霉菌培养箱确认方案

霉菌培养箱的选型主要要注意的问题霉菌是一类广泛存在于自然界中的真菌，能够在多种食物中快速繁殖并造成巨大的破坏性。

在生物科学领域中，使用霉菌进行实验研究是非常重要的。

而霉菌的繁殖需要一个稳定的环境，这就需要使用到霉菌培养箱。

在选购一台合适的霉菌培养箱时，需要关注的问题有哪些呢？在本文中，我们将为您逐一介绍。

考虑样品繁殖的温度和湿度霉菌的繁殖温度和湿度都是非常关键的因素。

一般来说，霉菌的繁殖温度大约在25~30℃之间，而相对湿度必须要保持在60%以上。

因此，在选购霉菌培养箱时，需要关注其温度和湿度控制功能是否齐全，是否能够调节到合适的水平。

如果需要精确控制温度和湿度，那么最好选择一台带有精密控温、控湿功能的霉菌培养箱。

考虑培养箱的大小和样品量在选购霉菌培养箱时，需要根据样品的数量和繁殖量来选择合适的大小。

如果只需要处理小型试验样品，则可以选择比较小的霉菌培养箱，这样可以节省成本。

而如果需要处理大量的样品，那么就需要选择一台大型霉菌培养箱。

此外，在选择培养箱时，还需要考虑样品的种类和形状。

如果需要处理大型生物样品或者固体样品，那么就需要选择具有较大内部空间和特殊样品支架的霉菌培养箱。

考虑培养箱的可靠性和稳定性在进行霉菌培养实验时，霉菌培养箱必须保持非常稳定和可靠。

因此，在选购霉菌培养箱时，需要关注其控制系统和材质质量。

应该选择具有高精度温度和湿度控制系统的霉菌培养箱，以确保样品得到稳定的环境。

此外，为了保护样品，对于一些需要长时间运转的样品，建议选择高质量的材料，可以延长使用寿命和减少故障率。

考虑培养箱的清洁和维护霉菌对长时间的培养环境非常敏感，因此培养箱应该经常进行清洁和维护，以确保样品不受污染。

在选购霉菌培养箱时，可以选择易于清洁的内部结构，避免产生死角和残留。

此外，还需注意，培养箱必须具有易于维护和更换的部件，如温度控制器、湿度调节器和加热板等。

考虑培养箱的安全措施为确保实验安全，霉菌培养箱应具备安全措施，包括符合电气安全标准的电缆、压力敏感装置以及过温保护装置等。

霉菌培养箱的操作规程
《霉菌培养箱操作规程》
一、洁净操作
1.1 在使用霉菌培养箱之前，操作人员必须先进行手部的洗涤
和消毒，以确保操作的洁净度。

1.2 操作台面和工作区域也需经常清洁和消毒，特别是在进行
样品放置和取出的时候。

二、培养箱设置
2.1 将霉菌培养箱放置在通风良好、干燥、无腐蚀气体的环境中，并远离直射阳光和热源。

2.2 在使用之前，确认培养箱的电源和温度控制系统正常工作，并且温度设定值正确。

三、样品处理
3.1 将需要培养的霉菌样品放置在无菌平板上，再放入培养箱中。

3.2 勿快速打开培养箱门，以免造成培养箱内温度和湿度的突变，影响细菌培养的效果。

四、观察和记录
4.1 每日检查霉菌培养箱内的样品状态和生长情况，记录生长
情况和观察到的异常情况。

4.2 如发现样品生长异常或有污染情况，应及时处理。

五、结束操作
5.1 在使用完毕后，关闭霉菌培养箱的电源，并进行内部的清洁和消毒。

5.2 清理工作区域，确保无留有任何细菌残留。

六、安全注意事项
6.1 在使用过程中，避免将手部直接接触培养箱内部。

6.2 确保培养箱使用过程中的温度符合标准值，避免过热或过冷造成损坏或安全事故。

以上即为《霉菌培养箱操作规程》，希望每一位操作人员都能严格按照规程操作，确保实验的顺利进行并保障个人的安全。

M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。

因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。

设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。

2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。

3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。

4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。

5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。

6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。

7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。

8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。

9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。

主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。

在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。

3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。

组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。

2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。

2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。

6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。

6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。

确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。

7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。

7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。

文件编号：霉菌培养箱验证方案设备名称：霉菌培养箱设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案6.1温度均匀性6.2温度稳定性6.2.1空载测试6.2.2满载测试7．验证周期8．验证结果评价9．附件1．验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于霉菌培养箱的安装、运行、性能的确认。

2．验证组成人员及职责3．概述霉菌培养箱是我公司质量部QC用于霉菌培养之用。

霉菌培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，满足霉菌培养的要求。

4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．培养箱的安装确认5.1检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、5.3相关标准操作5.4 安装确认：见表一.验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

运行确认结果见表二。

验证评价：验证人：复核人：日期：7 7．性能确认7.1目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。

7.2 温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。

7.3温度均匀性7.3.1空载：取15支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。

见表四。

7.3.2满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。

见表五。

验证评价：验证人： 复核人： 日期： 8．验证用检验仪器 9．再确认9.1线路控制：检查连接线路125 4 36 91089.2附件：检查工作记录，使用SOP9.3清洁：清洁仪器外部9.4检查温度稳定性温度均匀性9.5工作日记每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和其它相关说明记录。

隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。

3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

构造特点：●保温性能和温度均匀性都较好。

●水套遇断电时仍能较好地恒温。

●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。

●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。

●有溢流装置，防止水套变形。

型号中有“Ⅱ〞为新一代产品,具有以下特点：●外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。

●造型新颖美观大方。

●采用硅橡密封圈密封性能良好。

主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸〔长×宽×高〕：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸〔长×宽×高〕：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸〔长×宽×高〕：90cm×76 cm×107 cm隔板〔块〕：3额定功率〔w〕：660净重/毛重〔kg〕：75/1055.确认前准备5.1 文件资料确实认以下文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后效劳5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训确实认6.2.1.1合格标准：操作者均已承受了所要求的培训。

MJX霉菌培养箱仪器操作规程一、仪器启动前操作：1.检查电源线是否连接牢固，插头是否接触良好。

2.打开仪器前，检查机器内部是否有异物，如有应及时清除。

3.检查仪器控制面板是否干净，操作按钮是否灵敏。

二、仪器开机操作：1.将电源插头插入电源插座，并将电源开关打开。

2.按下仪器的电源按钮，启动仪器。

启动之前，请确认温度、湿度和时间等参数设置正确。

三、温度设置：1.按下“温度”按钮，进入温度设置模式。

2.通过“上”和“下”按钮调整温度值，设定所需的温度。

3.按下“设置”按钮，确认温度设定值。

4.等待仪器温度上升至所设定温度。

在温度变化时，应避免频繁开门，以免影响温度稳定性。

四、湿度设置：1.按下“湿度”按钮，进入湿度设置模式。

2.通过“上”和“下”按钮调整湿度值，设定所需的湿度。

3.按下“设置”按钮，确认湿度设定值。

4.适时加入适量的蒸馏水，保持湿度在设定范围内。

五、时间设置：1.按下“时间”按钮，进入时间设置模式。

2.通过“上”和“下”按钮调整时间值，设定所需的培养时间。

3.按下“设置”按钮，确认时间设定值。

六、培养皿装载：1.准备好已经准备好的培养皿。

2.打开仪器门，将培养皿均匀地放置在培养箱内。

3.关闭仪器门，确保门密封良好。

七、开启通风：1.按下“通风”按钮，启动通风功能。

在一些情况下，通风可以促进培养物的生长。

2.当培养箱内的气味较浓或有霉菌飘散时，建议开启通风功能，保持空气新鲜。

八、仪器关机操作：1.培养结束后，按下仪器的电源按钮，关闭仪器。

2.关闭电源开关，断开电源插头。

九、仪器清洁：1.每次使用后，应将培养箱内部和外部的污渍进行及时清理，保持仪器的整洁。

2.使用适当的清洁剂和软布，擦拭仪器表面和内部。

操作人员在操作仪器时应遵循以下注意事项：1.操作人员应佩戴实验室个人防护用品，包括实验手套和防护眼镜等。

2.在操作过程中，应注意不要将手指或其他物体插入设备内部，以免造成意外伤害。

3.避免频繁开启培养箱门，以免影响培养环境稳定性。

霉菌培育箱的使用和维护及选购指南霉菌培育箱是培育箱的一种，紧要是培育生物与植物，在密闭的空间内设置相应的温度、湿度，使霉菌在4—6小时左右长出来，作为人工加快繁殖霉菌之用，考核电工电子产品的抗霉本领和发霉程度。

是人工三防气候中的一种紧要检测手段，是大专院校、医药、军工、电子、化工、生物科研部门作贮藏菌种、生物培育、是科研试验室必需测试设备。

用于测试和判定其在湿热温度环境变化后的参数及性能。

霉菌培育箱的使用和维护由于大部分霉菌适合在室温（25摄氏度）下生长，且在固体基质上培育时需要保持确定的湿度，所以一般的霉菌培育箱由制冷系统，制热系统，空气加湿器和培育室，掌控电路和操作面板等部分构成，并使用温度传感器和湿度传感器来维持培育室内的温度和湿度的稳定。

有些特别的霉菌培育箱还可以设定温度湿度随培育时间变化。

霉菌培育箱使用注意事项：1、培育箱应由专人负责管理，操作盘上的任何开关和调整旋扭一旦固定后，不要任意扭动，以免影响箱内温度，CO2、湿度的波动，同时降低机器的灵敏度。

2、如长期不使用二氧化碳时，应将CO2开关关闭，防止CO2调整器失灵。

3、所使用的CO2必需的纯洁的，否则降低CO2传感器的灵敏度和污染CO2过滤装置。

4、在无湿度掌控的培育箱内，为保持箱内CO2的稳定，要在箱内底层放入一个盛水的容器。

另外还有一种三气培育箱，该培育箱是在二氧化碳培育箱的基础上进一步改进的新产品。

其原理同其它培育箱一样，特点在于不仅可加入CO2，还可加入氮气和氧气，并全部由电脑掌控和调整各种不同气体的含量。

紧要用于一些特别微生物的繁殖和培育5、所加入的水必需是蒸馏水或无离子水，防止矿物质储积在水箱内产生腐蚀作用。

每年必需换一次水。

常常检查箱内水是否够。

6、箱内应定期用消毒液擦洗消毒，搁板可取出清洗消毒，防止其它微生物污染，导致试验失败。

7、定期检查超温安全装置，以防超温。

方法为按进监测报警按扭，转动固定螺丝，直到超温报警装置响，然后关闭超温安全灯。

霉菌培育箱的正确使用培育箱技术指标霉菌培育箱可供工矿企业、大专院校、生物制品、食品加工、农业科研、医疗、卫生防疫、环境保护、畜牧讨论及各类试验室等用于植物培育、育种试验、菌种，微生物的培霉菌培育箱可供工矿企业、大专院校、生物制品、食品加工、农业科研、医疗、卫生防疫、环境保护、畜牧讨论及各类试验室等用于植物培育、育种试验、菌种，微生物的培育和各种标本的保存和试验，各类恒温试验、环境试验等。

1、插上电源插座（电源应有良好接地），按下电源开关，显示屏亮，此时显示屏所显示的是培育箱室内的实际温度和湿度。

2、用霉菌培育箱底部调整螺钉调整高度，使箱体安置平稳。

3、加湿器的安装：将霉菌培育箱加湿器的电源插头插在仪器背面的电源插座上，再将仪器的加湿管与加湿器相连，相连处确定要紧密连接。

加湿器水箱里加水确定要按说明书上正确操作。

4、温度调整：按下霉菌培育箱温度设定按钮，数字显示即为设定值，旋转温度调整电位器到所需温度值，松开按钮，数字显示即为培育室内的实际温度。

此时如培育箱内的实际温度比设定温度小，加热指示灯亮，加热器开始加热；如培育箱内的实际温度比设定温度大，制冷指示灯亮，制冷系统开始制冷；如加热指示灯与制冷指示灯均暗，则培育箱处于恒温状态。

5、湿度调整：按下霉菌培育箱湿度设定按钮，数字显示即为设定值，旋转湿度调整电位器到所需湿度值，松开按钮，数字显示即为霉菌培育箱内的实际湿度。

当培育室内的实际湿度比设定的湿度小时，此时加湿对培育室内加湿，加湿指示灯亮；当培育室内的实际湿度比设定的湿度值大时，此时加湿器停止工作，加湿指示灯灭。

6、搬运霉菌培育箱时必需当心，搬运时与水平面的夹角不得小于45°。

7、使用温度较低时，应定期倒掉位于霉菌培育箱箱内底部积水盘内的积水。

8、如霉菌培育箱箱内不需杀菌时，应将面板上的杀菌开关置于“关”的位置。

9、当温度设定好之后，不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机启动频繁，造成压缩机显现过载现象，影响压缩机的使用寿命。

1 目的规范SPX-250型恒温培养箱的操作程序，正确使用仪器，保证检验工作的顺利进行、操作人员人身安全和设备安全。

2 适用范围适用于SPX-250型恒温培养箱的使用操作。

3 职责3.1 仪器使用人员职责：按SPX-250型恒温培养箱使用操作程序正确操作仪器，如实记录仪器状态，仪器如有故障，及时通知仪器保管员3.2 仪器保管员职责：妥善保管好仪器，对仪器使用维护进行监督管理，保障仪器正常运转。

3.3 实验室主任职责：确保人员、仪器到位，满足实验室分析要求。

4 内容4.1 使用前的准备产品的使用环境：A、环境温度：5℃～35℃(设定温度不大于10℃时，环境温度不大于28℃)；相对湿度不大于80%；B、周围无强烈震动源及腐蚀性气体存在；C、应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，通风良好的室内；D、产品周围应保留足够的空间空隙（20厘米以上）；E、产品供电压220V 50Hz。

4.2开机通电4.2.1打开电源开关，机器经过大约4秒钟自检过程后进入运行状态：上屏（PV）显示测量温度，下屏（SV）显示设定温度。

循环风机运行并能听到呼呼风声。

（在插座边有循环风机调速开关，可对风量大小进行选择）。

4.2.2温度设定和时间设定温度设定：在运行状态按一下设定键，仪表的温度设定指示灯亮，上屏显示SP，下屏个位数字闪烁。

此时可通过移位键改变闪烁位，增/减键修改闪烁位数值。

修改完毕再按一下设定键确认并进入时间设定状态：上屏显示SP，下屏个位数字闪烁（操作方法同温度设定方法相同）修改完毕按一下确认键确认并返回运行模式（计时以分钟为单位，如不需要时间可将ST设置为“0”机器将连续工作）。

4.2.3温度校准当仪表显示温度与实际温度不符时（开机恒温2小时后所测温度）可使用以下方法对温度进行校准：长按设定键约3秒，左屏出现LC，通过增减键将右屏数值修改为3，再点击设定键，进入到仪器内部参数状态。

再逐下按设定键将内部参数切换至Pb，然后对其参数值进行修改：使Pb=实际温度值-仪表测量值（范围-9.9——9.9）。