固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告

固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。

厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。

对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息1.1.1 G1生产线共线生产品种信息1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备精选精选1.3.2G2 生产线共线产品工艺步骤信息精选精选精选精选2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组2.2职责3.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）3.2失败发生的几率（O）3.3损害发现的可能性（D）3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。

新增药品与化学药品共线生产的质量风险评估报告药业有限公司目录一、评估概述： (3)二、评估目的： (3)三、评估依据： (3)四、评估小组 (4)五、拟共线产品的风险评估 (4)六、结论： (14)1.1、拟增加申报的产品信息品名：A规格：0.1g剂型：颗粒剂1.2、拟增加新增品种A，计划在我公司固体五车间进行共线生产。

1.3、A类别为***类抗生素，不属于《药品生产质量管理规范》（2010版）第四十六条第二款的特殊性质的药品，例如，高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

1.4、共线初始评估结论拟增加新增产品A可以进行多产品共线风险评估。

1.5、固体五车间生产品种情况：固体五车间现生产的产品，共有4个品种5个品规，具体如下表：1.6、本次评估计划从拟共线生产品种的特性、拟共线生产的工艺、拟共线生产的预定用途、设备设施等因素进行具体分析。

二、评估目的：通过对新增品种A与上述化学药品，在同五车间共线生产的情况进行质量风险评估，对共线生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。

三、评估依据：药品生产质量管理规范五、拟共线产品的风险评估5.1、拟共线生产的产品特性分析5.1.1、共线产品特性列表：5.1.2、特性分析结论：拟共线品种，A、B、C、D，特性相似，可以共线。

5.2、拟共线生产的产品工艺分析5.2.1、共线品种生产工艺分析5.2.2、结论：拟共线品种，A、B、C、D，生产工艺步骤相似，可以共线。

5.3、拟共线生产的产品预定用途分析5.3.1、共线产品预定用途5.3.2、结论：拟共线品种，A、B、C、D，预定用途相似，可以共线。

5.4、设施、系统和设备的共用分析5.4.1、厂房适用性分析5.4.1.1、固体五车间人流、物流走向图，见附件15.4.1.2、人流、物流分析5.4.1.3、结论：拟共线品种，A、B、C、D，人流、物流清晰，可以降低污染、交叉污染、混淆的风险，可以共线。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告编号：FX-SC-2015-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录1 概述1.1相关品种明细1.2具体的设备明细2 风险评估标准3 找出评估风险点4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估4.2设备清洁风险评估5 结论1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。

常年生产的品种4个。

公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

1.1相关品种明细如下：剂型 品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司3 提升转料料斗混合机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司4 摇摆式颗粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司5 全自动胶囊填充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂6 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司7 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

编号:固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告山东**药业股份有限公司公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

相关品种明细如下:品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1粉碎机不锈钢2振动粉筛机不锈钢3摇摆式颗粒机不锈钢概述共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗、风险评估标准RPN:总风险=SXPB三、找出评估风险点四、对提出的风险点进行评估五、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。

风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。

本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。

有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。

2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。

3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。

R）。

3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。

固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。

在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。

本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。

2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。

同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。

2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。

主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。

根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。

3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。

同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。

3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。

同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。

3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。

此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。

3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。

同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。

4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。

然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。

本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。

一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。

如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。

二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。

如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。

三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。

如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。

四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。

如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。

五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。

如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。

针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。

二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。

三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。

四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。

风险评估文件编号：RAP/R-FX00-004 版号：B/0 页码：第1页，共17页固体制剂车间产品共线生产风险评估报告目录起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日（质量副总）生效日期：年月日1 概述 (3)2 目的 (5)3 范围 (5)4 风险评估小组成员与职责 (5)5 风险识别 (6)6 风险分析 (12)7 风险评估 (13)8. 风险控制 (15)8.1. 风险降低 (15)8.2. 风险接受 (15)8.3. 风险再评估 (16)9. 风险沟通 (16)10. 风险回顾、总结、关闭 (16)11 风险管理报告及后续工作 (17)12 附件 (17)1 概述我公司新建固体制剂车间生产的口服固体制剂有6个品种，配备了先进的符合现行版GMP要求的生产设备，配套完善的GMP文件软件系统。

所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。

固体制剂车间共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。

具体的设备明细如下固体制剂车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洁的彩钢板防火材料。

车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的卫生通道、缓冲区。

为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。

生产用的设备、容器具等用后均立即按规定进行清洁。

生产操作严格依照公司管理规程和岗位标准操作规程执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和控制措施。

车间生产采用的是阶段性生产，不同品种和同品种不同批次更替生产结束后，必须进行清场合格才能生产，避免了混淆的发生。

车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。

质量部派专职QA到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备质量管理员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。

文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。

片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。

3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。