程序文件
PROCEDURE DOCUMENT
依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2000
和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
文件号：Q/JLRX 02-201Y
版本号： A
受控状态：
批准：
持有者：
分发号：
201Y-11-20发布 201Y-01-01实施
医疗器械集团股份有限公司
程序文件清单
1.目的
通过对质量体系有关的文件进行控制，确保在各相关场所使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废文件。
2.范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括适当范围的外来文件。
3.职责
3.1总经理批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册及批准程序文件和第三层次文件。
3.3程序文件、第三层次文件及各部门相关文件由相关部门组织编制，并由部门负责人审核。
3.4质检部负责对质量手册进行编制和对现有体系文件的定期评审及归口管理。
3.5各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归纳等。
3.6人事行政部负责管理性文件的归口管理。
3.7研发部负责技术性文件的归口管理。
4.程序
4.1文件分类及保管
a)技术性文件 b)管理性文件
4.1.1质量手册。（由人事行政部备案保存）
4.1.2程序文件。（由人事行政部备案保存）
4.1.3第三层次质量管理体系文件包括：
a)各部门管理制度、岗位责任制及工作范围、作业指导书、技术规范和规程、产品图纸等，由各相关部门自行保存并报人事行政部备案存档；
b)针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计文件、产品图纸、标准规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由相应的业务部门保存使用。
4.1.4外来文件的控制：ａ)国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；b)行业可直接引用执行的规范、规则、技术标准等；c)顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录；d）供方提供的信息等由人事行政部保存。
4.2文件格式的规定
4.2.1文件分封页、页眉和正文三大部分。
4.2.2封页格式见下：
******制度
文件编号：
版本号：
受控状态：
持有者：
分发号：
201*—**—**发布 201*—**—**实施
医疗器械集团股份有限公司
4.2.3页眉内容包括：公司名称、标题、文件编号、修改状态、页次（见下）。
4.2.4 正文部分均须按目的、范围、职责、内容、相关文件或记录等五个项目依次编制。
4.2.5 相关文件和记录应包括文件或记录名称及编号。
4.3文件编码的规定
4.3.1所有文件必须制定系统编码，且整个系统保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
4.3.2所有的文件编号都不能重复，且每个文件只用一个编号。
4.3.3文件号只代表文件的编码，并不代表文件的前后顺序。
4.3.4统一分类，专人负责分配编码号并记录在案。文件与编码一一对应，编码和系统一旦确定，一般情况下严禁变动，如有必要修改必须通过管理评审后再作修订。以保证系统的稳定性，保证文件的唯一性。
4.4文件编号方法及说明。
a)质量手册的编号：
Q\JLRX-201Y-医疗器械集团股份有限公司质量手册－A版
b)程序文件的编号：
QP XX YY.A
程序文件代号章节号章节内序号.版本号
c)质量记录：
QR XX YY.A
质量记录代号章节号章节内序号.版本号
d)第三层次文件：
QC XX YY.A
第三层次文件代号章节号章节内序号.版本号
e)外来文件：
QC W** **
第三层次文件代号外来文件代号序号
4.2.1相关文件和记录最新版本有效。
4.2.2各部门代号规定如下：
XS—销售部 ZJ—质检部 SC—生产部 CK—仓库部
CG—采购部 HR—人事行政部 YF—研发部 ZB—总经办
4.3本公司建立医疗器械规定的要求并形成文件。及对每一型号/类型的产品建立和保持一套文档,它包括对产品规范的规定（如图纸、工艺文件、检验文件等）和对以下质量体系要求：a)完整生产过程和质量保证。B)完整服务过程和质量保证。
4.4文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是充分的、适宜的。
a)质量手册由质检部负责组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准；程序文件、第三层次文件及记录的编写由相关部门组织编写，并由部门负责人审核，报管代批准。人事行政部负责登记发放。
b)各部门相关文件，由各部门组织编写，并由编制部门填写《文件编制审批单》由部门负责人审核，报管代批准，人事行政部负责登记、发放。
c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本，文件的发放、回收要填写《文件发放/回收记录》。
4.5文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，由各部门负责人按规定执行，所有受控文件必须在该文件封面上注明其“受控”状态的标志，并注明分发号，非受控文件，加注“非受控”标识，不注明分发号。
4.6文件的更改
文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门填写《文件更改申请单》说明其更改原由，对重要的更改还应附有充分的依据。
a)质量手册由质检部组织更改，相关程序文件及记录由相关部门组织更改，并填写《文件更改清单》人事行政部应保留文件更改内容的记录；
b)文件更改时应说明修改状态，对于与质量管理体系有关的文件包括质量手册、程序文件、记录、图纸等等，均按页控制。
c)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件，因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应的发放签收记录；
d)文件的原编制部门对《文件更改申请单》进行审查，同意更改的，由原审批人审批，当原审批人不在职或变更时，可由接替其岗位的人员审批，但必须有原审批部门的背景材料，不同意更改的，应向建议人或建议部门说明理由，以取得支持和配合；
e)文件更改批准后，由资料员收回所有相关文件，统一实行更改。文件更改时，应登记《文件修改登记表》。文件修改时，注明更改标记和更改时间及更改人签名，对重要的文件还应向持有人附发《文件更改申请单》，对于更改好的文件及时填写相关《受控文件清单》。
f)文件版本/版次的管理，体系文件的初始版本/版次为A/0，第一次换版为B版，以后换版依次类推为C版、D版、…，文件第一次换页修改版次为01，以后修改依次为02、03、…。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a)对于质量管理体系文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方；
b)各部门文件由本部门资料员保管，人事行政部每半年对各部门文件保管情况进行检查；
c)对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》每半年应将清单副本报人事行政部备案，如内容没有变化，应通知人事行政部；
d)任何人不得在“受控”文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。
e)所有存入软盘的受控文件应进行适当标识、编号，由资料员保存。更改或换版时及时修正。
4.7.2文件的作废和销毁
4.7.2.1所有失效或作废文件由人事行政部资料员及时从所有发放或使用场所所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
4.7.2.2本公司至少保存一份作废的受控文件,其保存期限不少于三年。
4.7.2.3对要销毁的作废文件，由人事行政部填写《文件销毁清单》经管理者代表批准后销毁。
4.7.3文件的换版与作废
4.7.3.1有效文件经多次修改或经内部评审需大幅度修改时，可进行换版。原版次有效文件相应作废。按原发放范围、发放程序换发新版本。
4.7.4文件的借阅、复制
4.7.4.1文件经审核批准后，列入《文件目录》。
4.7.4.2借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅登记表》、《文件复制记录表》相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理员借阅、复制，复制的受控文件须由资料管理员登记编号。
4.8外来文件的控制
4.8.1生产部负责收集相关的国家标准、行业标准、国际标准的最新版本，统一编号，加盖“受控”印章，分发到有关部门使用，应纳入“受控文件清单”，并控制分发，以确保其有效。
4.8.2人事行政部负责收集管理性外来文件，包括适用的法律法规。根据外来文件的类别、性质，递交总经理批阅，由总经理决定是否受控，若总经理识别为受控文件，则应编号，加盖“受控”印章，分发给有关部门使用，纳入“受控文件清单”并控制分发，以确保其有效。
5.记录
5.1《文件目录》 QR-4.1-01
5.2《文件编制审批单》 QR-4.1-02
5.3《文件发放/回收记录》 QR-4.1-03
5.4《文件更改申请单》 QR-4.1-04
5.5《文件修改登记表》 QR-4.1-05 5.6《质量手册受控清单》 QR-4.1-06 5.7《受控文件清单》 QR-4.1-07
5.8《记录受控清单》 QR-4.1-08
5.9《部门受控文件清单》 QR-4.1-09 5.10《文件销毁清单》 QR-4.1-10
5.11《文件借阅登记表》 QR-4.1-11 5.12《文件复制记录表》 QR-4.1-12 5.13《文件归档记录表》 QR-4.1-13
1.目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2.范围
本文件规定了对质量记录进行的控制程序和要求，为保证质量体系有效运行和产品、过程、服务等符合规定而提供的必要客观证据。该程序适用于我司所有产品、过程及质量体系运行过程中所有记录的控制。
3.职责
3.1管理者代表负责对质量记录进行指导、检查，并确保贯彻落实。
3.2质检部应规定质量记录种类、表格和填写方法，并负责质量记录的管理。
3.3各部门负责管理本部门质量记录的日常管理工作。
3.4各部门负责人负责本部门质量记录活动，对质量记录进行收集，整理并于每月月末将质量记录清单移交给质检部保管。
3.5产品的记录保存期为三年，超过一年的记录，由人事行政部负责保管；超过三年的记录，由人事行政部负责销毁。
4、程序
4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录编号规则。对于质量记录编号，如：QR-7.5-01表示记录中第7.5章节中的第一个流水号；NO.S1506-001表示生产部201Y年6月份第一个流水号。
4.3质量记录填写
4.3.1质量记录的填写要及时、真实、完整。内容包括质量记录的名称、记录编号、记录人员、使用部门、记录日期等。相关栏目栏负责人签名不允许空白；对于设计验证记录，过程确认记录应保持完整。
4.3.2质量记录填写需字迹清晰、不得随意涂改，如因笔误或计算错误要修改的数据，应采用双杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的姓名及日期，记录未经批准不得修改。
4.3.3表格填写的内容可以手写也可以打印，但所有记录的签名栏必须是由本人手写签字的。
4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，按月填写《文件归档记录表》存放在通风干燥的地方，所有的记录保持清洁、字迹清晰，各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上记录交人事行政部保存。
4.4.2人事行政部编制《记录清单》将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期限等内容，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3人事行政部每半年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.5记录发放、借阅和复制
a)各部门填写《文件发放/回收记录》将发放的记录作为样本存放，复制的空白表格应分类整齐、统一存放，表格修改后原所有空白表格应全部收回，并统一销毁；
b)各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，并填写《文件借阅登记表》、《文件复制记录表》由档案员登记备案。
4.6记录的销毁处理记录如超过保存期限或其他特殊情况需要销毁时，由人事行政部填写《文件销毁清单》经审核批准后，执行销毁。
4.7电脑记录的管理使用电脑储存的记录，应以合适的方式保存，通常应复制备份。
4.8记录格式
4.8.1各部门的记录格式，由各部门的负责人负责组织编制，部门主管审批，交人事行政部备案。
4.8.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
4.9本公司建立并保持对每批产品的记录，以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可，具体按《成品库管理制度》执行。跟胶片有关的记录，其期限不短于三年；跟打印机有关的记录，其期限不短于8年。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》 QP-4.1-01
5.2《成品库管理制度》QC-7.5-02
6.记录
6.1《记录清单》 QR-4.2-01
6.2《文件发放/回收记录》 QR-4.1-03
6.3《文件销毁清单》 QR-4.1-10
6.4《文件借阅登记录》 QR-4.1-11
6.5《文件复制记录表》 QR-4.1-12
6.6《文件归档记录表》 QR-4.1-13
1.目的
对企业内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
2.范围
适用于企业内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限和沟通规定。
3.职责和权限
3.1总经理
3.1.1负责全面领导公司的日常工作，认真贯彻国家有关质量工作政策法规，并对组织生产加工、产品质量及供销管理负责。
3.1.2作出管理承诺，制定企业的质量方针和质量目标，并以文件的形式批准发布，采取有效措施保证公司员工理解质量方针和目标，并坚持贯彻执行。
3.1.3确定企业内的组织、机构和各部门的职责和权限。
3.1.4任命管理者代表，并为有效开展工作提供必要条件。
3.1.5批准发布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以保证持续有效地满足质量方针和目标的要求。
3.1.6以顾客为中心，增强顾客满意度为目的，确保顾客的要求予以满足。
3.1.7为质量管理体系有效运行提供充分的、必要的资源。
3.2管理者代表
3.2.1贯彻总经理制定的质量方针，确保按照GB/T19001-2000和YY/T0287-2003的标准建立、实施及持续改进。
3.2.2负责质量手册审核及批准程序文件、第三层次文件并组织实施。
3.2.3主持内部质量体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量体系改进的基础。
3.2.4宣传并贯彻执行有关质量方面的法规、制度，确保在企业内的员工增强对顾客要求的意识。
3.2.5对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方联络。
3. 3.研发部
3.3.1正确贯彻国家有关质量技术标准、技术政策，为产品生产提供有效的技术文件和有关工艺规程、检验标准等。
3.3.2负责组织有关程序文件、第三层次文件编制，并由审核；负责技术性文件的编制、实施及过程控制策划、编制工艺、工装、设备等控制规程。
3.3.3负责产品的改型和改进，按照程序保证技术工作质量。
3.3.4负责产品工艺设计，参与工艺纪律检查。
3.3.5参与产生不合格原因的分析及采取纠正与预防措施活动。
3.4质检部
3.4.1负责组织贯彻国家有关产品质量工作的方针、政策、法规，执行本公司有关质量管理规定。
3.4.2负责采用统计技术的归口管理，对质量体系运行情况加以分析，提出改进意见。
3.4.3制定完善的产品质量检测制度并贯彻实施。
3.4.4负责对质检员等管理人员的工作指导，并实施检验以及状态等归口管理工作。
3.4.5负责向有关领导及相关部门及时传送产品质量信息和对不合格产品评审的归口管理。
3.4.6负责组织实施原材料、外购件、外协半成品直至成品的质量检验工作，并严格执行质量标准。
3.4.7在管理者代表领导下，负责组织质量手册编制并由管代审核，组织有关程序文件、第三层次文件编制，并由部门负责人审核，负责修改控制工作和内部质量体系审核工作，以及质量记录的归口管理。
3.4.8负责测试的组织领导，实行本公司检测设备和计量器具的控制和归口管理。
3.4.9对检验、测量和试验设备进行控制。
3.5销售部
3.5.1监督销售部按质量管理体系要求开展业务工作，确保合同评审和售后服务，成品贮存交付等质量活动处于受控状态。
3.5.2通过各种途径了解与识别顾客需求，做好服务工作，满足顾客要求，确保与顾客有关的过程得到有效的控制。
3.5.3负责组织有关程序文件和第三层次文件的编制及审核，负责质量体系运行的信息反馈。
3.5.4负责组织合同评审，做好合同管理工作。
3.5.5传达顾客对产品质量要求的信息，促进产品质量的控制和提高，认真做好售前、售后服务工作。3.5. 6负责做好成品搬运、贮存防护和交付的工作，规定供货和发运，确保合同按计划执行。
3.6采购部
3.6.1根据采购计划、采购合同及采购要求，清楚了解采购物资的各种质量要求。
3.6.2参与对外购物资及供方的选择和评价，对外购件供应单位的质量保证能力进行考核和认证。
3.6.3在采购合同签订时，对由于忽视质量条款，而造成的订货差错负责，并对所有采购物资的质量负责。
3.6.4根据采购和各类信息，汇总各类资料，为外购物资和供方的选择和评价提供依据。
3.7仓库
3.7.1对出入库的所有物资和产品出现的差错负全部责任，对进厂器材要进行标识，防止混批。
3.7.2对于待检的和不合格的物资要隔离放置在特定区域内，并通知有关部门，只有经检验员验证的原材料、过程产品和最终产品方可办理入库手续，并按规定库位存放。
3.7.3经常检查库存物资、产品的状态，防止锈蚀变质、霉烂、损坏。对保管、保养不当负责。
3.7.4物资或成品出库要凭领料单才能出库，出库时应遵守循先进先出原则。
3.8生产部
3.8.1负责提供生产和服务所需的工作环境并进行检查和控制。
3.8.2在生产过程中，协调、支持相关部门贯彻质量方针和质量目标的有效运行，向顾客提供合格的产品。
3.8.3执行组织有关质量工作的规定，协助有关质量部门做好质量管理工作，对生产过程加以控制，保持生产正常运行。
3.8.4负责组织有关程序文件、第三层次文件的编制；负责组织设备管理及产品标识和可追溯性的归口管理工作，引进产品新技术、产品更新和产品技术攻关并组织实施。
3.8.5负责产品的生产制造，搞好生产过程的质量管理，提高生产系统的质量能力，并对工作质量负责。
3.8.6负责组织工艺纪律检查。
3.8.7负责做好设备的日常维护工作及对设备进行定期检修、维护。
3.9 人事行政部
3.9.1负责组织有关程序文件、第三层次文件编制和文件控制；负责人力资源管理、培训计划编制并组织实施和管理。
3.9.2负责产品实现所需的工作环境的控制实施。
3.9.3做好管理性文件发放的登记，负责该文件的更改、保管及销毁。
3.10内审员
3.10.1在管理者代表监督领导下，及时研究相关程序文件，并编制检查表做好受审部门的审核工作。3.10.2严格按规定审核内容，通过与受审部门负责人交谈，现场观察，查核原始记录等有效地策划和履行
职责。
3.10.3将审核结果形成文件，报告审核结果。
3.10.4对于不合格应在检查表上做好记录，并采取纠正预防措施。
3.10.5保存好有关审核记录。
4.内部沟通
4.1本公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解，相互信任，实现全体员工参与的效果。
4.2质量管理体系有关各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等具体执行《数据分析控制程序》。
5相关文件
5.1《数据分析控制程序》 QP-8.5-17