霉菌培养箱确认方案(可用)

霉菌培养箱的选型主要要注意的问题霉菌是一类广泛存在于自然界中的真菌，能够在多种食物中快速繁殖并造成巨大的破坏性。

在生物科学领域中，使用霉菌进行实验研究是非常重要的。

而霉菌的繁殖需要一个稳定的环境，这就需要使用到霉菌培养箱。

在选购一台合适的霉菌培养箱时，需要关注的问题有哪些呢？在本文中，我们将为您逐一介绍。

考虑样品繁殖的温度和湿度霉菌的繁殖温度和湿度都是非常关键的因素。

一般来说，霉菌的繁殖温度大约在25~30℃之间，而相对湿度必须要保持在60%以上。

因此，在选购霉菌培养箱时，需要关注其温度和湿度控制功能是否齐全，是否能够调节到合适的水平。

如果需要精确控制温度和湿度，那么最好选择一台带有精密控温、控湿功能的霉菌培养箱。

考虑培养箱的大小和样品量在选购霉菌培养箱时，需要根据样品的数量和繁殖量来选择合适的大小。

如果只需要处理小型试验样品，则可以选择比较小的霉菌培养箱，这样可以节省成本。

而如果需要处理大量的样品，那么就需要选择一台大型霉菌培养箱。

此外，在选择培养箱时，还需要考虑样品的种类和形状。

如果需要处理大型生物样品或者固体样品，那么就需要选择具有较大内部空间和特殊样品支架的霉菌培养箱。

考虑培养箱的可靠性和稳定性在进行霉菌培养实验时，霉菌培养箱必须保持非常稳定和可靠。

因此，在选购霉菌培养箱时，需要关注其控制系统和材质质量。

应该选择具有高精度温度和湿度控制系统的霉菌培养箱，以确保样品得到稳定的环境。

此外，为了保护样品，对于一些需要长时间运转的样品，建议选择高质量的材料，可以延长使用寿命和减少故障率。

考虑培养箱的清洁和维护霉菌对长时间的培养环境非常敏感，因此培养箱应该经常进行清洁和维护，以确保样品不受污染。

在选购霉菌培养箱时，可以选择易于清洁的内部结构，避免产生死角和残留。

此外，还需注意，培养箱必须具有易于维护和更换的部件，如温度控制器、湿度调节器和加热板等。

考虑培养箱的安全措施为确保实验安全，霉菌培养箱应具备安全措施，包括符合电气安全标准的电缆、压力敏感装置以及过温保护装置等。

M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。

因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。

设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。

2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。

3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。

4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。

5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。

6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。

7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。

8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。

9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。

主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。

在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。

3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。

组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。

2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。

2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。

6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。

6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。

确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。

7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。

7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。

文件编号：霉菌培养箱验证方案设备名称：霉菌培养箱设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案6.1温度均匀性6.2温度稳定性6.2.1空载测试6.2.2满载测试7．验证周期8．验证结果评价9．附件1．验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于霉菌培养箱的安装、运行、性能的确认。

2．验证组成人员及职责3．概述霉菌培养箱是我公司质量部QC用于霉菌培养之用。

霉菌培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，满足霉菌培养的要求。

4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．培养箱的安装确认5.1检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、5.3相关标准操作5.4 安装确认：见表一.验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

运行确认结果见表二。

验证评价：验证人：复核人：日期：7 7．性能确认7.1目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。

7.2 温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。

7.3温度均匀性7.3.1空载：取15支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。

见表四。

7.3.2满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。

见表五。

验证评价：验证人： 复核人： 日期： 8．验证用检验仪器 9．再确认9.1线路控制：检查连接线路125 4 36 91089.2附件：检查工作记录，使用SOP9.3清洁：清洁仪器外部9.4检查温度稳定性温度均匀性9.5工作日记每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和其它相关说明记录。

隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。

3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

构造特点：●保温性能和温度均匀性都较好。

●水套遇断电时仍能较好地恒温。

●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。

●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。

●有溢流装置，防止水套变形。

型号中有“Ⅱ〞为新一代产品,具有以下特点：●外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。

●造型新颖美观大方。

●采用硅橡密封圈密封性能良好。

主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸〔长×宽×高〕：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸〔长×宽×高〕：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸〔长×宽×高〕：90cm×76 cm×107 cm隔板〔块〕：3额定功率〔w〕：660净重/毛重〔kg〕：75/1055.确认前准备5.1 文件资料确实认以下文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后效劳5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训确实认6.2.1.1合格标准：操作者均已承受了所要求的培训。

霉菌培育箱的正确使用培育箱技术指标霉菌培育箱可供工矿企业、大专院校、生物制品、食品加工、农业科研、医疗、卫生防疫、环境保护、畜牧讨论及各类试验室等用于植物培育、育种试验、菌种，微生物的培霉菌培育箱可供工矿企业、大专院校、生物制品、食品加工、农业科研、医疗、卫生防疫、环境保护、畜牧讨论及各类试验室等用于植物培育、育种试验、菌种，微生物的培育和各种标本的保存和试验，各类恒温试验、环境试验等。

1、插上电源插座（电源应有良好接地），按下电源开关，显示屏亮，此时显示屏所显示的是培育箱室内的实际温度和湿度。

2、用霉菌培育箱底部调整螺钉调整高度，使箱体安置平稳。

3、加湿器的安装：将霉菌培育箱加湿器的电源插头插在仪器背面的电源插座上，再将仪器的加湿管与加湿器相连，相连处确定要紧密连接。

加湿器水箱里加水确定要按说明书上正确操作。

4、温度调整：按下霉菌培育箱温度设定按钮，数字显示即为设定值，旋转温度调整电位器到所需温度值，松开按钮，数字显示即为培育室内的实际温度。

此时如培育箱内的实际温度比设定温度小，加热指示灯亮，加热器开始加热；如培育箱内的实际温度比设定温度大，制冷指示灯亮，制冷系统开始制冷；如加热指示灯与制冷指示灯均暗，则培育箱处于恒温状态。

5、湿度调整：按下霉菌培育箱湿度设定按钮，数字显示即为设定值，旋转湿度调整电位器到所需湿度值，松开按钮，数字显示即为霉菌培育箱内的实际湿度。

当培育室内的实际湿度比设定的湿度小时，此时加湿对培育室内加湿，加湿指示灯亮；当培育室内的实际湿度比设定的湿度值大时，此时加湿器停止工作，加湿指示灯灭。

6、搬运霉菌培育箱时必需当心，搬运时与水平面的夹角不得小于45°。

7、使用温度较低时，应定期倒掉位于霉菌培育箱箱内底部积水盘内的积水。

8、如霉菌培育箱箱内不需杀菌时，应将面板上的杀菌开关置于“关”的位置。

9、当温度设定好之后，不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机启动频繁，造成压缩机显现过载现象，影响压缩机的使用寿命。

霉菌培养箱的参数使用霉菌培养箱是一种专用于生物实验室的设备，它能够提供恒温、恒湿、安全、干净的控制环境，以满足生物实验的需要。

使用霉菌培养箱前，需要了解相关参数的设置方法及其影响因素。

温度温度是影响霉菌生长的主要因素之一。

常用的温度区间为20-30℃，但也有一些霉菌需要更高的温度才能生长。

在调节温度时，需要注意以下几点：1.温度控制范围应符合实验需要。

2.霉菌不同菌株对温度变化的敏感程度不同，应根据菌株特性合理设置温度。

3.温度过高或过低都可能导致生长速度变慢，有些甚至会导致死亡。

4.培养箱内部温度应保持相对稳定，避免温度变化过快。

湿度除了温度外，湿度也是影响霉菌生长的重要因素之一。

在培养箱内湿度达到一定水平时，霉菌能够更好地生长。

因此，在操作培养箱时，需要注意调节湿度参数。

1.合适的湿度可以改善霉菌的宣传方式、营养吸收和代谢活动。

2.湿度过高或过低都可能导致细菌滋生、霉菌死亡等问题。

3.调节湿度时，应根据菌株特性和实验需求合理设置。

空气循环空气循环是保证培养箱内部空气流动的关键因素，对培养效果有着重要的影响。

良好的空气循环有利于细菌、霉菌之间的气体交换，同时也可以将细菌及霉菌代谢释放出的废气排除。

1.保证良好的空气循环可以防止空气污染。

2.空气循环还可以降低温度和湿度层次，从而保证培养箱内温度、湿度均匀，有助于细菌和霉菌的均匀生长。

3.调节风速，可以根据实验需要合理设置，避免产生过大的气流冲击。

其他参数除了上述常见的主要参数外，霉菌培养箱还有一些其他参数需要注意。

例如：1.灯光照明：根据实验需要，可以选择关闭或更改照明方式，以避免使特殊实验发生光化学反应。

2.声音：生物实验室应尽可能保持安静，避免噪音对实验产生影响。

3.外形尺寸：不同型号的霉菌培养箱在内部空间、尺寸、容量等方面不同，应选择合适的型号。

总结霉菌培养箱的参数使用对实验结果至关重要，需要根据实验需求合理设置温度、湿度和空气循环等参数，以达到最佳的实验效果。

250文件编码：V-SOP(SB)008-00 MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案共12页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：颁发部门：质量管理部复印件号：分发部门：行政人事部、质量管理部目录1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.验证方案实施及小组成员职责 (3)6.确认前培训 (4)7.风险评估 (4)8.确认的准备 (5)9.安装确认 (6)9.运行确认 (6)10.性能确认 (7)1.概述MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。

2.确认目的2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备MXJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。

3.适用范围本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。

3.1确认依据本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品GMP指南》、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。

4.职责4.1领导小组成员职责4.1.1负责确认方案的审批。

4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。

4.1.3负责确认数据及结果的审核。

4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。

4.1.5负责再确认周期的确认。

5.验证方案实施及小组成员职责部门姓名职务职责质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。

审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据质量部QA 负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认6.确认前培训确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。

霉菌培养箱标准操作规程
一、目的：建立霉菌培养箱的标准操作规程。

二、适用范围：本规程适用于本公司霉菌培养箱的操作使用。

三、职责：质量检验员对本标准的实施负责
四、正文：
1. 检查电路是否符合要求。

2. 插上电源插头，打开电源开关，同时电源指示灯亮。

3. 温度设定
3.1 设定上限，先按下“上限”、给定”按钮，然后调整“上限选择”，使温度显示值大于所需温度1.5℃。

3.2 同上述3.1操作，调整“下限”、“给定”按钮，使温度显示值低于所需温度1.5℃。

3.3 控制限温度调整后，按下“实测”按钮，检查上、下限整定温度范围，以整定温度范围3℃为宜。

3.4 确定后，即可使用。

4. 试验完毕，内部清理干净。

5 仪器清洁与保养
5.1 每次使用后清洁内部，保持干净；
5.2 清洁仪器外部表面，保持干净；
5.3 其他遵照“九”执行。

6、注意事项
6.1 培养箱放置不得有明显倾斜，以拉开门后轻轻一推，能自动吸合为宜。

6.2 培养箱应放置在通风和无腐蚀性气体的场所。

6.3 运输及搬动箱体时，不得倾斜30度以上或剧烈振动，以免损坏压缩机。

6.4 培养箱在使用过程中，尽可能少打开玻璃门，以保持箱内温度恒定。

培养箱使用2个月后，安装在加热器前的风扇加一次润滑油，以利于延长风机的使用寿命。

LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津＊＊**＊有限公司质控部目录1。

概述2。

验证目的3.验证范围4。

职责5。

验证项目5.1安装确认5。

2运行确认5.3性能确认6.结论7。

建议1 概述1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。

其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。

因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。

通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。

对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险.1.2设备描述及主要结构LRH—250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。

主要结构1.3LRH—250A型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号,经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度,直流电桥输正信号,经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通,加热器截通电源，温度上升.当温度等于所需温度,电桥平衡，无输出信号，机器既不加热,也不制冷，处于恒温状态.LRH—250A型生化培养箱系统控制方框图1。

4设备基本情况。

设备名称:LRH-250A型生化培养箱型号：LRH-250A型设备编号:023030365生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4号1。