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药品标识物管理课件

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药品标识物管理

药品标识物管理
内包装:直接接触药品，如安瓿、铝箔、高密度聚乙烯瓶等 外包装:内包装以外的包装，分为中包装和大包装
二、药品包装管理
（一）药品包装的含义和功能
2.功能
保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能
二、药品包装管理
（二）药品包装管理
1.法律法规
2004年《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2019年《药品管理法》
三、药品标签管理
（二）管理要求
2.文字要求 文字表述应当科学、规范、准确。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印 字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。
三、药品标签管理
（二）管理要求
3.内标签要求 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者 功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部 标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。
六、药品专用标识管理
麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品 和非处方药品等国家 规定有专用标识的， 其说明书和标签必须 印有规定的标识。
三、药品标签管理
（二）管理要求
7.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效 期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表 示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。
三、药品标签管理
（二）管理要求
5.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用 名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运 输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同 时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第六章 药品标识物等管理 PPT课件

第六章 药品标识物等管理 PPT课件

（二）文字
1. 以中文为主，使用规范化汉字。 2. 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有 印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用 粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（三）药品名称的表达方式
1 、药品的商品名须经 SFDA 批准后方可在包装、标签 上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。 通用名字体大小应一致，不加括号。 3 、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的 注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其 字体不得大于通用名的用字。
（六）其它包装、标签规定
1. 药品的特殊标识 麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外 用药品、非处方药品在其大包装、中包 装、最小销售单元和标签上必须印有符 合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、 标签的醒目位置中注明。
精神 药品
麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白
毒性药品 黑 白
（二）药品包装材料和容器的 质量管理
1. 药包材的质量要求 药包材的组成配方、原辅料及生产工艺 必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用， 不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用
2. 药包材生产企业许可证制度 纳入《药品包装材料生产企业许可证管 理产品目录 》的药包材，实施《药品 包装材料生产企业许可证》管理 《许可证》有效期5年
（一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或者说明书上必须注 明…… （三）特殊药品标识

药品说明书和标签管理规定(培训课件)ppt

药品说明书和标签管理规定(培训课件)ppt

第四章 药品名称和注册商标的使用
药品通用名Leabharlann 的要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标 出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标 出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜 体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者 深色背景形成强烈反差；
（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书 写。
第四章 药品名称和注册商标的使用
有关规定：
（1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜 色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的二分之一。
（2）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其 他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
内标签：
• 包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、 生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
• 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品 通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第三章 药品的标签
外标签：
• 注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生 产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
第一章 总则
立法目的：
为规范药品说明书和标签的管理。
立法依据：
《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
适用范围：
中华人民共和国境内上市销售的药品
第一章 总则
各项规定：
（1）第三条 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适 当宣传产品的文字和标识。

药品说明书和标签管理规定(培训课件)pptPPT课件

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药品说明书和标签管理规定立法时间
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006 年6月1日起施行。
目录
药品说明书和标签的管理规定总共六章，31条 第一章 总则（8条） 第二章 药品说明书（7条） 第三章 药品的标签（8条） 第四章 药品名称和注册商标的使用（4条） 第五章 其他规定（3条） 第六章 附则（1条）
第一章 总则
立法目的：
为规范药品说明书和标签的管理。
立法依据：
《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
适用范围：
中华人民共和国境内上市销售的药品
第一章 总则
各项规定：
（1）第三条 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适 当宣传产品的文字和标识。
第一章 总则
（4）第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨， 标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象， 不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（5）第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当 以汉字表述为准。
（6）第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目 的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上 加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生 产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第四章 药品名称和注册商标的使用
药品通用名称的要求：
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标 出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标 出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜 体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

药品标识物管理PPT课件

药品标识物管理PPT课件

系列，并申报吉尼斯记录。竖立在深圳、重庆、广州、上海等主要大城市。
目前最大的胶囊在重庆市朝天门码头药。品标识物管理
21
第四节 药品广告管理
4、药品广告的审批 5、药品广告的发布 6、药品广告的监督
药品标识物管理
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作业
1、 复印一件药品标签（内包装、外包装均可） 2、 复印一份药品说明书（批准文号） 3、 复印一份药品商标 4、 复印一份药品广告 5、 复印一份药品广告并指出其违法之外 6、请用A4纸，页眉处划线，上标写班级，姓名，
药品标识物管理
7
甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
药品标识物管理
8
二、药品说明书的管理规定
（一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书
药品标识物管理
9
药品标识物管理
10
注射用转移因子使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用转移因子
英文名：Transfer Factor for Injectio文号 国药准字
H20000375
药品标识物管理
15
冠心丹芍片
【批准文号】 国药准字Z20025282
药品标识物管理
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欣诺康 盐酸川芎嗪氯化钠注射液
批准文号：国药准字 H20020640
药品标识物管理
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第三节 药品商标管理
一、商标 1、概念 2、种类 3、功能
汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi
【主要成分】本品主要成份多肽、核糖
【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。
【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；

药品标识物

药品标识物

第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理
第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定
（2）使用药品名称。 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ SFDA ） [2006]99号文件《关于进一步规范药品名称管理的 通知》的规定，药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公 布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药 品批准证明文件的相应内容一致。
（1）使用文字。 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签 及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言 文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加 民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述 为准。
第 一 节
药品包装与标签管理 （二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定
（1）使用文字。 药品标签的文字表述应当科学、规范、准确， 清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或 者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方 式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用 容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和 使用。
第 一 节
药品包装与标签管理
（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定 （8）异地生产药品、委托加工的药品标签。经 批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团 名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药 品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加 工地点。 （9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分 装日期、分装单位和责任者。
第 一 节
药品包装与标签管理
药品包装管理规定主要有以下几个方面：
（一）药品包装管理
2. 药品储运包装的要求

6.药品包装、价格、广告管理 PPT课件


【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处
方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】
【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）
【不良反应】 【规格】 【药代动力学】 【贮藏】 【注意事项】 【儿童用药】 【药物相互作用】
【药物过量】 【药理毒理】 【包装】 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【老年用药】
【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能 够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X 年或者XX月。
二、药品价格管理
3、《药品管理法》和《实施条例》的规定：药 品管理法第55条、第56条、第57条、第58条， 药品管理法实施条例第48条、第49条、第50条、 第51条、第52条，对药品价格管理作出规定。 详见本章第五节。
1300倍的芦笋片，15.5元的药品最终以213元 。 国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为6万元， 可以分装12万5000支，8毫克的针剂，平均每支的原料成本 不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元， 而在医院的零售价却是每支80到90元。
药品内标签
• 药品通用名称 • 适应症或者功能主治 • 规格 • 用法、用量 • 生产日期 • 产品批号 • 有效期 • 生产企业
药品名称的表达方式
• 药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和 颜色必须一致，并符合以下要求： 横版标签：必须在上1/3范围内显著标出 竖版标签：必须在右1/3范围内显著标出 不得用草书、篆书不易识别的字体 不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体 字体用黑色或者白色，与相应背景形成反差 除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不 得分行书写。

药品生产现场的标识管理规范(ppt 37)

控制号:
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
包装规格：
化验证书号：
供应厂商： 有效期：
保管员：
领料人：
日期
产品名称

规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位负责人:
第页共页
公司的有关标识的规定
标识H~2（物料标示 ）
药品生产现场的标识管理
QA
----
※
国家相关法律、政策法规规定
法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规 范》（1998年修订）附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期:
年 月 日 数量： 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人：
各车间接触待处理
物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
标识D~（计量检定合格标志 ）
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位：
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
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【注意事项】混浊或变色勿用。 【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】1．5年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。 【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG—040—2000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345
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第四节 药品广告管理
• 4、药品广告的审批 • 5、药品广告的发布 • 6、药品广告的监督
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作业
1、 复印一件药品标签（内包装、外包装均可） 2、 复印一份药品说明书（批准文号） 3、 复印一份药品商标 4、 复印一份药品广告 5、 复印一份药品广告并指出其违法之外 6、请用A4纸，页眉处划线，上标写班级，姓名，学号
【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。
【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能； 增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。
【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟 下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1 次或遵医嘱。”
3
二、药品标识物管理
• （一）包装行业管理 十五规划
1、 环保型包装产品
2、 OTC包装
3、 儿童包装
4、 丁基化（参考资料）
5、 水针剂
6、 输液剂
7、 胶囊
8、 软膏
9、医药包装材料
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（二） 包装－质量管理
• 1、 质量要求：①符合药用要求 ① 符合保障人体健康、安全标准 ② 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒
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甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
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二、药品说明书的管理规定
（一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书
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• 注射用转移因子使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用转移因子 英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖
第九章 药品标识物管理
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1
第一节 概述
一、药品标识物 （一）含义
• 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 大包装
• 标签(labeling) • 说明书(package instert)
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（二）、功能
✓保护药品 ✓提高效率 ✓传递信息
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• 1、期限 • 2、保护 • 3、侵权救济
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第四节 药品广告管理
• 1、药品广告 • 2、药品广告的范围 • 3、药品广告的内容
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系列，并申报吉尼斯记录。竖立在深圳、重庆、广州、上海等主要大城市。
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作业
• 7、 另附一张纸，写出分析报告 ① 药品标签，内容 ② 药品说明书格式 ③ 药品名称的组成 ④ 药品批准文号的组成 ⑤ 药品商标的标号
◎药品广告是否违法之处，并具体说明
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• 2、许可证制度：《药品包装材料注册证》5年 有效期
3、药包材注册制度
① 《药品包装材料注册证》5年
② 《进口药品包装材料注册证》2年
4、药包材－审批制度
（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资 料，一并审批）
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6
第二节 药品包装、标签、说册书管理
一、药品包装、标签管理规定 （一） 总体规定 （二） 文字 （三） 药品名称的表达 （四） 有效期 （五） 各类标签内容 （六） 其他标识
• 邮政编码：137400
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•
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• 丹王颗粒说明书
• 【药品名称】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。 【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑 制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和 大鼠棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热 蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀， 沉重作痛，肌肤变化等。 【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。 【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。 【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规 格】 每袋装3.2克 【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。 【包 装】 铝箔袋装。 【有 效 期】 暂定一年 【批准文号】 国药准字Z19990021 【生产企业】 哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用
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欣诺康 盐酸川芎嗪氯化钠注射液
• 批准号：国药准字 H20020640
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第三节 药品商标管理
• 一、商标 • 1、概念 • 2、种类 • 3、功能
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二、商标注册
• 1、强制注册 • 2、注册程序 • 3、注册条件
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三、商标权
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三、药品批准文号
1、 1984－1998卫生部门批准文号 2、 1998年后国家局批准文号 3、 2002年1月1日后统一药品批准文号 4、进口药品注册证
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盐酸左氧氟沙星分散片
• 批准文号 • 国药准字H20000375
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冠心丹芍片
• 【批准文号】 • 国药准字Z20025282