农业部 第2262号公告与第1427号公告 差异性条款
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农业农村部关于发布修订后的《兽药比对试验要求》
的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2024.05.13
•【文号】农业农村部公告第787号
•【施行日期】2024.12.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】尚未生效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第787号
关于发布修订后的《兽药比对试验要求》的公告为进一步鼓励和引导兽药生产企业开展兽药比对试验,依据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》,我部组织修订了《兽药比对试验要求》,现予发布,自2024年12月1日起执行。
本公告生效前,已受理但被退回的兽药产品批准文号申请,如退审意见不包括补充或重做比对试验,申请人重新提交申请的,可按原比对试验要求进行技术资料审查。
本公告生效后,《农业部办公厅关于印发〈兽药比对试验要求〉和〈兽药比对试验目录(第一批)〉的通知》(农办医〔2016〕32号)中《兽药比对试验要求》同时废止。
此前相关文件要求与本公告不一致的,以本公告为准。
附件:兽药比对试验要求
农业农村部
2024年5月13日。
农业部公告第222号——延长转基因农产品安全管理
临时措施实施期限的公告
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2002.10.11
•【文号】农业部公告第222号
•【施行日期】2002.10.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理综合规定
正文
农业部公告
(第222号)
2002年3月11日,农业部发布《转基因农产品安全管理临时措施公告》(第190号),规定临时措施有效期截止到2002年12月20日。
鉴于技术的原因,农业部决定延长转基因农产品安全管理临时措施实施期限,并公告如下:从本公告发布之日起,向中国出口转基因农产品的境外公司,可在研发公司已申请该转基因生物安全证书,并按农业部规定在中国境内进行安全评价检测试验的基础上,持产地国国家安全评价机构出具的有效文件,向农业部农业转基因生物安全管理办公室申请临时证明。
对审查合格者,农业部将在30个工作日内发给一次性有效的临时证明。
进口商可持境外公司取得的临时证明申请标识审查认可和办理报检手续。
该临时措施有效期截止到2003年9月20日。
二00二年十月十一日。
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(附后)。
现予公布,自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。
新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
中华人民共和国农业部公告第2207号
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2015.01.14
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2207号
•【施行日期】2015.01.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】种植业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2207号
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,经现场检查及审核,济南金达药化有限公司等16家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件,现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件:兽药GMP及生产许可证目录
农业部
2015年1月14日附件:。
农业部、海关总署公告第2203号正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业部海关总署公告第2203号为加强对进出口农药的监督管理,现对《中华人民共和国进出口农药管理名录》进行调整,自2015年1月1日起施行。
2012年12月28日发布的《中华人民共和国进出口农药管理名录》同时废止。
自2015年1月1日起,农药进出口单位应按照新名录中的商品编码及其对应的商品名称向农业部申请办理农药进出口管理放行手续。
2015年1月1日前办理的《农药进出口登记管理放行通知单》在有效期内可继续使用。
特此公告。
附件:中华人民共和国进出口农药管理名录农业部海关总署2014年12月31日附件:中华人民共和国进出口农药管理名录序号海关商品编码商品名称CAS号备注1010*******赤眼蜂2010*******捕食螨31211909100鲜或干的鱼藤根、除虫菊不论是否切割,压碎或研磨成粉41302192000印楝素11141-17-651302193000除虫菊或含鱼藤酮植物根茎的液汁及浸膏61302199001苦参碱519-02-871515902000印楝油及其分离品不论是否精制,但未经化学改性82812901930硫酰氟2699-79-892840200010硼酸锌138265-88-0102848000010磷化铝20859-73-8112848000010磷化锌1314-84-7122901299010诱虫烯27519-02-41329021990111-甲基环丙烯3100-04-7142903810010林丹(ISO、INN)58-89-91529039190101,4-二氯苯106-46-7又称对二氯苯162903999040稗草烯20057-31-2172904903000氯化苦76-06-2182904909011氯硝丙烷2425-66-3192904909012四氯硝基苯117-18-0202904909013五氯硝基苯82-68-8212905199010三十烷醇222905399010驱蚊醇94-96-2232905590040鼠甘伏8065-71-2242906299010三氯杀螨醇115-32-2252906299010杀螨醇80-06-8262907199012邻烯丙基苯酚及盐1745-81-9272907299010毒菌酚70-30-4282908199021格螨酯97-16-529双氯酚97-23-430 2908199023 五氯酚钠131-52-231 2908991090 对硝基苯酚钠824-78-232 2908999021 芬螨酯80-38-633 2908999022 消螨酚131-89-534 2908999023 戊硝酚4097-36-3 35 2908999024 特乐酚1420-07-1 36 2909199011 八氯二丙醚37 2909199012 二氯异丙醚108-60-138 2909309011 除草醚1836-75-5 39 2909309011 甲氧滴滴涕72-43-540 2909309012 苄螨醚111872-58-3 41 2909309012 醚菊酯80844-07-1 42 2909309012 三氟醚107713-58-6 43 2909309013 甲氧除草醚32861-85-1 44氯苯甲醚2675-77-6 45 2909309014 草枯醚1836-77-7 46 2909309014 三氟硝草醚15457-05-3 47 2909309015 氟除草醚13738-63-1 48 2909309015 乙氧氟草醚42874-03-3 49 2910900020 灭草环58138-08-2 50 2912500010 四聚乙醛108-62-3 51 2914399011 杀鼠酮83-28-352 2914399012 鼠完83-26-153 2914399013 敌鼠82-66-654 2914400010 敌鼠钠42721-99-3 55 2914509011 苯草酮41295-28-7 56 2914509011 双炔酰菌胺374726-62-2 57 2914509012 甲氧虫酰肼161050-58-4 58 2914699010 大黄素甲醚521-61-9592914700011苯菌酮220899-03-6602914700011氯鼠酮3691-35-8612914700011茚草酮133220-30-1622914700012二氯萘醌117-80-6632914700013四氯对醌118-75-2642914700014六氯丙酮116-16-5652914700015氯敌鼠钠盐3691-35-8662915360000地乐酚(ISO)乙酸酯88-85-767 2915390011 三氯杀虫酯21757-82-4 68 2915390013 特乐酯3204-27-1 69 2915390014 灭螨醌57960-19-7 70 2915390015 信铃酯50933-33-0 71 2915390016 种衣酯65934-95-4 72 2915900011 茅草枯75-99-073 2915900012 抑草蓬136-25-4 742915900013四氟丙酸756-09-2752916160000乐杀螨(ISO)485-31-4762916190011烯虫乙酯41096-46-2772916190012烯虫炔酯42588-37-4782916190013消螨普39300-45-3792916209021苯醚菊酯26002-80-2802916209021苄菊酯70-38-2812916209021富右旋反式苯醚菊酯26002-80-2(1RS)顺式反式异构体;51186 -88-0 (1R) 顺式异构体;26046-85-5 (1R) 反式异构体822916209021右旋苯醚菊酯188023-86-1832916209022苄烯菊酯28288-05-3842916209022氯菊酯52645-53-1852916209022生物氯菊酯51877-74-8862916209023联苯菊酯82657-04-3872916209023氯烯炔菊酯54407-47-5882916209024甲氧苄氟菊酯240494-70-689氯氟醚菊酯915288-13-0902916209024七氟甲醚菊酯1130296-65-9912916209024七氟菊酯79538-32-2922916209024四氟苯菊酯118712-89-3932916209024五氟苯菊酯75867-00-4942916209025环螨酯54460-46-7952916209025戊菊酯51630-33-2962916209026富右旋反式烯炔菊酯972916209026四氟甲醚菊酯271241-14-6982916209026四氟醚菊酯84937-88-2992916209026烯炔菊酯54406-48-31002916209026右旋烯炔菊酯54406-48-31012916209027富右旋反式炔丙菊酯23031-36-91022916209027炔丙菊酯23031-36 -91032916209027右旋炔丙菊酯23031-36-9104氯丙炔菊酯1052916209028右旋反式氯丙炔菊酯1374355-96-01062916399012草芽畏50-31-71072916399012燕麦酯14437-17-310829163990135-硝基邻甲氧基苯酚钠67233-85-61092916399014对氯苯氧乙酸及其盐122-88-31102916399015三碘苯甲酸88-82-41112916399016萘乙酸86-87-31122916399017伐草克85-34-71132916399018α-萘乙酸及其盐86-87-3(α-萘乙酸),61-31-4(α-萘乙酸钠),15165-79-4(萘乙酸钾)1142917190010驱虫特141-03-71152917190010硝苯菌酯131-72-61162917209010驱蚊灵39589-98-51172917341010驱蚊叮84-74-21182917399011酞菌酯10552-74-6119氯酞酸甲酯1861-32-1 120 2917399013 氯酞酸2136-79-0 121 2918180000 乙酯杀螨醇510-15-6 122 2918199041 丙酯杀螨醇836-10-2 123 2918199042 溴螨酯18181-80-1 124 2918199043 芴丁酯467-69-6 125 2918199044 整形醇2536-31-4 126 2918300011 除虫菊素I127 2918300011 除虫菊素II 121-29-9 128 2918300012 瓜叶菊素I 25402-06-6 129 2918300012 瓜叶菊素II 121-20-0 130 2918300013 茉酮菊素I 4466-14-2 131 2918300013 茉酮菊素II 1172-63-0 132 2918300014 环戊烯丙菊酯15589-31-8 133 2918300015 调环酸88805-35-0 134环虫菊酯97-11-01352918300015抗倒酯95266-40-31362918300016富右旋反式烯丙菊酯584-79-21372918300016烯丙菊酯等584-79-21382918300016右旋反式烯丙菊酯584-79-21392918300016右旋烯丙菊酯42534-61-21402918300017Es-生物烯丙菊酯28434-00-61412918300017S-生物烯丙菊酯142 2918300017 生物烯丙菊酯143 2918300018 乙酰氟菊酯144 2918990021 2,4-滴94-75-7145 2918990021 2,4-滴丙酸120-36-5 146 2918990021 2,4-滴丁酸94-82-6147 2918990021 苯醚菌酯852369-40-5 148 2918990021 精2,4-滴丙酸15165-67-0 1492甲4氯94-74-6150 29189900222甲4氯丙酸7085-19-0151 2918990022精2甲4氯丙酸16484-77-8 152 29189900232甲4氯丁酸94-81-5153 2918990024麦草畏1918-00-9154 2918990024杀草畏2307-49-5155 2918990025禾草灵51338-27-3 156 2918990025乳氟禾草灵157 2918990026 氟萘禾草灵103055-25-0 158 2918990026 甲羧除草醚42576-02-3 159 2918990027 三氟羧草醚50594-66-6 160 2918990027 乙羧氟草醚77501-60-1 161 2918990028 调果酸101-10-0 162 2918990028 氟乳醚131086-42-5 163 2918990028 座果酸6386-63-6 164S-诱抗素21293-29-8 165 2918990029烯虫酯40596-69-8 166 2918990029增糖酯6597-78-0 167 2918990030调环酸钙127277-53-6 168 29189900412甲4氯异辛酯29450-45-1 169 2919900031敌敌钙6465-92-5 170 2919900031敌敌畏62-73-7171 2919900032二溴磷172 2919900032 速灭磷7786-34-7 173 2919900033 巴毒磷7700-17-6 174 2919900033 杀虫畏22248-79-9 175 2919900034 毒虫畏470-90-6 176 2919900034 甲基毒虫畏2274-67-1 177 2919900035 庚烯磷23560-59-0 178 2919900035 特普107-49-3 179三乙膦酸铝39148-24-8 180 2919900036 乙膦酸15845-66-6 181 2919900037 伐草磷94-84-8 182 2919900037 氯瘟磷36519-00-3 183 2920190012 虫螨畏62610-77-9 184 2920190012 氯氧磷54593-83-8 185 2920190013 除线磷97-17-6 186 2920190013 杀螟硫磷187 2920190014 皮蝇磷299-84-3 188 2920190014 异氯磷2463-84-5 189 2920190015 硝虫硫磷190 2920190015 溴硫磷2104-96-3 191 2920190015 乙基溴硫磷4824-78-6 192 2920190017 苯稻瘟净21722-85-0 193 2920190017 碘硫磷18181-70-9 194甲基立枯磷57018-04-9 195 2920190018 克菌磷13457-18-6 196 2920190019 丰丙磷5827-05-4 197 2920190019 速杀硫磷40626-35-5 198 2920909011 硫丹115-29-7 199 2920909012 治螟磷3689-24-5 200 2920909013 消螨通973-21-7 201 2920909014 炔螨特202 2920909015浸种磷94343-56-3 203 2920909016赛松149-26-8204 29211990312-氨基丁烷13952-84-6 205 2921199033胺鲜酯10369-83-2 206 2921290010辛菌胺57413-95-3 207 2921300030氨基羧酸环丙烷22059-21-8 208 2921420012敌锈钠515-74-2209苯草醚74070-46-5 210 2921430010 氟乐灵1582-09-8 211 2921430031 溴鼠胺63333-35-7 212 2921430032 乙丁氟灵1861-40-1 213 2921430033 氯乙氟灵33245-39-5 214 2921430034 环丙氟灵26399-36-0 215 2921430035 乙丁烯氟灵55283-68-6 216 2921430036 地乐灵217 2921430037 氯乙灵26389-78-6 218 2921430038 氟节胺62924-70-3 219 2921499011 异丙乐灵33820-53-0 220 2921499012 仲丁灵33629-47-9 221 2921499013 二甲戊灵40487-42-1 222 2921519011 氨氟灵29091-05-2 223 2921519012 氨氟乐灵29091-21-2 224增产胺65202-07-5 225 2922399020 灭藻醌2797-51-5 226 2922499911 草灭畏133-90-4 227 2922499912 残杀威114-26-1 228 2922499912 害扑威3942-54-9 229 2922499912 混灭威56307-77-8 230 2922499912 猛杀威2631-37-0 231 2922499912 灭除威232 2922499912 灭杀威2425-10-7 233 2922499912 速灭威1129-41-5 234 2922499913 除害威6392-46-7 235 2922499913 兹克威315-18-4 236 2922499914 异丙威2631-40-5 237 2922499915 合杀威8065-36-9 238 2922499915 畜虫威2655-19-8 239仲丁威3766-81-22402922499916地麦威122-15-62412922499916甲萘威63-25-22422922499916蜱虱威34264-24-92432922499917除线威51487-69-52442922499918氨酰丙酸(盐酸盐)5451-09-22452923900011矮壮素7003-89-62462923900012菊胺酯247 2924199012 百治磷141-66-2 248 2924199013 溴乙酰胺79-15-2249 2924199014 霜霉威25606-41-1 250 2924199015 叶枯炔543-21-5 251 2924199016 二丙烯草胺93-71-0252 2924199018 驱蚊酯52304-36-6 253 2924210010 氟环脲113036-88-7 254绿麦隆15545-48-9 255 2924299011 苯酰菌胺156052-68-5 256 2924299011 避蚊胺134-62-3 257 2924299011 氟丁酰草胺113614-08-7 258 2924299011 灭锈胺55814-41-0 259 2924299011 水杨菌胺70193-21-4 260 2924299011 叶枯酞76280-91-6 261 2924299012 苄草隆262 2924299012 非草隆101-42-8 263 2924299012 氯炔灵1967-16-4 264 2924299012 萘草胺132-66-1 265 2924299012 新燕灵22212-55-1 266 2924299013 苄胺灵1966-58-1 267 2924299013 环丙酰亚胺104030-54-8 268 2924299013 特胺灵4849-32-5 269特草灵1918-11-2 270 2924299013 燕麦灵101-27-9 271 2924299014 丁烯草胺87310-56-3 272 2924299014 毒草胺1918-16-7 273 2924299014 二氯己酰草胺2533-89-3 274 2924299015 牧草胺35256-85-0 275 2924299015 萘丙胺52570-16-8 276 2924299015 溴丁酰草胺277 2924299016 氯甲酰草胺84496-56-0 278 2924299016 麦草伏58667-63-3 279 2924299016 麦草伏M 90134-59-1 280 2924299017 苯肽胺酸4727-29-1 281 2924299017 精异丙甲草胺87392-12-9 282 2924299017 氯虫酰肼112226-61-6 283 2924299017 缬霉威140923-17-7 284异丙甲草胺51218-45-2 285 2924299018 灭害威2032-59-9 286 2924299019 苯氧威72490-01-8 287 2924299020 氟酰脲116714-46-6 288 2924299020 环丙酰草胺113136-77-9 289 2924299020 烯草胺106700-29-2 290 2924299031 苯胺灵122-42-9 291 2924299031 苯霜灵292 2924299031 丙草胺51218-49-6 293 2924299031 丙炔草胺21267-72-1 294 2924299031 草不隆555-37-3 295 2924299031 草完隆18530-56-8 296 2924299031 除虫脲35367-38-5 297 2924299031 除幼脲35409-97-3 298 2924299031 敌稗709-98-8 299敌草胺15299-99-7 300 2924299032 敌草隆330-54-1 301 2924299032 丁草胺23184-66-9 302 2924299032 丁酰草胺2164-09-2 303 2924299032 二甲苯草胺63114-77-2 304 2924299032 二甲草胺50563-36-5 305 2924299032 氟苯脲83121-18-0 306 2924299032 氟草隆307 2924299033 氟虫脲101463-69-8 308 2924299033 氟铃脲86479-06-3 309 2924299033 氟酰胺66332-96-5 310 2924299033 氟蚁灵61444-62-0 311 2924299033 氟幼脲35367-31-8 312 2924299033 庚酰草胺7287-36-7 313 2924299033 环丙草胺314环酰草胺2759-71-9 315 2924299034 环草隆1982-49-6 316 2924299034 环莠隆2163-69-1 317 2924299034 甲草胺15972-60-8 318 2924299034 甲氯酰草胺2307-68-8 319 2924299034 甲霜灵57837-19-1 320 2924299034 甲氧隆19937-59-8 321 2924299034 克草胺322 2924299034 枯草隆1982-47-4 323 2924299035 甲基杀草隆42609-73-4 324 2924299035 枯莠隆14214-32-5 325 2924299035 邻酰胺7055-03-0 326 2924299035 氯苯胺灵101-21-3 327 2924299035 麦草氟甲酯52756-25-9 328 2924299035 麦草氟异丙酯52756-22-6 329麦锈灵15310-01-7 330 2924299036 棉胺宁57375-63-0 331 2924299036 灭草灵1918-18-9 332 2924299036 灭草隆150-68-5 333 2924299036 灭幼脲35409-97-3 334 2924299036 炔苯酰草胺23950-58-5 335 2924299036 炔草隆3766-60-7 336 2924299036 杀草胺337 2924299037 杀草隆42609-52-9 338 2924299037 杀铃脲64628-44-0 339 2924299037 杀螺胺50-65-7340 2924299037 莎稗磷64249-01-0 341 2924299037 虱螨脲103055-07-8 342 2924299037 双苯酰草胺957-51-7 343 2924299037 双酰草胺16118-49-3 344特丁草胺4212-93-5 345 2924299038 甜菜安13684-56-5 346 2924299038 甜菜宁13684-63-4 347 2924299038 戊菌隆66063-05-6 348 2924299038 酰草隆3134-12-1 349 2924299038 乙草胺34256-82-1 350 2924299038 乙霉威87130-20-9 351 2924299038 乙氧苯草胺352 2924299039 乙酰甲草胺38725-95-0 353 2924299039 异丙草胺86763-47-5 354 2924299039 异丙隆34123-59-6 355 2924299039 异草完隆28805-78-9 356 2924299039 异丁草胺24353-58-0 357 2925190021 腐霉利32809-16-8 358 2925190022 甲菌利54864-61-8 359菌核净24096-53-5360 2925190022菌核利24201-58-9361 2925190022乙菌利84332-86-5362 2925190023氟烯草酸87547-04-4363 2925190024胺菊酯7696-12-0364 2925190024富右旋反式胺菊酯7696-12-0365 2925190024右旋胺菊酯1166-46-7366 2925190024右旋反式胺菊酯。
农业部公告第714号--公布《醇基民用燃料》等13项农业行业标准正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第714号)NY 311-1997《醇基民用燃料》等13项农业行业标准,业经专家复审,我部审查批准,现予废止。
自公告之日起执行。
二〇〇六年九月四日┌────┬──────────┬─────────────────────────┐│序号│标准号│标准名称│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 1 │NY 311-1997 │醇基民用燃料│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 2 │NY/T 439-2001 │苹果外观等级标准│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 3 │NY/T 440-2001 │梨外观等级标准│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│4│NY/T 470-2001│鲜食葡萄│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 5 │NY/T 558-2002 │牛海绵状脑病诊断技术│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 6│NY/T 602-2002 │杭白菊│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 7 │NY 5036-2001 │无公害食品肉鸡饲养兽医防疫准则│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 8 │SC/T 6006.3-2001 │渔业码头用皮带输送机改向滚筒基本参数尺寸与技术要求│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 9 │SC/T 6006.4-2001 │渔业码头用皮带输送机平行托辊基本参数尺寸与技术要求│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 10 │SC/T 6006.5-2001 │渔业码头用皮带输送机滑块式螺旋拉紧装置基本参数尺寸││││与技术要求│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 11 │SC/T 6006.6-2001 │渔业码头用皮带输送机挡鱼板基本参数与尺寸│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 12 │SC/T 6006.7-2001 │渔业码头用皮带输送机辅助装置一锥形托辊基本参数尺寸││││与技术要求│├────┼──────────┼─────────────────────────┤│ 13 │SC/T 6006.8-2001 │渔业码头用皮带输送机辅助装置一连接板基本参数与尺寸│└────┴──────────┴─────────────────────────┘——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2207号正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2207号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,经现场检查及审核,济南金达药化有限公司等16家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件,现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件:兽药GMP及生产许可证目录农业部2015年1月14日附件:兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注济南金达药化有限公司非无菌原料药(氟苯尼考)山东省章丘市龙泉路6121号(2015)兽药GMP证字14号(2015)兽药生产证字15355号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日新建元亨生物技术有限公司片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(激素类)、最终灭菌乳房注入剂(含中药提取)/最终灭菌子宫注入剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)/酊剂(含中药提取)、膏剂(含中药提取)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)内蒙古自治区乌兰察布市察哈尔工业园区(2015)兽药GMP证字15号(2015)兽药生产证字05029号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日新建肇庆大华农生物药品有限公司胚毒灭活疫苗生产线、禽流感灭活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线(水产用)、细菌灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线广东省肇庆市高新技术产业开发区创业路5号(2011)兽药GMP证字442号(2011)兽药生产证字19002号GMP证书:2016年7月28日生产许可证:2016年7月28日部分复验郑州马基森生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂(液体)郑州市荥阳建设路中国中部生物科技产业园B区6号(2015)兽药GMP证字16号(2015)兽药生产证字16213号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日复验,同时变更企业法人、负责人江苏恒盛药业有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂、非无菌原料药(氟苯尼考、甲砜霉素)江苏省张家港市金港镇长江东路528号(2015)兽药GMP证字17号(2015)兽药生产证字10025号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日复验江苏世盛动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)江苏省大丰市经济开发区益民西路118号(2015)兽药GMP证字18号(2015)兽药生产证字10010号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日复验,同时变更企业负责人南阳新先锋制药有限公司粉剂/散剂/预混剂河南省南阳市方城县拐河镇先锋大道1号(2015)兽药GMP证字19号(2015)兽药生产证字16203号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日复验中牧实业股份有限公司兰州生物药厂口蹄疫灭活疫苗生产线(3条)、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线、口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线(5条)甘肃省兰州市盐场路2号(2015)兽药GMP证字20号(2015)兽药生产证字28001号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日复验河南环通兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂(含中药提取)河南省南阳市桐柏县埠江镇东239省道3公里处(2015)兽药GMP证字21号(2015)兽药生产证字16311号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日迁址重建金华施比龙生物科技有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)浙江省兰溪市永昌街道满塘岗工业园鑫海路(2015)兽药GMP证字22号(2015)兽药生产证字11086号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日迁址重建郑州联河惠华农牧科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)郑州市中州大道与连霍高速公路交叉口北2公里路东(2015)兽药GMP证字23号(2015)兽药生产证字16312号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日迁址重建浙江万方生物科技有限公司粉剂/预混剂浙江省湖州市安吉县梅溪镇晓墅工业功能区3幢(2015)兽药GMP证字24号(2015)兽药生产证字11087号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日迁址重建同时变更法人、变更企业名称(原名:浙江惠嘉生物科技有限公司)上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)、杀虫剂(固体)河南省沈丘县石槽开发区(2015)兽药GMP证字25号(2015)兽药生产证字16014号GMP证书:2020年1月13日生产许可证:2020年1月13日原址改扩建,复验。
中华人民共和国农业部公告第2466号——《农药常温贮存稳定性试验通则》等83项农业行业标准目录文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.11.01•【文号】中华人民共和国农业部公告第2466号•【施行日期】2016.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文中华人民共和国农业部公告第2466号《农药常温贮存稳定性试验通则》等83项标准业经专家审定通过,现批准发布为中华人民共和国农业行业标准,自2017年4月1日起实施。
特此公告。
附件:《农药常温贮存稳定性试验通则》等83项农业行业标准目录农业部2016年11月1日附件《农药常温贮存稳定性试验通则》等83项农业行业标准目录序标准号标准名称代替标准号号1NY/T 1427-2016农药常温贮存稳定性试验通则NY/T 1427-20072NY/T 2989-2016农药登记产品规格制定规范3NY/T 2990-2016禁限用农药定性定量分析方法4NY/T 2991-2016农机农艺结合生产技术规程甘蔗5NY/T 2992-2016甘薯茎线虫病综合防治技术规程6NY/T 402-2016脱毒甘薯种薯(苗)病毒检测技术规程NY/T 402-20007NY/T 2993-2016陆川猪8NY/T 2994-2016苜蓿草田主要虫害防治技术规程9NY/T 2995-2016家畜遗传资源濒危等级评定10NY/T 2996-2016家禽遗传资源濒危等级评定11NY/T 2997-2016草地分类12NY/T 2998-2016草地资源调查技术规程13NY/T 2999-2016羔羊代乳料14NY/T 3000-2016黄颡鱼配合饲料15NY/T 3001-2016饲料中氨基酸的测定毛细管电泳法16NY/T 3002-2016饲料中动物源性成分检测显微镜法17NY/T 221-2016橡胶树栽培技术规程NY/T 221-200618NY/T 245-2016剑麻纤维制品含油率的测定NY/T 245-199519NY/T 362-2016香荚兰种苗NY/T 362-199920NY/T 1037-2016天然胶乳表观黏度的测定旋转黏度计法NY/T 1037-200621NY/T 1476-2016热带作物主要病虫害防治技术规程芒果NY/T 1476-200722NY/T2667.5-2016热带作物品种审定规范第5部分:咖啡23NY/T2667.6-2016热带作物品种审定规范第6部分:芒果24NY/T2667.7-2016热带作物品种审定规范第7部分:澳洲坚果25NY/T2668.5-2016热带作物品种试验技术规程第5部分:咖啡26NY/T2668.6-2016热带作物品种试验技术规程第6部分:芒果27NY/T2668.7-2016热带作物品种试验技术规程第7部分:澳洲坚果28NY/T 3003-2016热带作物种质资源描述及评价规范胡椒29NY/T 3004-2016热带作物种质资源描述评价规范咖啡30NY/T 3005-2016热带作物病虫害监测技术规程木薯细菌性枯萎病31NY/T 3006-2016橡胶树棒孢霉落叶病诊断与防治技术规程32NY/T 3007-2016瓜实蝇防治技术规程33NY/T 3008-2016木菠萝栽培技术规程34NY/T 3009-2016天然生胶航空轮胎橡胶加工技术规程35NY/T 3010-2016天然橡胶初加工机械打包机安全技术要求36NY/T 3011-2016芒果等级规格37NY/T 3012-2016咖啡及制品中葫芦巴碱的测定高效液相色谱法38NY/T 368-2016种子提升机质量评价技术规范NY/T 368-199939NY/T 370-2016种子干燥机质量评价技术规范NY/T 370-199940NY/T 377-2016柴油添加剂发动机台架试验方法NY/T 377-199941NY/T 501-2016水田耕整机作业质量NY/T 501-200242NY/T 504-2016秸秆粉碎还田机修理质量NY/T 504-200243NY/T 510-2016葵花籽剥壳机械质量评价技术规范NY/T 510-200244NY/T 610-2016日光温室质量评价技术规范NY/T 610-200245NY/T 3013-2016水稻钵苗栽植机质量评价技术规范46NY/T 3014-2016甜菜全程机械化生产技术规程47NY/T 3015-2016机动植保机械安全操作规程48NY/T 3016-2016玉米收获机安全操作规程49NY/T 3017-2016外来入侵植物监测技术规程银胶菊50NY/T 3018-2016飞机草综合防治技术规程51NY/T 3019-2016水葫芦综合防治技术规程52NY/T 3020-2016农作物秸秆综合利用技术通则53NY/T 3021-2016生物质成型燃料原料技术条件54NY/T 3022-2016离网型风力发电机组运行质量及安全检测规程55NY/T 3023-2016畜禽粪污处理场建设标准56NY/T 3024-2016日光温室建设标准NYJ/T 07-200557SC/T 1121-2016尼罗罗非鱼亲鱼58SC/T 1122-2016黄鳝亲鱼和苗种59SC/T 1125-2016泥鳅亲鱼和苗种60SC/T 1126-2016班鳢61SC/T 1127-2016刀鲚62SC/T 2028-2016紫贻贝63SC/T 2028-2016大菱鲆亲鱼和苗种64SC/T 2069-2016泥蚶65SC/T 2073-2016真鲷亲鱼和苗种66SC/T 4008-2016刺网最小网目尺寸银鲳SC/T 4008-198367SC/T 4025-2016养殖网箱浮架高密度聚乙烯管68SC/T 4026-2016刺网最小网目尺寸小黄鱼69SC/T 4027-2016渔用聚乙烯编织线70SC/T 4028-2016渔网网线直径和线密度的测定71SC/T 4029-2016东海区虾拖网网囊最小网目尺寸72SC/T 4030-2016高密度聚乙烯框架铜合金网衣网箱通用技术条件73SC/T 5017-2016聚丙系裂膜夹钢丝绳SC/T 5017-199774SC/T 5061-2016金龙鱼75SC/T 5704-2016金鱼分级蝶尾76SC/T 5705-2016金鱼分级龙睛77SC/T 8148-2016渔业船舶气胀式救生筏存放筒技术条件78SC/T 9424-2016水生生物增殖流放技术规范许氏平鮋79SC/T 9425-2016海水滩涂贝类增养殖环境特征污染物筛选技术规范80SC/T9426.1-2016重要渔业资源品种可捕规格第1部分:海洋经济鱼类81SC/T 9427-2016河流漂流性鱼卵仔鱼资源评估方法82SC/T 9428-2016水产种质资源保护区划定与评审规范83SC/T 0006-2016渔业统计调查规范。
转基因食品一种类植物性动物性微生物二相关政策法规美国食品学会对用基因修饰方法得到的转基因食品的相关政策进行了回顾,得出了以下几点:1.DNA重组技术有望用于提高世界食品的产量和改善作物的性状,农民、消费者以及他们所处的环境都将获益于这种方法。
2.基因修饰食品的安全性将由FDA和农作物的培植者通过有效地执行科学程序来得以足够的保证。
3.十多年来对基因修饰作物安全性的评估和经验,充分证明了这类作物对环境可能造成的风险不会超过传统培植的作物。
4.没有迹象表明异种生物体之间的转基因会造成新的危害,或者说它们可能造成的危害会与一些新的植物物种造成的危害有所不同。
5.DNA工程作物对害虫的抗性能减少化学杀虫剂的用量,因而可以提供一种更为安全的控制病虫害的环境策略。
6.采用基因修饰的方法有利于环境保护和可持续农业,因为这种方法利用了大自然已适应了的生物调控机制。
7.制定有关能确保食品安全和有利于环境保护的政策应该基于食品本身的特征,而不是基于用来开发这些食品的方法。
8.应用DNA技术所带来的社会和经济效应已引起了公众的极大关注。
9.对转基因食品的反对呼声更多地出自政治和外贸(贸易技术壁垒)的目的,而并非对技术本身的怀疑。
自1993年我国开始对转基因生物进行规范管理以来,国家农业部、发改委财政部、科技部、海关总局以及部分省市自治区对转基因技术和转基因生物相关的管理都实施了相关的政策,制定了相应的法规条例和管理办法。
一直以来,我们国家的生物技术发展都在紧跟着欧、美、日等先进国家的步伐,在面对不同国家和地区在转基因相关的领域不同的政策和态度的同时,中国根据自己的国情制定和实施了下表所示的一系列的法规条例和政策办法及相关通知。
1农业部公告第222号--延长转基因农产品安全管理临时措施实施期限2广东省深圳市农林渔业局关于对农业转基因生物进行标识管理的通知3国家烟草专卖局关于批准发布《烟草及烟草制品转基因的测定》等9项行业标准的通知4卫生部公告2002第6号--转基因5卫生部办公厅关于请推荐转基因食品评审专家的通知6国家质量监督检验检疫总局关于印发沙特对转基因食品执行新规定的通知7转基因食品卫生管理办法8国家质量监督检验检疫总局关于进口转基因农产品凭“临时证明”报检的通知9农业部关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知10广西壮族自治区人民政府办公厅关于成立自治区农业转基因生物安全管理工作领导小组的通知三. 发展情况转基因食品是利用新技术创造的产品,也是一种新生事物,人们自然对食用转基因食品的安全性有疑问。
中华人民共和国农业部公告第2201号
正文:
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中华人民共和国农业部公告
第2201号
根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律法规规章的规定,以及《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》安排要求,我部就现有渔业和渔船检验行政审批项目编制了《船网工具控制指标(更新改造)审批标准》等18项审批标准(农业部第十四批行政审批服务标准),现予以公告。
自本公告发布之日起,我部之前公告的相应行政审批项目办事指南废止。
农业部
2014年12月26日
——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2262号日期:2015-05-27 发布单位:农业部兽医局根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(附后)。
现予公布,自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP 检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
(1427)第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。
新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;(1427)15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
增加第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。
申请资料不符合要求的,书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的,退回申请。
通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的,退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。
对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
(1427)第六条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收第七条申请资料通过审查的,省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第九条申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
(1427)第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。
(1427)第九条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》(表2),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。
申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。
企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。
验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表3),直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。
验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。
(1427)必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。
第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向省级人民政府兽医主管部门报告,由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
(1427)第十二条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。
但注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表4),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表5),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。
企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表6)及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
(1427)第十五条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。
企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表7),必要时,可以进行现场核查,并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
(1427)第十六条对作出“不推荐”评定结论的,省级人民政府兽医主管部兽药GMP 办公室(1427)门向申报企业发出检查不合格通知书。
收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。
连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章审批与管理第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在本部门网站上进行公示,公示期不少于15日。
第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示,公示期为10个工作日。
公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。