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氟苯尼考粉生产工艺规程1、产品名称、剂型和规格产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）02、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
在领料单上签字。
4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。
干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。
干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。
4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。
完毕后转入下道工序。
称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。
4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。
称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。
4.3.3配好批次的原辅料分别装入洁净容器中，贴上中间产品递交单标明物料品名、数量、批号等并注明称量人转入下道工序。
氟苯尼考的生产工艺原理及流程
氟苯尼考是一种重要的有机合成中间体，主要用于制药、农药和化学工业中。
其生产工艺原理及流程如下：
1.原料准备：氟苯尼考的主要原料是苯、氟化氢及氯甲酸。
苯可从石油化工中得到，氟化氢可通过电解氢氟酸等方法制备，氯甲酸则是通过氯化甲烷和水反应得到。
2.酰化反应：将苯和氯甲酸加入反应釜中，在催化剂的作用下进行酰化反应。
反应温度一般在100-150°C之间，反应时间为几小时到几十小时。
酰化反应的产物是苯甲酸氯。
3.氟化反应：将产生的苯甲酸氯与氟化氢反应，生成氟苯尼考。
反应温度一般较高，一般在180-220°C之间。
反应时间根据反应条件的不同而有所变化，一般为几小时到几十小时。
4.分离和纯化：反应结束后，得到的产物中含有未反应的原料、反应生成物以及副产物。
通过蒸馏和洗涤等分离和纯化方法，可以去除大部分杂质，并得到纯度较高的氟苯尼考。
5.产品包装：纯化后的氟苯尼考按照规定的包装要求进行包装，常见的包装方式有钢桶和塑料桶等。
以上是氟苯尼考的生产工艺原理及流程的简要介绍。
实际的生产工艺可能还包括其他步骤，具体流程可能根据生产厂家的不同而有所差异。
在生产过程中需要注意安全操作，避免产生有害物质的释放，确保产品的质量和安全性。
另外，废水、废气和废渣等产生物料的处理也需要符合环境保护的要求。
氟苯尼考粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1 ．产品概述1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉1.2 性状：本品为白色或类白色粉末1.3 规格：100g：10g1.4 处方：氟苯尼考15Kg，淀粉加至150Kg1.5 依据：2003版《S药质量标准》1.6 适应症：用于治疗猪、鸡及鱼敏感菌所致感染，如猪放线菌性胸膜肺炎、巴氏杆菌病、伤寒、副伤寒、白痢等。
1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：密闭，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：氟苯尼考质量标准见氟苯尼考内控质量标准。
淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。
半成品质量标准见氟苯尼考粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见氟苯尼考粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：氟苯尼考：密闭，在干燥处保存。
淀粉：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见氟苯尼考粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：1.14 标签：见样本1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
氟苯尼考的生产工艺原理及流程一、工艺原理D－酯在甲醇中用硼氢化钾还原后，再加入异丙醇与二氯乙腈环合生成中间体环合物，二乙胺与全氟丙烯在二氯甲烷中生成氟化剂。
环合物与氟化剂经氟化反应生成氟化物，再原用酯酸钠调节PH值，经精制得、氟苯尼考产品。
二、生产工艺流程①环合工段：将计量好的甲醇投入釜中，启动搅拌，分别投入D－酯、硼氢化钾，计时保温：进行还原反应，得到还原产物甲砜胺，保温结束后，减压蒸馏回收釜内甲醇，蒸馏蒸毕，加入异丙醇、二氯乙腈，保温数小时，再降温反应，得环合物粗品反应液。
离心甩料，烘干，得环合物粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
②氟化剂反应工段：将二乙胺、二氯甲烷投入氟化剂釜中，低温下通入计量好的全氟丙烯，进行烯加成反应，搅拌反应，得氟化剂反应液，待用。
③氟化反应工段计量：将二氯甲烷、环合物投入氟化反应釜中，室温下将氟化剂反应液用空压压入氟化反应釜中，进行卤素置换反应，搅拌反应数小时，加入环合工段回收的甲醇，用醋酸钠调PH值，得氟化物反应液。
④甲醇、二氯甲烷回收工段：将氟化物反应液送入甲醇、二氯甲烷回收釜中进行浓缩，回收甲醇和二氯甲烷。
⑤水解工段：经回收工段后的氟化物反应液加入精制工段的母液，进行水解反应，搅拌反应数小时，降温到一定温度。
离心甩料，用水淋洗后得氟苯尼考粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
⑥异丙醇回收工段：将环合工段或水解工段的母液用真空抽入异丙醇回收釜中，经精馏塔蒸馏回收异丙醇，循环利用。
釜内残渣或废液送至处理设施进行处理后达标排放。
⑦精制工段：将计量好的氟苯尼考粗品、异丙醇、水投入精制釜中，搅拌升全部溶解后，用空压经砂芯过滤压入结晶釜中，降温结晶，离心甩料，用水淋洗后，烘干，粉碎包装后即得氟苯尼考成品。
母液全部套用至水解工段。
氟苯尼考产品的工艺流程图如下：(3)主要污染源分布情况废水：粗品工段分离母液W1,精制工段分离母液W2,蒸馏、精馏过程中的冷凝水，以及设备清洗水。
氟奇呼肠素配方及生产工艺本品为氟苯尼考与适宜的基质配制而成。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标量的90.0-110.0%。
【产品名称】商品名：氟奇呼肠素通用名：氟苯尼考粉【性状】本品为白色或淡黄色粉末【适应症】主治猪传染性胸膜肺炎、喘气病、肺疫及呼吸道疾病等。
【用法用量】每吨饲料添加本品400-800g，连用3-5天。
【含量规格】100g：10g【包装规格】100g/袋×10袋/桶×6桶/箱【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【产品配方】原辅料规格用量氟苯尼考（水溶）《兽药质量标准》2003年版 80gD02 《中国兽药典》2005年版 40g口服葡萄糖医药辅料 400g水溶性淀维粉（白色）医药辅料加至 1000g【生产过程工艺条件】⑴、称量：按处方量称取原辅料氟苯尼考、D02和口服葡萄糖、水溶性淀维粉。
⑵过筛、粉碎：将领来的原辅料过五号筛（80目）需要粉碎的粉碎，备用。
⑶混合：将称好的原料氟苯尼考、D02与少量辅料先混合，再与剩余辅料投入至混合机内混合30min，检测均匀度。
⑷中转站：中转站管理员填写请验单，将混合均匀的药粉请验，中间体检验合格交下一工序生产。
⑸分装：分装：包装人员根据批生产量领取所需包装材料，对半成品进行分装，每一铝箔袋装100g，封口，每桶装10袋、6桶装一箱。
⑹成品合格后方可入库。
【中间体质量控制】⑴干燥失重：≤9.0%⑵含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0%-105.0%【成品质量控制】⑴性状：白色或类白色色粉末⑵鉴别：应符合相关规定⑶检查：干燥失重：≤ 10.0%粒度：应全部通过二号筛装量：应符合可溶性粉剂的相关规定⑷含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的90.0%～110.0%【包材消耗】8s背封袋 60个袋标 60个1kg塑料桶 6个桶标 6张合格证 1个箱子 1个箱标 2张【注意事项】⑴原辅料水分含量不能过高。
1、产品名称、剂型和规格1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）1620321102、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库4.1领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
在领料单上签字。
4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。
4.2干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm 为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。
干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。
4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。
完毕后转入下道工序。
4.3称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。
4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。
称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。
氟苯尼考的生产工艺原理及流程一、工艺原理D－酯在甲醇中用硼氢化钾还原后，再加入异丙醇与二氯乙腈环合生成中间体环合物，二乙胺与全氟丙烯在二氯甲烷中生成氟化剂。
环合物与氟化剂经氟化反应生成氟化物，再原用酯酸钠调节PH值，经精制得、氟苯尼考产品。
二、生产工艺流程①环合工段：将计量好的甲醇投入釜中，启动搅拌，分别投入D－酯、硼氢化钾，计时保温：进行还原反应，得到还原产物甲砜胺，保温结束后，减压蒸馏回收釜内甲醇，蒸馏蒸毕，加入异丙醇、二氯乙腈，保温数小时，再降温反应，得环合物粗品反应液。
离心甩料，烘干，得环合物粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
②氟化剂反应工段：将二乙胺、二氯甲烷投入氟化剂釜中，低温下通入计量好的全氟丙烯，进行烯加成反应，搅拌反应，得氟化剂反应液，待用。
③氟化反应工段计量：将二氯甲烷、环合物投入氟化反应釜中，室温下将氟化剂反应液用空压压入氟化反应釜中，进行卤素置换反应，搅拌反应数小时，加入环合工段回收的甲醇，用醋酸钠调PH值，得氟化物反应液。
④甲醇、二氯甲烷回收工段：将氟化物反应液送入甲醇、二氯甲烷回收釜中进行浓缩，回收甲醇和二氯甲烷。
⑤水解工段：经回收工段后的氟化物反应液加入精制工段的母液，进行水解反应，搅拌反应数小时，降温到一定温度。
离心甩料，用水淋洗后得氟苯尼考粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
⑥异丙醇回收工段：将环合工段或水解工段的母液用真空抽入异丙醇回收釜中，经精馏塔蒸馏回收异丙醇，循环利用。
釜内残渣或废液送至处理设施进行处理后达标排放。
⑦精制工段：将计量好的氟苯尼考粗品、异丙醇、水投入精制釜中，搅拌升全部溶解后，用空压经砂芯过滤压入结晶釜中，降温结晶，离心甩料，用水淋洗后，烘干，粉碎包装后即得氟苯尼考成品。
母液全部套用至水解工段。
氟苯尼考产品的工艺流程图如下：(3)主要污染源分布情况废水：粗品工段分离母液W1,精制工段分离母液W2,蒸馏、精馏过程中的冷凝水，以及设备清洗水。
氟苯尼考粉⽣产⼯艺验证⽅案+⽣产⼯艺验证报告+⽣产⼯艺规程
10%氟苯尼考粉⽣产⼯艺验证⽅案
⽬的：制定氟苯尼考粉⽣产过程验证的⼀系列⽂件，⽤以验证氟苯尼考粉⽣产过程的可靠性和重现性。
适⽤范围：氟苯尼考粉⽣产过程的关键⼯序。
责任⼈：验证⼩组成员、⽣产操作⼈员、化验员。
1 验证的⽬的及要求。
氟苯尼考粉⼯艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版⼀部氟苯尼考粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对⽣产设备设施、计量器具等进⾏了验证；所⽤原辅材料、包装材料经检验合格，本验证⽅案对氟苯尼考粉⽣产⼯艺中有可能影响产品质量的关键⼯序进⾏验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的⼯艺条件下，能始终如⼀⽣产出合格的产品。
2 ⽣产过程和各部分⽣产过程的说明，流程图，关键⼯序可能存在的危险。
2.1 ⽣产过程和各部分⽣产过程的说明：
氟苯尼考粉是由氟苯尼考与淀粉组成，氟苯尼考、淀粉⽔分均符合质量标准要求。
其制法是：按⽣产指令单领取氟苯尼考原料药和淀粉。
分别过80⽬筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80⽬筛），按处⽅量将氟苯尼考与淀粉粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。
2.2氟苯尼考粉⽣产⼯艺流程图
1。
1、产品名称、剂型和规格1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）1620321102、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：按质量标准全检氟苯尼考、淀粉内包 外包 外包混合 称量 内包半成品检验 成品检验 淀粉干燥 检验干燥失重重4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库4.1领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
在领料单上签字。
4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。
4.2干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。
干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。
4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。
完毕后转入下道工序。
4.3称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。
4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。
称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。
4.3.3配好批次的原辅料分别装入洁净容器中，贴上中间产品递交单标明物料品名、数量、批号等并注明称量人转入下道工序。
余料的管理,在48小时内连续使用时余料可存放在车间备料间，超过48小时必须退回仓库。
4.3.4清场并整理好原始记录，经质监员签字认可后递交混合岗位。
4.4 混合4.4.1 混合前检查：检查混合室是否取得清场合格证，混合机是否清洁并能正常运行；检查上道工序交来的物料是否准确无误；检查完毕后准备混合。
4.4.2 混合时按逐级递加稀释法进行操作：淀粉分三次加入：第一次先加入淀粉总量的1/4，后将氟苯尼考一次倒入，混合5分钟均匀后再加入淀粉原总量的1/2，混合5分钟均匀后再将剩余的淀粉送入混合机，再混合10分钟。
要求混合物料的总量不超过混合机容量的2/3。
4.4.3 混合时对混合机严格按照《混合机操作规程》进行操作。
4.4.4计算物料平衡99.0~100.0%。
混合好的物料装入干净容器中并悬挂中间产品递交单转入中转站，由混合人员通知化验室取样检验。
4.4.5 清场并整理好原始记录。
4.5 内包4.5.1 包装前检查：该岗位操作人员在包装前检查领料岗位交来的内包装材料是否符合生产指令；检查称量器具是否已经过校正，称量场地是否清洁。
4.5.2 操作人员从中间站领取经检验合格的待包装药品，按《内包操作规程》进行分装，根据包装规格设定每小包装的装量为100g，误差范围为±3g。
4.5.3 分装过程中注意装量的均匀性并观察分装质量。
4.5.4 分装完后的内包装要求立即进行封口，封口要求平整、紧密不漏粉，检验员要根据《最低装量检查方法标准操作规程》随时检查装量差异并检查封口质量。
4.5.5 在生产中有异常情况应由生产班组长报告质量管理人员，解决问题并做出处理。
及时填写偏差报告单。
4.5.6分装完毕，移交下一工序，计算物料平衡99.0~100.0%4.5.7清场并整理好原始记录。
4.6外包4.6.1 操作前检查：在外包前检查领料岗位交来的外包材料是否符合生产指令，检查包装场地是否清洁；同时检出不合格的内包产品。
4.6.2 按生产指令打印标签生产日期、批号及有效期等内容并由质监处质监员检查打印质量，要求打印正确、清晰、位置适中。
4.6.3 打印完毕后进行贴签，要求标签粘贴牢固，平整，位置适中。
4.6.4 标签贴好后按包装规格进行装箱，包装过程中要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。
装箱后由成品质监员检验合格后封箱、打带。
4.6.5 产品装箱打带后，要及时入库保存，挂黄色待验标示牌，包装负责人要及时填写成品缴库单和请验单，产品经质保部抽样检验合格后，由成品保管员更换绿色合格标示牌并办理正式入库手续。
4.6.6 包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数、剩余数及残损数，计算包装物料平衡。
并按《剩余包装材料处理规程》处理剩余标签和报废标签。
4.6.7 清场并整理好原始记录。
5、工艺卫生和环境卫生5.1 工艺卫生：全部生产过程在一般生产区内进行。
5.1.1 物流程序：原辅料前处理（清外包）混合室中转站内包室外包室入库物流程序中物料无迂回流动。
5.1.2 物净程序：原辅料前处理控制区5.1.3 人净程序：人换鞋更衣缓冲进入生产岗位5.1.4 生产区卫生要求：地面、墙面、天花板光滑易清洗；门窗接封严密，易清洗；操作台结构简单，平整，易清洗；电源线路一律内置；工艺用水管道简短整齐，外面光洁易清洗，无跑、冒、滴、漏现象；设有地漏；通风良好。
5.1.5生产场所内不得吸烟，不得带入和存放任何与生产无关的物品。
5.1.6与药品直接接触的设备、容器、用具应彻底清洁、干燥后投入生产。
5.1.7生产操作人员按要求每年体检一次，如查出有传染性疾病、呼吸道疾病、皮癣、灰指甲等及时调离。
5.1.8 生产人员离开生产车间必须脱下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得将工作服穿出生产区。
平时工作衣帽等应定期洗换，保持清洁。
5.1.9生产人员应定期洗澡、修剪指甲；进入生产车间不得化妆、戴饰物、手表；头发（尤其长发）应全部遮进工作帽中。
5.2 环境卫生：整个生产过程在一般生产区内进行，没有洁净要求，为舒适性环境，通风良好，产尘较大的设备设有除尘设施，生产场所要求温度为18~26℃，相对湿度为30~65%。
6、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求7、原辅材料、中间产品和成品的质量标准7.1 原辅材料质量标准7.1.1氟苯尼考质量标准氟苯尼考FubennikaoFlorfenicol本品为[R-(R*,S*)]-2,2-二氯-N-[1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰）苯基]乙基乙酰胺。
按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。
熔点本品的熔点（附录34页）为152~156℃。
比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为-16°至-19°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液依法测定（附录40页），pH值应为4.5～6.5。
氯化物取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查（附录51页），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1mg中含氟苯尼考0.5mg 的溶液，照含量测定项下方法试验，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录58页,第一法）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm，取氟苯尼考和甲砜霉素对照品，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。
测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。
用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】氟苯尼考粉。
【复验周期】暂定一年7.1.2淀粉质量标准淀粉DianfenStarch本品系自禾本科植物玉蜀黍（Zea mays L.）的颖果或大戟科植物木薯（Manihot utilissima Pohl.）的块根中制得的多糖类颗粒。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
（2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
（3）取本品，用甘油醋酸试液装置（2005年版药典二部附录131页），在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30µm；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35µm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
（4）取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录51页），PH值应为4.5～7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%（附录69页）。
