控制的方法，标准及结果。

4.1.4.5 原料、中间产品、成品的检测结果、结论和签字。

4.1.4.6 偏离工艺规程及采取的措施情况。

4.1.4.7 物料平衡及实际生产收率。

4.1.4.8 操作人员及审核人员签字。

4.1.5 批生产记录包括的内容：（饮片）4.1.5.1 中药材以及辅料的名称、编码、投料量及投料记录；4.1.5.2 切制、炮制工艺的设备编号；4.1.5.3 生产前的检查和核对的记录；4.1.5.4 各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；4.1.5.5 清场记录；4.1.5.6 关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；4.1.5.7 产品标签的实样；4.1.5.8 不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；4.1.5.9 对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和查，并经签字批准；4.1.5.10 中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

生产记录管理制度1、目的：制定批生产记录和原始记录的设计、修改、填写管理规定。

2、范围：适用于所有生产品种。

3、责任者：生产技术部、质量部、车间技术负责人、岗位操作者。

4、内容4.1 设计和修改4.1.1 药品生产应有完整的生产记录。

岗位操作记录应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号。

4.1.2 批生产记录是该产品生产各工序全过程（包括检验）的完整记录，应根据产品的生产特点而设计。

批记录应具有质量的可追踪性。

4.1.3 岗位操作记录、批生产记录由车间设计，经生技部审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.2 填写和复核4.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人审核并签字。

4.2.2 批生产记录由车间技术人员填写，车间主任审核并签字。

4.2.3 填写要求4.2.3.1 内容真实，记录及时；4.2.3.2 字迹清晰、端正，不得用铅笔、红笔填写。

4.2.3.3 不得撕毁或任意涂改，确需更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写、签名并标明日期。

4.2.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”表示或“同上”表示。

4.2.3.5 品名不得简写。

4.2.3.6 与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

4.2.3.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只填写姓或名。

4.2.3.8 日期一律横写，不得简写，如2021年11月9日不得写成“01”、“9/11、”“11/9”。

4.2.4 复核要求4.2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核，不得前后矛盾；4.2.4.2 必须将记录内容与工艺规程对照复核；4.2.4.3 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确；4.2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签名。

4.3 整理和保存4.3.1 岗位操作记录由班组按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，交车间技术员审查。

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范批记录的填写和保存。

2 范围：本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。

3 责任：操作工、化验员、生产车间技术员、QA。

4 内容：4.1 批生产记录管理4.1.1存放：基准批生产记录及复印件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。

4.1.2发放：4.1.2.1 生产部部长签发生产指令（或包装指令）后，QA将盖有“受控文件”章的空白批生产记录发至生产部部长，并及时填写空白记录发放台账。

由生产部部长将指令及空白生产记录一同发给生产车间主任。

每批产品的生产记录只发放一份原版的空白批生产记录复印件。

4.1.2.2生产车间主任将生产指令、记录下发到相应工序。

4.1.3 记录的填写、使用：4.1.3.1填写1）必须使用中性笔填写。

2）要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

3）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。

120 张三2015年10月1日例：1204）按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

5）品名不得简写，要填标准名称（物料编码中的名称）。

6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

7）填写日期一律填写为····年··月··日。

8）批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

9）填写批生产记录要求谁操作谁签字，确保生产操作行为和记录的一致性，除有特殊情况需经授权后方可代签，授权内容包括：授权原因、日期、授权签字的操作环节、双方签字、日期等。

4.1.3.2使用：批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。