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山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。
一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。
发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。
要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。
禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
（二）加快中药材地方标准建设。
修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。
山东省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.27•【字号】鲁药监规〔2021〕5号•【施行日期】2021.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
执行中如有问题，请及时向省局反馈。
山东省药品监督管理局2021年4月27日中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见第一条为规范我省中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和药品标准规定，制定本意见。
第二条本意见仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。
依据本意见认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。
生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。
第三条有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；（二）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。
第四条通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。
通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、重金属及有害元素?农药残留量?真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省中药材市场质量管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.24•【字号】鲁食药监发[2015]53号•【施行日期】2016.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】已被修订•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省中药材市场质量管理办法》的通知鲁食药监发〔2015〕53号各市食品药品监督管理局：现将《山东省中药材市场质量管理办法》印发给你们，请遵照执行。
山东省食品药品监督管理局2015年12月24日山东省中药材市场质量管理办法第一章总则第一条为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据药品管理法及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。
第三条凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。
第四条中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。
第二章中药材经营管理第五条从事中药材经营应当具备相应的条件，具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。
第六条从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。
第七条药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第八条任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格；收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。
中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】鲁食药监发[2007]38号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2007.08.30【实施日期】2007.08.30【时效性】现行有效【效力级别】XP10山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知（鲁食药监发〔2007〕38号）各市食品药品监督管理局：为认真贯彻执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，继续深入扎实推进药品安全专项整治工作，省局制定了《山东省药品安全专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
各市、县局要依据本方案，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，报上一级药品监管部门备案。
要进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实，坚决打好药品安全专项整治攻坚战，确保取得整治实效。
二○○七年八月三十日山东省药品安全专项整治工作实施方案为深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（鲁政办发〔2007〕57号）和国家局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（国食药监办〔2007〕502号），推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据国务院和省政府统一部署，决定在全省范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。
一、总体目标（一）实现药品市场秩序规范有序。
辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。
（二）药品质量稳步提高。
药品监督抽验合格率达到95%以上。
（三）完成药品批准文号清查及国家局部署的药品注册现场核查工作，坚决取消弄虚作假、现场核查有严重缺陷的药品批准文号，有效遏制突击申报、低水平重复、注册品种过多过滥现象，使药品研制、申报秩序得到规范。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案生产领域实施细则的通知【法规类别】药品管理【发文字号】鲁食药监安函[2012]20号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2012.03.02【实施日期】2012.03.02【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案生产领域实施细则的通知（鲁食药监安函〔2012〕20号）各市食品药品监督管理局：现将《山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案生产领域实施细则》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
二〇一二年三月二日山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案生产领域实施细则为促进我省药品生产流通领域集中整治行动顺利开展，取得实效，现对生产领域集中整治行动明确要求如下：一、工作目标通过集中整治行动，着力解决当前药品生产领域存在的突出问题，严肃查处药品生产过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，促进药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作职责分工（一）省局负责组织开展全省药品生产领域集中整治行动工作。
具体负责全省生产领域集中整治行动工作部署、业务指导，督导全省各级药品监管部门生产领域集中整治行动开展，根据集中整治行动进展情况适时组织开展专项检查和飞行检查，协调跨市大案要案查处，协调各市局之间的交叉和延伸检查，全省集中整治数据汇总、集中整治行动工作总结和上报工作，对全省药品生产集中整治工作进行评估、完善相关生产监管规定，完善长效机制。
（二）设区的市级药品监督管理局负责组织开展本辖区内药品生产领域集中整治行动工作。
具体负责本辖区内生产领域集中整治行动工作部署，指导药品生产企业开展自查自纠，组织开展辖区内药品生产企业全面检查，辖区内集中整治数据汇。
![山东省食品药品监督管理局关于进一步深化药品安全专项整治工作的通知-鲁食药监市[2011]79号](https://img.taocdn.com/s1/m/e6d6bde7f605cc1755270722192e453610665b4e.png)
山东省食品药品监督管理局关于进一步深化药品安全专项整治工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于进一步深化药品安全专项整治工作的通知（鲁食药监市〔2011〕79号）各市食品药品监督管理局：根据全省药品安全专项整治工作电视会议部署和国家食品药品监督管理局《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2011〕20号）的要求，为进一步深化全省药品安全专项整治工作，确保如期完成专项整治任务，现就有关要求通知如下：一、进一步加强对药品安全专项整治工作的领导为期两年的药品安全专项整治工作将于今年6月底结束，整治工作已经到了最后的攻坚阶段。
各级食品药品监管部门要进一步加强组织领导，严格落实监管责任，克服松懈麻痹思想，认真对照《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作方案的通知》（鲁政办发〔2009〕74号）和《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）要求，逐项检查整治任务和目标的落实情况，细化措施，周密安排，全力抓好药品安全专项整治收尾工作。
二、继续严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为进一步加强与卫生、公安、经信、工商、通信等有关部门的协作，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动与药品安全专项整治工作紧密结合，保持打击制假售假犯罪行为的高压态势，严厉打击制售假劣药品、非药品冒充药品、利用互联网和寄递等渠道销售假药等违法犯罪行为，集中力量查办一批关系群众身体健康和生命安全的药品违法案件，进一步规范药品市场秩序，净化医药市场环境。
山东省食品药品监督管理局关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.02.12•【字号】鲁食药监市[2008]31号•【施行日期】2008.02.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见（鲁食药监市〔2008〕31号2008年2月12日）各市食品药品监督管理局：为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），进一步加强药品使用环节的监管，规范药品使用单位的药品质量管理，保障用药安全，省局制定了《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）》（以下简称《标准》），决定利用3年左右的时间，全面开展药品使用质量规范化管理工作，现对实施工作提出以下意见：一、统一思想，提高认识。
药品使用质量直接关系人民群众的身体健康和生命安全，各级食品药品监督管理部门要把认真实施《规范》，加强药品使用环节的药品质量监管作为一项重要任务来抓。
要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加大力度，创新机制，强化措施，做好实施工作，保证药品质量和用药安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。
二、明确任务，分步实施。
开展药品使用质量规范化管理工作，由各市局负责组织实施，根据药品使用单位的数量和工作任务，市局和县级局要合理分工、明确任务，具体分工由市局确定。
针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，要统筹安排，分步实施，整个工作分为三个阶段，3年内完成，时间上可压茬进行。
第一阶段：宣传发动（3－4月）。
各市、县局要利用各种形式，广泛宣传实施《规范》，加强药品使用环节质量监管的重要意义，加强对药品使用单位药事部门有关人员的培训，使其能够正确理解和掌握《标准》，进一步增强法律意识、质量意识和实施《规范》的自觉性；第二阶段：组织实施（5月－12月）。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省农村餐饮服务食品安全专项整治工作方案的通知【法规类别】饮食【发文字号】鲁食药监餐[2011]195号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2011.09.01【实施日期】2011.09.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10山东省食品药品监督管理局关于印发山东省农村餐饮服务食品安全专项整治工作方案的通知（鲁食药监餐〔2011〕195号）各市食品药品监督管理局，枣庄、聊城市卫生局，省局稽查局：现将《山东省农村餐饮服务食品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年九月一日山东省农村餐饮服务食品安全专项整治工作方案为进一步加强我省农村餐饮安全工作，切实保障农村消费者、中小学生、少年儿童身体健康和饮食安全，根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省农村食品安全综合整治工作方案的通知》（鲁政办发〔2011〕41号）要求，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标以规范农村中小学和托幼机构食堂（以下简称农村中小学食堂）监管为重点内容，进一步完善监管措施，落实餐饮服务单位的主体责任，严厉打击无证经营、故意采购和使用假冒伪劣食品等违法违规行为。
通过4个月的专项整治，实现农村中小学食堂餐饮服务许可证持证率达到100%，农村中小学食堂餐饮安全公开承诺率达到100%，有效规范农村餐饮服务经营秩序，维护农村消费者尤其是青少年儿童的身体健康。
二、工作重点一是以农村中小学食堂为重点，开展农村学校食堂餐饮安全专项整治。
对农村中小学食堂要逐一重新发证，落实餐饮安全公开承诺，建立农村中小学食堂餐饮安全信用档案，实施农村中小学食堂季度监督检查制度。
二是加强农村中小学周边餐饮服务单位整治工作。
对农村中小学周边餐饮服务单位进行全面检查，督促餐饮服务单位做好原料采购台账记录，严防不合格食品和原料流入餐饮服务环节。
三是加强农村餐饮服务单位监督管理。
健全餐饮安全管理制度，开展从业人员培训，加大基本卫生状况整治力度，规范餐饮服务经营行为，严厉查处违法行为。
山东省食品药品监督管理局关于全面加强全省食品药品监管系统法治建设的实施意见文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.23•【字号】鲁食药监发〔2016〕36号•【施行日期】2016.11.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于全面加强全省食品药品监管系统法治建设的实施意见各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为全面加强全省食品药品监管系统法治建设，深入推进各级食品药品监管部门依法行政，进一步提高行政执法规范化水平，促进严格规范公正文明执法，根据党中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》、《山东省法治政府建设实施纲要（2016-2020年）》及食品药品监管总局《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，结合我省食品药品监管工作实际，制定本实施意见。
一、总体要求（一）指导思想深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府及食品药品监管总局关于法治建设的决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，按照“四个最严”要求，围绕保障公众饮食用药安全的根本任务，以培育法治思维、运用法治方式为突破口，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强全省食品药品监管系统法治建设。
（二）总体目标到2020年，权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监管部门基本建成。
（三）衡量标准全省食品药品监管系统法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，监管职责依法全面履行，行政决策民主科学，法律、法规和规章得到全面、正确的实施，科学的、覆盖全过程的监管制度体系基本建成，行政权力规范透明运行，依法行政能力普遍提高。
二、主要任务和具体措施（一）强化法治思维，践行法治理念1.增强领导干部依法行政意识。
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。
2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。
3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。
二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。
2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。
三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。
2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。
四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。
2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。
通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.22•【字号】•【施行日期】2018.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，按照国家药品监管局的部署要求，拟在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
方案如下：一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为，规范中药饮片生产经营秩序，提高中药饮片质量，健全完善中药饮片长效监管机制，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。
二、整治重点（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。
对全省持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。
重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
各市级监管部门将集中整治工作与年度重点任务，特别是当前正在开展的药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等，紧密结合、共同推进，切实提升整治工作的实效性。
要制订检查计划，组织对辖区内中药饮片生产企业进行监督检查，覆盖率要达到100%，并按要求做好专项监督检查记录，检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。
省局按照不低于30%的比例进行飞行检查。
（二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。
加强对全省中药饮片流通使用环节的监督检查。
重点查处：为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
现场检查实行分级负责，省市县各级监管部门协同行动。
市县两级监管部门负责重点检查辖区内有中药饮片经营使用范围的药品批发企业，药品零售企业（含零售连锁总部、连锁门店、单体药店）、医疗机构（含医院、中医门诊、诊所）等单位；省局负责对中药材、中药饮片重点专营批发企业全覆盖检查，并随机抽查各地工作开展情况。
有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入药品日常监管信息系统。
（三）严厉查处不合格中药饮片。
充分利用省市监管资源，各有侧重、功能互补，统筹安排省级和地方两级监督抽检资源，持续加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。
1.省局负责组织实施省级监督抽检。
年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。
抽样工作要突出重点，以中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、二级以上医疗机构（含二级）为主，同时兼顾其他领域。
集中整治期间，对每家生产企业抽检不少于10批，对每家批发企业、零售连锁总部、二级（含二级）以上医疗机构抽检不少于3批。
按照国家药品标准、《山东省中药饮片炮制规范》等对饮片品种进行全项目检验，对于易掺杂使假的品种，应依据已批准补充检验方法进行检验，检出非法成分的要及时报告、依法处置。
2.市级监管部门负责组织实施地方监督抽检。
结合当地实际，研究制订地方监督抽检计划，重点针对个体诊所、民营医院、县级或县以下民营医疗机构、零售药店开展中药饮片抽检工作。
（四）严厉查处非法生产经营中药饮片行为。
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
要强化行刑衔接，发现问题线索第一时间通报当地公安机关，有证据证明涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究其刑事责任。
（五）修订完善中药饮片技术管理体系。
1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。
在中药饮片生产企业申请药品生产许可和GMP认证检查时，应严格核准其是否具备所申报炮制范围和品种的生产条件，不具备生产条件的炮制范围和品种一律不予审批。
在认证后企业新增炮制品种，需如实申报炮制品种备案。
2.合理引导中药饮片产业健康发展。
鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业，利用道地药材资源，依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产企业或增加生产范围；鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片产业规范化、专业化、规模化生产。
3.结合我省实际，依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，组织实施山东省中药饮片炮制规范的修订工作，并对有关增补项目进行审核。
以我省习用的约300种道地药材和饮片为重点，聚焦炮制加工、质量控制等难点问题，以及建立安全性指标等科学性问题，开展综合性研究，科学规划、有序推进《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》的制修订工作。
三、整治措施全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（一）中药饮片生产企业，凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法严厉查处，直至吊销《药品生产许可证》。
（二）中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正，依法严厉查处；凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，一律撤销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法严厉查处；凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
（三）凡中药饮片抽检不合格的，依法严厉查处，中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的，一律从严从重进行查处，并责令暂停中药饮片经营使用行为。
对于抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源、一查到底。
（四）对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。
涉及中药饮片使用单位的，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。
四、工作步骤整治工作分准备部署、自查自纠、全面检查、督导总结四个阶段，省市县各级监管部门按照各阶段工作要求压茬进行。
（一）准备部署阶段（2018年9-10月）。
各市要围绕工作目标和检查重点，研究制定专项整治实施方案，对中药饮片的生产经营使用单位情况组织调查摸底，安排专人负责，确保工作扎实开展。
（二）自查自纠阶段（2018年10-11月）。
中药饮片生产经营使用单位要按照相关法律法规、质量管理规范等要求，开展全面自查活动，找出自身存在的风险问题。
经自查认为不符合要求的，要立即制定计划及时整改到位；存在重大质量隐患的，立即主动停业整顿。
有关自查情况，要通过风险自查报告信息化系统进行上报，各市要要督促企业做好自查、报告等工作。
（三）全面检查阶段（2018年12月-2019年7月）。
全省各级监管部门按照整治方案要求，对辖区内中药饮片的生产经营使用单位开展现场检查和监督抽检。
检查原则上以飞行检查方式开展，抵达现场前应注意保密，确保检查的有效性和针对性。
对发现的问题或隐患，要依法责令企业整改，并对整改情况进行复查，确保整改落到实处；对检查中发现的违法违规行为，要依法严厉查处。
各市生产、流通使用环节的工作总结，于2019年7月31日前分别上报省局相关处室。
（四）督导总结阶段（2019年8-10月）。
省局以抽查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。
各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。
五、有关要求（一）提高思想认识，精心组织实施。
中药饮片质量直接关系广大群众的身体健康和生命安全，各级监管部门要充分认识整治工作的重要意义，牢固树立大局意识和“一盘棋”思想，加强组织领导，成立由局主要领导任组长，分管领导任副组长，药化生产、市场、稽查、检验等部门为成员、分工负责的领导小组，整合各方资源、形成工作合力，确保各项要求落到实处。
要紧密结合工作实际，制定具体工作方案，梳理查找中药饮片质量安全风险，综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定处置措施，磋商协调集中整治工作的重大问题，加大整治力度，切实解决中药饮片突出问题，坚决守住不发生系统性、区域性风险的底线。
（二）严格履职尽责，推进责任落实。
全省各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。
在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。
对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加强协调配合，强化工作督导。
中药饮片专项检查涉及环节多、链条长，各地既要加强工作协调配合，强化系统内的衔接与协作，还要强化系统外的横向协作，加强与卫生计生、公安、税务等部门的信息沟通，及时通报检查和抽验情况。
对涉及外地区、外省市非法生产使用的，要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门，追根溯源、查清流向。
省局对各市工作实行月调度制度，并通过暗查暗访、飞行检查等方式开展督导检查。
对于整治工作不到位、措施不落实、成效不明显的地市，将给予通报批评；对于问题突出、可能发生区域性风险的地区，向当地政府进行通报；对于组织不力、敷衍塞责、推诿扯皮，造成严重后果的，将通报当地纪检监察部门，依法依纪严肃问责。
