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文件制修订记录1.0目的为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0范围凡是执行IATF16949:2016质量系统的制程。
3.0权责3.1 CFT小组成员:负责产品DFMEA的制定, 工程部产品项目工程师及工模部设计人员主要负责DFMEA分析与制定,其它部门的CTF成员参与各方案的议定。
3.2工艺工程师：负责PFMEA的制定, 其它部门的 CTF成员参与各方案的议定。
4.0定义4.1 DFMEA:设计失效模式及后果分析,正确评估及预测产品设计过程中的某些设计目标出现潜在失效,如: 对产品外观﹑结构﹑功能﹑法律法规﹑环境要求及性能稳定性﹑可靠性之影响和效应等, 并针对各种问题进行分析评估后,在产品结构设计中所采取的预防和改善措施。
4.2 PFMEA:过程失效模式及后果分析,正确评估及预测产品制造/装配过程中某些制程异常现象一旦失效所带来的对产品质量各种问题影响和效应, 并针对之进行分析评估后所采取的改善和预防措施。
4.3 CFT: Cross Function Team跨功能小组。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1 新产品的合同评审合格后,公司各相关部门经理确定本部门的CFT小组成员, 针对在产品的设计与制作过程中的不同阶段之潜在的可更改和不可更改的不良设计时,对产品带来的质量因素形成DFMEA及PFMEA数据,以确保产品质量得到保障。
6.2 FMEA文件编号的编制方法: D-FMEA-XXXX或P-FMEA-XXXX ; 其中第一位”D”表示DFMEA;”P”表示PFMEA; 后面四位”X XXX”表示4位流水号，交文控发行至相关部门。
6.3 DFMEA 编制方法:6.3.1 CFT小组成员中负责DFMEA编制的成员应召开产品设计讨论会议，主要分析新产品的设计﹑制造﹑装配﹑各试验分析﹑可靠性﹑材料﹑质量及法律法规等要求,用附件表1框图的方式阐述各组件﹑部件之间的装配关系,并加以记录形成DFMEA文件。
ABC有限公司FMEA失效模式及后果分析1.0目的2.0范围3.0责任4.0定义5.0参考6.0文件7.0程序7.3 过程PFMEA展开步骤（七步法）:ABC有限公司ABC有限公司B2.7PFMEA表格提示步骤七PFMEA步骤七由各组织单独管理，不在PFMEA表格中记录。
7.4严重度(S)7.4.1严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果；其数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现；7.4.2严重度(S)评价准则：ABC 有限公司7.5 发生率(O)7.5.1为保证连续性，应采用一致的定级方法确定发生频度；发生率的降低应通过设计更改或过程更改来控制；ABC有限公司7.6探测率(D)7.6.1探测率是一个在某一FMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进；ABC有限公司7.7 措施优先级(AP)7.7.1 FMEA提供了所有1000种S、O、D的可能组合。
该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。
其逻辑遵循了FMEA的失效预防目的。
7.7.2 措施优先级表7.8PFMEA是一种动态文件，在出现下列情况时，需要对文档进行评审和更新，但不限于：7.8.1顾客投诉、内外部退货；7.8.2工程更改或产品特性更改；7.8.3制造/生产过程出现异常时；7.8.4新零件、工序或操作环境的改善。
7.9 制作PFMEA的两个假设：7.9.1PFMEA假设被定义的产品符合设计意图；7.9.2 假设投入生产的物料及上工序流下来的产品为合格品。
7.10PFMEA使用时机：PFMEA为活动性的文件，它应该在APQP五个阶段（对IATF 16949）中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
可立克科技（深圳）有限公司1.0.目的：预估产品可能发生的制程缺点，衡量该项缺点可能造成的影响，制程上分析其可能原因，以及早发现与消除制程上可能之缺点.2.0.适用范围：本公司所有新品投产及产品制造条件的变更均适用之.3.0.定义：3.1.FMEA :潜失效模式与效应分析，系指（Potential Failure mode and effectanalysis）简称为“FMEA”.3.1.1.制程FMEA：制程中根据其经验及过去曾经发生的困扰对可能出现缺点之每一项目均应有分析。
3.1.2.制造条件的变更：系指制程变更、设备变更、供应厂商变更等。
3.2.潜在失效模式：产品可能发生功能缺失之现象.一般常见失败模式为：零件破损、成型不良、虚空焊、短路、锡渣、耐压不良等.3.3.潜在失效的效应：一旦发生某项不良，顾客（制程上或使用者）可能发现之现象。
4.0.参考文件：4.1.《DFMEA失效模式与效应作成指引》click-S4-0195.0.相关权责：5.1.由工程部依制程设计管制程序拟定制程设计时，召集相关部门人员（如品管、生产、采购、开发）共同讨论，并填写制程FMEA 表.必要时，也可请供应商一并参与讨论。
6.0.作业内容：6.1.流程图：作业内容由参与讨论人员，依下列步骤遂一分析及记录。
1.使用跨功能团队FMEA实施流程图2.对高风险/有管制性之制程做FMEA可能发生制程异常或功能缺失之状况,现象评估其严重度(S)评估其发生度(O)评估其难检度(D)1.计算 RPN 值(=S*O*D)2.排定优先改善顺序1.预防/降低失效模式、效应及频率2.侦测失效原因,并采取矫正措施重新做风险评价6.1.风险评估：6.1.1.由制程工程师取得欲分析对象之「作业指示图」及图面以作为每一「制程」的风险程序评估.6.1.2.做风险评估时，由全体参与人员，就每一制程的品质特性所具有之高、中、低度的风险，并考虑类似产品制程作评估，评估结果并作成记录.6.2.分析作业执行6.2.1.就制造流程风险评估中具有高风险之制程及图面上标示有管制特性符号者，进行下列分析步骤：a）制程功能/需求：简单叙述产品被分析的制程或操作程序（例：备料、绕线、组装、含浸、成品拉等），为了避免分析时有所遗漏，最好制造名称能对照「作业指示图」。
1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。
注：非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA：利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因，研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度：4. 2失效4. 2.1在规定条件下（环境、操作、时间等）不能完成既定功能；4. 2. 2在规定条件卜.，产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。
4. 2. 3产品在工作范围内，导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程（前制程）状态。
5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服，是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题，如：5.1.1需要的工艺流程图：5.1.2组装的空间或要求的工具：5. 1.3产品材料的限制：5.L 4制程能力或效能。
5.2FMEA 编号：6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用：7. 2. 2 FMEA表编号，依产品编订.8.3型别：填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。
5.5关键日期：填入FMEA计划完成的日期。
该日期不能超过开始计划生产日期。
5.6项目N0：以流水号厂99方式编入。
同一项目再细分时允许以“一”（允号）方式编号，例4T, 4-2, 4-3。
5.7部位(构成部品)名称：填入被分析之构成部品或工程名称，使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能：尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。
失效模式及后果分析控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：本规则介绍了本公司的制品在工程FMEA的实施阶段的运用程序及有关规定，其主要目的是：1）确定与产品相关的过程潜在的实效模式；2）评价失效时对顾客的潜在影响；3）确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；4）编制潜在失效模式等级表，然后建立考虑纠正措施的顺序。
2.0范围：2.1生产部在新产品投入时，依据关联规程《产品质量先期策划控制程序》，在生产可行性评价阶段或之前，进行潜在的失效模式及后果分析(PFMEA)；2.2 PFMEA是一种动态文件，在新产品的制造策划阶段、对新过程或修改的过程进行早期评价和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。
应包括工场内所有可能影响到制造和装配操作的过程，它应始终反映过程设计的最新状态，以及最新的相关措施。
3.0定义：3.1FMEA：潜在的失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis简称FMEA)。
是在制品/工程等的策划设计阶段，对构成制品的各种部品，对构成工程的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，苹果其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的一系列活动。
3.2 DFMEA和PFMEA：设计FMEA和工程FMEA(Design FMEA和Process FMEA)。
3.3FMEA的顾客：不仅是指最终顾客、也可以是下一道工序或组立工程及服务等。
3.4其它（如：严重度、频度等）的定义在后述5项中说明。
4.0职责：4.1PFMEA应由CFT(Cross-Functional Team部门横向协调小组)小组来开发和维护。
4.2CFT小组的成员应包括：技术、生产、生产管理、品质管理；必要时包括采购、品证、供应商、后续装配领域等人员。
