锤式粉碎机URS123
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锤式粉碎机原理锤式粉碎机是一种常用的粉碎设备,广泛应用于矿山、冶金、化工、建材等行业。
它以其高效、节能、环保等特点,受到了广泛的关注和应用。
那么,锤式粉碎机的原理是什么呢?首先,我们来了解一下锤式粉碎机的结构。
锤式粉碎机主要由机架、转子、进料口、出料口、齿板、锤头等部件组成。
其中,转子是锤式粉碎机的核心部件,它上面安装有若干个锤头,锤头的数量和排列方式会影响到粉碎机的工作效率和粉碎质量。
当物料进入锤式粉碎机内部后,首先经过进料口进入到机器内部,然后在高速旋转的转子的作用下,物料被锤头击打、撞击、剪切,从而实现了对物料的粉碎。
在这个过程中,物料受到的冲击力和剪切力非常大,从而使得物料迅速被粉碎成所需要的颗粒度。
锤式粉碎机的工作原理主要包括冲击破碎和剪切破碎两种方式。
在冲击破碎中,物料受到锤头的冲击力,从而被迅速破碎;而在剪切破碎中,物料受到齿板和锤头的夹击和剪切作用,使得物料被剪切成更小的颗粒。
这两种破碎方式相互作用,共同完成了对物料的粉碎过程。
除了上述的工作原理外,锤式粉碎机还有一些特殊的设计,比如可调节的出料粒度,可以根据需要调节出料口的大小,从而实现对粉碎物料颗粒度的控制;另外,锤式粉碎机还配备了防止金属进入的装置,有效保护了机器的正常运行。
总的来说,锤式粉碎机通过高速旋转的转子和锤头对物料进行冲击、撞击、剪切等作用,实现了对物料的快速粉碎。
其工作原理简单明了,结构合理,操作方便,是一种性能优越的粉碎设备。
通过对锤式粉碎机原理的了解,我们可以更好地掌握其工作原理和操作要点,从而更好地运用和维护锤式粉碎机,提高生产效率,降低生产成本,为企业创造更大的经济效益。
希望本文对大家有所帮助,谢谢阅读!。
各类破碎机类型用途及技术参数目前市场上有许多不同类型的破碎机,每种类型的破碎机都针对不同的需求和用途。
以下是常见的几种破碎机类型,以及它们的用途和技术参数。
1.锤式破碎机:锤式破碎机是一种常见的破碎机类型,主要用于破碎中等硬度的材料,例如石灰石、煤矿和矿石等。
该破碎机通过旋转的锤头对物料进行撞击,使其破碎成较小的颗粒。
技术参数:- 最大进料粒度: 1500mm- 出料粒度: 10-350mm-处理能力:5-1500t/h-功率:6-800kW2.颚式破碎机:颚式破碎机主要用于破碎坚硬、中等硬度和脆性的物料,例如石灰石、石膏和石英等。
该破碎机通过摩擦和挤压两个颚板之间的物料来实现破碎作用。
技术参数:- 最大进料粒度: 1020mm- 出料粒度: 150-300mm-处理能力:5-1200t/h-功率:5.5-300kW3.圆锥破碎机:圆锥破碎机适用于破碎各种硬度的物料,例如矿石、河卵石和花岗岩等。
该破碎机通过圆锥体的旋转来实现破碎作用,物料在圆锥体内不断受到挤压和碰撞,最终被破碎成较小的颗粒。
技术参数:- 最大进料粒度: 300mm- 出料粒度: 3-60mm-处理能力:30-1000t/h-功率:30-280kW4.反击式破碎机:反击式破碎机适用于破碎中等硬度的物料,例如石灰石和混凝土等。
该破碎机通过高速旋转的转子和物料的碰撞来实现破碎作用,物料被反击板反复撞击,达到破碎的效果。
技术参数:- 最大进料粒度: 500mm- 出料粒度: 0-60mm-处理能力:30-800t/h-功率:45-315kW5.辊式破碎机:辊式破碎机适用于破碎中等硬度的物料,例如煤炭和洗煤矸石等。
该破碎机通过两个旋转的辊子将物料挤压和碾磨,使其破碎成较小的颗粒。
技术参数:- 最大进料粒度: 500mm- 出料粒度: 2-20mm-处理能力:5-100t/h-功率:5.5-75kW以上是常见的几种破碎机类型及其用途和技术参数。
高效粉碎机用户需求标准URS目录1.目的 (1)2.法规要求 (1)3.概述 (1)4.设备机械部分、系统和部件的要求 (1)5.安装要求 (2)6.运行要求 (3)7.仪表控制要求................................................................................................ (3)8.电气自动控制要求 (3)9.安全、环保要求 (3)10.文件资料要求 (4)11.服务要求 (4)11.1产品标识要求 (4)11.2包装运输要求 (4)11.3备品配件要求 (5)11.4 工厂验收测试FAT (5)11.5 现场验收测试SAT要求 (5)11.6培训要求 (6)10.7保修要求 (6)1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据,也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。
2.法规要求3.概述宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机,安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。
该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。
设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP(工程设计规范)提出。
11.服务要求11.6培训要求名句赏析!!!!!不限主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物山有木兮木有枝,心悦君兮君不知。
____佚名《越人歌》人生若只如初见,何事秋风悲画扇。
____纳兰性德《木兰词·拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫,不思量,自难忘。
____苏轼《江城子·乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心,定不负相思意。
____李之仪《卜算子·我住长江头》玲珑骰子安红豆,入骨相思知不知。
____温庭筠《南歌子词二首/ 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水,除却巫山不是云。
文件编号:TS/ED/002/□□□用户需求说明FZ-600型多级粉碎机组FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明1 目的本URS所列技术要求适用于:FZ-600型多级粉碎机组的采购。
该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平,符合中国GMP要求。
2 范围2.1本URS描述了该设备的基本需求,包括:生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。
2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释,定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。
设备常用缩写和注释表4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准:4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。
4.2 中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录、指南。
4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。
4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分:通用技术条件》。
4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。
4.6 ISPE(国际制药工程协会)的制药工程设计指南;4.7 本设备相关资料。
5 设备描述5.1 FZ-600型多级粉碎机组是针对原400和600粉碎机组一些不足最新研制的结构为双级粉碎的设备,本机吸收的国内外粉碎机的优点,它采用了二级粉碎,增加了打刀的数量(方刀由原来的6把增加到20把长刀由原来的6把增加到12把),从而提高了粉碎能力增强了粉碎效果(相当于两台粉碎机同时粉碎的产量),一次出粉合格率也达到99%以上,是粉碎中草药物料的理想设备。
万能粉碎机URS文件编号:起草部门:生产部颁发部门:质量保证部生效日期:年_____月_____日目录1. 介绍 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (3)5. 用户需求 (4)5.1 设备要求 (4)5.2 公用工程要求 (5)5.3 服务要求 (5)5.4 文件的要求 (5)5.5 仪表的需求 (5)5.6 确认与验证的需求 (5)5.7 维修保养的需求 (6)5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)1.介绍现采购万能粉碎机,本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围2.1目的:本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围:本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求,包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准4.1设备(项目)标准该设备用于生产的合成工序,应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订)✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004✓GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求,供应商响应栏由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”,请注明是否为标准功能,进行详细描述;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分;如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价。
锤式粉碎机结构与原理锤式粉碎机是一种常见的粉碎设备,广泛应用于矿山、冶金、化工、建材等行业。
本文将从锤式粉碎机的结构和工作原理两个方面进行介绍。
一、锤式粉碎机的结构锤式粉碎机主要由机架、转子、锤头、反击板、筛板等组成。
1. 机架:机架是锤式粉碎机的支撑部分,具有足够的强度和刚度,用于支撑其他部件的安装。
2. 转子:转子是锤式粉碎机的核心部件,通常由轴、锤头和轴承等组成。
转子通过电机带动旋转,使锤头产生离心力,从而实现物料的粉碎。
3. 锤头:锤头是与物料直接接触的部分,通常由高锰合金制成。
锤头的数量和布局影响了物料的粉碎效果。
4. 反击板:反击板位于转子下方,是锤头反击物料时的撞击面。
反击板通常由耐磨合金制成,能够有效抵抗物料的冲击和磨损。
5. 筛板:筛板位于锤式粉碎机的下部,起到筛分物料的作用。
筛板上开有不同规格的孔,根据需要可以更换不同规格的筛板,以实现不同粒度物料的筛分。
二、锤式粉碎机的工作原理锤式粉碎机的工作过程可以分为两个阶段:冲击阶段和磨碎阶段。
1. 冲击阶段:当电机带动转子旋转时,锤头受到离心力的作用,以高速击打物料。
物料在锤头的冲击下加速运动,并与反击板发生碰撞,从而使物料发生破碎和变形。
2. 磨碎阶段:物料在冲击阶段的破碎和变形后,继续在转子和筛板之间进行摩擦和磨碎。
较大的物料被锤头再次破碎,而较小的物料通过筛板的孔洞排出。
锤式粉碎机的工作过程中,物料通过重复的冲击和磨碎,最终达到所需的粉碎效果。
三、锤式粉碎机的优点和应用锤式粉碎机具有以下优点:1. 结构简单:锤式粉碎机的结构相对简单,易于制造和维护。
2. 粉碎效率高:锤头的高速冲击和反击板的反作用力使物料得到充分的破碎和碾磨。
3. 适应性强:锤式粉碎机可适用于多种物料的粉碎,包括硬度较高的物料。
4. 产品粒度可调:通过更换不同规格的筛板,可以实现对产品粒度的调节。
锤式粉碎机广泛应用于矿山、冶金、建材、化工等行业,用于粉碎煤矸石、石灰石、石英砂等物料。
锤片式粉碎机设计摘要饲料的粉碎在生产过程中是非常重要的一个程序。
本次设计的锤片式粉碎机就是当前粉碎机中最为广泛的一种,它的原理是利用高速旋转的锤片来击碎饲料,低速的物料在首次与高速的锤片发生剧烈的撞击后,被撞击拉入加速区,在此颗粒速度能在很短的时间被提高到接近锤片的末端线速度,并随着锤片一起作圆周运动,而在全速区逐渐形成物料环流层,同时物料也得到进一步的粉碎。
它不但有通用性广、效率高、粉碎质量好的优点,而且还有操作维修方便、动力消耗低等优点。
本次的设计对粉碎机的每个零件都做了很详细地计算,比如锤片的安装、主轴的计算及筛片的选择和计算。
力求设计的粉碎机有便于拆卸、操作简便、度产量高等优点。
我想对今后的先进锤片式粉碎机的设计以及推广、进一步理论研究起到了一定的作用。
关键词:粉碎、饲料、锤片式粉碎机Hammer type crusher designABSTRACT:The shattering of the feed in the process of production is very important for a program. The design of hammer typecrusher is one of the most widely in current pulverization and its principle is to use the high speed rotating hammer to break feed, the low speed of materials for the first time in high-speed hammer of the intense collision occurs after being hit into acceleration area, the particle velocity can be improve in a very short period of time to close to the end of the hammer of linear velocity, and makes circular movement, together with the hammer and area gradually formed material circulation layer at full speed, also further crushing material. It not only has wide generality, good quality, high efficiency, advantages, and convenient operation and maintenance, and low power consumption.Key words: grinding, feed, hammer mill目录前言5第1章绪论61.1 粉碎的概述61.2 粉碎的目的61.3 粉碎的方法61.4 对饲料粉碎机的要求71.5 对饲料粉碎机工作性能的评价71.6 粉碎机的类型8第2章设计原理82.1 粉碎机理92.2 设计原理9第3章锤片式粉碎机的设计计算113.1 主要技术参数的确定113.1.1 锤片末端线速度V113.1.2 转子工作直径和粉碎室宽度113.1.3 转子工作直径D113.1.4粉碎室宽度B123.1.5 转子转速n的确定123.1.6 生产率Q的确定133.1.7 配套功率N133.2 电动机的选择133.3 锤片的安装143.3.1 锤片的形状及结构尺寸143.3.2 锤片的材料153.3.3 锤片的安装排列153.4 筛片的设计163.5 主轴的设计183.5.1 选择轴的材料183.5.2 轴的转速183.5.3 轴的输入功率183.5.4 轴转矩193.5.5 轴直径的确定193.5.6 轴的设计原则19第4章主要零件校核204.1 轴的结构设计204.2 轴的受力图20第5章粉碎机的安装与维护235.1 粉碎机的安装要求235.2 粉碎机的维修保养235.3 粉碎机常见故障的原因与排除方法23 结论25辞25参考文献27 附录27前言目前,我国还是一个农业国,农作物秸秆也是相当的多,过去人们多秸秆的利用还没有引起足够的重视,要么就地焚烧,要么就是丢掉任其发展。
锤式粉碎机工作原理
1.物料进料:物料通过进料口进入料室。
锤式粉碎机一般是通过重锤
或弹簧将物料送入料室。
2.锤头撞击:转子高速旋转,带动装在转子上的锤头一起旋转。
当转
子旋转时,锤头会由于离心力的作用在转子上产生连续的撞击作用。
锤头
与物料产生撞击力,使物料发生碰撞和破碎。
3.物料碾压:除了撞击作用外,由于锤头和转子之间的间隙较小,物
料还会受到转子和锤头的挤压力。
这种挤压力在撞击过程之外产生一定的
碾压作用,加速物料的破碎。
4.物料粉碎:在锤头的撞击和碾压作用下,物料逐渐破碎成小块,并
通过转子的旋转带动下落。
锤头不断撞击物料,将其粉碎成更小的颗粒。
5.颗粒分级:锤式粉碎机通过装在出料口附近的筛网对颗粒进行分级。
较小的粉末颗粒通过筛网的孔径,而较大的颗粒则被筛网拦截,继续在锤
头和筛网之间进行粉碎过程。
6.出料:粉碎好的颗粒通过筛网排出,由于转子的旋转和筛网的振动,颗粒会连续地从出料口排出。
排出的颗粒可以根据需要进行收集或输送到
下一个工艺环节中。
需要注意的是,锤式粉碎机的工作过程中要保持适当的物料湿度和物
料出料尺寸的一致性。
过高的湿度会使物料粘结,过大的出料尺寸会影响
颗粒的质量和下一个工艺的进行。
总结来说,锤式粉碎机通过转子和锤头的高速旋转产生的撞击和碾压作用,将较大的物料粉碎成较小的颗粒。
其工作原理简单直接,适用于多种物料的粉碎过程。
锤式粉碎机锤式粉碎机是很多行业前期生产的一种必需设备,尤其是制药、饲料、食品、涂料、化工行业。
它具有广泛的通用性,能调节粉碎细度,具有生产效率高、能耗小、使用安全、维修方便等优点,所以得到了各行各业的青睐。
为了使锤式粉碎机得以进一步改进,在标准化、通用化、系列化方面日趋完善,我们将全面、透彻地对现有锤式粉碎机的性能因素和质量要素等方面进行分析、研究和讨论,不仅要制造出结构和功能更加先进合理的锤式粉碎机,而且要使产品更加有利于环境保护。
锤式粉碎机的粉碎效果,主要是由粉碎细度、粉碎单位时间的产量和粉碎过程的单位能耗等3项指标来进行评定,这些指标取决于被粉碎物料的物理性能、粉碎机的结构、粉碎室的形状、锤片的数量、厚度和线速度,筛孔的形状及其孔径、锤片与筛面的间隙等因素。
1粉碎室的形状和宽度一般粉碎室的形状均采用圆形,而物料进入锤式粉碎机的圆形粉碎室,受到高速旋转的锤片的作用后,形成物料层,并作与锤片运动方向相同的圆周运动,这种物料层环流运动的速度为锤片速度的70%左右,圆形粉碎室内的环流层由于离心力的作用,使大颗粒在外、小颗粒在内,这样既不利于排粉,又减少了粉料受打击的机会,使大部分粉料不是立即受到正面打击而破裂,而是受到偏心冲击,而受偏心冲击的物料,在冲击点与物料重心之间产生一个旋转力矩,该力矩只能使物料产生旋转运动而不易破裂,造成能量的很大浪费。
所以,物料在圆形粉碎室所受偏心冲击现象和物料环流~气流层的存在,是锤式粉碎机性能低、效率差(即事倍功半)的根本原因。
因此改变粉碎室的形状是提高粉碎效率的重要途径之一。
2 锤片的影响锤式粉碎机的工作性能与锤片的厚度、数量、排列方式等因素均有关。
2.1锤片的厚度对粉碎机工作质量和粉碎效率都有影响,试验表明:薄锤片可显著提高生产率和降低功率消耗,但使用寿命比厚锤片短,所以在不影响使用寿命的前提下,尽量采用转薄的锤片,这样可以降低成本,目前常用的锤片厚度是4--6mmo2.2锤片的数量同样与粉碎能力相关,锤片过少,使粉碎室内无锤片打击的空间增加,物料受打击的机会减少,生产率就降低;锤片过多,则增加了粉碎机的空载功率,物料受打击次数增加,反使生产下降,所以在保证生产率的情况下,还是减少锤片数量为好,这样可以降低功率消耗、降低生产成本。
M4301锤式粉碎机系统
用户需求
URS-M4301-01(1.0)
目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.概述 (2)
4.职责 (2)
4.1工程部 (2)
4.2生产部 (2)
4.3质量部 (2)
4.4供应商 (3)
5.文件管理规范 (3)
6.执行标准与规范 (4)
7.缩写语 (4)
8.用户需求 (5)
8.1工艺需求 (5)
8.2机械与电气、自控需求 (5)
8.3材质及表面处理需求 (6)
8.4EHS需求 (6)
8.5包装与运输需求 (7)
8.6文件资料需求 (8)
8.7备品备件需求 (8)
8.8开箱检验及调试需求 (8)
8.9培训需求 (9)
8.10保修需求 (9)
9.URS响应 (10)
1.目的
本用户需求(URS)的执行将记录和证明、、、、、、、、、、、、、、、、对供应商提出的设备用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据。
本URS所列技术要求适用于某某某某药业股份有限公司江口厂区4车间烘房CUM260-F锤式粉碎机的选用,系统位号:M4301。
本URS目的在于使采购的该锤式粉碎机符合工艺需求并符合cGMP及EHS要求。
本URS文件作为锤式粉碎机设备供应商成套投标文件的一部分。
供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础。
此文件对供应商具有法律合同效应。
本URS将会作为合同的一部分,施工方应遵守本文件规定并作为施工的标准。
本URS描述了锤式粉碎机用户需求。
同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
2.范围
仅限于采购的型号为CUM260-F设备位号为M4301的锤式粉碎机。
3.概述
锤式粉碎机是一种用高速旋转的磨刀撞击物料粉碎的设备。
它由粉碎仓、磨刀、筛网、星型下料阀等组成。
物料进入粉碎仓,与高速旋转的磨刀相撞,通过使用转子的锤边(冲击边)和刃边(切边)来保证物料的粉碎,粉碎坚硬的和结晶的物料时用锤边(冲击边),粉碎含纤维物料时用刃边(切边)。
进料口装有星型下料阀控制下料速度和防止粉碎过程中产生粉尘。
粉碎仓的上半部为夹层,为通冷却水设置,冷却水从进口通过进水管流至夹层腔,通过夹层腔再从另一侧出水口经出水管道排出。
通过水流在夹层内流动带走腔体所传导的热量,从而达到冷却腔体的目的,使磨粉机在工作时腔体内的温升不至于过高,有效保护热敏性物料。
4.职责
4.1工程部
负责URS文件的起草、负责相关设计资料的收集、汇总,负责审核设备供应商的资质,并跟踪供应商的相应情况。
4.2生产部
负责审核URS方案,根据工艺需求核对URS中用户需求项目。
4.3质量部
负责审核URS方案,并进行最终审批。
4.4供应商
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关系统设施和服务,供方必需对需方所提供的URS负保密责任。
该URS提供给供应商之后,将以此为依据对所需设备进行设计、制作,并按照相应的国家标准进行调试、验收合格后将设备转交给需方。
供方仍需配合需方按照符合2010版GMP的要求进行设备4Q确认工作。
本URS文件中所有提及的要求(期望/必需)均被涵盖在供应商的供应范围之内。
供方在对设备的设计过程中需对照本URS文件内提及所有内容进行确认,并在FDS 文件(或URS响应文件)中对本URS文件所提及的内容进行一一响应。
任何与本URS 文件不符的偏差均如实的在偏差报告中予以体现。
5.文件管理规范
记录用笔:
●使用不消褪黑色墨水笔。
签名:
●获授权人员才能签署文件。
●应签署全名。
●签名应该可清晰辨认。
●签名应始终一致。
填写栏目:
●所有栏目必须填写。
●填写栏目于前面重复,必须再次填写。
●若空白处为一个单元格,用“N/A”表示或用斜杠(\)划掉,可不用签名和日期。
●若空白处超过一个单元格,应在空白处用大写的“Z”或用斜杠(\)横贯整个空白页
面,同时签名和日期。
更改错误:
●文件填写后,立即需要更改的,在错误处划单线,填入正确的信息,并签名和注明日
期。
确保错误处划线信息清晰可识别。
如:2020-01-02填入正确日期:2020、01、03,签字,日期。
●事后更改的,还需要注明更改原因,检查注释可能的影响。
记录日期:
●年用4位数字表示,月、日用2位数字表示,年、月、日分别用顿号分隔。
如:2020、
01、02。
使用缩略语:
●在术语全称后面的括号内注明缩略语,然后才可以使用缩略语。
除非在本文件的专门
章节中,对缩略语已经定义,且注明在下列描述中此术语使用简称(缩略语)。
6.执行标准与规范
●《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录(以下简称《药品生产质量管理规
范》)
●GB/T 28671-2012《制药机械(设备)验证导则》
●《中华人民共和国药典》(2015版)
●TJ36-79《工业企业设计卫生标准》
●GB 50235-2010《工业金属管道工程施工规范》
7.缩写语
8.用户需求
8.1工艺需求
8.2机械与电气、自控需求
8.3材质及表面处理需求
8.4EHS需求
8.5包装与运输需求
8.6文件资料需求
8.7备品备件需求
8.8开箱检验及调试需求
8.9培训需求
8.10保修需求
9.URS响应
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