浅谈中药质量的控制

浅谈中药饮片质量管理关键词中药饮片质量管理怎样做到中药饮片成为“灵丹妙药”，质量管理是重要的关键一环，亦是保证用药安全的有效途径之一。

中药饮片质量好坏，直接影响临床用药效果和社会信誉。

要保证饮片质量，药性强、疗效好，必须注意中药的采收季节、炮制加工、产地、贮藏保管、处方准确调配等。

如何发挥中药饮片在治疗中的优势，应从以下几方面加强管理。

1 选择道地药材，保证饮片质量道地药材的地理、气候、水土特有的微量元素，决定了药材的质量，是医家长期经验的结晶，正如寇宗奭说“凡用药必须择土地所宜者，则药力具，用之有据”，说明同一种药，产地不同，疗效不一。

如有关资料报道，黄芪异地移植，引种后，质量明显下降，失去微量元素硒等，临床用药效果差，剂量增大。

2 适时采收，确保疗效不同的中药材都有一定的采取季节和方法。

适时不采或过时采收，都可减低药效。

如天麻采收季节不同，疗效有很大差异，冬天采收天麻，质坚质重，平肝潜阳作用强，春天采收质轻中空，效果差，用量大。

李果的阐述，说明了问题，他说“凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花实采之有时。

失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。

”3 遵守炮制，增强疗效中药遵古炮制，可去其性，取其味，偏其效。

炮制规范可增强疗效，降低毒性。

生药材通过适当加工处理，如净选、切片、炒炙等，可达到用药要求，发挥应有疗效；临床选生半夏外用消痞散结，法夏化痰燥湿，姜半夏兼有和胃止呕；生大黄攻积导滞，泻火解毒，酒炙以清上焦突热；引药直达病所，制大黄兼有活血化瘀。

生姜发表散寒，止呕解毒，干姜温中散寒，回阳五脉，炮姜温中和胃，姜炭温中止血。

因此规范炮制，按处方目的，把握好炮制方法，保证药品质量，陈嘉谟告诫说：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。

”4 分类定位，选择合适的储存场所，确定明显的标志为了保证药品质量，针对保管措施，通常将中药饮片分为动物类、植物类（根、根茎、皮、叶、药、果实、全草、种子、树脂等），矿物类、加工品及其它类，按《药品管理法》要求对于特殊药品类，如（毒性、麻醉品）应按国家关于毒性药品管理条例，专柜加锁，专人管理，专用帐册，专用处方管理；对如贵重、易燃类，应认真作好防护，严格管理。

浅谈影响中药材质量的因素影响中药材质量的因素众多，其中包括生长环境、采摘和储存方式、干燥处理、加工工艺等多个方面。

本文将就此进行探讨，以期提高中药材的质量。

首先，生长环境是影响中药材质量的重要因素之一、草药的生长环境应具备适宜的气候、土壤和水质条件。

适宜的气候条件包括温度、湿度、光照等。

不同的中药材对气候的要求存在差异，例如人参偏好温暖湿润的环境，而黄芪则喜欢温干的气候。

土壤的pH值、含水量、肥力等也会对中药材的质量产生影响，如当黄连生长于酸性土壤中时，其生物碱含量可能会增加。

此外，水质的纯净度和矿物质含量也对中药材的质量有一定的影响。

其次，采摘和储存方式也对中药材的质量产生影响。

在采摘过程中，选择合适的时间和方法十分重要。

一般情况下，中药材的采收时间应在植物达到最佳生长期但尚未开花时进行。

同时，采摘时应注意保持草药的完整性，避免损坏或混入不良物。

采摘后的中药材需要妥善储存以保持质量稳定。

不同的草药对储藏条件有各自的要求，例如一些中药材需要暗储，避免阳光直射，而一些中药材则需要通风储存。

干燥处理也是影响中药材质量的一个重要环节。

干燥过程能够保持中药材中有效成分的稳定性和活性。

一般来说，中药材需要以适当的温度和时间进行干燥，以防止失去水分或产生霉变。

此外，中药材的干燥方式也有多种选择，如晾晒、蒸煮、烘干等，不同的干燥方式会对中药材的质量产生不同的影响。

最后，加工工艺也对中药材的质量有重要的影响。

加工工艺包括药材的分选、清洗、切割、炮制等多个环节。

其中，药材的分选和清洗环节能够去除草药中的杂质和不良部分，提高草药的纯度和质量。

切割过程能够使草药更易于煎煮或浸泡，提高其有效成分的提取率。

而炮制过程则能够改变药材的性味特性，增强其药效和药材的稳定性。

综上所述，影响中药材质量的因素涉及众多方面，包括生长环境、采摘和储存方式、干燥处理、加工工艺等。

在生产过程中，我们应加强对上述因素的控制和管理，以提高中药材的质量。

【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。

在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。

反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。

下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。

【关键词】中药质量；控制1 中药种植质量及中药药源的管理中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。

也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。

古人在这方面给我们做先例。

他们很讲究中药理论生态学的研《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求），若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。

中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。

古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。

如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。

因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。

2 中药采收与干燥质量控制李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。

如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。

浅谈医院中药饮片质量控制体系的建立【摘要】目前，医院中药饮片质量控制的方法是零散的，具有一定的片面性，且没有可参照的质量控制体系。

本文是笔者在多年的工作实践中整理、制定出的一套医院中药饮片质量控制体系，在日常工作中易执行、可控制，使饮片的质量得以充分的保证，并理顺工作流程，提高工作效率。

【关键词】中药饮片；质量控制；规范管理当前，随着社会的发展，中药市场已由原药材流通逐渐改变为以中药饮片供应医院配方，医院也很少自行加工炮制。

由于饮片市场质量参差不齐，伪劣药品时有出现，影响中医用药的安全有效，而且广大基层医疗单位大都缺少对饮片的检验仪器，主要仍以经验鉴别为主。

中药材的品种比较复杂，在经营中常有以假充真，以次充好，掺假等现象的发生。

由于以上种种现象的存在，保证中药饮片的质量，确保患者用药的安全有效，医院建立中药饮片质量控制体系就显得尤为重要了。

1 制定本医院中药饮片验收质量要求医院所采购的中药饮片可按照《中国药典》、《部颁标准》、《中药炮制规范》等法定验收标准来确定其真伪，但长期以来中药饮片质量优劣无统一标准，仅凭验收人员感观而定，主观性强，检查者无统一尺度衡量。

另外，《中国药典》2005年版收载的中药材及饮片551种［1］，临床使用中还有较多的中草药、地方习惯用药无国家标准，因此，必须在本医院内制定统一、简便、易操作的中药饮片质量优劣验收要求，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收。

医院中药饮片的验收方法一般采用感观验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。

在实际工作中通常从炮炙要求、片型要求、杂质要求、色泽要求来制定质量验收要求。

1.1 炮炙要求中药的疗效是由其所含的化学成分决定的，中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，在临床应用中必须优选最佳的炮制方法，如白术要求要用麦麸炒；黄精用黄酒蒸；远志用甘草水煮；鳖甲醋淬；牡蛎煅制等。

1.2 片型要求中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。

中药材标准化生产论文浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化中药材标准化生产论文摘要：中药作为中国特色的药物，具有深厚的历史和丰富的资源。

为了提高中药的质量和疗效，中药材标准化生产成为一种重要的研究方向。

本论文从中药制剂标准化与质量控制科学化的角度出发，探讨了中药材标准化生产的重要性、现状及未来发展方向。

1. 引言中药材作为我国传统医学的重要组成部分，具有独特的药理特性和疗效。

然而，由于中药材的来源复杂、药效成分多样，并且存在种植、采集、加工等环节的差异，导致了中药材质量参差不齐的问题。

为了解决这一问题，中药材标准化生产成为了当前研究的热点之一。

2. 中药材标准化生产的重要性2.1 提高中药质量中药材标准化生产可以通过统一种植、采集和加工的规范，保证中药材质量的一致性和稳定性。

只有中药材的质量得到保证，才能够更好地发挥其医疗作用。

2.2 促进中药产业的发展中药材标准化生产有利于提高中药产业的整体水平，增强竞争力。

标准化的生产过程和规范的质量控制，可以提高中药的市场竞争力，推动中药产业的长期健康发展。

3. 中药制剂标准化与质量控制科学化3.1 中药制剂标准化中药制剂标准化是指通过确定中药制剂的规范性要求，包括药材的选择、制备工艺、包装及质量控制等方面，确保中药制剂的质量和疗效。

3.2 质量控制科学化中药制剂的质量控制需要建立科学的分析方法和评价体系，以确保制剂的一致性和稳定性。

现代科学技术的应用，如高效液相色谱、质谱分析等，已经成为中药制剂质量控制的重要手段。

4. 中药材标准化生产的现状目前，我国已经建立了一系列中药材标准化生产的规范和标准体系，涉及种植、采集、加工等各个环节。

这些标准的出台和实施，对于保证中药材的质量和安全起到了积极的推动作用。

然而，中药材标准化生产仍然存在一些问题和挑战。

一方面，中药材的生产和加工存在着地域差异和传统工艺的限制，导致标准化生产难以达到统一的标准。

另一方面，一些新兴的中药材品种，缺乏有效的标准化生产和质量控制方法。

中药饮片质量现状分析与对策浅谈中药饮片是将中药材进行研磨、浸泡、烘干等工艺加工而成的成品，是中医药临床应用的重要剂型。

然而，随着市场需求的不断增长，一些中药饮片存在质量问题，影响了中药饮片的临床疗效和安全性。

因此，本文将对中药饮片质量现状进行分析，并提出相应的对策。

首先，中药饮片质量现状主要表现在以下几个方面：1.药材选择不当：一些生产企业为了降低成本，选择了质量较差的药材进行加工，导致中药饮片的有效成分减少或变异，影响疗效。

2.生产工艺不规范：一些生产企业在生产过程中存在工艺流程不清晰、操作规范不严格等问题，导致中药饮片的成品质量不稳定，品质参差不齐。

3.控制质量标准不严格：一些生产企业在制定质量标准时，仅考虑了产品的外观质量，而忽视了有效成分的含量和质量。

这导致一些中药饮片在药效上有所欠缺。

对于中药饮片质量现状分析，可以采取以下对策：1.提高药材质量：加强对药材种植、采集、加工等环节的监管，建立健全药材质量追溯体系。

同时，鼓励农民科学种植，使用优质种苗和绿色农药，提高药材的品质和安全性。

2.规范生产工艺：生产企业应建立健全中药饮片生产工艺标准和质量控制标准，制定明确的工艺流程和操作规范。

同时，加强生产过程监控，确保每道工序的可追溯性和可控性。

3.健全质量控制体系：制定中药饮片的全面质量标准，包括外观质量、含量测定、指标物质判定等方面的要求。

加强对中药饮片含量和质量的监测，建立药材质量分级和品牌评价体系，提高消费者的选择意识。

4.强化市场监管：加大对中药饮片生产企业的监管力度，加强对产品质量抽查和监测，严惩违法违规行为。

同时，加强行业自律，建立中药饮片质量违规监测和处罚机制，提高行业的整体质量水平。

总结起来，中药饮片质量是中医药临床应用的基础，关系到患者的疗效和安全。

通过提高药材质量、规范生产工艺、健全质量控制体系和强化市场监管等对策，可以改善中药饮片质量现状，提高中药饮片的疗效和安全性，促进中医药事业的健康发展。

浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。

现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。

1、含量测定指标应首选已明确的活性成分，确保制剂的有效性。

现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀的主要活性成分。

中药药典2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的含量不少于3％。

因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中，应测定丹参酚酸的含量，以保证制剂的有效性。

含量测定指标选择是否合适，除了控制制剂的最终产品质量外，还与制剂的剂型选择、工艺路线选择等有着极重要的作用。

如某一申报单位同时申报了一个含丹参的复方注射液和冻干粉（治疗冠心病），在工艺研究中和质量标准含量测项中只考察了丹参素量。

经临床试验发现，注射液疗效不如冻干粉，且不稳定。

进一步对注射液和冻干粉的工艺和质量分析时发现，冻干粉的工艺过程和最终产品中均能测到丹酚酸，因此，在质量标准中建立了丹酚酸的含测项，稳定性考察证明制剂中丹酚酸基本稳定；注射液因丹酚酸含量低或有的批号测不到则无法建立此项含量测定项，稳定性试验发现丹参酚酸成分含量不稳定。

这说明本品更适合制成冻干粉或注射液的制备工艺不太合理。

如在研制阶段能以丹酚酸作为指标进行工艺和制剂质量、稳定性考察，即可以发现并避免上述问题。

可见，选择一个活性成分作为制剂的质控指标，能对剂型的选择、工艺路线的确定、制剂稳定性均有监控作用，从而保证制剂的疗效。

2、含量测定指标应选择影响制剂安全性的毒性成分，以保证制剂的安全性。

处方中含有标明剧毒或大毒的药味，内服制剂和外用制剂用于疮面、粘膜等易吸收的部位或制剂中添加了促进药物透皮吸收的促透剂时，应在制剂中建立相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，且要求有严格的限量或含量范围，以确保制剂的安全。

中药房质量控制方法引言概述：中药房是提供中药材和中药制剂的销售场所，为了确保中药的质量和安全性，中药房需要采取一系列的质量控制方法。

本文将介绍中药房质量控制的五个主要部分，分别是原料药品的采购与验收、药材的质量控制、中药制剂的质量控制、药品储存与保管以及药品销售与售后服务。

一、原料药品的采购与验收1.1 选择合格供应商：中药房应与有资质的供应商合作，确保原料药品的来源可靠。

1.2 严格审核文件：对供应商提供的资质证明、质量标准等文件进行仔细审核，确保其符合相关法规要求。

1.3 进行验收检查：对所采购的原料药品进行外观、质量指标等方面的检查，确保其符合规定的质量要求。

二、药材的质量控制2.1 选择优质药材：中药房应选择质量优良、来源可靠的药材供应商，确保药材的质量。

2.2 进行质量检测：对所采购的药材进行质量检测，包括外观、理化指标、微生物指标等方面的检验，确保药材符合药典要求。

2.3 建立药材档案：对每批次的药材建立档案，包括来源、质量检测结果等信息，方便追溯和管理。

三、中药制剂的质量控制3.1 严格按照制剂工艺：中药房应按照制剂工艺要求进行中药制剂的制备，确保产品的质量稳定。

3.2 进行质量检测：对中药制剂进行质量检测，包括含量测定、溶出度、微生物指标等方面的检验，确保制剂的质量符合规定。

3.3 建立制剂档案：对每批次的中药制剂建立档案，包括制备工艺、质量检测结果等信息，方便追溯和管理。

四、药品储存与保管4.1 确保储存条件：中药房应确保药品储存环境符合要求，包括温度、湿度、光照等方面的控制。

4.2 定期检查药品：定期对储存的药品进行检查，包括外观、标签、有效期等方面的检验，确保药品的质量和安全性。

4.3 建立药品台账：对每批次的药品建立台账，包括进货日期、有效期、储存条件等信息，方便管理和追溯。

五、药品销售与售后服务5.1 建立销售记录：对每次销售进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息，方便追溯和管理。

浅谈GSP及中药饮片质量监管GSP即药品经营质量治理标准，是为了增强药品经营质量治理，保证人民用药平安有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定的标准。

中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何操纵其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必需严格依照GSP 的要求操作。

一、严把购进关中药饮片种类繁多，加工方式及质量要求各不相同，因此饮片的购进是保证质量的第一关。

依照GSP对中药饮片的购进除依照药品的购进要求外，还必需要求：一、所购中药饮片必需是合法生产企业生产的合法药品；不管药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必需通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一概不得购进。

二、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号治理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；3、购进入口中药饮片应有加盖供货单位质量治理机构原印章的《入口药材批件》及《入口药材查验报告书》复印件；二、严把验收关由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药适应的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又相当重要的工作。

一、验收员应依照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应依照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库。

二、验收时应严格依照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行一一检查；3、验收应依照规定的方式进行抽样检查；4、中药饮片的质量辨别：中药饮片真假好坏，关系到临床用药平安和疗效，提高辨别能力是保证质量的全然。

中药饮片的辨别方式很多，关于饮片经营企业，一样利用传统中药辨别方式，又称体会辨别，也确实是依照饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特点、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判定辨别。

浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制一、引言在中药新药研究过程中，药理毒理研究用样品的质量控制是非常重要的一个环节。

本文将浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制，旨在提高中药新药研究用样品的质量和稳定性。

二、中药新药药理毒理研究的重要性中药新药药理毒理研究是中药新药研究的重要组成部分，它是验证中药新药安全性和有效性的重要手段。

药理毒理实验是为了了解药物在体内的作用机制、毒副作用以及对不同人群的耐受性等数据，在药物研发中是必不可少的一项工作。

因此，药理毒理实验中使用的样品质量工作非常重要。

三、中药新药药理毒理实验用样品的质量要求要保证中药新药药理毒理实验用样品的质量，必须从以下方面进行严格控制：1.纯度中药新药的纯度直接影响到药理毒理实验结果的准确性和合理性，因此，对于药理毒理实验用样品的纯度要求严格，必须达到100%。

在样品制备过程中，应该优先选择高纯度的化合物，并且化合物的纯度必须经过严格检测，保证在药理毒理实验中纯度不会影响到实验结果的准确性。

2.清洁度药理毒理实验用样品必须保证样品表面的干净无污染，因为任何污染都可能影响到药物的效果和安全性，甚至影响到实验结果的准确性。

在样品制备过程中，必须注意防止细菌、病毒的污染，并严格控制外界环境的影响。

3.稳定性样品的稳定性是对实验数据重复性和可靠性最直接的影响之一，因此，药理毒理实验用样品的稳定性至关重要。

对于中药新药而言，稳定性真实的反映出药物在体内的持续时间以及在药品实验中的相对有效性。

质量控制工作中的稳定性检测要通过一些适当方法来进行，同时，选择适当的容器和储存条件等也是很有必要的。

4.标准品药理毒理实验用样品的准确性是样品的重要性质，而标准品是验证样品准确性的重要手段之一。

在中药新药研究中，标准品可以有效地判断中药时间值，同时标准品还可以控制药物相对偏差的误差。

因此，药理毒理实验用样品中标准品的选择和准确性必须得到严格控制，防止任何误差的发生。