批生产记录批包装记录管理规程

005批生产记录和批包装记录管理规程(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--005批生产记录和批包装记录管理规程××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-005-01批生产记录和批包装记录管理规程20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施××××中药饮片有限公司发布批生产记录和批包装记录管理规程1目目的的规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。

2范围本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。

3责任生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP办）负责编制,确保本规程的实施，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。

4依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5内容批记录的编制、审核批准由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。

定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP办）管理部存档保存。

批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。

工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件标题批生产记录和批包装记录管理规程文件编号SMP-WJ-005-00起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期综合部年月日年月日年月日颁发部门版本号00执行日期年月日分发部门共打印份复核及发放记录。

批记录的填写：批记录发放至班组后接收者再次进行核对。

一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。

二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。

三、职责：1。

车间主任、QA负责本规程的监督与检查。

2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。

四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。

除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。

1 编制基本要求1。

1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。

记录的设计应当避免填写差错。

1。

1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。

4 记录应当留有填写数据的足够的空格。

1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。

1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。

1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。

2。

3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。

5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。

3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。

1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等.3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4。

1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录.4。

1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况.4。

1。

1。

3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制,生产部长和质量部长审核，总经理批准,质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4.1。

4 批生产记录的内容应包括：4.1。

4。

1 产品名称、规格、批号；4。

1。

4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间;4。

1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4.1。

4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名;4。

1。

4。

5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4.1。

4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；4。

1。

4。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4。

1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。

1 生产批记录的编制4。

1。

1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4。

1。

1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4。

1。

1。

2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4。

1。

4 批生产记录的内容应包括:4。

1。

4.1 产品名称、规格、批号；4.1。

4。

2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。

1。

4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。

1。

4。

4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。

4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。

1。

4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。

4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。

4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。

适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。

二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。

2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。

三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。

2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。

2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。

• 国家标准、行业规范(如GMP)、产品批文等
§内部文件：
• 药品生产质量管理文件 • 其他规章制度：如财务制度
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
一、企业的法
v 药品生产质量管理文件
§企业结合“规范”要求与企业的实际，建立药 品生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企 业的各项工作，形成书面化、文件化的质量管 理体系。
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
1.文件管理的要求
●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的 文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在 现场出现并应有一个系统管理此事。
●文件应有秩序地存放，以便检查； ——如果用电脑保管文件，应该： a) 应由授权人输入或修改电脑中的文件内容
或数据，同时应有修改和删除的记录; b) 应使用密码或其它方法限制接近电脑的人; c) 电脑储存的批记录应以软盘、微缩照相、打
第10讲工艺规程批生产 批包装记录操作规程和
记录
2020/11/25
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
如果有一天，世界上没有了法，将会是怎样？…
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
一、企业的法
文件就是企业的法 v 有“外部文件”和“内部文件”之分
§外部文件：
• 法律法规、通知公告、规定条例办法等等，如药品 管理法、药品生产质量管理规范……
v 由文件的使用部门负责起草，文件起草人 一般为主管或班组长。起草时可以与操作 工人进行讨论，听取意见，但最终文件的 起草负责人应由主管或班组长担任。
v 起草人决定文件何时/是否需要修订，或何 时/是否有其它人关注文件变更
v 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人 员清楚理解

1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。

2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。

3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。

4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。

4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。

4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。

4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。

4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。

4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。

4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。

4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。

4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。

4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。

4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。

4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。

4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。

4.3.5.重要阶段操作者和检查者姓名；
4.3.6.包装和贴签区使用前后的检查结果；
4.3.7.待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产量及说明；
4.3.8.包装操作过程，设备及包装生产线的使用情况；
4.3.9.使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证；
4.3.10.领退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；
4.3.11.装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向；
4.3.12.每一重要生产工序作业人员和主管或检查人员的签名及说明；
4.3.13.包装过程中和包装结束后的检查结果。
4.4.批检验记录审核内容
4.4.1.应有原辅料、中间产品或产品的名称、规格、剂型及批号；
4.4.2.有生产商和(或)供应商的名称,送验人的名称;
4.4.3.有规格标准及检验方法的依据;
4.4.4.有采用的分析仪器,检验项目、标准(限度)结果及计算；
4.4.5.有检验结果的记录与结论，有检验日期与检验员姓名；
4.4.6.有复核人及批准人的签名；
4.4.7.由于某些特殊原料需对批检验记录中的项目有所增减时，评价人员应在批检验记录备注栏中注明。
4.2.9.各工序物料平衡情况、对偏差的说明及偏差调查处理结果；
4.2.10.有无特殊情况的说明及注意事项；其理由是否合符情理。
4.3.批包装记录的审核内容
4.3.1.表格编号；
4.3.2.产品名称、规格、包装规格、产品批号；
4.3.3.操作开始及完成日期；批包装负责人签名；
4.3.4.上一批清场合格证及本次包装清场记录；
4.2.5.各个生产工序的理论产量以及最终的实际产量，包括最高或最低收得率；是否符合正常的偏差范围；

批生产包装和检验记录管理规定一、目的与适用范围本管理规定的目的是为了确保产品生产、包装和检验过程的合规性和可追溯性，保证产品的质量安全和合规性。

本规定适用于所有生产型企业。

二、批生产记录管理1.生产计划：生产部门应根据销售订单和产品需求，制定详细的生产计划，并记录在批生产记录中。

2.原料领用：生产部门应按照生产计划，向仓库领取所需原料，并记录在批生产记录中。

3.生产过程：生产部门应按照生产计划和工艺流程，严格执行生产操作，并记录在批生产记录中。

4.设备维护：设备部门应定期对生产设备进行维护保养，并记录在批生产记录中。

5.异常处理：生产中如发生异常情况，应及时采取措施进行处理，并记录在批生产记录中。

6.产品质量检验：生产部门应按照产品质量检验标准进行产品质量检验，并记录在批生产记录中。

7.批生产记录归档：生产完成后，批生产记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

三、包装记录管理1.包装计划：包装部门应根据生产计划和产品要求，制定详细的包装计划，并记录在批包装记录中。

2.包装材料领用：包装部门应按照包装计划，向仓库领取所需包装材料，并记录在批包装记录中。

3.包装过程：包装部门应按照包装计划和包装要求，进行包装操作，并记录在批包装记录中。

4.包装检验：包装部门应按照包装质量检验标准，对包装产品进行质量检验，并记录在批包装记录中。

5.批包装记录归档：包装完成后，批包装记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

四、检验记录管理1.检验项目：质量检验部门应明确产品的检验项目，并记录在批检验记录中。

2.检验标准：质量检验部门应制定产品的检验标准，并记录在批检验记录中。

3.检验过程：质量检验部门应按照产品的检验项目和检验标准，进行产品的质量检验，并记录在批检验记录中。

4.异常处理：如果在检验过程中发现异常情况，质量检验部门应及时采取措施进行处理，并记录在批检验记录中。

5.批检验记录归档：质量检验完成后，批检验记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。

生产记录管理规程
一、生产记录由两部分组成：
1、批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、待包、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。

2、批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。

二、批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。

三、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，应写全名，字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，
四、批生产记录、批包装记录最后须交质量授权人审核无误后并签发后，产品才能放行。

五、批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺予以处罚。

六、批生产记录、批包装记录应由质管部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。

七、批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。

目的：建立批生产记录的编制、使用、整理、审核及保管的管理办法。

范围：适用于生产过程中使用的生产操作记录的管理。

职责：车间操作人员、生产管理人员及QA人员对本规程的实施负责。

规程：1定义记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料、包装材料与所进行操作的文件，包括制造过程和包装过程中的细节，即为批生产记录。

2批生产记录的编制原则2.1批生产记录由生产车间工艺员根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现出产品剂型的特点。

2.2批生产记录的设计稿应由生产部会同质量保证部审定、校对无误后，报总工审核批准方可印刷使用，并留样存档。

2.3批生产记录应具有质量的可追踪性。

通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。

3批生产记录内容3.1生产品种的一般情况，如品名、代号、规格、剂型、批号、批次、生产日期、批量等。

3.2生产过程中的各项卫生管理及清场结果，如对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需的物料等清场及清洁情况等。

3.3生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等。

如按处方投入的物料名称、数量、批号；使用的主要设备等。

3.4原料、中间体、成品的检测结果、结论和签字。

3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。

3.6最后批量收得率与散装容器数目。

3.7生产领料单和加盖批号的物料标签、合格证等；3.8操作员及审核人员的签字。

4批生产记录的格式4.1批生产记录由若干单元组成，使用时由各部门分别填写，而后由专人收集，按批号装订成册。

5批生产记录的填写5.1操作人员应按要求认真及时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

5.2 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

更改错误时应在原错误的地方，画一条横线，以便被更改的部分可以辩认，更改人应在更改处签上姓名及日期。

5.3记录表格如无可填内容时，可在该项中画一条横线以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”表示。

批生产批包装记录执行流程一、流程概述批生产批包装记录执行流程指的是在生产过程中进行质量控制和监督的体系，包括生产前准备、生产实施、产品检验和质量报告等环节。

本文将从下列四个方面详细介绍该流程的具体执行步骤，包括：1. 批生产准备2. 批生产实施3. 产品检验4. 质量报告二、批生产准备1. 建立作业指导书在批生产前，操作人员需要准备作业指导书，作业指导书应该包含产品生产流程、质量标准、生产人员、生产设备、原材料和仪器设备等方面的详细说明。

作业指导书应该遵循标准操作规程，以确保产品的批次和质量控制符合标准要求。

2. 人员技术培训在批生产前，需要对生产人员进行技术培训，以便他们能够熟练地掌握产品生产流程、检验方法和质量控制标准。

培训内容应该包含操作规程、SOP（标准作业程序）、GMP（良好的药品制造规范）等方面的内容。

3. 确定好原材料和仪器设备在批生产前，需要确定好所需的原材料和仪器设备，并确保其符合质量要求和操作规程的要求。

原材料和仪器设备应该按照操作规程和GMP的要求进行存储和使用。

4. 制定批生产计划在批生产前，需要根据产品的生产量和时限制定批生产计划，该计划应该是科学合理的，能够确保生产顺利进行，并防范生产事故。

三、批生产实施1. 原材料的检查在批生产实施期间，应该对原材料进行检查，以确保其符合规定的标准。

操作人员应该仔细检查原材料的产地、质量和封装，在质量检查通过之后方可进行生产。

2. 生产现场检查在批生产过程中，生产现场应该进行定期的检查和管理。

操作人员应该遵守操作规程，及时处理生产过程中的各种异常情况，确保生产的持续性和稳定性。

3. 生产记录的填写在生产实施过程中，应该及时填写生产记录，包括生产时间、生产数量、生产批次、操作人员、生产设备、生产温度、湿度、检验结果等内容。

生产记录应该真实、完整、准确、规范。

4. 批生产结束处理在批生产结束后，生产人员需要及时进行生产设备的清洗和消毒，以及生产现场的清理。

工艺规程批生产批包装记录操作规程和记录1. 引言本文档旨在规范化工艺规程批生产批包装记录的操作和记录要求，以确保工艺规程的准确执行和产品质量的一致性。

相关人员应严格按照本操作规程进行操作并做好相应的记录，以便追溯、分析和改进生产过程。

2. 范围本操作规程适用于批量生产和包装过程中的工艺规程操作和记录。

3. 定义•工艺规程：指定了生产过程中所需的步骤、参数和要求的文件，包括原料配方、操作步骤、工艺参数等。

•批生产：指生产同一产品的一批次过程，通常相邻批次间需要进行清洗和设备调整等操作。

•批包装：指对生产完成的产品进行包装的过程，通常以产品一定数量为一批次进行。

•操作规程：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细规定。

•记录：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细记录。

4. 操作规程4.1 工艺规程批生产操作规程4.1.1 准备工作1.根据生产计划和工艺规程，准备好所需原料和辅助物料。

2.检查设备和仪器的运行状态，确保正常工作。

3.对于使用过的设备和仪器，需要进行清洗和消毒处理。

4.1.2 生产过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的工序和顺序进行生产。

注意严格控制操作时间和温度等参数。

2.在生产过程中，如出现异常情况或偏离工艺规程要求，应及时记录并采取相应的纠正措施。

3.在每次批次生产完成后，对设备和工作区进行清洁和消毒处理，确保下一批次的生产环境符合要求。

4.1.3 记录要求1.在每次生产过程中，记录生产日期、批次号、工艺参数、实际操作步骤和所用原料等信息。

2.对于异常情况的处理和纠正措施，也需要详细记录。

3.生产过程中的重要步骤和关键参数，应进行实时记录和监控。

4.2 工艺规程批包装操作规程4.2.1 准备工作1.根据包装要求和工艺规程，准备好所需的包装材料和设备。

2.检查包装设备的运行状态，确保正常工作。

4.2.2 包装过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的顺序进行包装操作。

注意严格控制包装时间和条件等参数。

建立生产批记录管理规程,规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程,具可追溯性。

2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4.1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4.1.1。

1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1。

1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1。

1.3 在生产过程中,进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。

4.1。

2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4.1。

3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号.4。

1。

4 批生产记录的内容应包括：4.1。

4.1 产品名称、规格、批号;4。

1。

4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。

1.4。

4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。

4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4。

1.4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号;4。

1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;4。

1.4。

8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。