威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0
药物临床试验机构职责
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威海市立医院
药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0
药物临床试验机构职责
一目的
严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。
二范围
适用于本院药物临床试验机构。
三职责
1建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机
构承担的药物临床试验进行组织协调管理；
2统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及
质量管理的相关工作；
3负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程；
4组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作；
5负责组织本机构临床试验人员的培训工作；
6开展临床研究咨询及信息交流；
7协助财务部门进行项目经费管理；
8负责向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理
情况；
9接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。
四参考资料
1. 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
2. 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕 203
号) ， 2009 年 11 月 2 日
3.《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06
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