消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

消化酶制剂治疗消化不良的系统评价于洪海发表时间：2018-04-08T11:40:11.413Z 来源：《心理医生》2018年8期作者：于洪海[导读] 消化系统疾病已成为一种社会流行病，消化不良发生率高达20%～30%，成为成人饮食不规律的主要病因。

（保定市第一中心医院河北保定 071000）【摘要】目的：评价消化酶制剂治疗消化不良疗效。

方法：从2016年5月开始从消化门诊筛查患者，截至2017年5月，入选对象180例，随机编号分组，三组各入选对象60例。

对照组、观察1组、观察2组，分别给予安慰剂、复方消化酶制剂、米曲菌胰酶片治疗，对比疗效。

结果：观察1组完成研究56例，观察2组55例，对照组57例。

观察1组愈显率高于观察2组、对照组，观察1组、观察2组控制率与愈显率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论：消化酶制剂特别是米曲菌胰酶片治疗消化不良，疗效肯定。

【关键词】消化不良；消化酶制剂；临床疗效【中图分类号】R975 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）08-0155-02 消化系统疾病已成为一种社会流行病，消化不良发生率高达20%～30%，成为成人饮食不规律的主要病因，轻则影响患者的生活工作，重则可能会并发消化性溃疡等其他消化系统疾病[1]。

消化不良还与营养不良、糖尿病等疾病关系密切。

消化酶制剂是一种常见的消化道症状治疗疾病，其主要通过人工给予消化酶起效。

本文采用对比分析，评价消化酶制剂治疗消化不良的疗效。

1.资料及方法1.1 一般资料从2016年5月开始从消化门诊筛查患者。

纳入标准：（1）门诊收治；（2）诊断为功能性消化不良，未合并其它类型的消化系统疾病，如消化溃疡；（3）18～55岁；（4）未合并其他精神、器质性疾病；（5）初次治疗，无自行治疗史；（6）病程≥6个月，单纯的通过调整膳食结构未能缓解；（7）可以获得随访；（8）知情同意。

排除标准：（1）误漏诊；（2）合并其他精神、器质性疾病，消化系统疾病；（3）生活、饮食不规律，如长期加班、出差；（4）无法获得随访；（5）失眠，严重的病理性精神、心理症状，达到抗精神药物使用标准。

应用随机双盲对照试验探讨伊托必利治疗功能性消化不良的临床效果沈庆中【期刊名称】《临床医学研究与实践》【年(卷),期】2016(1)15【摘要】目的研究伊托必利治疗功能性消化不良的疗效及药物安全性.方法利用多中心、随机、双盲及阳性药物对照试验方法,针对207例功能性消化不良患者进行双模拟平行对照临床试验.随机分为观察组(104例)与对照组(103例),疗程均为4周.观察组:餐前30 min口服伊托必利50 mg,3次/d;对照组:餐前30 min口服多潘立酮(吗丁啉)10 mg,3次/d,疗程均为4周.结果观察组(伊托必利组)治疗功能性消化不良的总有效率为89.4％,与对照组的86.4％相比无显著差异(P＞0.05);观察组可明显改善患者消化不良临床症状和体征,与对照组无显著差异(P＞0.05).安全性方面,观察组不良反应发生率为4％,与多潘立酮组的3％比较无统计学差异.结论伊托必利治疗功能性消化不良疗效明显,且较为安全.【总页数】1页(P79)【作者】沈庆中【作者单位】获嘉县人民医院,河南新乡,453800【正文语种】中文【中图分类】R57【相关文献】1.盐酸伊托必利联合黛力新治疗功能性消化不良的临床效果 [J], 袁建安;闫如斌2.探讨伊托必利治疗功能性消化不良的临床效果 [J], 高爱琴3.伊托必利与莫沙必利比较治疗功能性消化不良的临床效果 [J], 李元军;徐铭晨;孙长松;4.伊托必利治疗功能性消化不良：一项安慰剂对照试验 [J], Holtmann; G; Talley; N.; J.; Liebregts; T5.盐酸伊托必利联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗功能性消化不良的临床效果 [J], 李瑜斐因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

复方消化酶片治疗消化不良症状的疗效观察作者：祁琳来源：《中国实用医药》2012年第32期【摘要】目的与达吉对照，评价复方消化酶片治疗消化不良症状的疗效和不良反应。

方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计，计划各入组120例消化不良患者，对照药物为达吉胶囊。

实际复方消化酶组完成106例，达吉组完成97例。

结果用药两周后两组患者分别相对于治疗前总的消化不良症状的总有效率，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论复方消化酶片在治疗腹胀、早胞、嗳气、上腹不适、中上腹痛、上腹部烧灼感、恶心、呕吐等各种消化不良症状方面与达吉相比，两组差异无统计学意义。

【关键词】复方消化酶片；消化不良；平行对照1 资料与方法1.1 一般资料两组共入组男79例，女124例，复方消化酶片组年龄（42.79±14.26）岁，达吉组年龄（41.28±13.33）岁；体重为（62.17±10.26）kg和（60.56±9.96）kg，身高为（166.61±8.05）cm和（165.02±7.3）cm，BMI为（22.33±2.79）kg和（22.15±2.75）kg；以上基线特征资料经统计学分析，两组相比均无统计学差异。

其他基线特征如脉搏、体温、血压、既往病史情况、基线心电图等经统计学分析，均无统计学差异。

两组入组患者均符合消化不良症状。

研究过程中两组的依从性经统计学分析，也无统计学差异。

1.2 临床表现参加研究的患者均有消化不良症状的一条或几条如：腹胀、早饱、嗳气、上腹不适、中上腹痛、上腹部烧灼感、恶心、呕吐等[1]。

1.3 方法1.3.1 本研究采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计。

本品复方消化酶片成分为生物淀粉酶2000、脂肪酶100、PanprosinSS（蛋白酶）、PancellaseSS（纤维素酶）、肠溶胰酶颗粒、熊去氧胆酸、二甲硅油等。

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验一、试验背景枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。

具有以下三个特点:(1)选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)无多巴胺D2受体拮抗作用,具有更好的作用选择性。

该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药,奉国家药品监督管理局委托(批件号:2001XXXXXX),由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙必利的疗效及安全性。

二、试验目的评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。

三、本方案设计依据:1.国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件;2.《新药审批办法》等有关规定;3.《新药临床试验管理规范》;4.莫沙必利的作用与用途;5.莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。

四、试验场所:1.负责单位:复旦大学附属中山医院;负责人:王吉耀教授;电话:021-********-XXXX;地址:上海市医学院路136号;邮编:200032。

2.参加单位:XX医院;负责人:XXX教授。

五、病例选择:(一)入选标准:1.年龄在18-65岁之间;2.具有早饱或上腹饱张症状持续8周以上;3.试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡;4.超声检查排除肝胆道系统疾病;5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物,解痉药和其他胃动力药;6.病人知情同意接受本试验。

1(二)排除标准:1.妊娠或哺乳期妇女;2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病;3.合并精神疾病或严重神经官能症患者;4.不能表达主观不适症状者。

(三)脱落病例处理:1.脱落的定义:所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者,均为脱落病例,未满一个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。

米曲菌胰酶片治疗消化不良症状的多中心、随机、安慰剂交叉对照临床研究上海市慷彼申治疗协作组;陈世耀;湛先保;萧树东;冉志华;袁耀宗;李兆申;王吉耀;谢渭芬;宗春华;郑萍;陈胜良【期刊名称】《胃肠病学》【年(卷),期】2008(13)12【摘要】米曲菌胰酶片是含有米曲菌酶和胰酶的口服双层包膜复合消化酶制剂,在国外用于治疗消化不良已有数十年.然而目前国内尚无米曲菌胰酶片治疗消化不良症状疗效和安全性的资料.目的:评价米曲菌胰酶片对中国人群消化不良症状的疗效和安全性.方法:采用多中心、随机、安慰剂交叉对照试验设计,在上海地区7个临床中心,对有消化不良症状的门诊患者先予安慰剂治疗1周,症状积分改善＜50%者中共有151例[男76例,女75例,年龄22～67岁,平均(44.67±6.46)岁]完成疗效观察研究,79例随机进入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治疗2周;1周药物清洗期;再予安慰剂2片tid,餐后立即服用,治疗2周),72例进入流程B(予安慰剂2片tid,餐后立即服用,治疗2周;1周药物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治疗2周).分别于研究流程的第1、8、22、29和43 d评估消化不良症状积分.结果:经米曲菌胰酶片治疗2周,患者消化不良症状总积分下降幅度与安慰剂相比差异有统计学意义(从27.64±1.77降至9.72±1.33对从23.99±1.28降至22.03±1.40,P＜0.01).根据症状积分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良症状的效果依次为腹胀、腹泻、嗳气、腹痛、食欲不振和上腹部烧灼感.米曲菌胰酶片治疗消化不良症状的总有效率显著优于安慰剂(89.6%对21.7%,P＜0.01).研究过程中无与研究药物相关的不良反应发生.结论:米曲菌胰酶片用于治疗中国人群的消化不良症状安全、有效.【总页数】6页(P713-718)【作者】上海市慷彼申治疗协作组;陈世耀;湛先保;萧树东;冉志华;袁耀宗;李兆申;王吉耀;谢渭芬;宗春华;郑萍;陈胜良【作者单位】上海市慷彼申治疗协作组;上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科;上海市消化疾病研究所,200001;上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科;第二军医大学长海医院消化内科;复旦大学附属中山医院消化内科;第二军医大学长征医院消化内科;上海交通大学附属第一人民医院消化内科【正文语种】中文【中图分类】R9【相关文献】1.米曲菌胰酶片治疗老年消化道肿瘤术后消化不良分析 [J], 李红霞;刘广莉;王俊平2.复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 [J], 上海市泌特临床协作组3.伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照研究 [J], 柯美云;刘晓红;许大波;陈昱湖;朱森林;王吉耀;陈世耀;赵洪川;张明刚4.莫沙必利片联合米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良的效果分析 [J], 王荣荣5.米曲菌胰酶片治疗肝硬化伴反流性食管炎的随机对照研究 [J], 刘增利;梁珊;仇丽霞;范作鹏;聂巍;刘晓慧;张晶因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究上海市泌特临床协作组【期刊名称】《胃肠病学》【年(卷),期】2005(010)002【摘要】背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究.目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依从性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究.上海市11个临床中心共纳入消化不良患者203例,随机分为两组,资料完整并纳入统计分析者191例,治疗组86例,对照组105例.餐后分别立即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周.治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状的积分、药物副作用和患者的依从情况.结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均有较好的匹配性,且均完成了研究规定的疗程.与对照组相比,治疗组治疗1周后各消化不良症状积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、嗳气、恶心、嘈杂、腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均＜0.05).治疗1周和2周后,治疗组各消化不良症状积分和症状总积分改善率均显著高于对照组(P<0.0001).结论:复方阿嗪米特肠溶片治疗各种病因相关性消化不良安全有效,依从性好,无严重不良反应.【总页数】5页(P83-87)【作者】上海市泌特临床协作组【作者单位】第二军医大学长海医院;第二军医大学长征医院;第二军医大学东方肝胆外科医院;复旦大学附属中山医院;嘉定区中心医院;上海第二医科大学附属仁济医院;上海第二医科大学附属瑞金医院;上海第二医科大学附属新华医院;上海华东医院;上海交通大学附属第一人民医院;上海市泌特临床协作组;同济大学附属同济医院【正文语种】中文【中图分类】R570.5【相关文献】1.探索异甘草酸镁治疗ALT升高慢性肝炎安全、有效剂量的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 [J], 茅益民;陆伦根;蔡雄;巫善明;陈成伟;傅青春;曹爱平;陈红专;曾民德2.国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者48周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 [J], 茅益民;曾民德;魏来;谢青;陆志檬;牛俊奇;陈亚岗;雷秉钧;张鸿飞;杨积明;李军;唐勤;吴国祥;曹爱平3.通脉养心丸治疗期前收缩随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究 [J], 尹倚艰;徐贵成;刘坤;王洋4.多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究[J], 上海市达吉临床研究协作组5.伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照研究 [J], 柯美云;刘晓红;许大波;陈昱湖;朱森林;王吉耀;陈世耀;赵洪川;张明刚因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价朱龙洋;田莉【期刊名称】《湖北科技学院学报（医学版）》【年(卷),期】2008(022)005【摘要】目的评价国产马来酸曲美布汀(诺为)治疗功能性消化不良的有效性和安全性.方法采用多中心、随机双盲,阳性药物平行对照设计,治疗组为马来酸曲美布汀,对照组为普瑞博思,治疗组38例,对照组35例,纳入对象为功能性消化不良患者,马来酸曲美布汀用量:每次200mg口服,3次/d;普瑞博思用量:每次100mg口服,3次/d.疗程4周.结果治疗组马来酸曲美布汀临床总有效率及显效率分别为81.6%(31/38)和55.3%(21/38),对照组普瑞博思临床总有效率及显效率分别为82.8%(29/35)和57.1%(20/35),2组经比较无统计学意义(P＞0.05);治疗组和对照组不良反应发生率分别为7.9%和11.4%,经比较两组差异无统计学意义(P＞0.05).结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良是有效安全的药物.【总页数】3页(P387-389)【作者】朱龙洋;田莉【作者单位】盘县第二人民医院消化内科,贵州,盘县,553537;盘县第二人民医院消化内科,贵州,盘县,553537【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.莫沙必利与马来酸曲美布汀联合用药方案治疗功能性消化不良的临床疗效评价[J], 吴德辉2.功能性消化不良给予莫沙必利联合马来酸曲美布汀治疗的价值评价 [J], 郭亚敏3.马来酸曲美布汀联合谷维素治疗功能性消化不良120例疗效评价 [J], 阿力木·热西提4.马来酸曲美布汀胶囊联合复方消化酶胶囊治疗老年功能性消化不良的综合评价[J], 郭胜利5.马来酸曲美布汀联合谷维素治疗功能性消化不良120例疗效评价 [J], 阿力木·热西提因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲双模拟多中心随机对照临床试验在现代社会中，由于生活节奏加快、饮食不规律等原因，越来越多的人出现了功能性消化不良的问题。

功能性消化不良是指在无器质性病变的情况下，患者出现消化不良症状，如腹胀、腹痛、恶心等。

为了解决这一问题，莫沙必利作为一种常用的治疗药物被广泛应用于临床实践中。

本文将介绍莫沙必利治疗功能性消化不良的双盲双模拟多中心随机对照临床试验的相关内容。

1. 目的功能性消化不良作为一种常见的消化系统疾病，对患者的生活质量和工作效率有较大影响。

本次临床试验的目的在于评估莫沙必利在治疗功能性消化不良中的疗效与安全性，为临床实践提供可靠的证据依据。

2. 方法本次临床试验采用双盲双模拟多中心随机对照设计，以确保试验结果的科学性和可靠性。

具体方法包括以下几个方面：（1）受试者选择：严格按照入选标准筛选符合条件的患者作为受试者，确保试验结果的准确性。

（2）随机分组：采用随机数字表生成随机序列，将受试者分为两组，实验组接受莫沙必利治疗，对照组接受安慰剂治疗。

（3）盲法：试验过程中，对实验组和对照组的治疗方案进行盲法处理，以避免主观干扰对试验结果的影响。

（4）治疗过程监测：对受试者的治疗过程进行全程监测，包括疗效评估、不良反应观察等。

（5）评价指标：选择适当的评价指标，如症状缓解时间、临床症状的改善情况等，对实验组和对照组的治疗效果进行比较。

3. 结果根据本次试验所得数据，我们可以得出以下结论：（1）莫沙必利在功能性消化不良的治疗中，相比于安慰剂组，可显著缩短症状缓解时间，提高临床疗效。

（2）莫沙必利治疗过程中的不良反应较轻微，常见不良反应包括头痛、恶心等，且不良反应的发生率低于安慰剂组。

（3）莫沙必利治疗功能性消化不良的安全性良好，临床应用可靠。

4. 讨论与展望本次试验基于双盲双模拟多中心随机对照设计，充分保证了试验结果的科学性和可靠性。

然而，由于样本数量有限，还需要进一步扩大样本量，进一步验证莫沙必利治疗功能性消化不良的效果和安全性。

消化酶制剂治疗消化不良的疗效观察吴梅兴;徐敏华【期刊名称】《中国医学创新》【年(卷),期】2013(10)36【摘要】目的：观察分析消化酶制剂治疗消化不良的疗效。

方法：选取2011年12月-2012年11月本院收治的64例消化不良患者的临床资料进行研究分析，按随机数字表法将患者分为治疗组32例和对照组32例，治疗组患者采用消化酶制剂进行治疗，对照组患者采用吗丁啉进行治疗，对比两组患者治疗效果。

结果：治疗组治疗总有效率为90.63%，显著优于对照组的65.63%，差异有统计学意义（P<0.05）；两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论：消化酶制剂在治疗消化不良疾病上疗效显著，且不良反应较低，值得在临床上推广。

%Objective:To evaluate the efficacy of digestive enzyme for dyspepsia. Method:Selected 64 patients from December 2011 to November 2012 who were diagnosed with dyspepsia,randomly divide them into treatment group(32 patients)and control group(32 patients)according to random number table method. The treatment group were treated by digestive enzyme preparation,the control group were treated by Ding Lin,compared the therapeutic effect of two groups.Result:The effective rate of treatment groups was 90.63%,while the control groups was 90.63%. It had significant difference between two groups(P<0.05);the incidence adverse reactions of two groups had no significant differences(P>0.05). Conclusion:Digestiveenzyme preparations on the treatment of digestive disease curative effect is distinct,and less adverse reactions,worthy of clinical popularization.【总页数】2页(P32-33)【作者】吴梅兴;徐敏华【作者单位】江西省崇仁县中医院江西崇仁 344200;江西省崇仁县中医院江西崇仁 344200【正文语种】中文【相关文献】1.不同类型消化酶制剂治疗消化不良的疗效观察 [J], 谢允义2.不同类型消化酶制剂治疗消化不良的疗效观察 [J], 易永郁3.消化酶制剂治疗消化不良的疗效观察 [J], 马晶4.胰酶制剂治疗老年人消化不良的疗效观察 [J], 刘飞5.曲美布汀联合消化酶制剂治疗功能性消化不良患者有效性及安全性的Meta分析[J], 韩健因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

关于复方消化酶片治疗消化不良的多中心研究摘要】目的:探讨复方消化酶片治疗消化不良的临床效果，分析复方消化酶片的有效性和安全性。

方法:对来自4个不同地区的200例消化不良患者进行了随访工作，并随机分为两组，每组100人。

对照组和观察组患者分别采用多酶片和复方消化酶片进行治疗，然后对两组的治疗效果进行比较分析。

结果：200例患者均顺利完成疾病治疗，两组患者经治疗后均出现头晕、恶心、呕吐等轻微的不良反应，两组之间的差异不显著，无统计意义。

治疗组治疗总有效率为92%（92/100）明显高于对照组的75%（75/100），差异有统计学意义( P<0.05)。

结论:采用复方消化酶片治疗消化不良的临床效果显著，安全可靠，值得在临床上广泛推广和应用。

【关键词】消化不良；多中心研究；复方消化酶片；治疗效果【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）36-0113-02功能性消化不良又称消化不良，是临床上最常见的一种功能性胃肠病，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征[1]。

症状可持续或反复发作，病程超过一个月或在过去的十二月中累计超过十二周。

现选择来自4个不同地区的200例消化不良患者为研究对象，分别采用多酶片和复方消化酶片进行治疗，取得了比较好的治疗效果，现报道如下。

1. 资料与方法1.1 基本资料选择来自4个不同地区的200例消化不良患者为研究对象,根据随机数字表分为两组，分别为观察组和对照组，每组100人。

对照组中男性患者为60例，女性患者为40例；最低年龄21岁，最高年龄74岁，平均年龄（33.52±1.32）岁。

观察组中男性患者为55例，女性患者为45例；最低年龄22岁，最高年龄75岁，平均年龄（32.92±1.31）岁。

两组的200例患者在年龄、性别以及病情等方面都具有可比性，且无明显差异（P>0.05）。

•老年功能性消化不良概述•多潘立酮和复方消化酶联合治疗•联合治疗的临床研究目•联合治疗的优势与风险•临床实践建议录定义症状定义与症状流行病学病因流行病学与病因对老年功能性消化不良患者需要进行全面的评估，包括病史询问、体格检查、实验室检查和器械检查等，以明确病因、评估病情、制定治疗方案。

诊断与评估评估诊断促进胃肠动力复方消化酶包含多种消化酶，如脂肪酶、蛋白酶、淀粉酶等，能够补充机体所需的消化酶，改善消化功能。

补充消化酶协同作用药物治疗原理给药方案注意事项给药方案与注意事项不良反应可能出现的不良反应包括口干、头痛、恶心、腹泻等，一般症状较轻，可自行缓解。

处理方法若出现严重的不良反应，如过敏反应、肝肾功能异常等，应立即停药并就医。

同时注意调整给药方案和注意事项，减少不良反应的发生。

不良反应与处理方法探讨多潘立酮和复方消化酶联合治疗老年功能性消化不良的临床效果和安全性。

研究方法采用随机、双盲、对照的临床试验方法，将老年功能性消化不良患者分为试验组和对照组，试验组接受多潘立酮和复方消化酶联合治疗，对照组仅接受多潘立酮治疗。

研究目的研究目的与方法VS研究结果与讨论结果显示试验组患者的症状缓解率和临床疗效均明显高于对照组，且无明显不良反应。

结果讨论结果表明多潘立酮和复方消化酶联合治疗老年功能性消化不良具有协同作用，能够提高治疗效果和症状缓解率，且安全性良好。

研究的局限性与展望研究局限性研究展望联合治疗的优势增强疗效提高患者生活质量联合治疗的风险与防范过敏反应药物相互作用关注多重用药问题老年患者常常需要同时服用多种药物，因此需要考虑药物之间的相互作用，避免出现不良反应。

考虑年龄因素老年患者的身体机能下降，药物代谢和排泄能力减弱，对药物的耐受性较差，因此需谨慎使用多潘立酮和复方消化酶联合治疗。

适当调整剂量根据患者的具体情况，如体重、健康状况等，适当调整药物剂量，以达到最佳治疗效果。

针对老年患者的用药指导0102针对不同症状的个体化治疗方案长期随访与综合管理方案对接受多潘立酮和复方消化酶联合治疗的老年功能性消化不良患者进行长期随访，观察治疗效果和不良反应情况。

消化酶制剂治疗消化不良的疗效相对比较王丽萍内蒙古医科大学附属医院消化内科，内蒙古呼和浩特010050【摘要】目的：对比对于消化不良的患者采用不同消化酶制剂治疗的临床疗效。

方法：选择2015年5月至2016年5月期间在我 院就诊的84例消化不良患者,按照随机原则平均分为两组，其中对照组给予复方消化酶胶囊治疗，而观察组患者则是给予米曲菌胰 酶片治疗，对比两组患者的疗效以及不良反应情况。

结果：对照组总有效率为76.19%(32/42),观察组总有效率则为95.24%(40/ 42),差异显著C P<0.05);对照组不良反应发生率是11.9%(5/42),观察组则为16.67%(7/42),两组患者的不良反应发生率差异无 统计学意义CP>0.05)。

结论：对于消化不良的患者而言，各种消化酶制剂均能一定程度缓解症状，通过对比可知米曲菌胰酶片的 疗效以及不良反应控制率方面具有明显的优势。

【关键词】消化酶制剂；消化不良;疗效;不良反应消化不良是临床常见的消化系统疾病，近年来，因饮食 结构的改变，导致越来越多的中青年消化不良患者前来就诊。

此类疾病不仅对患者的饮食造成困扰，同时也对其工作 生活产生恶劣的影响。

尽管目前医学发展速度较快,但仍旧 没有令人满意的专科药物，消化不良治疗上采取促进胃肠动 力为主[1],总体疗效欠佳。

消化酶制剂是常用药物,本文旨 在探讨不同消化酶制剂对疗效的影响情况，现笔者将2015 年5月至2016年5月期间在我院就诊的84例消化不良患 者相关资料整理总结，报道如下。

1资料和方法1.1临床资料选择2015年5月至2016年5月期间在我院就诊的84 例消化不良患者。

纳人标准:1)患者均属于消化不良;2)病 程时间超过1月；3)家属自愿参与并签署知情同意书。

排除 标准:1)伴有严重的心肝肾等慢性疾病;2)有精神系统疾病 家族史;3)文化程度过低或智力低下无法正常沟通;4)妊娠 或哺乳期患者。

消化酶制剂治疗消化不良的疗效观察马晶【摘要】Objective To study the clinical curative effect analysis of digestive enzyme preparation on dyspepsia symptoms. Methods A total of 64 cases of patients with poor digestion were received from 2011 to 2012 in our hospital, for they were randomized, there were the treatment group and the control group two groups, each group of 32 cases, the control group received domperidone treatment is, the treatment group is the use of the treatment of digestive enzyme preparation, the comparative analysis of the after treatment two group efifciency. Results After treatment, two groups of patients with clinical effective rate of treatment group was 90.63%, control group 65.63%, two groups of patients, there are statistical differences exist between efficiency (P>0.05), that obtained using digestive enzyme preparation in the treatment of patients with better. Conclusion Dyspeptic symptoms using digestive enzyme preparation of better therapeutic effect,adverse reaction rate is relatively low, safe and reliable clinical treatment method, is worthy to be popularized .%目的：研究分析消化酶制剂对消化不良症状的临床治疗效果。

伊托必利治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、双模拟临床研究孙菁;张晨莉;褚烨;袁耀宗;李兆申;刘新光;罗和生【期刊名称】《上海医学》【年(卷),期】2003(26)4【摘要】目的观察伊托必利治疗功能性消化不良的疗效及其安全性。

方法采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照临床试验。

治疗组 :伊托必利 15 0mg/d ,每日 3次 ,餐前 3 0min口服 ;对照组 :多潘立酮 (吗丁啉 )10mg ,每日 3次 ,餐前 3 0min口服。

疗程均为 2周。

结果伊托必利治疗餐后饱胀、早饱及上腹不适的有效率分别为 5 0 .43 %、64 .42 %和 3 9.82 % ,多潘立酮治疗的有效率分别为 5 2 .99%、5 3 .5 5 %和 45 .13 % ,两组间差异无显著性。

治疗组对胃排空的改善率为 62 .16% ,对照组为 5 6.67% ,两组间差异无显著性。

两组不良事件发生率的差异也无显著性。

结论伊托必利治疗功能性消化不良有效。

【总页数】3页(P227-229)【关键词】伊托必利;治疗;功能性消化不良;多中心研究;随机;双盲;双模拟;临床试验【作者】孙菁;张晨莉;褚烨;袁耀宗;李兆申;刘新光;罗和生【作者单位】上海第二医科大学附属瑞金医院消化科;第二军医大学长海医院消化科;北京大学第一医院消化科;武汉大学人民医院消化科【正文语种】中文【中图分类】R975;R570.5【相关文献】1.三九胃泰颗粒与奥美拉唑联用治疗功能性消化不良疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验 [J], 孙菁;房静远;盛剑秋;谢鹏雁;张亚历;季峰;蔡建庭;胡乃中;李岩2.应用随机双盲对照试验探讨伊托必利治疗功能性消化不良的临床效果 [J], 沈庆中3.王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究 [J], 胡思源;朱凤莲;李微微;刘平定;蔡建新;张卉;马融;光军秀;冯自威;徐辉甫;李学明;白晓红;马清平;向希雄因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

复方消化酶片治疗消化不良的有效性及药品经济学研究吴咏冬;胡善联;何江江;张澍田;于中麟;谢鹏雁;郝建宇;王邦茂;董雷【期刊名称】《中国医刊》【年(卷),期】2015(0)11【摘要】目的评价复方消化酶片治疗中国消化不良人群的有效性及经济学特性. 方法 8个中心采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的方法,将203例消化不良患者随机分为两组,试验组( A组,106例)为复方消化酶片1片,1日3次;对照组( B组,91例)为复方消化酶胶囊2粒,1日3次. 治疗2周. 观察两组主要疗效指标和次要疗效指标;以日治疗费用和每例患者直接医疗成本评价其经济性. 结果试验组与对照组的主要疗效指标和次要疗效指标相似,总有效率分别为80. 2℅和19.4℅(P>0. 05). 试验组平均日治疗费用和每例患者直接医疗成本分别比对照组低1. 59元和22. 26元. 结论复方消化酶片治疗消化不良有良好的临床疗效及安全性,与对照组比较具有一定的成本优势.%Objective The study was undertaken to demonstrate the clinical efficacy and cost-effectiveness of com-pound digestive enzymes tablet in the treatment of dyspepsia under various physiological gastrointestinal conditions. Method This was a multicenter(8 hospitals),randomized,double blind,parallel group,and double dummy study. The trial comprised a total of 203 outpatients who were randomized to treatment with dyspepsia syndrome. The A Group( experimental group) was comprised of 106 patients who were given 1 tablet of compound digestive enzymes tablet( Bearse) 3 times per day. The B Group( control group) of 91 patients was given 2 capsules of compound di-gestiveenzyme capsule( Dages) 3 times per day. The total duration of drug treatment was 2 weeks. The primary end-point was the total effective rate of all dyspepsia symptoms. The second endpoint was cost-effectiveness of the com-pound digestive enzymes tablet in the treatment of dyspepsia. Result The total efficacy rate of group A and group B were 80.2℅ and 19. 4℅(P>0. 05). The adverse effects in group A and group B were 1. 9℅ and 4. 1℅(P>0. 05). The adverse effects were mild in all the two groups. The daily drug costs and total direct medical costs with Bearse were lower than Dages RMB 1. 59/day and RMB 22. 26/day respectively. Conclusion Compound digestive enzymes tablet and compound digestive enzyme capsule are both effective and safety in patients with dyspepsia. Com-pound digestive enzymes tablet has a better benefit-cost ratio than compound digestive enzyme capsule.【总页数】4页(P58-61)【作者】吴咏冬;胡善联;何江江;张澍田;于中麟;谢鹏雁;郝建宇;王邦茂;董雷【作者单位】首都医科大学附属北京友谊医院,北京100050;上海市卫生发展研究中心,上海200000;上海市卫生发展研究中心,上海200000;首都医科大学附属北京友谊医院,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院,北京100050;北京大学第一医院,北京 100034;首都医科大学附属北京朝阳医院,北京100020;天津医科大学总医院,天津300052;西安交通大学医学院第二附属医院,陕西西安110004【正文语种】中文【中图分类】R975【相关文献】1.质子泵抑制剂联合复方消化酶片治疗伴腹胀上腹痛综合征型功能性消化不良效果分析 [J], 黄文静;陈克河2.马来酸曲美布汀片联合复方消化酶治疗功能性消化不良的疗效探讨 [J], 杜倩3.复方消化酶片联合埃索美拉唑治疗功能性消化不良腹胀上腹痛综合征临床研究[J], Jiang Tianqing;Peng Haoshuai;Han Jingjing4.双歧杆菌乳杆菌三联活菌片联合复方消化酶胶囊治疗小儿功能性消化不良的临床效果 [J], 付东旭; 陈会艳5.多潘立酮片联合复方消化酶胶囊治疗老年功能性消化不良的临床效果 [J], 赵奇伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究上海市达吉临床研究协作组【期刊名称】《胃肠病学》【年(卷),期】2003(8)2【摘要】背景:多种消化酶制剂(商品名:达吉,含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用,我国目前尚少随机对照的临床资料.目的:评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性.方法:本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案.上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例,随机分成2组.多种消化酶制剂治疗组68例,男42例,女26例;年龄48.4岁±10.7岁(19～71岁).餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周.安慰剂对照组69例,男37例,女32例;年龄46.9岁±11.0岁(24～71岁).餐后立即服用安慰剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周.分组治疗前每例均有2周药物清洗期.于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等.结果:2组患者均完成了规定的疗程.多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92.6%和53.6%,P=0.001);食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70.6%、79.4%、77.9%和76.5%)亦均优于安慰剂对照组(46.4%、49.3%、39.1%和44.9%,P值分别为0.004、0.001、0.001和0.001).然而,对于不同病因引起的消化不良症状,多种消化酶制剂的疗效没有显著差异.结论:多种消化酶制剂治疗胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病相关的消化不良症状安全有效,依从性好,无严重不良反应.【总页数】4页(P79-82)【作者】上海市达吉临床研究协作组【作者单位】上海市达吉临床研究协作组【正文语种】中文【中图分类】R9【相关文献】1.安经妥片治疗经前期综合征:一项在中国妇女中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 [J], 陈蓉;周应芳;张震宇;耿力;林守清2.莫沙必利改善夜间消化不良症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究 [J], 颜秀娟;冯晨晨;刘宗亮;季洁如;陈胜良3.复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 [J], 上海市泌特临床协作组4.伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照研究 [J], 柯美云;刘晓红;许大波;陈昱湖;朱森林;王吉耀;陈世耀;赵洪川;张明刚5.幽门螺杆菌根除治疗对高感染率人群中无溃疡性消化不良患者的临床结果：一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照研究 [J], Mazzoleni; L; E.; Sander; G.; B.; Ott; E.; A.; 陈云茹（译）; 史敏（校）因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

莫沙必利改善夜间消化不良症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究颜秀娟;冯晨晨;刘宗亮;季洁如;陈胜良【期刊名称】《胃肠病学》【年(卷),期】2012(17)3【摘要】Background: The pathogenesis of functional dyspepsia (FD) is still incompletely known. Nocturnal dyspeptic symptoms are important factors that affect the patients' life quality, and the efficacy and mechanism of prokinetic agents on nocturnal FD symptoms remain uncertain. Aims: To investigate the effect of mosapride on nocturnal dyspeptic symptoms in patients with FD. Methods: Consecutive patients with nocturnal FD symptoms (including epigastric pain, fullness, belching) were enrolled in this randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel study. All patients were given placebo initially for one week. If no response was observed, patients were then assigned to mosapride group (mosapride 5 mg tid) or placebo group. Nocturnal FD symptoms were evaluated and nocturnal intragastric Ph and bilirubin refluxed were determined before and after treatment. Results: Forty-three FD patients with nocturnal FD symptoms were enrolled, and 28 patients had no response to initial placebo. After the treatment, nocturnal symptom scores of epigastric pain, fullness, belching were significantly decreased in mosapride group(P<0.05), and nocturnal intragastric Ph and percentage time of bilirubinabsorbance > 0.14 were also significantly decreased in mosapride group (P<0.05), while no significant differences of all the above-mentioned indices were seen in placebo group (P>0.05). The decrease of nocturnal FD symptom scores was significantly correlated with the reduction of nocturnal intragastric Ph and percentage time of bilirubin absorbance > 0.14 (P<0.05). Conclusions: Nocturnal dyspeptic symptoms in FD patients may be markedly improved by mosapride. This effect may be correlated with the decrease of nocturnal duodenogastric bile reflux.%背景:功能性消化不良(FD)的发病机制尚未完全明了.夜间上腹部症状是影响FD患者生活质量的重要因素.促动力药对夜间FD症状的治疗作用和机制不详.目的:探讨莫沙必利对FD患者夜间消化不良症状的治疗作用.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的前瞻性设计,连续选取主诉有夜间FD症状(上腹部疼痛、饱胀、嗳气)的患者,经一周安慰剂治疗筛选,无安慰剂治疗反应者分别给予莫沙必利(5 mg tid)和安慰剂治疗.治疗前后分别行夜间症状评估以及夜间胃内pH值和胆红素联合检测.结果:共纳入43例有夜间FD症状的患者,28例对安慰剂治疗无反应.治疗后,莫沙必利组夜间上腹部疼痛、饱胀、嗳气的症状积分均明显降低(P＜0.05),夜间胃内pH值和胆红素吸收值＞0.14的时间百分比均明显降低(P＜0.05);而安慰剂组上述指标无明显差异(P＞0.05).莫沙必利组夜间症状积分改善程度与夜间胃内pH值和胆红素吸收值＞0.14的时间百分比降低程度有明显相关性(P＜0.05).结论:莫沙必利能显著改善夜间FD 症状,其机制可能与减轻夜间胃十二指肠胆汁反流有关.【总页数】4页(P164-167)【作者】颜秀娟;冯晨晨;刘宗亮;季洁如;陈胜良【作者单位】上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所,200001;上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所,200001;上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所,200001;上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所,200001;上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所,200001【正文语种】中文【相关文献】1.莫沙必利治疗胃食管反流病的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究 [J], 陈胜良;许平;高玮;季洁如;张丽妍;莫剑忠;萧树东2.莫沙必利治疗餐后不适综合征和上腹痛综合征随机、双盲、安慰剂对照研究 [J], 季洁如;高玮;许平;王天蓉;陈胜良3.多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究[J], 上海市达吉临床研究协作组4.伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照研究 [J], 柯美云;刘晓红;许大波;陈昱湖;朱森林;王吉耀;陈世耀;赵洪川;张明刚5.枣仁安神胶囊治疗失眠症有效性、安全性的随机双盲安慰剂平行对照研究 [J], 吴时可; 姜雪松因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。