体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
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淮安市中兴医药科技有限公司淮中发(2009)第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理,根据《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》等法律法规的规定,特制定《体外诊断试剂管理文件》,进一步规范体外诊断试剂经营全过程,以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范,适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草,起草人李加祥、成晨、刘耀珍,起草时间为二00九年元月,审核人成趁,批准人李加祥,批准日期为二00九年六月三十日,本制度经公司董事会审议通过,现予发布,自二00九年八月一日正式执行。
批准人:李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果,贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂(IVD)产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节,从开发、生产、销售直至售后服务,帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求,能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的,包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明:本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成,以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标,企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证:本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求,如需满足的法规要求等;同时,也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素,包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外,本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制:本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制:本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素,包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外,此章面向制造工艺的过程控制部分,对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测:本章主要包含检验与检测的要求及方法,覆盖了对原材料、中间件、自制件,以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求,还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样:本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定,包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等,要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
药品类体外诊断试剂管理制度及流程下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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体外诊断试剂质量管理制度枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD—2010第一版第0次修改1目的:建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任2适用范围:适用于公司医疗器械管理组织机构的建立3企业的组织结构与人员企业组织结构图.此文件仅供枣庄市欧健医疗器械有限公司使用,未经许可不得复印或外传。
使用者应确保使用文件版本的有效性. 第1页共22页枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ—QXZD—2010第一版第0次修改 Q/ZZOJ—QXZD-001/01第2页共4页5各部门的职能规定5.1经理职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。
5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构,保证其独立、客观地行使职权,支持其合理意见和要求.5。
1。
4根据客户意见与有关投诉,进行重大质量事故的处理,及时解决有关质量问题。
5。
2办公室职能5。
2。
1配合管理者代表做好管理评审筹备工作,收集并提供管理评审所需的资料;5。
2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件,并定期组织对现有体系文件的评审;5.2。
3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作;5.2.4负责培训计划的编制及监督实施,组织对培训效果的评估;5.2。
5负责人员的选择和安排,编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求;5。
2。
6参与管理评审活动。
5.3质量管理部职能5.3.1.负责企业全面质量管理工作.5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
5.3.3负责经营产品的质量审核;质量验收、养护和质量查询工作,接受质量技术问题的咨询。
5.3。
4建立质量标准档案,严格按法定标准进行检验。
5.3。
5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理,建立健全检验操作规程,规范操作,数据准确。
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称:体外诊断试剂质量管理的规定起草部门:质量管理部起草时间:变更记录:草拟人:审核时间:审阅人:批准时间:变更原因:编号:批准人:版本号:(一)、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准,按照有关法律法规,特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时,应向供货厂家索取该种类的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品,质管员应向供货商及厂家索取,复印留存,定期整理,编制目次,装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品,应作好登记,并报质量监督部门。
1定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.2目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用.3本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理.4企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作.5本企业质量管理体系文件分为四类,即:①质量手册类规章制度、工作标准;②质量职责类;③质量管理工作程序与操作方法类;④质量记录类.6当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订.如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况.7文件编码要求.为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号.①编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□□□□□□□□□□□□--□□公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号A.公司代码:如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK.B.文件类别:质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母"QM"表示.质量职责的文件类别代码,用英文字母"QD"表示.质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母"QP"表示.质量记录类文件类别代码,用英文字母"QR"表示.C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从"001"开始须序编码.②文件编号的应用:A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置.B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改.如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行.C.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订.8标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录.9质量管理体系文件编制程序为:①计划与编制:质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度.②评审与修改:质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改.在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议.③审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发.10质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容;②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用.11质量管理体系文件的控制规定:①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;②确保符合法律、法规及行政规章;③必要进应对文件进行修订;④各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围;⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效.1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6.质量管理体系审核的内容:6.1.质量方针目标;6.2.质量管理文件;6.3.组织机构的设置;6.4.人力资源的配置;6.5.硬件设施、设备;6.6.质量活动过程控制;6.7.客户服务及外部环境评价.7.纠正与预防措施的实施与跟踪:7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;7.2.各部门根据评审结果落实改进措施;7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.一、全体员工必须认真执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量.二、质量否决权由质量管理部行驶.三、质量否决方式:1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.2、如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.四、本制度否决的情况:1、向无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购诊断试剂,2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂,4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂.5、诊断试剂未经验收合格即入库.6、伪造购进或销售记录.7、首营企业和首营品种未按规定审核.8、发生重大质量事故.9、法律、法规禁止的其他情况.五、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.六、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.1为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法和医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特定本制度.2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.3建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系.4质量信息包括以下内容:①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等;②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;③市场情况的相关动态及发展导向;④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力;⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等.5按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理:A.类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息;B.类信息:指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息;6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档.7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济.8质量信息的收集方法:①企业内部信息A.通过统计报表定期反映各类质量相关信息;B.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息;C.通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;D.通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息.②企业外部信息A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;B.通过电子信息媒介收集质量信息;C.通过公共关系网络收集质量信息;D.通过公共关系网络收集质量信息;E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息.9质量信息的处理A类信息:由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行;B类信息:由主管协调部门决策,质量管理部传递、反馈并督促执行;C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部.10质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导,对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递.11部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门.1为了确保企业经营行为的合法,保证诊断试剂的购进质量,把好诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂,包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3审批首营企业和首营品种的必备资料:①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经营范围;诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;诊断试剂销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况的有关证明;②购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件;诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件;首营品种的诊断试剂出厂检验报告书;诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等.4购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业负责人或分管质量负责人审批;6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进诊断试剂.8首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证诊断试剂质量,特制定本制度.2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、选题第一"的原则.①在采购诊断试剂时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;②诊断试剂采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加;采购合同明确质量条款;③采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期;④购进诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4规定签转购进诊断试剂付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作,协助处理质量问题.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的诊断试剂,应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行. 7业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失.1为确保购进诊断试剂的质量,把好诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收.4到货诊断试剂应在待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的诊断试剂应随到随验收.5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行.6验收时应按照诊断试剂的分类,即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等;②验收整件包装中应有产品合格证;③验收进口诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收;④验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书;⑤对销后退回的诊断试剂,验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收.7诊断试剂入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库.8对验收不合格的诊断试剂,应填写诊断试剂拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9应做好"诊断试剂质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10验收后的诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.1为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存诊断试剂,保证诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3根据诊断试剂的性能及要求,将诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证诊断试剂的储存质量.4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放,不同批号诊断试剂不得混垛.5根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保诊断试剂储存安全.6诊断试剂存放实行色标管理.待验品、退货诊断试剂区--黄色;合格品区、待发诊断试剂区--绿色;不合格品区--红色.7诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求:1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;2、不合格诊断试剂单独存放,并有明显标志.3、实行诊断试剂的效期储存管理,对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的诊断试剂应按月进行催销.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.5、他库应建立诊断试剂保管卡,动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况.注:"五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶房梁间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米.为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量.销售体外诊断试剂应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营;2.2.严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动;2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人;2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者;3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督;3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户;3.2.1.1.审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符;3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内;3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内;3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证;属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须:3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内;3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符;3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4.销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5.销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6.认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂.7.1.属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客;7.2.属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理;7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的;7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题:8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂:8.1.1.包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货;8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求;8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂;8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录;为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营诊断试剂的质量,根据诊断试剂特性及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛;1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装。
体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度,以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求,保障临床诊断准确性和安全性。
2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求,并保证产品质量稳定可靠。
供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件,并承担相关的法律责任。
2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查,检验产品的质量和符合性,并及时采取必要的措施,确保供应商遵守相关法规和标准。
3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时,需对每批产品进行检验。
检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。
如发现异常情况,应立即通知供应商进行处理。
3.2 监控措施建立监控体系,追踪供应商的供应能力和产品质量。
监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。
定期评估供应商的表现,并记录评估结果,以供后续参考。
4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况,应立即暂停使用,并通知供应商。
供应商应配合进行调查和处理,并承担相应的责任和赔偿。
5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平,应定期组织培训活动,提升相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。
6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果,并根据评估结果进行改进。
持续完善管理制度,提高供应质量的稳定性和可靠性。
以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容,请各相关部门和人员按照要求执行,并不断优化和改进。
体外诊断试剂使用质量管理一、前言体外诊断试剂是临床医学中不可或缺的一部分,它们可以在体外快速、准确地检测出患者的生物标志物或者疾病指标,对于疾病的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而,如果体外诊断试剂的使用质量管理不到位,就有可能会出现错误的诊断结果,给患者的治疗带来不利影响。
因此,对于体外诊断试剂的使用质量管理必须引起足够的重视。
本文将针对体外诊断试剂使用质量管理进行深入探讨。
二、体外诊断试剂的使用质量管理体系建立1. 确定管理责任人员体外诊断试剂的使用质量管理需要明确责任人员,这些人员需要了解体外诊断试剂的使用流程、技术要求,以及可能出现的问题和解决办法。
此外,责任人员还需要不断更新自己的知识,提高自己的能力和水平,以便更好地管理体外诊断试剂的使用质量。
2. 建立完善的管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的管理制度,包括使用流程、记录和报告、领用、使用、保存等方面。
这些管理制度需要规范化,便于管理、操作和监督。
同时,管理制度需要逐步完善,不断优化,以适应不断变化的临床需求。
3. 建立完善的人员培训制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的人员培训制度,包括实施培训计划、培训方法、培训内容和培训考核等方面。
这些培训制度需要能够激发员工的学习积极性,提高员工的技能和水平,以便更好地服务于临床工作。
4. 建立完善的设备管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的设备管理制度,包括设备的购置、验收、维修和保养等方面。
这些设备管理制度需要能够保证设备正常运转,提高设备的使用寿命,以便更好地满足临床需求。
5. 建立完善的质量评价制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的质量评价制度,包括对试剂的质量、效果和可靠性进行评价,以及对使用效果和满意度进行评价等方面。
这些质量评价制度需要能够客观、全面、深入地评价体外诊断试剂的使用质量,促进其不断改进和提高。
6. 加强信息化建设体外诊断试剂的使用质量管理需要加强信息化建设,包括建立信息管理系统、建立信息查询和咨询机制、推行信息化管理等方面。
一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理,保障患者生命健康,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。
三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门:负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。
2. 质量管理部门:负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。
3. 法规事务部门:负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。
4. 销售部门:负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。
5. 使用部门:负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。
四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理(1)生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求,确保产品质量。
(2)生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。
(3)生产过程中应加强质量监控,确保产品质量稳定。
2. 体外诊断试剂经营管理(1)经营企业应具备相应的资质,严格遵守国家相关法律法规。
(2)经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。
(3)经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。
3. 体外诊断试剂使用管理(1)使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。
(2)使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查,确保产品质量。
(3)使用部门应加强对操作人员的培训,提高操作技能。
4. 体外诊断试剂质量管理体系(1)建立质量管理体系,明确各部门职责,确保质量管理体系的有效运行。
(2)定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核,持续改进。
(3)对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。
五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。
2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。
3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。
医疗器械(含体外诊断试剂)经营质量管理制度体外诊断试剂经营质量管理制度目录一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度一、制定目的:使本企业的文件进一步规范化,做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》》等法律法规三、适用范围:文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;四、职责:行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容:1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草:1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后,由公司分管经理批准,办公室负责分发至有关部门,并组织学习培训,具体培训工作由质量部协助完成。
文件的分发应有相应的记录,保证不被纂改和复制。
1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件,并将执行的情况做相应记录,要求记录完整、真实所有记录保存5年;1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作,要求有收发传阅记录。
办公室负责公文性文件的归档工作;1.7 对超过保存期的文件,由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请,报总经理批准后,由办公室予以销毁;2、记录、资料管理制度:2.1 公司在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理,不得随意更改内容,保证记录的真实、完整、可追溯性。
XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件(以下简称GSP文件),包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门(人员)质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门(人员)质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性:文件编制要从企业的质量体系整体出发,对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性:GSP文件的实施是一个动态过程,因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性:GSP文件的制订应根据企业的实际情况,保证切实可行,达到有效管理的要求。
严密性:GSP文件的编制的用词应确切,不能模棱两可。
可追溯性:GSP文件的设计、归档要合理,要统一格式、统一编号,及时归档,保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头:文件要有表头,每个制度首页表头内容包括:A.文件编号、名称、页码;B.起草部门及起草日期;C.审核人及审核日期;D.批准人及批准日期;E.发布日期、生效日期;其余页面表头内容包括:文件编号、名称、页码;上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名,不得代签,不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求:“目的”是写出为何制定这一文件,用一两句语言简明扼要地说明;“适用范围”是本文件适用范围;“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求,如规定要求(要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做(操作、检查的频率及特别注意事项)。
质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类:5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容:5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。
5.3、文件的编码:TW——体外诊断试剂R:质量责任 QR (Quality Responsibility);S:质量管理制度 QS (Quality System);P:质量工作程序 QP(QUaIity Precess);REC:记录(Record)00:顺序号1:版本号如:QS 01 -1(1):第一版(01):编号(QS):管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
《质量管理制度》(TWQS-3)目录1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类:5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容:5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。
5.3、文件的编码:TW——体外诊断试剂R:质量责任QR(Quality Responsibility);S:质量管理制度QS(Quality System);P:质量工作程序QP(Quality Precess);REC:记录(Record)00:顺序号1:版本号如:QS 01-1(1):第一版(01):编号(QS):管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量管理规定TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:、质量管理文件的分类:5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
、质量体系文件的内容:5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度?GSP?药品质量管理制度编号: ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期:生效日期:分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号:NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括:提出基本方针,起草方针目标,组织讨论,修改、审查、决策,领导签字下发,进行逐级展开,分管领导签字。
1?GSP?药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价,由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表,及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针:质量第一,客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部?供货单位、购进品种的合法性100,。
?首营企业和首营品种审核率100,.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ?体外诊断试剂购进记录准确、完整。
?购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98,。
?每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款,购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
?购货单位合法性100,.?销售记录准确完整。
?及时收集体外诊断试剂不良反应事件,及时、完整反馈至质量管理部.(2)体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100,。
?体外诊断试剂储存正确率100,。
?体外诊断试剂出库复核率 100,、准确率?98,。
?运输体外诊断试剂完好率?98,。
?运输体外诊断试剂差错率?2,.2?GSP?药品质量管理制度(3)质量管理部门?体外诊断试剂入库验收率100,,验收记录准确完整. ?重点养护品种养护率100,。
?验收后入库体外诊断试剂合格率100,。
?不合格体外诊断试剂处理及时,处理率100,。
?体外诊断试剂质量档案准确率100,。
?质量查询、投诉或事故处理及时,处理率100,。
?首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100,。
?重大质量信息及时收集、分析、传递与处理. ?及时、准确、完整填写《不良反应登记表》,并及时反馈至ADR联络员;ADR联络员按规定上报。
(4)行政人资部门?员工继续教育和培训档案建档率100,。
?直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查,检查率100,、建档率100,。
(5)信息管理部门?确保体外诊断试剂质量可追溯?数据应当采用安全、可靠的方式储存,按日备份率100,. (6)财务部门?资金流、票流、货流一致3?GSP?药品质量管理制度编号:ZL—ZLZD—002-2018共 2 页第 1 页质量体系内审制度制定人:审核人:批准人/日期: 生效日期: 分发部门:采购部、质量管理部、行政人资部、销版本号:NO。
1 售部、财务部、储运部一、目的建立质量管理体系的评审机制,促进公司质量管理体系不断完善。
二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定,明确了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核. 四、内容1、内审检查组内审检查组组长:公司质量负责人.内审检查组成员:公司各部门经理和质量管理员. 2、质量管理体系内审的时间?每年年底对公司质量管理体系进行评审.?当国家有关法律、法规和规章有更改时。
?公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统发生较大变化时。
3、质量管理体系审核的内容?公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。
4?GSP?药品质量管理制度?部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。
?过程管理,包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。
?设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。
5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责审核工作的实施.受审部门为公司各相关部门。
6、内审方法?质量管理体系内部评审检查的内容,按照《药品经营质量管理规范》进行。
?内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看.5、整改?内审检查组下发限期整改通知.?责任部门应在规定的时间内整改到位。
?内审检查组检查责任部门的整改效果,并确认整改到位.6、内审总结对上述评审的全过程进行总结,并填写《质量管理体系内部评审表》,内审工作结束后,归档保存.5?GSP?药品质量管理制度编号:ZL—ZLZD—003—2018共 4 页第 1 页质量否决权制度制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:质量管理部版本号:NO.1一、目的建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证公司在经营质量管理中的法制化.二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围在公司经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对体外诊断试剂质量及工作质量行使否决权.四、内容1、质量否决的范围?体外诊断试剂质量方面。
医药经营企业应按照医药商品的合法性、安全性、有效性、满足性的要求,对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题,根据问题的不同程度采取不同的方式、方法,予以相应的否决。
? 环境质量方面。
《药品管理法》和《GSP》对医药经营企业的营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。
对环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题,应予以否6?GSP?药品质量管理制度决。
?服务质量方面。
企业必须对服务行为的不规范,特别是服务差错予以否决。
?工作质量方面。
对影响企业质量责任制落实、影响经营体外诊断试剂质量的行为和问题,都应予以不同程度的否决.2、质量否决的方式?在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购进.?在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。
?对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外诊断试剂决定停销、封存或销毁。
?对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退换.?对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以处理。
?对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或建议处罚,并要求立即改正。
?对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
3、质量否决的内容(1)对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。
?未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
?未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
?被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
?超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。
7?GSP?药品质量管理制度?进货质量评审决定停销的.?进货质量评审决定取消其供货资格的。
?被国家有关部门吊销”证照” 的.(2)对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。
?未经质量验收或质量验收不合格的。
?存在质量疑问或质量争议,未确认体外诊断试剂质量状况的。
?被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的.?其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的. (3)对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。
?经质量管理部门确认为不合格的。
?国家有关部门通知封存或回收的。
?存在质量疑问或质量争议,未确认体外诊断试剂质量状况的。
?其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。
(4)对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否决.?未认定该单位合法资格的.?所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的.?被国家有关部门吊销“证照"的。
?其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。
4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
5、质量管理部门负责本制度的执行,凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷,由质量负责人提出仲裁意见,报总经理批准后,由质量管理部行使否决权。
8?GSP?药品质量管理制度6、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时,销售部应服从质量管理部意见。
7、如有质量否决权行使不当,或有关部门和个人拒不执行,可越级向上级领导汇报,使质量否决权的行使得到保障.9?GSP?药品质量管理制度编号:ZL-ZLZD—004—2018质量管理文件的共 3 页第 1 页制定人:管理制度审核人:批准人/日期: 生效日期:分发部门:行政人资部、质量管理部、储运部、采版本号:NO。
1 购部、销售部、财务部一、目的确保质量体系有效运行.二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。
四、内容1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号.文字应当准确、清晰、易懂.文件应当分类存放,便于查阅。
4、每年审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本并加盖文件受控章,由质量管理部下发,并做好文件发放记录。
已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,由质量管理部回收并加盖回收文件章,并做好文件回收记录。
10?GSP?药品质量管理制度 5、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作.6、质量管理制度应当包括以下内容:?质量管理体系内审的规定;?质量否决权的规定;?质量管理文件的管理;?质量信息的管理;?供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;?体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;?特殊管理的体外诊断试剂的规定; ?体外诊断试剂有效期的管理;?不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理;?体外诊断试剂退货的管理;?体外诊断试剂召回的管理;?质量查询的管理;?质量事故、质量投诉的管理;?体外诊断试剂不良反应报告的规定;?环境卫生、人员健康的规定;?质量方面的教育、培训及考核的规定; ?设施设备保管和维护的管理;?设施设备验证和校准的管理;?记录和凭证的管理;?计算机系统的管理;11?GSP?药品质量管理制度(21)其他应当规定的内容。