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EMEA／FDA对西布曲明安全性问题的新举措
无
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2010(000)002
【摘要】减肥药西布曲明（sibutramine）（I）受到双重打击，因为欧洲药品管理局（EMEA）要求吊销含有（I）的产品的上市许可证，和美国FDA称由于（I）会增加有心血管病史患者的发生卒中和心脏病发作的风险而应载有“黑框”警示。
【总页数】2页(P30-31)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.博健奥星召开“FDA、EMEA对无菌粉体分装系统的要求”技术研讨会 [J], 袁媛
2.南京博健“FDA／EMEA对无菌粉体分装系统的要求”研讨会拟举办 [J], 袁媛
3.FDA／EMEA接受vandetanib的申请 [J], 无
4.肾脏安全生物标记物获FDA／EMEA认可 [J], 郑晓琼（摘）
5.04087 EMEA评估NSAID新的安全性问题 [J], 金伟秋（摘）
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美国警示丁丙诺啡类药物治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的牙
科问题风险
佚名
【期刊名称】《中国药物评价》
【年(卷),期】2022(39)1
【摘要】2022年1月12日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息称,含有丁丙诺啡的药物口腔溶解后有引起牙科问题的报告,这些牙科问题包括龋齿、口腔感染和牙齿脱落,可能很严重,甚至在没有牙科问题史的患者中也有报告。
尽管存在这些风险,丁丙诺啡仍是阿片类药物使用障碍(OUD)和疼痛的重要治疗选择,而且该类药物的获益明显大于风险。
丁丙诺啡于2002年被批准作为一种片剂用于舌下给药治疗OUD。
2015年,丁丙诺啡被批准作为一种膜剂置于颊内侧治疗疼痛。
与牙科问题有关的丁丙诺啡类药物为舌下溶解或颊内侧粘附的片剂和膜剂。
【总页数】1页(P47-47)
【正文语种】中文
【中图分类】R78
【相关文献】
1.丁丙诺啡颊含片在经历阿片类药物治疗的中重度慢性腰背痛病人中的疗效和耐受性:一项Ⅲ期、丰富招募、随机撤药研究
2.联合使用阿片类药物和苯二氮(草)类药物的风险警示
3.单纯强阿片类药物与腹腔内生场热疗联合强阿片类药物治疗癌痛的效果分析
4.美国：医疗救助计划受益者过量使用阿片类药物的风险更高
5.美国
FDA警示孕20周或之后使用非甾体抗炎药的羊水不足风险,建议孕20周或之后避免使用该类药物
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利益集团理论视角的药品安全问题解读作者：孙敏来源：《财经问题研究》2009年第03期摘要：近年来，药品安全问题特别引人注目。
本文认为权力制衡制度、监督机制的缺失致使规制机构的行为缺乏监督和约束，导致其不断迎合“特殊利益”集团的需要是药品安全问题的根源。
为此，本文提出一种分析框架，即把规制机构看成是规制设计者和制药企业这两个具有不同偏好和利益的共同代理人，运用利益集团竞争理论来解读规制机构的行为以及药品安全规制效果。
关键词：利益集团；药品安全规制；制药企业中图分类号：F062．6文献标识码：A文章编号：1000-176X（2009）03-0042-08一、引言近几年，随着药品行业的快速发展，药品行业的安全问题特别引人注目，一件件触目惊心的药品事故把人们的注意力从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。
“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”接二连三的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经。
救命的药品变成害人的毒药，考验着公众对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。
药品事故分为天然的和人为的两种，其中人为药品事故主要源自于三个方面：药品质量事故、错误用药和药品不良反应。
我们通常所说的药品安全事故主要是指生产、销售和使用伪劣药品造成人员健康受损甚至死亡的药品质量事故。
很多因素可能导致药品质量出现问题，而最为重要的一个就是制药企业为了控制成本而放弃了标准操作。
令人啼笑皆非的是出现药品安全事故的企业还不乏通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的企业。
的确，作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎，但是作为批准劣药进入市场的规制机构又岂能推卸责任？于是，问题的矛头理所当然的指向中国的药品安全规制。
关于药品安全规制，国外无论是理论研究还是实证研究的成果都比较多。
理论研究，如Frances H． Miller（2007）对美国食品药品监督管理局（FDA）对药品不良反应的回应进行分析，认为当前由于药品事故的复杂性和不可预测性，FDA应该加强药品上市后的监管[1]。
现代药物与临床 Drugs & Clinic 第26卷第2期2011年3月• 81 •• 综述 • 2010年美国FDA批准新药简析谭初兵1，汤立达2*，徐为人11. 天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室，天津 3001932. 天津药物研究院药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室，天津 300193摘 要：2010年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准21个新药，简要介绍其中的重点品种，并就新药研发的现状与趋势进行分析。
在FDA批准上市的新药中，迪诺苏单抗（Prolia™，denosumab）、达比加群酯（Pradaxa®，dabigatran etexilate）、芬戈莱默（Gilenya®，fingolimod）等新药作用独特或市场前景广阔，颇受关注。
2010年上市新药总体数量未见增加，但其中的孤儿药和特色药数量明显增多，生物制品的比重也显著增加，体现出医药产业界研发重心和模式的转变。
关键词：新药；孤儿药；迪诺苏单抗；达比加群酯；芬戈莱默中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2011)02- 0081- 03Analysis of new drugs approved by FDA in 2010TAN Chu-bing1, TANG Li-da2, XU Wei-ren11. Tianjin Key Laboratory of Molecular Design and Drug Discovery, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin300193, China2. State Key Laboratory of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin300193, ChinaAbstract: The US Food and Drug Administration (FDA) approved 21 new drugs in 2010. In this article, the profile of some exciting products and the trends of drug R&D was provided. Among the FDA approvals, denosumab (Prolia™), dabigatran etexilate (Pradaxa®) and fingolimod (Gilenya®) are particularly mechanistically interesting or commercially exciting. In 2010, there was not increase in the overall number, but the proportion of orphan drugs and specialty care products increased significantly, and the proportion of biologics raised obviously too, which could suggest the change of focus and mode of drug R&D.Key words: new drug; orphan drug; denosumab; dabigatran etexilate; fingolimod2010年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准首次上市新药21个，其中新分子实体（new molecular entity, NMEs）15个，新生物制品（biologic license applications, BLAs）6个，包括癌症、糖尿病等常见病用药[1-3]。
从西布曲明退出欧盟市场看减肥药的安全性佚名【摘要】@@ 基于一项名SCOUT的临床研究发现雅培公司上市的减肥药西布曲明(sibutramine,Reductil)具心血管不良反应高发率,欧洲医药监管局(EMEA)人用医药产品委员会(CHMP)提议暂停销售西布曲明,随后雅培公司近期决定将西布曲明暂时撤出欧盟市场.同时,美国FDA虽仍允许西布曲明作为处方药在美国继续销售,但要求在其产品标签上补充标明有心血管病(包括心脏病、心绞痛、中风或短暂性脑缺血、心率失常、充血性心衰、外周动脉病或未控制的高血压)病史的患者忌用,而且一旦FDA完成对雅培公司于2010年3月递交的所有SCOUT研究报告进行审议之后,还将召集专家委员会评估该药的疗效/风险比,以决定是否为确保用药安全而对该药采取进一步监管措施.【期刊名称】《药学进展》【年(卷),期】2010(034)004【总页数】2页(P186-187)【关键词】减肥药;西布曲明;用药安全性;不良反应【正文语种】中文【中图分类】R969.3基于一项名 SCOUT的临床研究发现雅培公司上市的减肥药西布曲明(sibutramine,Reductil)具心血管不良反应高发率,欧洲医药监管局 (EM EA)人用医药产品委员会 (CHM P)提议暂停销售西布曲明,随后雅培公司近期决定将西布曲明暂时撤出欧盟市场。
同时,美国FDA虽仍允许西布曲明作为处方药在美国继续销售,但要求在其产品标签上补充标明有心血管病 (包括心脏病、心绞痛、中风或短暂性脑缺血、心率失常、充血性心衰、外周动脉病或未控制的高血压)病史的患者忌用,而且一旦 FDA完成对雅培公司于 2010年 3月递交的所有 SCOUT研究报告进行审议之后,还将召集专家委员会评估该药的疗效 /风险比,以决定是否为确保用药安全而对该药采取进一步监管措施。
目前,西布曲明在欧盟国家已被禁用于心血管病患者。
CHM P称,在 SCOUT研究中发现,大多数患者未按标签说明服用西布曲明,用药时间也超出正常推荐的范围,况且肥胖或超体重者本身就具有发生心血管病的风险。
3 讨论3.1 流动相确定 曾先后采用乙腈 水(50 50),甲醇 水(60 40),四氢呋喃 水(45 55)等色谱系统,以比卡硫醚与其邻氟异构体分离度为指标,结果乙腈 水、甲醇 水系统不能有效分离比卡硫醚用其邻氟异构体。
在四氟呋喃 水系统下,比卡硫醚及其异构体可达基线分离(分离度1.7)。
3.2 测定波长确定 取比卡硫醚对照品适量,用流动相稀释制成每1mL 中含10 g 溶液,在200~400nm 范围进行紫外扫描,最大吸收波长215,272nm,考虑到四氢呋喃截止波长为212nm,故选择272nm 为检测波长。
在本色谱条件下,比卡硫醚供试溶液做降解试验,结果降解产物与比卡硫醚及邻氟异构体均能很好分离,不干扰测定,专属性较好。
参考文献:[1] 中国科学院上海药物研究所.抗肿瘤药物比卡鲁胺合成工艺:中国02111681.4[P].2003 11 26.[2] ICH Harmonis ied T ripartie G Idilin e Validation of An alyticalProcedmres:T ext and M ethodology Q 2(R 1)http:w w .[收稿日期]2009 07 192010年版 中国药典 解读药品安全性得到进一步保障2010年版 中国药典 是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,特色之一是药品检测项目和检测方法增加、标准提高,因而在药品安全性方面有更高、更多、更大提升。
1.中药一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。
如在附录制剂通则中,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等;在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。
如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法(H PL C)等更先进、更精确的方法加以限量检查。
从反应停的历史看美国FDA对药品安全性的监管（下）– Thilidomide 的今天沙利度胺（反应停）致海豹肢畸形事件是上世纪三大药物灾难之一，但事过境迁，随着科学的不断进步，现在也许到了重新评价反应停的时候了。
1965年，以色列医生发现反应停可以有效地减轻麻风病患者病后生长于皮肤的结节疼痛。
80年代的研究进一步显示，反应停能够对免疫系统起良性的调节作用，几乎对免疫系统的每一个环节均有刺激或者抑制作用，使麻风病人症状减轻。
90年代以后进行的一系列临床研究发现反应停对艾滋病并发卡波济氏肉瘤、系统性红斑狼疮、克隆氏病、白塞氏综合症、多发性骨髓瘤等有积极治疗作用，尤其对多发性骨髓瘤，效果非常明显。
虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，FDA一直未批准反应停的临床应用。
为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家Celegene公司进行了不懈的努力。
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界的强烈要求及大量临床试验的有力支持下，批准将反应停用于治疗麻风结节性红斑，美国成为第一个将反应停重新上市的国家。
反应停为消旋体药物，其S-(-)异构体具有致畸性，现在临床上使用的为异构体的混合物，因此育龄期妇女绝对禁止接触和服用此药。
Celegene公司为此专门设立了一项名为“反应停健康教育与处方安全”的培训计划，向美国国内的临床医生客观地介绍反应停。
Celegene公司进一步开发了活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物，2013年2月8日美国FDA审批通过Celegene公司研发的多发性骨髓瘤药物泊利度胺，泊利度胺是沙利度胺的一种衍生物，是继来那度胺和沙利度胺之后获准的第3种此类免疫调节药物。
反应停是通过调节机体的免疫反应能力而发挥治疗作用的。
肿瘤坏死因子TNF-α是一种在多种免疫性及炎症疾病中有重要作用的细胞因子， 沙利度胺可调节由TNF-α诱导的其他细胞因子的分泌，从而调节机体免疫的状态；通过下调细胞黏附因子的水平来减轻炎症反应。
196 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著*基金项目：国家重点研发计划(2018YFB1105600)“血管化仿生关节多细胞精准3D打印技术与装备的开发及应用”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081②国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东 深圳 518045*通信作者：**************.cn作者简介：程玮璐，女，(1987- )，博士，高级工程师，从事医疗器械临床评价技术审评研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2023)10-0196-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] ACase analysis and inspiration of U.S FDA supervision on the absorbable calcium salts of bone filling materials/CHENG Wei-lu, ZHANG Yi-dan, LIU Ying-hui, et al//China Medical Equipment,2023,20(10):196-200.[Abstract] Objective: T o explore the supervisory situation of Food and Drug Administration (FDA) of United States of America for the absorbable calcium salts of bone filling materials, so as to provide references for the similar products that would be put on the domestic and international markets. Methods: The research contents of bench test (in vitro) and animal test (in vivo) before the absorbable calcium salts of bone filling materials were put on the markets were sorted out through retrieved the market situation of the absorbable calcium salts of bone filling materials in FDA, and gathered and arranged the guideline of the relevant techniques of that. And then, the evaluation path and the launching information of relevant products of FDA for the launch of the absorbable calcium salts of bone filling materials were further analyzed. Results: In the launching guideline of the absorbable calcium salts of bone filling materials, FDA clearly required the enterprises of bone filling materials should conduct bench test and animal test before the bone filling materials were put on the markets. For routine bone filling materials, the substantial equivalence path could be selected to carry out pre-market evaluations of products. Conclusion: The pre-market research content and the analysis of launching information of the enumerated relevant products of the absorbable calcium salts of bone filling materials of FDA can provide references for the launch of similar products at home and abroad.[Key words] Bone filling material; Food and drug administration (FDA); Pre-market research; Case study, Medical devices supervision and administration[First-author's address] Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 1000812, China.[摘要] 目的：分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况，探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。
