认证审核检查100问共23页

焊接企业认证常见问题100问焊接企业认证常见问题100问1、焊接企业想取得国际资质（ISO3834、DIN18800、DIN6700），需具备什么条件？答：焊接企业想取得国际资质（ISO3834、DIN18800、DIN6700），需要满足的条件很多，如焊接人员方面，焊工必须具备EN287或ISO9606资质，焊接操作工必须具备EN1418或ISO14732资质，焊接监督人员必须具备国际焊接工程师等资质，焊接检验人员必须具备国际焊接质检人员资质，无损检测人员必须具备EN473或ISO9712资质等；焊接工艺评定必须按照ISO 15614系列标准进行；除此之外，还要满足材料、设备、厂房等方面的要求。

我们会在咨询时帮助企业满足这些条件，但前提条件是企业具有资质的焊接监督人员，如国际焊接工程师（IWE），国际焊接技师（IWS）等。

2、焊接企业想请WTI对企业进行（ISO3834、DIN18800、DIN6700）认证咨询，需要做那些准备工作？答：企业应发出正式书面的传真介绍企业的相关信息，包括：企业名称，地址，产品介绍，所申请的认证，并留下联系人的电话/ 传真/电子邮箱等必要信息。

并且填写企业概况表和焊接接头汇总表。

启动认证咨询工作，必须要具备国际焊接工程师或国际焊接技师（依据不同企业认证级别）。

3、焊接企业想取得ISO3834认证或EN729认证，是否需要先取得ISO9000认证？对于此项没有强制要求，但是对于想取得ISO3834认证的企业必须满足其标准规定的要素，要有企业焊接质量体系文件。

4、焊接企业已经通过了ISO9000认证，那么该公司的焊接生产应满足什么条件？强调ISO3834不是替代ISO9001:2000质量管理体系，它是当ISO9001:2000应用在焊接制造时的十分有用的辅助体系，它也遵守ISO 9000：2000 质量管理体系——基础及术语。

通过了ISO9000认证的焊接企业，应满足ISO3834-1中的要素要求，具体情况可以依据ISO3834-2~5.5、EN729-2/ISO3834-2与DIN6700-2有什么区别？EN729-2/ISO3834-2是金属材料熔化焊的质量要求——第二部分：完整质量要求，此标准可适用于所用熔化焊的生产企业；而DIN6700-2是针对轨道车辆及其部件的焊接企业资格认证，限制了生产领域，但是对于基本的质量体系还是建立在EN729/ISO3834之上。

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。

职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。

4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。

5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。

6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。

7．有关假药、劣药的定义。

答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

CCC-3C中国强制性产品认证100问21．非常规工厂审查是否可能答：在申请认证产品型式试验尚未完成的情况下进行的工厂审查为非常规工厂审查。

如因试验周期较长或其他原因，企业提出进行非常规工厂审查的，需经CQC 领导批准实施。

22．工厂搬迁时，如果流程、设备、操作人员等条件都未改变，是否需要对新工厂进行检查;答：是。

即使流程、设备、操作人员都未改变，工厂的搬迁仍可能导致质量保证能力的变化。

23．监督频次如何确定;答：一般情况下，CCC认证产品自获证之日起的第13个月（电线电缆、电线组件自获证之日起的第7个月）进行第一次监督检查，以后每隔12个月进行一次监督检查。

遇有特殊情况不能当月进行的，可延长2个月。

24．什么情况下CQC增加监督频次;答：若发生下述情况之一可增加监督频次。

; 1）获证产品出现严重质量问题，或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的；; 2）CQC有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑时；; 3）有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时；; 4）有足够的证据使CQC对生产厂失去信任时。

25．监督审查时出现什么情况暂停认证证书;答：认证证书的持有人未按规定使用认证证书和认证标志的；认证证书的持有人违反《目录》中产品认证实施规则和指定的认证机构要求的；监督结果证明产品不符合《目录》中产品认证实施规则要求，但是不需要立即撤销认证证书的。

26．特殊情况下能否在现场进行检测;答：特殊情况下诸如：产品重量、体积或配电限制等因素确需现场检测时，由检测机构核实现场条件是否符合要求，CQC做出决定。

27．企业能直接向检测机构递交CCC证书的申请吗;答：申请最终应递交到CQC的相应产品认证处，然后CQC指定相应检测机构进行试验。

28．CCC认证申请可否递交给CQC分中心;答：申请直接递交到CQC总部，当然也可以通过CQC分中心转交。

29．进行定牌生产的产品如何申请CCC认证;答：生产厂或订货方都可以作为申请人申请CCC认证。

ISO9001认证审核的100个常见问题点汇总ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。

这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。

鼓励内部沟通，提高员工士气。

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

ISO9001认证的过程比较繁杂，因此，我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点：01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

02质量记录的填写、管理、保存1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

03质量目标的统计、分析1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。

04管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

05人力资源管理1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

06基础设施管理1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。

新版GSP认证实操问题解答100问药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年 7月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

现场认证100问及答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 ．您对认证工作的理解、认识?2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3 ．本企业的质量方针是什么?4 ．您对内部评审的理解?5 ．新《药品管理法》何时实施?6 ．企业质量管理制度何时执行?7 ．有关假药、劣药的定义。

8 ．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9 ．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10 ．质量事故三不放过原则是什么?11 ．企业是否有造假或藏遗药品行为?12 ．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13 ．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14 ．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15 ．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16 ．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17 ．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18 ．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19 ．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21 ．企业中哪些岗位需要取证?22 ．人员调动有无手续?23 ．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24 ．有无财务制度?25 ．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26 ．与质量管理部之间有何衔接? 27 ．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28 ．进货的原则是什么?29 ．进货程序是什么?30 ．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31 ．首营企业，首营品种如何审?32 ．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33 ．发现手写体“许可证”如何办?34 ．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35 ．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36 ．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37 ．购进记录是谁做?内容是什么?38 ．如何理解进货质量评审?39 ．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40 ．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41 ．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42 ．如业务与库房分离，如何传递票据?43 ．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44 ．验收程序是什么?45 ．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46 ．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47 ．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48 ．销后退回药品如何验?49 ．整件药品如何验?抽样比例是多少?50 ．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51 ．如果来5 件货，其中2 件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52 ．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53 ．验收过程中发现问题如何处理?54 ．验收记录怎么记录?内容是什么?55 ．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56 ．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57 ．药品为什么做养护?职责是什么?58 ．平时从事哪些工作?59 ．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60 ．温湿度范围?超标如何处理?61 ．养护中发现问题如何处理?62 ．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63 ．如何汇总、分析养护信息?64. 设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65 ．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66 ．养护记录的内容是什么?67 ．验收养护室仪器的使用?（实际操作）68 ．检查黄牌?69. 公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70 ．依据什么收货?何种情况下拒收?71 ．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72 ．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73 ．码放药品注意什么?74 ．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75 ．发现问题如何处理?（如原装少、破损等。

现场认证100问与答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP检查100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?“根据企业实际情况回答”4．您对GSP内部评审的理解?ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。

一般每年至少全面检查一次。

特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。

成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

? 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

? 内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。

相关评审记录由质管部保存。

1、为什么要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？3、纠正措施的实施有谁负责？4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？6、什么是二级法人实验室？7、如何绘制组织结构图？8、实验室可分配的资源有哪些？9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？10、如何进行实验室的组织设计？11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？12、实验室如何加强质量管理？13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么？14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？15、怎样做到足够的监督？16、监督员由谁担任合适？17、授权签字人的数量多少较为合适？18、如何制定实验室质量方针？19、如何制定实验室质量目标？20、质量承诺应包括什么内容？21、实验室有哪些质量管理体系文件？22、如何对文件进行受控管理？23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？24、如何获得外来技术文件的文本？25、如何获得国际标准？26、为什么要进行文件的定期评审？27、如何进行文件的定期评审？28、外来文件的评审包括哪些内容？29、哪些文件应该进行受控管理？30、过期的技术文件是否一定不能使用？31、技术文件的格式是否需要经过批准？32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？33、如何建立文件的受控编号？34、如何建立文件的识别编号？35、网上发布文件应注意什么？36、表格的制定应注意什么？37、怎样进行要求、标书和合同的评审？38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？39、如何选择服务的供方？40、实验室如何选择供应商？41、采购合同包括什么内容？42、实验室如何验收设备？43、顾客是否有权进入实验室？44、顾客对质量管理体系起什么作用？45、纠正措施和预防措施有什么区别？46、技术记录的信息包括哪些？47、技术记录应保存多长时间？48、什么是审核？49、实验室审核有几种类型？50、内审和监督有什么不同？51、内审和外审有什么不同？52、内审和管理评审有什么不同？53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？55、什么情况下实施附加审核？56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？57、质量主管在审核活动中的作用是什么？58、内审员的配置应满足什么要求？59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作？60、内审中的不符合项是如何分类的？61、审核记录包括哪些文件？62、管理评审主要对什么问题做出决策？63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？65、实验室哪些人员必须经过授权？66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？67、操作什么设备应持证上岗？68、为什么要对关键人员进行授权？69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？70、人员任职要求应包括哪些方面的内容？71、如何实施人员技术档案的管理？72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？75、什么是“标准方法"和“非标准方法”？76、标准分为哪几类？77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？78、如何进行方法的确认？79、如何建立设备的唯一性标识？80、如何防止缺陷设备的误用？81、什么是期间核查？82、期间核查和校准有什么不同？83、如何对测量设备进行期间核查？84、什么是溯源性？85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？87、如何确定再校准的时间间隔？88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？90、如何确认标准溶液的溯源性？91、测量设备校准出现异常怎么办？92、如何建立检测/校准物品的标识系统？93、顾客物品接受包括哪些工作？94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？96、报告/证书应包含哪些信息？97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？98、如何涉及通用的报告/证书格式？99、在报告/证书中如何下结论？100、如何加强对报告/证书的规范性审核？101、报告/证书可否采用电子签名？102、报告/证书可否采用电子副本？103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？。