生物制药工艺学课程设计

生物制药工艺学教学设计1. 理论部分1.1 课程简介生物制药工艺学是生物制药专业的核心课程，主要介绍生物制品制造中的微生物学、生物化学、分子生物学、发酵工程学等基础知识和专业知识。

通过本课程的学习，学生将掌握生物制品制造的基本理论以及各种生产工艺和质量控制方法，为日后从事生物制品制造相关工作打下扎实的理论基础。

1.2 教学目标1.掌握生物制品制造中的基础知识和专业知识；2.熟悉各种生产工艺和质量控制方法；3.熟练掌握生物制品制造中常用的仪器设备和实验技能；4.培养学生的实验操作技能、团队合作能力和创新思维。

1.3 课程大纲序号内容学时1 微生物学基础82 生物化学基础83 分子生物学84 细胞培养技术85 发酵工程学8序号内容学时6 生产工艺优化87 质量控制体系88 新药研发流程89 现代生产技术81.4 教学方法1.课堂讲授：教师通过课件、PPT等方式进行知识点讲解；2.实验教学：学生通过实验学习掌握生产技术、仪器设备操作等技能；3.独立思考：学生通过独立阅读文献、科研项目等形式培养独立思考能力；4.讨论研究：老师安排小组讨论，学生进行思路碰撞，为创新思考打下基础。

2. 实践部分2.1 实验设计1.基本实验：培养微生物、生产生物制品、分离提纯、质量检测；2.综合实验：结合多个生产环节，完成一次完整的生产过程，并进行质量控制。

2.2 实验器材1.常规实验器材：超净台、平板培养箱、恒温水浴、高速离心机等；2.特殊实验器材：生物反应器、膜分离设备、柱层析设备等。

2.3 实验流程1.实验前准备：培养菌种、准备介质、消毒仪器设备等；2.实验操作流程：发酵过程、生产工艺、离心分离、柱层析等；3.实验数据处理：生产过程监控、质量检测分析等。

3. 课程评估3.1 考核方式1.考核方式：期末笔试、实验操作评估、课程设计等；2.考核比重：笔试占50%、实验操作和课程设计各占25%。

3.2 课程评价1.学生自我评价：通过填写问卷形式进行；2.班主任评价：对学生进行综合评价，优秀者给予表彰。

制药工艺学实验课程设计概述制药工艺学是制药工程最基础的学科之一，它主要研究药物的制备工艺、药物的性质分析及质量控制等内容。

本课程设计旨在让学生通过实践操作，掌握基本的制药工艺学知识和实验技能，提高学生的实验能力和科学素养。

实验目的1.了解制药工艺学的基础理论和实验方法；2.学习常见药物的制备工艺和操作技能；3.掌握一定的药物质量控制和分析能力；4.培养学生的实验技能和科学素养。

实验内容与方案实验一磷酸氢钙片的制备和分析实验目的通过本实验，学生将掌握以下技能和知识：1.掌握磷酸氢钙片的制备方法；2.熟悉磷酸氢钙片质量控制的基础知识；3.学习分析磷酸氢钙片的物理和化学参数。

实验设备和材料1.高速搅拌器、真空泵、烘箱、电子天平、滤纸、喷雾瓶；2.磷酸氢钙、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸。

实验步骤1.将磷酸氢钙和二氧化硅混合，加入水中搅拌至均匀；2.加入玉米淀粉和硬脂酸继续搅拌，直至混合物均匀粘稠；3.过滤混合物，得到滤饼；4.将滤饼放入烘箱中干燥；5.用高速搅拌器将干燥滤饼粉碎；6.将粉末加入喷雾瓶中，以二氧化硅为助剂进行微粒化处理；7.将微粒化的粉末进一步加工成磷酸氢钙片。

实验评价标准1.磷酸氢钙片制备成功；2.磷酸氢钙片大小均匀；3.磷酸氢钙片的物理和化学参数符合要求。

实验二盐酸利福平片的制备和分析实验目的通过本实验，学生将掌握以下技能和知识：1.掌握盐酸利福平片的制备方法；2.熟悉盐酸利福平片质量控制的基础知识；3.学习分析盐酸利福平片的物理和化学参数。

实验设备和材料1.高速搅拌器、真空泵、烘箱、电子天平、滤纸、进口盐酸、硬脂酸、甘露醇。

实验步骤1.将盐酸利福平和硬脂酸混合，加入水中搅拌至均匀；2.加入甘露醇继续搅拌，直至混合物均匀粘稠；3.过滤混合物，得到滤饼；4.将滤饼放入烘箱中干燥；5.用高速搅拌器将干燥滤饼粉碎；6.将粉末加入片剂机中，通过片剂机成型；7.待成型片干燥后，进行喷涂包衣。

实验评价标准1.盐酸利福平片制备成功；2.盐酸利福平片大小均匀；3.盐酸利福平片的物理和化学参数符合要求。

《生物制药工艺学》教案教材：现代生物制药工艺学(齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈俊第一章绪论【目的要求】1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．掌握生物制药相关定义3．熟悉生物药物的特点、分类4．了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】1．生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学：定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义1．生物药物2．抗生素3．生化药物4．生物制品5．生物制药6．基因工程药物三、生物药物原料来源四、生物药物的特点1．生物药物药理学特性2．原料的生物学特性3．生产制备的特殊性4．检验的特殊性5．生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1．氨基酸类药物及基衍生物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生物5．多糖类药物6．脂类药物7．维生素类药物（二）按原料来源分类（三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制【目的要求】1．掌握基因工程药物的质量控制2．掌握生物药物常用的定量分析方法3．熟悉生物药物质量检定程序4．熟悉新药研究和开发的主要过程5．了解生物药物质量各级标准的制定【教学重点】1．基因工程药物的质量控制2．生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节生物药物质量的评价一、生物药物质量检定1．取样2．鉴别3．检查4．含量测定5．检验报告的书写二、药物的体内过程第二节药物的质量标准一、药品标准二、三级药品标准第三节生物药物的科学管理一、GLP二、GCP三、GMP四、GSP五、GAP第四节生物药物常用的定量分析方法一、理化分析法二、酶法三、电泳法四、生物检定法第五节基因工程药物质量控制一、基因工程药物质量标准二、基因工程药物的质量控制要点1．原材料的质量控制目的基因、表达载体、宿主细胞2．培养过程的质量控制3．纯化工艺过程的质量控制4．最终产品的质量控制（1）生物效价测定（2）蛋白质纯度检查（3）蛋白质药物的比活性（4）蛋白质性质的鉴定（5）杂质检查（6）安全性评价第六节新药研究和开发的主要过程一、新药研究开发（R&D）的主要过程二、基因工程药物的开发研制及审报1．工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段2．中试与质量检定阶段3．临床研究阶段4．试生产和正式生产阶段三、原料药的研究（一）化学结构（二）理化性质（三）新药稳定性研究1．稳定性的含义及分类2．化学稳定性及其研究方法（四）新药的鉴别（五）新药的纯度第三章抗生素概述【目的要求】1．掌握抗生素的具体含义2．掌握抗生素效价测定的原理和方法3．掌握抗生素的生产工艺4．熟悉抗生素的分类5．熟悉抗生素的质量控制6．了解抗生素的发展史7．了解抗生素的应用【教学重点】1．抗生素效价测定的原理和方法2．抗生素的生产工艺3．抗生素的质量控制【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述1．抗生素的含义2．抗生素的物质来源3．医疗用抗生素应具备的条件第二节抗生素的发展简史一、抗生治疗和抗生素的发现二、我国抗生素研究及生产概况第三节抗生素的分类一、根据抗生素的生物来源分类二、根据医疗作用对象分类三、根据作用性质分类四、根据应用范围分类五、根据作用机制分类六、根据抗生素获得途径分类七、根据抗生素的生物合成途径分类八、根据化学结构分类第四节抗生素的应用一、抗生素在医疗上的应用二、抗生素在农业上的应用三、抗生素在畜牧业上的应用四、抗生素在食品保藏中的应用五、抗生素在工业上的应用六、抗生素在科学研究中的应用第五节抗生素工业生产及工艺一、抗生素工业的性质二、抗生素生产工艺过程1．菌种2．孢子制备3．种子制备4．发酵5．了酵液的过滤和预处理6．抗生素的提取7．抗生素的精制第六节抗生素质量控制一、性状二、鉴别试验三、一般项目检查1．酸碱度2．熔点3．比旋度4．溶液的澄清度与颜色5．干燥失重或水分6．炽灼残渣及重金属7．异常毒性8．热原10．无菌试验11．杂质12．溶出度13．注射用抗生素中不溶性微粒四、含量测定第七节抗生素生物效价测定一、抗生素剂量表示法二、抗生素生物效价测定法1．稀释法2．比浊法3．扩散法管蝶法第四章β－内酰胺类抗生素【目的要求】1．掌握青霉素的发酵生产2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制3．熟悉青霉素的性质【教学重点】1．青霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制1．结构特性3．化学性质4．作用机制二、β－内酰胺类抗生素发展概况三、临床应用的主要β－内酰胺类抗生素及其生物活性第二节青霉素一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性质1．稳定性2．溶解度3．降解反应4．紫外吸收光谱5．过敏反应四、青霉素的发酵生产（一）青霉素生产菌种（二）青霉素发酵1．生产孢子的制备2．生产种子的制备3．发酵生产4．影响发酵生产的因素及发酵过程控制（三）青霉素的提取和精制1．发酵液的过滤和预处理2．萃取和精制3．结晶第五章大环内酯类抗生素【目的要求】1．掌握红霉素的发酵生产2．熟悉红霉素的结构和性质3．了解红霉素生物合成原理【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述第二节红霉素的结构和性质1．结构与组分2．物理性质3．化学性质第三节红霉素的生物合成1．红霉内酯环的合成2．内酯环的修饰3．糖的生物合成、连接和修饰第四节红霉素的生产工艺生产菌种发酵工艺及控制要点孢子制备及控制要点种子培养及控制要点发酵生产及控制要点提取和精制第六章四环类抗生素【目的要求】1．掌握四环素的发酵生产2．熟悉四环类抗生素的结构和性质【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述物理性质化学性质脱水化合物差向化合物降解反应螯合物与复合物第二节四环素的发酵工艺一、生产菌种二、种子制备及控制要点三、发酵工艺控制要点及影响因素1．培养基2．培养温度3．pH的控制4．溶氧的影响及控制第三节四环素的提取和精制一、发酵液的预处理二、四环素的提取1．沉淀法2．离子交换法3．四环素纯化第七章氨基糖苷类抗生素【目的要求】1．掌握链霉素的发酵生产2．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质【教学重点】1．链霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述氨基糖苷类抗生素的临床应用氨基糖苷类抗生素的分类氨基糖苷类抗生素的共性第二节链霉素的结构和理化性质一、链霉素的结构二、链霉素主要理化性持1．存在形式2．稳定性3．溶解度4．光学性质5．链霉素盐类的性质6．链霉素的降解反应7．氧化和还原反应8．醛基反应第三节链霉素发酵生产工艺一、菌种二、发酵的影响因素及控制1．碳源的影响及控制2．氮源的影响及控制3．无机元素的影响及控制4．通气和搅拌的影响及控制5．温度的控制6．pH的控制7．中间补料的控制第四节链霉素的提取和精制离子交换法发酵液的过渡及预处理吸附和解吸精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用【目的要求】1．熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学重点】1．DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、克隆抗生素生物合成基因的方法1．阻断变株法2．突变克隆法3．直接克隆法4．克隆抗生素抗性基因法5．寡核苷酸探针法6．同源基因杂交法7．在标准宿主系统中克隆检测单基因产物的方法二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构1．红霉素2．青霉素三、提高抗生素产量的方法1．将产生菌基因随机克隆到原株直接筛选高产菌株2．增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数3．强化正调节基因的作用4．增加抗性基因四、改善抗生素组分五、改进抗生素生产工艺六、产生杂合抗生素1．不同抗生素生物合成基因重组2．生物合成途径中某个酶基因的突变3．在生物合成途径中引入一个酶基因4．利用底物特异性不强的酶催化形成新产物第二节细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章生化药品概论【目的要求】1．熟悉生化药物的含义和分类2．掌握生化制药的一般工艺过程【教学重点】1．生化制药的一般工艺过程【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节生化药品的分类1．氨基酸及其衍生物类药物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生类药物5．糖类药物6．脂类药物第二节生化药物的特点1．生物原料的复杂性2．生化物质种类多，有效成分含量低3．生物材料的种属特性4．药物活性与分子空间构象相关5．对制备技术条件要求高第三节传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存（一）材料的选择1．合适的生物品种2．合适的组织器官3．合适的生长发育阶段4．合适的生理状态（二）材料的收集和保存1．保存方法2．影响冷冻保存质量的因素二、生物材料的预处理（一）组织与细胞的破碎（二）细胞器的分离（三）制备丙酮粉三、生物活性物质的提取（一）提取方法的选择及应注意的问题（二）提取活性物质中的一些保护性措施（三）影响提取的因素（四）常用的提取方法四、生物活性物质的浓缩与干燥（一）生物活性物质的浓缩（二）干燥五、生化物质的分离纯化（一）生化物质分离纯化的特点（二）分离纯化的基本原理（三）分离纯化的基本程序和实验设计（四）分离纯化工艺优劣的综合评价第十章氨基酸类药物【目的要求】1．熟悉氨基酸类药物的生产方法2．掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学重点】1．氨基酸类药物的生产方法2．赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节氨基酸的种类及其理化性质一、氨基酸的组成结构与理化性质二、氨基酸的分类与命名第二节氨基酸及其衍生物在医药中的应用一、氨基酸的营养价值二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物第三节氨基酸的生产方法一、蛋白水解法二、化学合成法三、酶法四、直接发酵法五、微生物生物合成法第四节赖氨酸的生产一、概述二、性质三、赖氨酸的生物合成途径四、赖氨酸的发酵生产（一）赖氨酸生产菌种及扩大培养（二）赖氨酸发酵工艺及控制要点（三）赖氨酸的提取和精制1．发酵液性质2．发酵液预处理3．赖氨酸的提取4．离子交换提取赖氨酸的工艺条件5．赖氨酸的精制五、赖氨酸的酶法生产（一）赖氨酸的酶法转化（二）赖氨酸的酶法拆分第十一章多肽和蛋白质类药物【目的要求】1．熟悉多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺2．掌握干扰素、胰岛素、白细胞介素2等蛋白质类药物的生产工艺【教学重点】多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺干扰素、胰岛素、白细胞介素－2等蛋白质类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、基本概念多肽、蛋白质、细胞因子二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用第二节多肽类药物的制备一、多肽类药物1．多肽激素2．多肽类细胞因子3．含有多肽成分的组织制剂二、多肽类药物的制备（一）降钙素1．生理活性和临床应用2．结构与性质3．生产工艺4．生物活性测定（二）胸腺激素1．结构与性质2．生产工艺3．活力测定第三节蛋白质类药物的制备一、蛋白质类药物1．蛋白质类激素2．血浆蛋白质3．蛋白质细胞因子4．黏蛋白5．胶原蛋白6．碱性蛋白7．蛋白酶抑制剂二、白蛋白及丙种球蛋白结构与性质生产工艺质量检验三、干扰素1．干扰素的定义2．分类3．结构与性质4．生物学活性及用途5．传统生产方法6．基因工程干扰素的生产四、胰岛素1．结构与性质2．生产工艺3．质量检验4．胰岛素制剂5．酶促半合成人胰岛素6．重组DNA技术制备人胰岛素五、白细胞介素－21．IL－2的结构与性质2．IL－2的传统制备工艺3．质量检验4．基因工程IL－2的制备第十二章核酸类药物【目的要求】1．熟悉核酸类药物的生产方法2．掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学重点】1．ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、核酸类药物的分类二、核酸类药物的生产方法三、核苷酸的生物合成及代谢调节第二节主要核酸类药物的生产一、DNA与RNA提取与制备二、A TP的制备1．以嘌呤为前体生产ATP的工艺流程及控制要点2．直接发酵生产ATP的工艺及控制要点三、核苷类药物的制备（一）肌苷发酵生产1．生产菌种2．肌苷产生菌和选育3．肌苷发酵工艺及控制要点（二）聚肌胞苷酸的生产第十三章酶类药物【目的要求】1．熟悉酶类药物相关定义2．掌握尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学重点】1．尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概述二、治疗酶的来源三、治疗酶的种类四、酶类药物传统生化制备方法五、微生物发酵法生产治疗酶第二节重要酶类药物的性质及生产方法一、胃蛋白酶1．来源与作用2．理化性质3．药动学4．临床应用5．生产工艺二、尿激酶1．概述2．结构性质与作用机制3．临床应用4．传统生产工艺5．质量控制6．重组人尿激酶原的生产三、门冬酰胺酶1．来源2．作用与作用机制3．临床应用4．生产工艺四、超氧化物歧化酶1．来源2．组成结构与性质3．作用与作用机制4．临床应用5．生产工艺五、组织纤溶酶原激活剂1．来源与特征2．作用3．理化性质及生物学特性4．t-PA的生产第十四章糖类药物【目的要求】1．熟悉糖类药物的生产方法2．掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学重点】1．糖类药物的生产方法2．肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节糖类药物的类型及生物学活性一、糖类药物的类型及作用1．单糖2．单糖衍生物3．寡糖4．多糖二、多糖的生理活性第二节糖类药物的制备方法一、动植物来源的糖类药物的生产（一）单糖、低聚糖及其衍生物的制备（二）多糖的分离与纯化1．分离2．纯化二、微生物来源的多糖类药物的生产第三节重要糖类药物生产工艺一、甘露醇（一）结构与性质（二）生产工艺二、1，6－二磷酸果糖（一）结构与性质（二）生产工艺1．酶转化工艺2．固定化细胞制备工艺（三）检验三、肝素（一）结构与性质（二）生产工艺1．盐解离子交换生产工艺2．酶解离子交换生产工艺（三）检验1．生物检定法2．天青A比色法四、硫酸软骨素（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验五、透明质酸（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验第十五章脂类药物【目的要求】1．熟悉脂类药物的生产方法2．熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术3．掌握前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学重点】1．超临界流体萃取技术的理论和技术2．前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概念二、原料来源和生产方法（一）直接从生物材料中提取（二）化学合成或半合成（三）生物转化法第二节重要脂类药物的生产一、前列腺素E21．性质和来源2．生产工艺3．质量标准与检定二、卵磷脂1．性质和来源2．脑干卵磷脂制备工艺3．蛋黄卵磷脂超临界萃取技术第十六章维生素及辅酶类药物【目的要求】1．掌握维生素C等重要药物的生产工艺【教学重点】1．维生素C等重要药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．相关定义2．生理作用特点3．分类二、一般生产方法1．化学合成法2．发酵法3．直接提取法第二节重要维生素及辅酶类药物的生产一、维生素C1．结构和性质2．维生素C的合成（1）传统方法（2）两步发酵法（3）合成VitC 新工艺路线和代谢基因工程菌的研究二、维生素B2三、维生素B12四、细胞色素C五、辅酶Ⅰ六、辅酶Q七、辅酶A第十七章甾类激素药物【目的要求】1．掌握甾类激素药物的生产工艺【教学重点】1．微生物转化的特点和类型2．甾类激素药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、甾类激素药物的分类及生理作用二、甾类激素药物的生产发展过程三、微生物转化的特点和类型（一）微生物转化的特点（二）微生物转化的反应类型第二节甾类激素药物的生产一、甾类激素药物生产的基本过程二、甾类激素药物生产原料三、微生物生物转化生产法（一）微生物转化甾类激素药物的一般方法（二）微生物转化甾类激素药物的工艺流程及控制要点第十八章生物制品【目的要求】1．掌握生物制品相关定义2．掌握生物制品的一般生产方法3．掌握生物制品的质量要求和检定4．掌握乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺5．掌握核酸疫苗的制备工艺【教学重点】1．生物制品的一般生产方法2．生物制品的质量要求和检定3．乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺4．核酸疫苗的制备工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：3学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．生物制品2．疫苗亚基疫苗、活体重组疫苗、核酸疫苗、免疫佐剂二、生物制品的分类（一）根据材料分类（二）根据用途分类三、生物制品的免疫学基础1．机体的抗感染免疫2．人工免疫第二节生物制品的一般制备方法一、病毒类疫苗的制备1．工艺流程2．毒种的选择和减毒3．病毒的繁殖4．疫苗的灭活5．疫苗的纯化6．疫苗的冻干二、细菌类疫苗和类毒素的一般制备方法1．菌种的选择2．培养基的营养要求3．培养条件的控制4．杀菌5．稀释、分装和冻干三、抗毒素的制备工艺第三节生物制品质量要求与检定一、生物制品的质量要求二、生物制品的质量检定（一）理化性质检定1．物理性状2．蛋白质含量3．纯度检查及鉴别试验4．相对分子质量或分子大小测定5．防腐剂含量测定（二）安全试验1．外源性污染的检查2．杀菌、灭活和脱毒检查3．残余毒力和毒性物质的检查4．过敏性物质的检查（三）效力试验1．免疫力试验2．活菌数和活病毒滴度测定3．类毒素和抗毒素的单位测定4．血清学试验5．其他有关效力的检定和评价三、生物制品检定标准第四节重要生物制品的制备一、乙型肝炎疫苗（一）基因工程疫苗1．酵母表达系统制备乙型肝炎疫苗2．中国仓鼠卵巢细胞表达系统制备乙型肝炎疫苗（二）血源乙型肝炎疫苗的制备二、流行性乙型脑炎疫苗三、脊髓灰质炎疫苗的制备四、卡介苗的制备五、霍乱疫苗的制备六、白喉类毒素的制备七、破伤风类毒素的制备第五节核酸疫苗一、概述1．核酸疫苗2．核酸疫苗的优点3．核酸疫苗的缺点二、核酸疫苗的构建1．抗原基因和载体的准备2．抗原基因与载体的连接3．重组子导入宿主细胞4．重组子的克隆筛选与鉴定5．核酸疫苗在体对哺乳动物细胞中的表达与检测三、核酸疫苗的制备1．工程菌的扩增2．核酸疫苗的纯化四、核酸疫苗的质量监控1．浓度测定2．纯度测定3．限制性内切酶图谱分析五、核酸疫苗接种任途径六、核酸疫苗作用机制第十九章单克隆抗体【目的要求】1．掌握单克隆抗体的制备过程6．掌握抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学重点】1．单克隆抗体的制备过程2．抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节抗体一、抗体的生成二、抗体的分子结构三、抗体的分类四、抗体分子的功能第二节单克隆抗体的制备一、抗原和动物免疫二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性生产三、筛选阳性克隆与克隆化四、杂交瘤细胞与抗体性状鉴定五、单克隆抗体的大量制备六、单克隆抗体的纯化第三节抗HbsAg的单克隆抗体的生产一、工艺流程二、工艺过程及控制要点1．培养基2．饲养细胞制备3．亲本细胞准备4．固定化抗大鼠K轻链单抗的制备5．细胞融合6．杂交瘤细胞筛选7．抗HbsAg的单克隆抗体的生产8．抗HbsAg的单克隆抗体的分离纯化第四节单克隆抗体的表达系统一、在重组噬菌体中筛选生产抗体1．组合抗体文库2．随机多肽文库3．目的基因噬菌体抗原决定簇文库二、在植物中生产抗体。

四川理工学院课程设计书学院：化学与制药工程学院专业、班级：题目：年产400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计姓名：学号：0指导老师：学期：七日期：2012年9月四川理工学院制药工程课程设计任务书学院：化学与制药工程学院专业制药工程班级：生药09.1 学生姓名：学号：指导教师： (签名)设计时间: 2012年8月30日至2012年10月20日一、设计任务1．题目：年产400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计2. 条件：年产量为400吨，一年按320个工作日算，一个工作日按16个小时计算。

二、设计内容(一)、设计说明书，内容包括：1、目录2、题目及条件(任务书)3、药物概述4．物料衡算及工艺设计5．结束语6、参考文献(二)、绘图绘制带控制点工艺流程图或车间平面布置图或主体设备图目录第一章课程设计的目的----------------------------------------- 第一章课程设计的意义---------------------------------------- 第三章概述-------------------------------------------------3.1 剂型简介----------------------------------------------------3.2 栀子金花丸--------------------------------------------------3.3 栀子--------------------------------------------------------3.4 黄连--------------------------------------------------------3.5 黄芩------------------------------------------------------3.6 黄柏-------------------------------------------------------3.7 大黄--------------------------------------------------------3.8 金银花------------------------------------------------------3.9 知母-------------------------------------------------------3.10 天花粉------------------------------------------------------第四章年处理400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计--------------第五章结束语--------------------------------------------------参考文献-------------------------------------------------------第一章课程设计的目的《制药工艺学》是“制药工程”专业的一门专业课，是综合运用药物化学、药剂学、药物合成、制药工艺等基本理论，与生产实践相结合，培养学生具有对化学药物和中药生产的基本理论和技能的一门课程。

生物制药工艺学课程教学大纲课程名称：生物制药工艺学英文名称：The technology of biological pharmacy课程编号：x3030521学时数: 32学时其中课内实验学时数：8 课外学时数：0学分数：2.0适用专业：生物工程专业一、课程简介《生物制药工艺学》是生物工程专业的一门专业必修课，涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。

随着科学的快速发展，生物技术在各个领域获得了越来越广泛的应用，使得生物药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及，产生了巨大的社会效益和经济效益，并对新药的研制、开发、制药工业技术改造以及制药工业结构调整均会产生重大影响。

因此生物制药工艺学在生物工程等相关专业学生的学习中具有重要的作用，也是我校生物工程专业的特色和发展方向。

为了使学生对生物制药有一个较全面的了解，将来更好地为人类发展创新现代生物药物及其制造工艺，适应时代对高科技、高尖端人才的要求，了解现代生物制药最前沿的科技信息，抓住最前沿的发展动态，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境，满足社会需求，服务社会、贡献社会，奠定坚实的理论与实践基础。

二、课程目标与毕业要求关系表第一章生物药物领域的研究新进展（2）1、教学内容：生物药物的定义，生物药物的原料来源，生物药物的特性与分类，生物药物发展过程，生物药物研究新进展，生物制药业现状及发展前景。

2、基本要求：了解生物药物发展过程；了解生物药物的原料来源；了解生物药物研究新进展；理解生物药物的特性与分类；掌握生物药物的定义。

3、重点：生物药物、生物制药的内涵；生物药物研究进展及发展前景。

4、难点：生物药物的特性、生物药物的制备。

第二章生物药物的质量管理与控制（2）1、教学内容：生物药物质量评价，生物药物的质量标准，生物药物的科学管理，生物药物常用的定量分析法，基因药物质量控制，新药研究和开发的主要过程。

3-1-7《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例学习情景：酶类药物生产工艺实施说明：任务目标描述；通过任务驱动，研究性学习等教学活动，要求学生掌握酶类药物生产工艺中的技术要点。

教学方法：任务驱动（启发、引导），研究性学习（决策、实施检查和评价），注意学生主体性。

教学资源：多媒体、视屏、PPT、教材。

教学必备的技能：能根据教学方法合理的设计教学情景；使学生掌握酶类药物生产过程中的关键技术，并能逐步推演酶类药物生产步骤。

实施过程：（一）任务驱动——教师提出任务要求酶类药物生产过程和原理。

注重经典工艺设计思想，教师提出任务要求，教师下达任务书，提出问题，比如：生产过程中应该注意哪些关键流程，这些流程对生产有何影响等。

（二）自发讨论式教学——师生互动学生通过资讯、计划获得决策（学生查阅资料、写出计划、最后决策），同时通过教师层层递进的提问，学生获得指导，师生之间互相讨论，电脑设计等内容中的一些概念有层次的提出，学生能自觉地投入到思考和讨论中，增强了学习的主动性。

（三）动手实施——学生实际操作任务实施：在抉择基础上，学生实施工作任务，并进行验证。

准备：由学生自主设计酶类药物生产流程，并对其中工艺进行描述和解释。

（教师指导）操作：根据设计，生产酶类药物，并对其活性，纯度进行验证。

（教师指导）在此教学活动中，倡导发挥学生学习的主动性，使之全面参与学习过程，即学生自行设计方案并完成相关准备、教师随时指导，学生自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。

教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。

学生：完成生产工艺原理分析与实践报告。

附：教学方案、任务评价标准教学方案自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导。

（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。

第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

广义的生物药物包括：1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。

2、人工合成或半合成的天然物质类似物。

生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。

生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。

生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。

第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。

组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。

这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。

《生物制药工艺》课程标准一、课程的性质和任务该课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。

学生通过学习各类生物药物典型实例，提高其综合应用所学专业知识的基本理论和技能来分析问题、解决问题的能力。

《生物制药工艺》是药品生产技术专业课程体系中的专业核心课程。

该课程主要讲授生物制药的基本理论及基本技术等，使学生进一步了解和掌握生物制药技术的基本知识，熟悉常规生物制药的基本技术路线和工艺过程；掌握天然生物材料的提取制药、发酵工程制药、细胞工程技术制药、酶工程制药等生物制药的基本原理和相关技术；了解生物制药技术的前沿和动态等。

本课程是在掌握化学基础、单元操作技术、生化基础与实验技术、微生物基础与实验技术等基本知识和基本技能基础上开设的。

二、教学内容和要求基本模块：单元一：绪论主要内容：1.生物药物的定义、特性和分类2.生物药物的发展过程和研究新进展3.生物制药业现状及发展前景教学要求：了解：1.生物药物的发展过程和研究新进展2.生物制药业现状及发展前景掌握：1.生物药物的定义、特性和分类单元二：天然生物材料的提取制药主要内容：1.生化药物的分类2.生化药物的制备一般工艺教学要求：了解：1.生化药物的分类2.生化药物制备工艺掌握：1.生化药物制备工艺单元三：发酵工程制药主要内容：1.发酵工程制药概述2.抗生素药物、分类与应用3.β—内酰胺类抗生素4.大环内酯类抗生素5．四环素类抗生素6.氨基糖苷类抗生素教学要求：了解：1.抗生素的发展简史2.抗生素工业生产及工艺3．抗生素质量控制4．青霉素的发酵生产、提取和精制5.红霉素的生产工艺及提取6.四环素的发酵工艺提取7.链霉素发酵生产工艺提取单元四细胞工程制药技术主要内容：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础3.细胞培养在制药中的应用教学要求：了解：细胞培养在制药中的应用掌握：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础单元五酶工程制药技术主要内容：1、酶工程概述2、酶的固定化技术3、酶工程应用教学要求：了解：酶工程应用掌握：1、酶工程概述2、酶的固定化技术单元六基因工程制药了解：基因工程应用掌握：1、概述2、基因工程药物的上游和下游技术三、学时分配表四、考核方式考核方式：分为过程性考核和终结性考核两部分。

制药工艺学课程设计一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握制药工艺学的基本概念、原理及工艺流程。

2. 了解各类药物制备方法及其特点，如合成药物、天然药物、生物技术药物等。

3. 掌握药物质量评价的标准及方法，了解药品生产过程中的质量控制要点。

技能目标：1. 培养学生运用制药工艺学知识解决实际问题的能力。

2. 提高学生实验操作技能，熟练使用制药设备，并能进行简单的设备维护。

3. 培养学生查阅文献、分析数据、撰写实验报告的能力。

情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药工艺学的兴趣，激发学生探索药物制备新技术、新工艺的热情。

2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中的环境保护和资源利用的重要性。

3. 培养学生的团队合作精神，提高沟通与协作能力。

本课程针对高年级学生，课程性质为专业核心课程。

结合学生特点，课程目标注重理论与实践相结合，培养学生的实际操作能力和创新意识。

在教学过程中，要求教师关注学生的学习进度，针对不同学生的学习需求进行个性化指导，确保课程目标的实现。

通过本课程的学习，使学生能够为从事制药行业及相关领域的工作打下坚实基础。

二、教学内容1. 制药工艺学基本概念与原理：包括药物制备工艺的定义、分类及发展趋势，药物制备过程中的质量传递、热量传递与反应动力学等基本原理。

2. 药物制备方法：介绍合成药物、天然药物、生物技术药物的制备方法及其特点，分析各类方法的优缺点及适用范围。

3. 制药工艺流程：详细讲解药物制备过程中的原料处理、反应条件控制、产品精制、干燥、制剂等工艺流程。

4. 药物质量评价与质量控制：学习药品质量标准制定、药物分析方法、质量控制指标及药品生产过程中的质量控制措施。

5. 制药设备与工艺设计：介绍常用制药设备的工作原理、操作方法及维护保养，探讨工艺设计原理及方法。

教学内容按照以下进度安排：第一周：制药工艺学基本概念与原理第二周：药物制备方法第三周：制药工艺流程第四周：药物质量评价与质量控制第五周：制药设备与工艺设计教学内容与教材关联性如下：第一章：制药工艺学概述第二章：药物制备方法第三章：药物制备工艺过程第四章：药物质量评价与质量控制第五章：制药设备与工艺设计三、教学方法本课程采用多种教学方法相结合，充分激发学生的学习兴趣和主动性，提高教学效果。

生物制药工厂工艺设计课程设计一、引言随着生物医药技术的迅猛发展，生物制药已成为医药行业的重要组成部分。

生物制药工艺设计是生物医药企业中的核心技术之一，是实现高效、安全、高质量生物制品生产的基础和关键环节。

本课程设计主要围绕生物制药工艺设计展开，旨在让学生了解生物制药的工艺流程和制品特性等方面的知识，掌握生物制药工艺设计的基本方法和技能，为将来从事生物制药工艺设计和开发的工作提供必要的技术与理论支持。

二、课程设计目标在本门课程的学习过程中，学生将通过以下方式实现目标：1.理解生物制药工艺流程和制品特性；2.掌握生物制药工艺设计的基本理论和方法；3.学会如何制定合理的生产工艺流程；4.熟悉生物制品生产过程中杂质控制和质量控制方法；5.掌握生物制药工艺设计中的相关技术，并学会将其应用到实践中。

三、课程设计内容3.1 生物制药工艺流程1.原料准备2.细胞培养3.分离和提取制品4.产品纯化5.产品成型6.储存及配制3.2 生物制药工艺设计1.生物制药工艺流程设计2.利用统计学方法优化工艺流程3.工艺参数检验和评价4.动态过程控制5.水、空气和废气等的净化技术6.杂质控制7.质量控制3.3 课程实践在本课程的实践过程中，学生将近距离接触生物制药生产，进行实际操作和练习，同时，学生将有机会取得如下实践经验：1.生物化学实验操作2.细胞培养技术实践3.生物制品分离和纯化4.工艺流程设计和实验优化5.动态过程控制6.水、空气和废气的安全处理7.杂质控制和质量控制四、课程设计实施本门课程主要采用讲授与实践相结合的方式进行，通过课堂教学、实验操作、课程报告和讨论等多种形式，开展具体的课程实践，使学生全面深入地了解生物制药工艺设计的理论基础和实际操作技能。

4.1 课堂讲授通过讲解和实例分析，使学生了解生物制药工艺的概念、原理和流程，并熟悉生物制药的工艺特点和重要环节，理解整个生物制药流程的基本要素，为后续的实践操作打下坚实的理论基础。