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ISO-13485 质量手册

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编号：SW-QM-A-2016版本：A0发放号：2016第1号质量手册[依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016]编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态：□受控□非受控持有者：2016年xx月xx日发布2016年xx月xx日实施苏州思维医疗科技有限公司目录01. 版本修改记录 ___________________________________________________________________________ 302. 质量手册颁布令 _________________________________________________________________________ 403. 管理者代表任命书 _______________________________________________________________________ 504. 公司简介 _______________________________________________________________________________ 605. 质量方针、质量目标 ___________________________________________________________________ - 7 -06. 质量管理体系组织机构图 _________________________________________________________________ 807. 质量管理体系职能分配表 _________________________________________________________________ 9 1. 范围 ___________________________________________________________________________________ 101.1 总则 ______________________________________________________________________________ 101.2 应用 ______________________________________________________________________________ 102. 引用标准 _______________________________________________________________________________ 113. 术语及定义 _____________________________________________________________________________ 114. 质量管理体系 ___________________________________________________________________________ 124.1 总要求 ____________________________________________________________________________ 124.2 文件要求 __________________________________________________________________________ 135. 管理职责 _______________________________________________________________________________ 155.1 管理承诺 __________________________________________________________________________ 155.2 以顾客为关注焦点 __________________________________________________________________ 155.3 质量方针 __________________________________________________________________________ 165.4 策划 ______________________________________________________________________________ 165.5 职责、权限与沟通 __________________________________________________________________ 165.6 管理评审 __________________________________________________________________________ 176. 资源管理 _______________________________________________________________________________ 186.1 资源提供 __________________________________________________________________________ 186.2 人力资源 __________________________________________________________________________ 186.3 基础设施 __________________________________________________________________________ 196.4 工作环境和污染控制 ________________________________________________________________ 197. 产品实现 _______________________________________________________________________________ 207.1 产品实现的策划 ____________________________________________________________________ 207.2 与顾客有关的过程 __________________________________________________________________ 217.3 设计和开发 ________________________________________________________________________ 227.4 采购 ______________________________________________________________________________ 247.5 产品和服务提供 ____________________________________________________________________ 257.6 监视和测量设备的控制 ______________________________________________________________ 278. 测量、分析和改进 _______________________________________________________________________ 278.1 总则 ______________________________________________________________________________ 278.2 监视和测量 ________________________________________________________________________ 288.3 不合格品控制 ______________________________________________________________________ 298.4 数据分析 __________________________________________________________________________ 308.5 改进 ______________________________________________________________________________ 31 附录1： __________________________________________________________________________________ 3201. 版本修改记录02. 质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。

总经理：2016 年月日03. 管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：2016年月日04. 公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。

公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。

现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

联系方法：电话：邮编：总经理：地址：05. 质量方针、质量目标质量方针推行科学的管理模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。

质量目标顾客满意度测量≥90%过程检验合格率≥95%成品一次验收合格品率≥95%；年度产品退货率≤5%总经理：2016年月日总经理管理者代表行政/ 人事部销售部采购部售后服务部仓库质检生产技术部生产●为主要负责△为相关部门1.范围1.1 总则公司依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2008《质量管理体系要求》结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；c) 实施、保持并改进质量管理体系；d) 使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；e) 寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。

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ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)

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XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。

公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。

ISO13485质量手册(经营型)

ISO13485质量手册(经营型)

文件编号：版本：受控状态：质量手册编制依据：YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求编制审核批准年月日颁布实施目录0.1颁布令为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。

本《质量手册》依据ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。

本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。

本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。

现予以正式颁布实施。

本手册自颁布之日起正式实施。

总经理：年月日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485：2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命为我公司管理者代表。

管理者代表的职责是：1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜的外部联络总经理：年月日0.3企业简介1. 公司名：XXXX有限公司2. 概要：年月日成立于东莞，经营范围包括医疗器械的销售；其中包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、洗涤用品、消毒产品。