制程失效模式与效应分析FMEA的运用
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失效模式与效应分析在预防眼科患儿跌倒中的应用效果失效模式与效应分析(FMEA)是一种系统性的风险管理方法,能够对可能导致系统、过程或产品失效的因素及其后果进行识别、评估和控制。
在医疗领域中,FMEA被广泛应用于识别和纠正潜在的错误和问题,以提高医疗安全性。
本文将探讨FMEA在预防眼科患儿跌倒中的应用效果。
眼科患儿因为各种原因而容易跌倒,这可能会导致严重的后果,包括头部损伤和颅内出血。
为了预防这种情况,眼科诊所应该采取措施来识别和消除潜在的风险。
使用FMEA的方法,可以在诊所的工作流程中确认可能存在的因素和产生的效应,并采取措施减少患者跌倒的风险。
首先,FMEA方法可以帮助医疗团队识别与检查相关的因素和效应。
医疗团队可以通过制定实时检查和评估步骤来识别它们。
例如,通过评估眼科检查室的环境,包括室内的照明、地面材料的选择、座椅高度、照明设备的位置等因素。
同时,应该识别检查过程中可能出现的因素,例如,孩子突然转动、姿势不稳定、家长疏忽等。
其次,FMEA方法还可以帮助医疗团队确定可能产生的失效模式和效应。
这些效应包括:眼科患儿跌倒、头部损伤、颅内出血等等。
相应的失效模式是那些可能导致上述问题的因素,例如,地面不平、光线不充足等等。
最后,医疗团队可以通过制定一系列控制措施来减少因素和效应的影响。
例如,为检查室预留充足空间、确保室内照明充足、选用防滑地面材料,预防孩子过度扭动、家长在检查期间主动监督等。
总之,失效模式与效应分析是预防眼科患儿跌倒的有效方法。
FMEA方法具有系统性、科学性和实用性,它可以帮助医疗团队更准确地识别潜在的风险因素,评估风险级别,并采取适当控制措施以减少风险。
所以,使用FMEA方法可以显著地提高医疗安全性,降低医疗事故的发生率。
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1.目的:1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。
1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。
1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。
2.范圍﹕2.1DFMEA:所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后,并進行可行性評估與規划之前均適用。
2.2 PFMEA﹕2.2.1在APQP的制程設計與開發驗証階段實施。
2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。
3.權責﹕3.1制訂﹕DFMEA由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA由生產部主要跨功能小組訂定。
3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。
3.3核准﹕管理代表核准。
4.定義﹕4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。
5.作業內容﹕按設計或制程FMEA表格執行,以下簡介FMEA表的制作﹕5.2項目﹕填入要分析之產品型別。
部門﹕填入要分析之工序。
5.3制定部門﹕填入主導FMEA單位別。
5.4編制人﹕填入主導完成FMEA工程師的名字。
5.5次系統/ 機種﹕填入客戶產品名稱。
5.6生效日期﹕填入FMEA最新發布日期。
5.7 FMEA日期( 原始)﹕填入最初FMEA制定日期。
5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。
5.9功能/ 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求,如果項目包含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。
5.10潛在失效模式﹕5.10.1當作業可能不符合制程要求或設計意圖﹐敘述規定的不合格事項,它是一個原因而成為下制程的潛在失效模式﹐或被上制程所影響的潛在失效模式。
5.10.2列出﹕5.10.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的﹐但不是必須發生的。
5.10.2.2盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如﹕壓力等)和在某些使用條件下(如﹕溫度,高度)。
5.10.2.3一般失效模式含如下各項﹐但不限于此﹕破損、變形、碰傷、錯位、裂紋等。
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)是一种常用的质量管理工具,它可以帮助制药行业发现潜在的问题,预防和减少产品质量问题的发生,从而提高产品质量和安全性。
本文将探讨FMEA在制药行业的应用,并分析其效果。
FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式,并分析这些失效模式可能引起的效应,进而制定合适的预防和纠正措施。
在制药行业,FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。
下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。
首先,FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。
制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。
通过应用FMEA,可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估,并制定相应的改进方案。
例如,通过对产品配方进行FMEA分析,可以找出可能导致配方不稳定的因素,如不合适的原材料、配方比例不当等。
这样可以在产品设计阶段及时进行调整,避免质量问题的发生。
其次,FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。
生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。
通过应用FMEA,可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式,并设计相应的控制措施。
例如,在制药生产过程中,可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。
通过应用FMEA,可以定位这些问题的发生原因,并制定相应的控制措施,比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。
此外,FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。
设备故障可能导致生产中断和质量问题。
通过应用FMEA,可以识别设备故障的潜在失效模式,并制定相应的预防和纠正措施。
例如,对于关键设备,可以制定定期保养计划,定期更换易损件,增加备件库存等。
通过这些措施,可以降低设备故障的概率,保证生产的稳定性和质量。
FMEA作为一种质量管理工具,在制药行业的应用具有一定的优势和效果。
首先,通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。
失效模式和效应分析(FMEA及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)1 概述失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis ,简称FMEA)是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别:•系统各部分所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当);•这些故障对系统的影响;• 故障原因;• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析(Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ,简称 FMECA)拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度,FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的,但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用:用于部件和产品的设计(或产品) FM EA ;用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而,为了提高可靠性,改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如,它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来:•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障,但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术,例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息,以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括:• 正在分析的系统及系统组件的图形,或者过程步骤的流程图;• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能;• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息;• 对特定故障结果的了解;• 有关故障的历史信息,包括现有的故障率数据。
FMEA失效模式及效应分析介绍FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)是一种用于识别、评估和减轻系统、产品或过程中可能的失效模式及其可能的效应的工具和方法。
它的目标是通过提前识别和纠正潜在的问题,从而提高系统的可靠性和安全性。
FMEA通常由一个跨职能的团队进行,包括设计工程师、工艺工程师、质量控制人员等。
这个团队将系统、产品或过程分解成多个组成部分,然后针对每个部分,逐个分析其可能的失效模式以及这些失效模式可能引起的效应。
在进行FMEA之前,团队首先需要定义一个适当的评估标准,用于对失效模式和效应进行风险评估。
评估标准通常包括失效的概率、严重性和可能性等方面。
然后,通过对每个失效模式和效应进行评估,确定其风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数等。
FMEA的关键步骤包括:1.确定分析的范围:确定要进行FMEA的系统、产品或过程的范围,并明确所有相关的组成部分。
2.分析失效模式:对每个组成部分,团队成员进行头脑风暴,识别可能的失效模式。
失效模式是指一个组成部分不能正常工作或无法满足指定要求的一种方式。
3.分析失效效应:对于每个失效模式,分析团队评估其可能引起的效应,包括对系统性能、安全性和可靠性的影响。
这些效应需要根据评估标准进行量化或定性评估。
4.评估风险等级:通过将失效模式和效应的概率、严重性和可能性等因素综合考虑,评估每个失效模式和效应的风险等级。
这有助于团队确定哪些失效模式和效应应优先处理。
5.提出改进措施:根据风险等级,团队制定相应的改进计划。
这可以包括重新设计、改变制造流程、增加可靠性测试等措施,以降低失效模式和效应的风险。
FMEA的优点在于:1.提前识别风险:通过系统的、结构化的方法,FMEA能够识别并提前预测系统或产品中的潜在问题,从而及早采取措施来减轻或消除这些风险。
2.优化设计:通过对失效模式和效应的分析,FMEA可以帮助设计团队发现并改进设计中的潜在问题,从而提高系统的可靠性和性能。
fmea失效模式分析案例FMEA失效模式分析案例。
在产品设计和制造过程中,我们经常会遇到各种潜在的失效模式和效应分析(FMEA)的问题。
FMEA是一种系统性的方法,用于识别和评估产品或过程中可能出现的失效模式,以及这些失效模式对系统性能的影响。
本文将通过一个实际案例来介绍FMEA的应用和分析过程。
案例背景:某汽车制造公司在新车型的设计阶段进行FMEA分析,以识别潜在的设计缺陷和改进方案。
在这个案例中,我们将以发动机的设计和制造过程为例进行FMEA 分析。
失效模式识别:首先,我们需要识别可能的失效模式。
在发动机设计和制造过程中,可能的失效模式包括但不限于,磨损、材料疲劳、润滑系统故障、燃烧不完全等。
针对每一种失效模式,我们需要评估其可能性、严重性和检测难度。
可能性评估:针对每种失效模式,我们需要评估其发生的可能性。
例如,对于磨损这一失效模式,可能性评估可以考虑材料选择、工艺控制、使用环境等因素。
严重性评估:每种失效模式对系统性能的影响程度不同,我们需要评估其严重性。
例如,发动机磨损可能导致性能下降,甚至损坏其他部件,因此其严重性较高。
检测难度评估:对于每种失效模式,我们需要评估其在设计和制造过程中的检测难度。
例如,润滑系统故障可能需要通过传感器监测和故障诊断来进行检测。
改进方案:在评估了可能性、严重性和检测难度之后,我们需要制定相应的改进方案。
例如,针对发动机磨损这一失效模式,可以考虑改进材料选择、优化润滑系统设计等方案。
实施和监控:最后,我们需要实施改进方案,并持续监控失效模式的发生情况。
通过持续的FMEA分析,可以及时发现和解决潜在的问题,确保产品质量和性能。
结论:通过FMEA失效模式分析,我们可以识别潜在的失效模式,评估其可能性、严重性和检测难度,并制定相应的改进方案。
这有助于提高产品的质量和可靠性,减少故障率和维修成本,提升客户满意度。
总之,FMEA是一种非常有效的方法,可以帮助我们识别和解决产品或过程中可能出现的失效模式,提高产品质量和性能,降低成本和风险。
1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。
注:非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA:利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因,研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度:4. 2失效4. 2.1在规定条件下(环境、操作、时间等)不能完成既定功能;4. 2. 2在规定条件卜.,产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。
4. 2. 3产品在工作范围内,导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统:此处专指FMEA之对象物,或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统:系统之构成件,如零件之对组合,组合之对总成等,为上游工程(前制程)状态。
5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服,是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题,如:5.1.1需要的工艺流程图:5.1.2组装的空间或要求的工具:5. 1.3产品材料的限制:5.L 4制程能力或效能。
5.2FMEA 编号:6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用:7. 2. 2 FMEA表编号,依产品编订.8.3型别:填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期,和最新被修订日期。
5.5关键日期:填入FMEA计划完成的日期。
该日期不能超过开始计划生产日期。
5.6项目N0:以流水号厂99方式编入。
同一项目再细分时允许以“一”(允号)方式编号,例4T, 4-2, 4-3。
5.7部位(构成部品)名称:填入被分析之构成部品或工程名称,使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能:尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。
fmea使用方法一、FMEA是啥。
1.1 FMEA啊,就是失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis)。
这可是个好东西呢,就像一个放大镜,能把潜在的问题找出来,防患于未然。
它不是什么高大上、让人摸不着头脑的玩意儿,简单来说,就是提前琢磨可能出岔子的地方,然后想办法解决。
1.2 这就好比你要出门旅行,你得提前想想路上可能遇到啥麻烦事,像车坏了、天气不好之类的。
FMEA在工程或者生产领域,就起着这样的作用。
二、FMEA的使用步骤。
2.1 第一步,得组建个团队。
这团队可不是乌合之众,得是各个方面的行家凑一块儿。
就像盖房子,你得有泥瓦匠、木工、电工这些个专业人士。
大家坐下来,八仙过海,各显神通,把自己懂的那一块可能出现的问题都给抖搂出来。
2.2 第二步,识别潜在的失效模式。
这就像是在鸡蛋里挑骨头,但这骨头不挑出来可不行。
比如说在汽车生产中,发动机启动不了、刹车失灵这些都是非常严重的失效模式。
这一步要把能想到的所有可能出问题的情况都列出来,一个都不能少,可不能做“马大哈”。
2.3 第三步,分析失效的后果。
这后果有轻有重,就像下象棋,一步走错,可能满盘皆输,也可能只是小损失。
比如在电子产品中,屏幕偶尔闪一下可能就是小问题,但要是整个系统崩溃了,那可就是大麻烦了。
要把这些后果都清清楚楚地写出来,让大家心里有数。
三、FMEA的好处。
3.1 首先呢,它能提高产品或者流程的可靠性。
这就好比给你的东西或者做事的方法上了一道保险。
有了FMEA,就像是给产品或者流程打了预防针,能避免很多不必要的麻烦。
就像俗话说的“未雨绸缪”,总比出了问题再去救火要强得多。
3.2 它能节省成本。
你想啊,如果产品到了用户手里才发现问题,那可就麻烦了。
召回啊、维修啊,这都是白花花的银子。
要是提前用FMEA把问题解决了,这钱不就省下来了嘛。
这就叫“吃不穷,穿不穷,算计不到就受穷”,在企业里也是这个理儿。
FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法,全称为“失效模式和影响分析”(Flure Mode and Effects Analysis)。
它是一种定量分析工具,用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。
它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳,找出并解决潜在的失效模式,从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。
下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。
一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具,可以对产品制造或过程设计进行评估,以识别可能出现的失效模式,并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。
该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制,以最大程度地降低可能的风险。
FMEA通常包括以下步骤:
1.识别和描述潜在的失效模式;
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力(即失效模式对产品质量和可靠性的影响);
3.识别并建议风险缓解措施。
二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA(DFMEA)和过程FMEA(PFMEA)两种类型。
1.设计FMEA( DFMEA)
1。
制程FMEA1.何谓FMEA?FMEA:(Failure Mode &Effects Analysis)失效模式及效应分析。
主要是在设计或制程中针对系统和零件在客户使用时或下一流程中可能发生的不良现象作出分析,以利于后续的改善和控制。
2.何谓制程FMEA?制程不良模式分析,是在正式生产之前,于品质规划阶段中实施。
本项分析,是以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
3.制程FMEA的适用时机:在产品品质规划的制程设计与开发验证阶段中实施,其为对新制程或预将修订之制程,进行有系统的审查及分析方法。
期望能对新产品或将修订之提供解决之道,或监控制程中可能潜在的问题。
制程FMEA是一份持续检讨的文件,应该在可行性评估之前或之时就开始实施,在为生产提供所需要设备之前,应考虑所有的制程,从单个零组件到装配。
对新的或修订的制程预先检讨和分析,或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。
4.制程FMEA的效益:1)确定潜在的与产品相关联系的制程失效模式。
2)评估失效之潜在顾客效应。
3)确定潜在的制造或装配制程原因及确定确定制程变数。
4)建立一套改善优先系统。
5)用文件描述制造或装配流程的结果。
5.团队组成:在最初制程潜在FMEA过程中,责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。
这些部门应该包括,但不限于装配、材料、品质、服务和供应商、设计等部门。
6.FMEA与品质规划之相关性共6页7.制程FMEA 流程图第2页,共6页不良模式举例:弯曲、破裂、误装 效应范例:不规律之操作、外观瑕疵、需格外的用力,无法扣紧 原因范例: 扭力之不当、不当之工具、量具不准确、保管不当之损伤流程列出制程特性 对每一作业可能出错之处加以明定之 不良模式是对该特定之作业被判定不合格之理由的详细描述 效应可以车辆/系统功能之方式描述或以制程/作业功能之方式描述 如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对车辆操作安全之潜在影响则必需加以指出原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述 目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测不良之是否发生按FMEA 手册中之表列,帮助解决各项分数。
FMEA失效模式及效应分析管理指导书目录1.0大纲1.1范围1.2目的2.0权责3.0引用文件4.0名词定义5.0作业程序5.1设计FMEA的制定5.2设计FMEA的修订5.3设计潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.4过程FMEA的制定5.5过程FMEA的修订5.6过程潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.7FMEA表编号原则5.8建议措施6.0 相关窗体7.0 变更记录FMEA失效模式及效应分析管理指导书1. 大纲1.1范围公司开发的新产品、新技术或新过程;对现有设计或过程的更改;将现有设计或过程运用与新的环境。
1.2目的1.2.1认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;1.2.2确定能够消除或减少潜在失效发生的措施。
2.权责2.1 制程FMEA:由面板/模块整合课负责召集多功能小组编写。
2.2 设计FMEA:由面板/模块开发课负责召集多功能小组编写2.2 制程FMEA/设计FMEA制订:多功能小组。
2.3 制程FMEA/设计FMEA审查:小组副组长。
2.4 制程FMEA/设计FMEA核准:小组组长。
3.引用文件潜在失效模式及后果分析手册4.名词定义4.1设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。
4.2制程FMEA是由负责制造/装配工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
5.作业程序5.1设计FMEA的制定5.1.1设计多功能小组的建立设计FMEA的制定由面板/模块产品开发课负责召集人员组成多功能小组完成,小组人员包括客户代表、工程部、采购部、品管部和制造部主管或工程师。
小组组长由面板/模块产品开发课经(副)理担任,小组副组长由面板/模块产品开发课课级主管担任。
5.1.2设计FMEA的编制1)负责编制设计FMEA的工程师,首先对产品进行系统、子系统和零部件的分级,并绘制系统、子系统和零部件的框图,召集多功能小组对框图进行分析,利用集体的智慧编写设计「潜在失效模式及后果分析」表,如有必要,可以邀请有经验的FMEA推进员来协助小组的工作。
德信诚培训网
失效模式与效应分析作业程序
一. 目的:
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生,使产品能符合各项质量之要求。
在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
二. 范围:
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。
并可监控制程中可能潜在之问题。
三. 权责:
产品开发工程师:负责DFMEA,APQP新产品开发小组协办。
生产工程师:负责PFMEA,APQP新产品开发小组协办。
PQP新产品开发小组由工程部负责人负责督导, 品保及生产部主管协办并于必要时提出召开APQP新产品开发小组执行增修FMEA作业。
工程部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成。
四. 名词定义:
4.1 失效 (Failure):
是指产品丧失规定的功能,包括在现定条件下不能完成其规定的功能,或参数不能保持在规定范围内,或操作者失误,造成产品功能失效,及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程失效模式与效应分析:
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