全自动生化分析仪产品技术要求mairui12(1)

项目一：全自动生化分析仪技术参数要求一、技术规格二、要求具有以下功能及特点。

1、条形码样品试管。

2、样本自动预稀释功能。

3、超范围重检功能。

4、血清外观检测功能。

5、凝块检测功能。

6、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于5年。

7、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。

8、每小时用水量小于7.0升。

9、可以在运行中装载试剂。

10、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于5年。

11、同时对一个项目使用5个波长检测。

12、智能双向通讯。

13、仪器内置MODEM，可进行远程诊断。

14、测定项目齐全。

15、具备电解质测试功能，48秒完成5个电解质项目。

项目二、呼吸机技术参数要求一、技术参数1.适用于成人和儿童，带雾化功能；2.每台带1：1的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于2小时）；3.通气模式：VCV、PCV、SIGH、SIMV、SPONT、CPAP；4.压力触发灵敏度：-20cmH20-0cmH20；流速触发灵敏度：0.5-20L/min5.潮气量：50mL-1000mL6.压力支持水平：0-60cmH207.压力控制水平：5cmH20-60cmH208.PEEP、CPAP：0-30cmH209.吸入氧浓度：21%-100%连续可调二、监测参数潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。

三、售后服务免费保修两年，维修时提供备用机。

四、付款1.中标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的10%款项打到购买方单位帐号上作为“签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。

2.机器验收合格后，满半年付款95%，余5%部分作为质保金满一年无质量问题付清。

全自动生化分析仪技术指标一、参数要求1、全自动，分立/任选式2、测试速度：≥280 测试/小时（纯生化）3、测试方法: 终点法、速率法、两点终点法，两点速率法、双波长法、免疫比浊法、双试剂法、非线性检测等4、测试范围：0.0-6.0Abs5、样品位：45个样品位，并可提供20个虚拟样品盘，可单次输入680个标本。

6、样本量：2μL -100μL 0.1μL递增7、试剂位：≧60个试剂位8、试剂量：5μL－500μL 0.5μL递增9、冷藏功能：试剂盘具备冷藏功能（2-8℃）10、加样针液面感应：加样针具备液面感应、随量跟踪功能11、加样针清洗系统：内外壁自动清洗12、加样针防撞功能：具有立体防撞系统13、搅拌系统：独立臂搅拌14、光学系统：全封闭、斩波后分光光学系统,光路系统终身保修15、波长范围：340nm ~ 800 nm，共10个波长，波长精度为±2nm16、反应位：≧120个反应位17、最小反应量：150μL19、温度控制：37℃±0.1℃20、比色杯：≧120个硬质比色杯21、比色杯清洗系统：自动清洗系统，比色杯清洗具有独立的清洗液通道23、光源：长寿命卤素灯，12V/20W，具有光源灯自动休眠功能24、报警功能：废液溢出报警；蒸馏水不足报警；清洗液不足报警；试剂不足报警，实时显示试剂余量及可测数目25、质控：仪器在测试过程中可随时插入质控。

26、监控功能：比色杯在线监控，可自动跳过不合格比色杯。

27、急诊：支持急诊样本优先测试28、软件管理：多级权限管理，保证数据信息安全29、线性扩展功能：测量点最佳范围二次选择，无需重测样本。

定标测量可根据测量出的曲线选择最佳测试点，无需二次定标。

提高工作效率，节约试剂成本。

30、网络功能：支持LIS系统31、耗水量：≤4L/H蒸馏水二、服务及其他要求1、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器具有CE认证2、能提供同品牌实验室信息管理系统（LIS系统），方便检验科数据管理（提供证件）3、能提供同品牌检验分析用纯水设备（纯水机），保证实验室用水达到一级用水标准（提供检验分析用纯水设备SFDA注册证）4、能提供同品牌配套生化试剂（25个项目以上）、清洗液、标准品5、成交的供应商在签订合同时须提供所有所投产品制造厂家针对本项目的授权书原件。

医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪2.性能指标生化分析模块2.1杂散光吸光度不小于3.2。

2.2吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.8。

2.3吸光度准确度应符合表1的规定。

表1 吸光度准确度要求2.4吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。

2.5吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1.5%。

2.6温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

2.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.5%。

2.8加样准确性与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在 5μ L 附近的一个加样量，进行检测，加样准确性误差不超过±5%，变异系数不超过±2%；对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过± 5%，变异系数不超过±2%。

2.9临床项目的批内精密度批内精密度的变异系数（CV）应满足表 2 的要求。

表2 批内精密度要求电解质分析模块2.10准确度应符合表 3 的要求。

2.11精密度应符合表 3 的要求。

2.12线性仪器线性偏差应符合表 3 的要求。

2.13稳定性仪器稳定性应符合表 3 的要求。

2.14携带污染率携带污染率应符合表 3 的要求。

表 3 电解质模块性能要求2.15外观与结构2.15.1面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；2.15.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.15.3运动部分应平稳，不应卡住、突跳及显着空回，键组回跳应灵活；无显著噪音；2.15.4整机应清洁平整，无伤痕和裂纹；2.15.5油漆表面应色泽均匀，无明显色差；2.15.6金属制件表面不应有明显麻点和毛刺出现。

2.16安全要求应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.17环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验ІІ 组的规定，低温贮存-20℃。

全自动生化分析仪技术参数1．技术规格：1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H1.3 同时分析项目：78个比色项目1.4样本位：≥90个样本位1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm×（25~100）mm1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法1.8试剂位：≥80个1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1%1.11 反应杯：≥90个1.12反应杯清洗：自动8阶清洗，清洗水预加温2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。

可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。

可进行失控样本测试结果报警并记录失控原因3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助4．报告打印：中文报告，8种格式可选。

报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等5. 基本配置要求5.1 主机1台5.2 操作电脑1台，19寸以上液晶显示屏，5.3打印机1台5.4 样本、试剂条码扫描仪选配5.5纯水系统一套5.6UPS电源一块5.7外置打印机一台B超技术参数1.设备用途说明腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声2.主要规格及系统概述：2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括：2.1.1 高分辨率LCD显示器2.1.2 全数字化二维灰阶成像单元2.1.3 全数字化波束形成器*2.1.4组织二次谐波成像（应用于凸阵、高频线阵探头）2.1.5 二维图像优化技术* 2.1.6 可配置可变角度解剖M型（超声仪器主机内置）*2.1.7多角度扩展探头技术2.2 测量和分析：(B 型、M 型)2.2.1 一般测量（包括腹部、泌尿和小器官等软件包）2.2.2 妇科、产科测量（包括胎儿生长曲线和多胎计算等软件包）2.2.3 血管测量与分析2.3 图像存储与(电影)回放重现单元2.4 输出信号：复合视频2.5 图像管理与记录装置：2.5.1 超声图像存档与病案管理系统，一体化病案管理单元包括病人资料、报告、图像等的存储、检索和修改等2.5.2静态图像以PC 通用格式直接存储，无需特殊软件即能在普通PC 机上直接观看图像2.5.3 USB 接口3. 系统概述3.1 系统通用功能：3.1.1 监视器：＞10″LCD显示器3.1.2 全激活电子探头接口：2 个3.2 探头规格*3.2.1 频率：超宽频变频探头,工作频率明确显示,二维显示频率可选择≥4 种*3.2.2 腹部用凸阵探头,最高频率≥6MHZ,最低频率≤2.5MHZ（请附图）*3.2.3 可配置高频线阵探头中心频率≥13MHz3.2.4 探头配置：电子凸阵（腹部）探头1 个3.2.5 穿刺导向：探头可配穿刺导向装置，具有穿刺测量功能3.3 二维灰阶显像主要参数：3.3.1变频探头工作频率范围：电子凸阵：超声频率2.5 — 6.0MHz电子线阵：超声频率5.0 — 13MHz电子微凸（含腔内）：超声频率3.0 — 9MHz3.3.2 灰阶≥2563.3.3 扫描速率：电子凸阵探头，全视野，18 cm 深，帧频≥15帧/秒，可显示帧频3.3.4 发射声束聚焦：发射≥4 段3.3.5 体位标记≥50个*3.6.6 数字声束形成器：数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变迹，A/D≥12 bit（需提供原厂date sheet 证明)*3.3.7 回放重现：灰阶图像电影回放≥1000 帧，回放时间≥30秒3.3.8 增益调节：B/M 可独立调节，TGC 分段≥6*3.4 超声功率输出调节：B/M 输出功率可调,可调级数≥50级自动分析心电图机技术参数输入电路心电输入：12导联同步采集，10电极导联选择：自动或手动输入方式：浮地输入输入保护：标配导联线内附除颤保护电路采样率：8000 Hz/8Ch模数转换精度≤2.5 μV输入阻抗：≥50MΩ耐极化电压：≥±500mV共模抑制比：≥110dB频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB）标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±2%时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档肌电滤波25Hz/35Hz 二档交流滤波50Hz或60Hz基线抑制强/弱二档增益/灵敏度选择：5，10，20mm/mV，手动或自动不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警电极脱落：液晶显示器显示脱落部位显示和记录显示方式：≥4.8"液晶显示显示分辨率：320x240显示导联数：同屏12导联，≥2.8s显示内容：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、计时标记、电极松脱、噪音等。

全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。

*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。

且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。

*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。

4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。

5、同时在线测定项目：比色法≥90项。

可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。

可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。

6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。

7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。

8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。

10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。

急诊优先。

11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。

≥100000条反应曲线并可回归分析。

具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。

*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。

灵敏度0.0001 Abs。

永久性无需更换比色杯。

*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。

14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。

15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。

16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。

全自动生化分析仪技术要求1．仪器类型：原装进口全自动生化分析仪一台2.*分析速度：分光光度法≥800测试/小时，离子选择电极法≥600测试/小时3.检测项目：包括但不限于生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，电解质检测，同工酶测定，脂类测定等。

4.分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。

5.同时检测项目：≥63项（含电解质）6.最小样品体积：≤1.6ul7.最小总反应体积：≤120ul8.最小试剂量：≤15ul9.孵育温度：37℃10*温控系统:干式恒温系统，免维护保养11.试剂位置：≥106个，试剂仓温度4-12℃冷藏12.比色杯：永久性硬质石英玻璃杯13.*样本平台：双进样系统，轨道方式或圆盘方式，一次样本上机数量≥150个，急诊样本优先检测14.质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定15*.检测波长：≥13个固定波长，波长范围340－800nm，可单/双波长测定16.光度线性范围：0-3.0Abs,确保异常样本检测17.探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能18.样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。

19.操作系统：基于Windows平台的图形化操作界面，可进行远程诊断20.耗水量：≤30L/小时21*试剂系统：且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性22.售后服务：保修一年，终身维修，所在省份设有原厂维修站，提供24小时内维修、应用、培训服务.双目视力筛选仪技术要求1.原装进口双目视力筛选仪一台2.适用对象：6个月-100岁3.双眼同时进行测量。

4.*筛查内容：屈光筛查（近视、远视、散光、屈光参差）、眼位变化、瞳孔大小及间距、矫正视力。

5.凝视系统：多彩交替灯光及雨林环境音效。

6.测试距离：1m。

7.测量瞳孔直径要求：4-9mm。

可测量散瞳病人。

8.距被测者距离提示：系统主动测距提示过远或过近。

全自动生化分析仪技术参数要求（*为重要参数）一、技术参数：1.基本参数*1.1原装进口全自动生化分析仪一台*1.2分析速度：生化≥400测试/h,电解质≥400测试/h1.3可测样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水1.4.测试范围：常规生化、急诊生化、电解质、免疫球蛋白、补体等1.5.测试原理及方法：含终点法、速率法、两点法、K、Na、CL采用离子选择电极法1.6校准方法包括：单点、两点、多点线性及非线性模式等1.7测定温度及控温精度：37±0.1℃，温控方式：干式恒温系统或循环恒温水浴系统1.8同时测定项目：可同时测定≥55项生化项目,具有扩展性,可连接免疫分析模块检测肿瘤标志物等免疫分析项目1.9仪器用水量：平均15-40L/h1.10.产品质量认证：SFDA、FDA、GE、CE、ISO9000、ISO140012.试剂系统参数2.1试剂位：基本位≥55个或双试剂位≥110个2.2反应体积：最小≤100ul2.3试剂开放程度：完全开放、部分开放2.4有试剂冷藏技术，试剂加样针具有防撞针保护功能2.5试剂盒有条码，试剂仓有条码识别功能2.6全工作过程中试剂盒装载无须停机3.样品处理及进样系统3.1加样精度：最小可达0.1ul步进3.2进样方式：轨道式、圆盘式、轨道圆盘结合式3.3样品管可使用范围：真空采血管、一次性塑料试管、样品杯等3.4有自动检测功能3.5有自动稀释功能3.6有样品液面探测功能3.7有样品条码识别功能3.8样品最小使用量：1-2ul3.9搅拌功能：机械搅拌方式或超声波混匀3.10进样方式：易操作，加样针具有防撞针保护功能3.11比色杯:：石英玻璃杯或UV塑料杯3.12有血清指数功能，对溶血、黄疸、高血脂等有提示功能4.光学系统4.1光学系统：采用光栅,后分光检测技术4.2波长范围：340nm-800nm,≥13种波长4.3光源：脉冲式氙灯或卤素灯4.4.灯泡寿命：≥1000小时4.5反应比色杯数量：≥70个4.6测光方式：单波长、双波长5.质量保证及质控5.1有质量管理软件系统,可自动绘制和储存质控结果5.2能提供原厂的质控品、校准品、具有溯源性、并有批准文号6.软件及控制单元参数6.1电脑系统：WindowsXP、Pentium处理器、DVD-RAM内存1G,硬盘160G 6.2显示器：操作单元17寸触摸式显示屏,中文系统19寸液晶显示器6.3打印机：可出激光中文打印报告6.4工作电压：220VAC±10％6.5电流:50/60Hz6.6温湿度要求：工作温度：15----35℃, 工作湿度：45％----85％6.7数据通讯模式：双向连接,RS-232串口6.8具有远程诊断功能7．水/废液参数7.1制水机：提供优质品牌制水机7.2水参数：≥1MΩ与仪器匹配的纯水机7.3制量：大于40L/h7.4水压：0.5-3.5kg/cm7.5废液处理：系统后的单独容器或管道处理8.UPS延时稳压电源知名品牌UPS延时稳压电源一台，断电延时大于2小时二、商务要求：1.厂家应出具医疗器械生产许可证和国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表；代理单位应出具经营许可证及产品销售授权书，同时出具产品国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表。

2. 性能指标2.1 杂散光吸光度不小于4.8。

2.2 吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.4。

2.3 吸光度准确度应符合表1的规定。

表1 吸光度准确度要求2.4 吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。

2.5 吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1%。

2.6温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度为±0.1℃。

2.7 样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.1%。

2.8加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表2的要求表2 加样准确度和重复性2.9 临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。

表3 临床项目批内精密度要求2.10功能2.10.1 样本管理应具有常规/急诊样本的申请，测试结果查询、编辑、传输功能，样本预稀释功能。

2.10.2 校准管理应具有校准申请，校准参数设置，校准曲线观察，校准有效期管理功能。

2.10.3 质控管理应具有质控申请，实时质控，质控数据与质控图观察功能。

2.10.4 试剂管理应具有试剂设置，试剂余量检测，试剂空白报警，试剂效期管理功能。

2.10.5 测试管理应具有开始测试、加样暂停、在线试剂装载、紧急停止功能，具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能、样本针/试剂针防撞功能、按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能，PF-200、PF-230选配了条形码模块可以扫描样本、扫描试剂。

2.10.6 仪器管理应具有观察系统状态、仪器状态、休眠唤醒功能。

2.10.7 项目管理应支持生化项目、血清指数，组合项目、计算项目。

2.10.8 系统设置应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本和项目数据库在线升级功能。

2.10.9 维护功能应具有维护功能，支持定期维护、维护日志功能。