氟苯尼考粉质量标准

20% 氟苯尼考粉兽用处方药【兽药名称】通用名称：氟苯尼考粉商品名称：/英文名称：Florfenicol Powder汉语拼音：Fubennikao Fen【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。

对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。

溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。

体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。

主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。

沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。

药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。

生物利用度达80%以上。

氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。

主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。

【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。

（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。

【作用与用途】酰胺醇类抗生素。

用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。

【用法与用量】以本品计。

内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g，一日2次，连用3～5日；鱼50～75mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。

（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。

【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。

YZ/CP/30-01武汉诺见生物技术有限公司验证文件氟苯尼考粉工艺验证报告验证文件类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01部门：共页氟苯尼考粉工艺验证报告版次：□新订□修订验证形式：前验证（）同步验证（）回顾性验证（）再验证（）起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：复印人：批准人：分发单位：目录一、概述二、验证目的五、验证范围四、验证时间五、验证职责六、判定标准七、验证结果判定方法八、生产工艺流程及说明九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件十、生产要素的评价十一、质量系统要求的评价十二、生产工艺变量的评价十三、验证过程十四、结果评价与结论十五、确定再验证周期一、概述:我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。

对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。

制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。

制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。

合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。

其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。

本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP 有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。

二、验证目的本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。

在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。

三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。

一目的：建立氟苯尼考质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二适用范围：适用氟苯尼考检验。

三职责：质保部对本标准执行负责。

四正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfenicolC12H14C l2FNO4S 358.22本品为〔R-（R*，R*）〕-2,2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）〕乙基酰胺。

按无水物计算，含（C12H14C l2FNO4S）不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。

本品在二甲基酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（附录51页）为152～156℃。

比旋度去本品，精密称定，加二甲基酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录53页），比旋度应为—16°至—19°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，依法测定（附录56页），pH值应为4.5～6.5.氯化物取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法测定（附录72页）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录74页测定），按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。

有关物质取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取10ul注入液相色谱仪。

记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

供试品溶液色谱图中有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。

水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过0.5%。

中间产品检验原始记录SOR-ZL10102
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：
成品检验原始记录SOR-ZL09802
干燥失重检验记录
生产批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 干燥箱编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：。

饲料中氟苯尼考限量标准饲料中氟苯尼考是一种广泛应用于农业生产中的杀虫剂和杀菌剂，用于防治多种作物病虫害。

为了保护动物的健康和食品安全，各国制定了对饲料中氟苯尼考残留限量的标准。

以下将介绍饲料中氟苯尼考的限量标准及其相关内容。

1.国际限量标准国际上对饲料中氟苯尼考的限量标准由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同制定，主要通过联合国食品法典委员会来推行。

根据制定的标准，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为10mg/kg。

2.区域限量标准在一些地区或国家，也存在对饲料中氟苯尼考的区域性限量标准。

例如，在欧盟，对饲料中氟苯尼考的限量标准由欧洲食品安全局（EFSA）制定，并在欧盟成员国范围内实施。

根据欧盟的规定，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为5mg/kg。

3.监测和检测方法为了确保饲料中氟苯尼考残留量符合相应的限量标准，需要进行监测和检测。

常用的检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC），这些方法能够准确地分析和测定饲料中氟苯尼考的残留量。

4.安全性评估在制定饲料中氟苯尼考的限量标准时，会对其安全性进行评估。

安全性评估主要包括以下几个方面：-急性毒性：通过动物实验评估氟苯尼考对动物的急性毒性，确定其毒性剂量。

-慢性毒性：进行长期或亚慢性实验，评估氟苯尼考对动物健康的长期影响。

-致癌性评估：通过动物实验和流行病学调查等方法，评估氟苯尼考是否具有致癌作用。

-残留物代谢和排泄：研究氟苯尼考在动物体内的代谢和排泄情况，确定其残留物对动物和人体健康的影响。

通过上述安全性评估，可以确保制定的饲料中氟苯尼考限量标准符合安全使用的要求，保障动物的健康和食品安全。

5.应用注意事项在使用饲料中氟苯尼考时，需要注意以下几个方面：-遵循使用说明：按照产品说明书和相关法规的要求正确使用氟苯尼考，包括剂量、施用时间和施用方法等。

-防止误用或滥用：严禁超过推荐剂量使用氟苯尼考，避免对动物和环境造成不必要的风险。

制药GMP管理文件一、目的：制定氟苯尼考的内控质量标准，规范公司氟苯尼考的采购与使用二、适用范围：适用于氟苯尼考的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfencol【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在二甲基甲酰胺中急易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。

熔点本品的熔点为152-156℃。

比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定，比旋度为-16°至-19°。

【鉴别】 1取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照分光光度法测定，在266nm的波长处有最大吸收。

2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

3 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。

【检查】碱度取本品0.1g,加水20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定，PH值应为4.5-6.5。

氯化物取本品0.5g，加水30ml，充分振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.8%。

有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件及系统适应性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。

烟台金海药业有限公司原料检验报告编号：检(2010)Y12-006 第1页共1页检品名称氟苯尼考编码JH-ZJ-05-Y036-00批号100727 包装25kg/桶批数量300kg 检品数量30g生产单位湖北龙翔药业有限公司取样日期2010年12月15日检验项目全检报告日期2010年12月17日检验依据《氟苯尼考质量标准》检验项目[性状]熔点比旋度[鉴别][检查]酸度氯化物氟有关物质水分炽灼残渣重金属[含量测定]检验标准应为白色或类白色粉末或结晶性粉末应为152～156℃应为-16°至-19°供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致应为4.5～6.5供试品溶液颜色应比对照溶液颜色浅应不得少于4.8%应符合规定应不得过0.5%应不得过0.1%应不得过百万分之二十按无水物计C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%检验结果为白色结晶性粉末为155℃为-17°供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致为5.3供试品溶液颜色比对照溶液颜色浅为5.6%符合规定为0.1%为0.1%符合规定99.3%（按干品计）99.2% （按湿品计）项目结论符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定结论：本品按《氟苯尼考质量标准》检验，结果符合规定。

检验人：复核人：质检负责人：。

氟苯尼考粉说明书【兽药名称】通用名称：氟苯尼考粉商品名称：英文名称：Florfenicol Powder汉语拼音：Fubennikao Fen【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。

对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。

溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。

体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。

主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。

沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。

药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。

生物利用度达80%以上。

氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。

主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。

【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S 亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。

（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。

【作用与用途】酰胺醇类抗生素。

用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。

【用法与用量】以本品计。

内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g，一日2次，连用3～5日；鱼50～75mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。

（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。

【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。

氟苯尼考饲料标准
一、允许使用范围
氟苯尼考是一种兽用抗生素，被广泛应用于畜禽和水产养殖业。

根据中华人民共和国农业部发布的《兽用抗菌药使用指南（2019年版）》，氟苯尼考可以在猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、水产动物等畜禽中应用。

二、最大残留限量
氟苯尼考在动物性食品中的最大残留限量根据不同动物品种和不同生长阶段有所不同。

根据农业部发布的《动物源性食品中兽药最大残留限量标准（2019版）》，氟苯尼考在猪肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸡肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸭肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鹅肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在牛肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在羊肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在水产品中的最大残留限量为100μg/kg。

三、使用要求
1.氟苯尼考的使用应严格遵守兽医的指导，根据动物的品种、年龄、体重、
病情等参数进行合理用药。

2.氟苯尼考仅限于对畜禽和水产动物的细菌感染性疾病的治疗，不得用于预
防疾病。

3.氟苯尼考的使用应遵循休药期的规定，确保动物性食品中氟苯尼考的残留
量控制在最大残留限量以下。

4.氟苯尼考不得与其他兽药混合使用，以免产生药物相互作用。

四、注意事项
1.氟苯尼考对人类和哺乳动物的安全性尚不明确，因此在使用过程中要避免
接触或误食。

2.氟苯尼考对水生生物有毒性，因此在使用过程中要注意避免对水体的污染。

3.氟苯尼考具有免疫抑制作用，长期使用或过量使用可能会影响动物的免疫
功能。

因此，在使用过程中要根据动物的病情和体重进行合理用药，并遵循兽医的建议和指导。