药物临床试验源数据管理

药物临床试验所有管理制度药物临床试验是通过科学、规范的程序，以人体为对象，进行的用药安全性和有效性的研究活动，其目的是为了保证人体用药的安全有效性，为临床医学和药物研发提供依据。

因此，药物临床试验需要严格管理制度的支持，以确保试验的科学性、规范性和安全性。

本文将介绍药物临床试验的管理制度，并围绕试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、试验报告等环节展开详细介绍。

试验设计试验设计是药物临床试验的第一步，是整个试验的基础。

试验设计需要根据药物的特性和研究目的，确定试验的科学性、临床可操作性和合理性。

在试验设计过程中，需要考虑到试验的样本量、试验对象的招募标准、病例分组、试验随访周期、终点指标等内容，以确保试验的科学性和可信度。

受试者招募受试者招募是药物临床试验的重要环节，试验质量和结果的可信度直接取决于受试者的选择和招募。

在受试者招募过程中，需要严格遵守伦理规范，确保受试者的知情同意和权益保护。

同时，还需要根据试验目的和研究方案，确定受试者的招募标准和排除标准，以确保受试者的代表性和试验的可信度。

试验执行试验执行是药物临床试验的核心环节，需要严格按照研究方案和试验操作规程进行。

在试验执行过程中，需要确保试验操作的规范性和安全性，包括用药剂量、给药途径、临床随访、不良反应监测等内容。

同时，还需要保障试验设施和设备的安全性和有效性，以确保试验的可信度和结果的准确性。

数据管理数据管理是药物临床试验的关键环节，需要确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。

在数据管理过程中，需要建立完善的数据管理制度和流程，包括数据采集、数据录入、数据校核、数据存储等环节，以确保数据的质量和可信度。

同时，还需要进行数据监测和审计，以确保数据的真实性和完整性。

试验报告试验报告是药物临床试验的最终成果，也是试验结果的有效传递和展示。

试验报告需要按照规定的格式和标准进行编写，以确保报告内容的准确性和可靠性。

在试验报告中，需要包括试验设计、试验执行、数据分析和结果解释等内容，以确保报告的科学性和可信度。

药物临床试验数据收集的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在规范药物临床试验数据的收集和管理流程，保证试验数据的准确性、完整性和可靠性。

临床试验数据的收集是评估药物疗效和安全性的关键环节，必须遵守标准操作规程以确保结果的可靠性和可重复性。

2. 数据收集流程2.1 患者招募和入组在试验开始前，需明确招募患者的标准，并经过严格筛选后进行入组。

患者的基本信息和疾病状况应详细记录，确保数据的完整性和准确性。

2.2 数据收集工具选择适当的数据收集工具，包括纸质案例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。

CRF应具备完整、准确和易于理解的特点，确保数据的统一性。

2.3 数据收集过程2.3.1 数据录入前，应确认患者的身份和研究编号是否一致，避免信息混淆。

2.3.2 数据应由合格的研究人员进行记录和录入，确保数据的准确性和完整性。

2.3.3 数据记录应及时、准确地反映患者状况的变化，特别是药物治疗相关的观察指标。

2.3.4 禁止篡改或删除已记录的数据，如需更正，须进行说明和签名确认。

2.3.5 若数据录入存在问题或缺失，应及时与相关人员联系核实和补充，确保数据的完整性和可靠性。

2.4 数据源和数据收集点明确数据源和数据收集点，包括病历、实验室检查、病患自述等。

应规范数据的收集和记录方式，避免信息的遗漏和混乱。

2.5 数据质量管理2.5.1 数据收集时，应对数据进行逻辑、合理性和内外部一致性的检查，确保数据的质量。

2.5.2 对异常值和缺失数据进行标记和核实，必要时进行补充和修正。

2.5.3 数据校验应定期进行，确保数据的准确性和完整性。

2.5.4 数据收集完成后，应进行数据清洗和审核，发现问题及时纠正，确保数据的可靠性。

3. 数据管理和存储3.1 数据管理为保证数据的安全性和机密性，应建立完善的数据管理系统。

包括但不限于数据备份、访问权限控制、数据传输安全等。

3.2 数据存储选择可靠的数据存储方式，包括云存储或本地服务器。

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。

同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状（Good Clinical Practice，我国的《药物临床试验质量管理规范》GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。

由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。

此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。

同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。

对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。

各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。

如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。

临床试验源数据定义临床试验的源数据是指在临床研究过程中所收集的原始数据，是评估医疗产品或干预措施有效性和安全性的重要依据。

它包含了来自病患、医生、实验室和其他相关部门的各种信息和测量结果。

临床试验源数据的定义对于提高数据质量、保证研究的可靠性和可复制性具有重要意义。

首先，临床试验源数据可以是定量的，如病人的年龄、性别、身高、体重、血压、心率等生理指标，以及实验室检测结果等；也可以是定性的，如医生对病情的描述、病人的主观感受等。

这些数据必须准确无误地记录下来，以确保试验的真实性和可靠性。

其次，临床试验源数据需要详尽地记录研究过程中的各个环节。

例如，包括研究计划、操作规程、数据收集方法、数据监控和质量控制等。

这些信息的完整记录，可以提供给后续研究人员进行验证和重复实验，从而加强试验结果的可信度。

另外，临床试验源数据也需要满足一些基本的数据管理原则。

首先，数据应该被正确地收集、记录和存储，保证其机密性和一致性。

其次，源数据应该具备可追溯性和可审查性，方便监管机构对临床试验进行监督和审查。

此外，数据必须及时提交和报告，以便及时分析和总结试验结果。

最后，临床试验源数据的准确性对于决策和公众健康至关重要。

只有准确地记录和报告源数据，才能使临床试验的结果具有科学可信度，并能够对医疗决策和治疗指南产生积极的指导作用。

因此，研究人员和临床医生在进行试验过程中必须高度重视源数据的收集、管理和报告。

总之，临床试验源数据的定义及其重要性需要我们通过全面、精确、及时和可审查的数据管理来保证。

只有这样，我们才能提高临床试验结果的可靠性和科学性，为临床决策和患者的健康提供更有效的依据。

附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。

为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。

在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。

因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。

虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。

因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。

二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。

数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。

通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。

数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。

数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。

药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。

数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。

在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。

临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。

自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。

目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。

基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。

本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。

共识撰写小组2018年8月31日1 源数据定义源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。

在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录 (如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。

临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。

在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。

药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。