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复方氯化钠滴眼液工艺规程1. 引言本文档旨在规定复方氯化钠滴眼液的工艺流程和操作规范，保证生产过程的安全、准确和高效。
2. 适用范围本工艺规程适用于复方氯化钠滴眼液的生产工艺。
3. 工艺流程复方氯化钠滴眼液的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备2.混合溶解3.过滤4.灭菌5.灌装6.包装下面将详细介绍每个步骤的操作流程和要求。
3.1 原料准备复方氯化钠滴眼液的主要原料包括氯化钠、注射用水、辅料等。
在开始制作之前，需要准备好所有原料，并按照配方要求进行称量和标记。
3.2 混合溶解原料准备完毕后，将氯化钠和注射用水按照一定比例加入混合容器中，充分搅拌溶解，直至完全溶解。
3.3 过滤将混合溶液通过过滤设备进行过滤，去除其中的杂质和固体颗粒。
过滤设备要保持清洁，并在使用前进行验证和清洗。
3.4 灭菌经过过滤的溶液需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌。
一般采用高温高压灭菌法或热灭法进行处理。
灭菌设备要在灭菌前进行验证，确保其正常运行。
3.5 灌装经过灭菌处理的溶液需要进行灌装，将其装入适宜的包装容器中。
灌装设备要保持清洁，并在使用前进行验证和清洗。
3.6 包装进行灌装的产品需要进行包装，在包装过程中，要保持卫生，防止外界污染。
常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶或软包装等。
4. 操作规范在进行复方氯化钠滴眼液的工艺流程时，需要按照以下操作规范进行操作：1.操作人员要接受相关的生产技术培训，了解产品的特性和生产工艺。
2.操作人员必须严格按照工艺流程和操作规范进行操作，不得擅自改变工艺参数。
3.操作人员在操作前应检查设备和工具的完好性和清洁度，并进行必要的验证和清洗。
4.操作人员在操作过程中应注意个人卫生，如戴好工作帽、工作服和手套，并按照洗手程序进行洗手。
5.操作人员应及时记录操作过程的关键参数和观察结果，并在操作完成后进行整理和归档。
6.操作结束后，要对设备和工具进行清洗，保持工作区域的整洁和清洁。
以上是复方氯化钠滴眼液的工艺规程，希望能够为生产过程提供一定的指导和参考，确保产品的质量和安全性。
氯霉素滴眼液稳定性及其降解产物药理作用研究的开题报
告
一、研究背景和意义
氯霉素滴眼液是一种常用的抗菌药物，广泛应用于眼部炎症等疾病的治疗。
然而，其化学稳定性尚未得到充分的研究，存在药物降解产物对眼部组织的影响等问题，对
于临床应用及药物安全性等均有一定的影响。
因此，对于氯霉素滴眼液稳定性及其降
解产物的药理作用进行研究，将对于提高药物治疗效果及安全性，有重要的意义。
二、研究目的
本研究旨在探讨氯霉素滴眼液的化学稳定性及其降解产物，评估其对眼部组织的药理作用，为提高药物治疗效果及安全性提供依据和参考。
三、研究内容和方法
1. 氯霉素滴眼液制备及稳定性测试：根据常规制剂方法，制备氯霉素滴眼液，并分别通过加速老化试验、紫外光谱检测等方法，评估药液的化学稳定性。
2. 氯霉素滴眼液降解产物鉴定：通过高效液相色谱-质谱联用技术，鉴定氯霉素
滴眼液中的降解产物，确定其化学结构及数量。
3. 氯霉素滴眼液降解产物的药理作用研究：采用小鼠模型，通过眼部给药给予氯霉素滴眼液及其降解产物，评估其对于眼部组织的药理作用及安全性。
四、预期成果和意义
通过对氯霉素滴眼液稳定性及其降解产物药理作用的研究，可以深入了解药物分子的化学结构、物理性质与药理效应之间的关系，为提高药物治疗效果及安全性提供
理论基础和实验依据，推进药物的研究与开发。
正交设计法优选氯霉素眼液处方
杨家海;颜耀东;吕士杰;王洪涛;董宏鸿;陈佳荣;吴祥木
【期刊名称】《吉林医药学院学报》
【年(卷),期】1996(000)002
【摘要】氯霉素眼液有多种处方,有是否加缓冲液之分,但大多是用硼酸缓冲液配制,所用的硼砂和硼酸比例又各不相同,有人认为加缓冲液配制氯霉素滴眼液,制剂稳定性较高,实践证明按文献记载处方配制的滴眼液,在避光的情况下尚较稳定。
但在使用过程中,特别是在曝光后药液很快变成黄色。
应用时,刺激性较大,使患者难以接受,这表明氯霉素已部分分解,含量明显下降。
基于上述情况,根据对氯霉素稳定性研究的文献报道,我们采用正交设计法综合考察了影响氯霉素滴眼液的各种因素,并优选出稳定性较好、刺激性小的滴眼液处方,现报道如下。
【总页数】3页(P92-94)
【作者】杨家海;颜耀东;吕士杰;王洪涛;董宏鸿;陈佳荣;吴祥木
【作者单位】解放军第465医院;空军高等医学专科学校;空军高等医学专科学校
吉林市(132013)
【正文语种】中文
【中图分类】R944
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第1篇一、实验目的1. 了解氯霉素滴眼液的抑菌效果。
2. 探讨氯霉素滴眼液在不同浓度下的抑菌活性。
3. 为临床眼科细菌性感染的治疗提供参考。
二、实验材料1. 实验试剂：氯霉素滴眼液（10%、20%、30%、40%、50%）、生理盐水、细菌培养液、细菌菌种（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、表皮葡萄球菌）。
2. 实验仪器：无菌培养皿、移液器、细菌培养箱、显微镜、比色计等。
三、实验方法1. 细菌培养：将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、表皮葡萄球菌分别接种于细菌培养液中，37℃恒温培养24小时，备用。
2. 氯霉素滴眼液配制：将不同浓度的氯霉素滴眼液（10%、20%、30%、40%、50%）分别加入无菌培养皿中，使其均匀分布。
3. 抑菌实验：将细菌菌种均匀涂布于无菌培养皿中，将氯霉素滴眼液加入培养皿，37℃恒温培养24小时，观察细菌生长情况。
4. 数据处理：采用比色法测定细菌生长抑制率，计算抑菌效果。
四、实验结果1. 氯霉素滴眼液对金黄色葡萄球菌的抑菌效果：在10%、20%、30%、40%、50%浓度下，金黄色葡萄球菌的生长均受到抑制，抑菌效果随浓度增加而增强。
2. 氯霉素滴眼液对大肠杆菌的抑菌效果：在10%、20%、30%、40%、50%浓度下，大肠杆菌的生长均受到抑制，抑菌效果随浓度增加而增强。
3. 氯霉素滴眼液对肺炎克雷伯菌的抑菌效果：在10%、20%、30%、40%、50%浓度下，肺炎克雷伯菌的生长均受到抑制，抑菌效果随浓度增加而增强。
4. 氯霉素滴眼液对表皮葡萄球菌的抑菌效果：在10%、20%、30%、40%、50%浓度下，表皮葡萄球菌的生长均受到抑制，抑菌效果随浓度增加而增强。
五、实验讨论1. 氯霉素滴眼液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、表皮葡萄球菌均具有较好的抑菌效果，表明氯霉素滴眼液在临床眼科细菌性感染的治疗中具有一定的应用价值。
2. 随着氯霉素滴眼液浓度的增加，抑菌效果逐渐增强，这可能与氯霉素在细菌细胞内浓度增加有关。
复方氯霉素溶液的制备及临床应用摘要】目的制备复方氯霉素溶液，观察该制剂对难治性痤疮的疗效和不良反应。
方法按辽宁省食品药品监督管理局审批的药品标准制备复方氯霉素溶液，对用市售治疗座疮药物无法控制的患者62例，应用本制剂治疗前停用所有正在使用的治痤疮类药物，开始涂擦患处，每日三次，一周后观察痤疮消失程度及不良反应。
结果复方氯霉素溶液性质稳定，质量可靠，治疗期间无不良反应发生，对62例患者治疗的有效率为96.7%。
结论本制剂制备工艺简单,质量可控，适于医院制剂。
且疗效确切，深受临床医生和患者欢迎，值得推广应用。
【关键词】复方氯霉素溶液痤疮疗效痤疮又叫青春痘或粉刺，是由于毛囊及皮脂腺阻塞，发炎所引发的一种皮肤病。
复方氯霉素溶液是我院自制的一种制剂,在我院皮肤科应用近20年,是皮肤科常用的药物之一,对于痤疮的治疗效果肯定,现将该制剂的制备及应用报告如下：1 复方氯霉素溶液的制备1.1 处方氯霉素2g；水杨酸4g ；氢化可的松0.1g；氮酮适量；乙醇适量1.2制备称取处方量的氯霉素、水杨酸、氢化可的松依次加入到乙醇中溶解，再将氮酮用乙醇溶解后，倒入已加入主药的醇溶液中，搅拌过滤，自滤器上加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
2 质量控制2.1性状本品为略显黄色澄明溶液；2.2鉴别按照《中国药典》的方法鉴别水杨酸、氯霉素、氯化物。
[1]2.3 含量测定2.3.1 水杨酸（C7H6O3=138.12）精密量取1ml同一批号的本品，三次，分别置滴定瓶中，依次加中性乙醇5ml，酚酞指示液2滴，用0.1mol/L氢氧化钠液滴定,至溶液显持续的红色，即得。
(每1ml的0.1mol/L氢氧化钠液相当于13.81mg的C7H6O3)。
测定结果（标示量%）：水杨酸分别为：101.9%，100.6%，99.8%2.3.2氯霉素(C11H12O5N2Cl2=323.13)精密量取本品10ml，置100ml烧杯中，加锌粒1g与盐酸（1→2）10ml，摇匀后，置水浴上加热10分钟，待反应完全后，放冷，过滤，滤液置150ml锥形瓶中，残渣用水20ml分4次洗涤，洗液与滤液合并，加盐酸5ml与溴化钾1g，用0.1mol/L亚硝酸钠液快速滴定，随滴随搅拌，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌的碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，立即显蓝色条痕时，停止滴定，3分钟后，再蘸少许划过一次，如仍显蓝色，即为终点（每1m的0.1mol/L亚硝酸钠相当于32.31mg 的C11H12O5N2Cl2测定结果（标示量%）：氯霉素分别为：100.0%,99.7%，100.9%，2.4临床应用2.4.1 对象与方法2.4.1.1病例选择选择62例痤疮患者，其中男性28例，女性34例。
实验四滴眼剂的制备一、实验目的1．通过氯霉素眼药水的制备，掌握一般滴眼剂的制备方法和质量要求。
2．理解滴眼剂包装材料的处理方法。
3．了解常用滴眼剂的附加剂种类；了解无菌操作法的应用及其有关事项。
4．掌握等渗度和pH值的调节方法。
二、基本概念与实验原理滴眼剂是指药物与适宜辅料制成的无菌水性和油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可以粉末、颗粒或片装形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
由于眼组织较为娇嫩，敏感性强，故滴眼剂有如下质量要求：（1）溶液型应为澄明溶液，无细菌及微粒（混悬型滴眼剂粒径不得大于15μm）。
（2）与泪液等渗（相当于0.9%的氯化钠溶液）,一般眼睛可忍受相当于0.6～1.5%氯化钠溶液的渗透压。
若因调整渗透压而影响治疗浓度时，则不宜调整。
（3）pH为5.5-7.8（为使主药稳定或增加主药溶解度而pH稍有出入的例外）。
（4）应在清洁无菌环境中配制，容器及用具应灭菌，在操作过程中避免污染。
一般滴眼剂为多剂量包装，在反复使用过程中与环境及病眼接触易造成污染，需加抑菌剂，一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。
用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严格灭菌，采用单剂量包装。
对热稳定的滴眼剂制备流程：原料药→配液→灭菌↘无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗三、实验内容（一）材料与仪器材料：氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水等。
仪器：电子天平、烧杯（100ml）、水浴、微孔滤膜过滤器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、pH计、澄明度检查仪、无菌操作柜。
（二）实验部分氯霉素滴眼剂的制备[处方]氯霉素0.25g硼砂0.03g硼酸 1.90g尼泊金乙酯0.03g蒸馏水加至100ml[制备]（1）称取硼酸、硼砂置洗净的容器中，加热注射用水约90ml，搅拌使完全溶解，至60℃时，加入氯霉素和尼泊金乙酯使溶解，加水至100ml。
专利名称：一种氯霉素地塞米松依地酸二钠复方滴眼液及制备方法
专利类型：发明专利
发明人：吴彦超,李善学,马利肖,吴一湘,赵金生,李志金,杨存爱
申请号：CN202011209952.6
申请日：20201103
公开号：CN112274482A
公开日：
20210129
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开一种氯霉素地塞米松依地酸二钠复方滴眼液及制备方法，包括氯霉素、地塞米松钠磷酸钠、依地酸二钠、缓冲液以及辅料；缓冲液包括硼酸和硼砂；辅料包括氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯和注射用水；按重量配比：氯霉素4～5份、地塞米松钠磷酸钠0.4～0.5份、依地酸二钠0.16～0.2份，硼酸15.2～19份、硼砂2～2.5份、氯化钠0.4～0.5份、对羟基苯甲酸乙酯0.24～0.3份、注射用水800~1000份配制成。
将所有原料对应配量经二级除菌过滤制成复方滴眼液。
本发明为复方制剂，氯霉素浓度较高，抑菌疗效佳；地塞米松磷酸钠浓度适宜，连续使用两周不会引起患者诱发激素性青光眼；依地酸二钠增加药物的稳定性，具有抑菌、抗炎和抗角膜变性的保护作用。
申请人：河北省眼科医院
地址：054001 河北省邢台市泉北东大街399号
国籍：CN
代理机构：徐州拉沃智佳知识产权代理有限公司
代理人：付长萍
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复方氯霉素滴眼液的制备与作用
董敏;毛焕仁;等
【期刊名称】《吉林医学信息》
【年(卷),期】1996(000)012
【总页数】2页(P24-25)
【作者】董敏;毛焕仁;等
【作者单位】吉林省人民医院;吉林省人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R988.1
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