批生产记录批包装记录管理规程

005批生产记录和批包装记录管理规程(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--005批生产记录和批包装记录管理规程××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-005-01批生产记录和批包装记录管理规程20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施××××中药饮片有限公司发布批生产记录和批包装记录管理规程1目目的的规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。

2范围本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。

3责任生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP办）负责编制,确保本规程的实施，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。

4依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5内容批记录的编制、审核批准由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。

定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP办）管理部存档保存。

批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。

工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件标题批生产记录和批包装记录管理规程文件编号SMP-WJ-005-00起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期综合部年月日年月日年月日颁发部门版本号00执行日期年月日分发部门共打印份复核及发放记录。

批记录的填写：批记录发放至班组后接收者再次进行核对。

一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。

二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。

三、职责：1。

车间主任、QA负责本规程的监督与检查。

2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。

四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。

除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。

1 编制基本要求1。

1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。

记录的设计应当避免填写差错。

1。

1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。

4 记录应当留有填写数据的足够的空格。

1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。

1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。

1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。

2。

3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。

5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。

3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。

1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等.3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4。

1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录.4。

1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况.4。

1。

1。

3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制,生产部长和质量部长审核，总经理批准,质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4.1。

4 批生产记录的内容应包括：4.1。

4。

1 产品名称、规格、批号；4。

1。

4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间;4。

1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4.1。

4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名;4。

1。

4。

5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4.1。

4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；4。

1。

4。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4。

1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。

1 生产批记录的编制4。

1。

1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4。

1。

1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4。

1。

1。

2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4。

1。

4 批生产记录的内容应包括:4。

1。

4.1 产品名称、规格、批号；4.1。

4。

2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。

1。

4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。

1。

4。

4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。

4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。

1。

4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。

4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。

4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。

适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。

二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。

2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。

三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。

2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。

2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。

1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。

2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。

3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。

4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。

4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。

4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。

4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。

4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。

4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。

4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。

4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。

4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。

4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。

4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。

4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。

4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。