第十二章药品标识物商标及广告管理

我国的药品广告管理制度引言随着我国医疗健康事业的不断发展，药品广告管理制度也成为了一个备受关注的话题。

药品广告的宣传力度对于增加药品销售、推广医疗知识、提升患者意识起着重要作用。

然而，由于一些不良的药品广告影响了患者的正常用药心理，也对医疗行业的健康发展产生了负面影响。

因此，加强对药品广告的管理，规范药品广告宣传行为，保障公众的用药安全，已成为我国医疗卫生管理部门亟需解决的问题之一。

一、药品广告的定义药品广告是指为了促进药品销售而发布的宣传信息，一般包括言辞、图像、音频、视频等各种形式。

它是药品企业与患者之间沟通的桥梁，也是患者获取药品信息的重要途径。

然而，由于药品广告的特殊性质，一旦出现不正当宣传，就有可能对公众的健康带来潜在的风险。

二、我国药品广告管理的现状1.监管部门的角色我国的药品广告管理主要由国家药品监督管理局负责，其主要职责包括审批、监管和追踪药品广告。

此外，各省市的药品监管部门也应该配合监督管理局的工作，对药品广告进行监督检查。

2.现行法规《药品广告审查办法》是我国目前的主要药品广告管理法规，对药品广告的发布、审核、审批机构等方面进行了详细的规定。

此外，也有一些其他相关法规对药品广告的内容和发布进行了制定。

3.广告行业的自律广告行业自身也建立了药品广告的自律机制，以规范市场宣传。

例如，中国广告协会成立了药品广告专业委员会，该委员会负责对行业内的药品广告进行监督。

三、我国药品广告管理存在的问题1.不合规的药品广告层出不穷一些企业为了增加产品销售，不择手段地发布不合规的药品广告，甚至存在夸大疗效、隐瞒不良反应等恶劣倾向。

2.药品广告监督不力一些地方的药品监管机构对药品广告的监督不足，导致了一些违规广告屡禁不止。

3.法律法规的完善性有待加强尽管我国有一套完备的药品广告管理法规，但在实际操作中还存在一些不足，需要加以完善。

四、我国药品广告管理的发展与趋势1.法规的进一步完善在未来，我国会不断完善药品广告的管理法规，从而更好地规范药品广告的宣传行为。

药品管理标识摘要：一、药品管理标识的重要性二、药品管理标识的分类与含义三、药品管理标识的作用四、药品管理标识的实施与监管五、药品管理标识的意义和未来发展正文：一、药品管理标识的重要性药品管理标识对于药品的生产、经营、使用以及监管具有重要的意义。

标识可以帮助药品的生产者和经营者了解药品的基本信息，保证药品的质量和安全，降低用药风险，同时也有助于药品的监管部门对药品市场进行有效管理。

二、药品管理标识的分类与含义药品管理标识主要分为三类：药品生产许可证标识、药品注册证标识和药品GMP 标识。

药品生产许可证标识是药品生产企业获得的生产许可标志，表明企业具备生产药品的资格。

药品注册证标识是药品注册后获得的标志，表明药品已经通过国家药品监督管理局的审批，可以在市场上销售。

药品GMP 标识是药品生产企业通过GMP 认证后获得的标志，表明企业的生产质量管理达到了国家规定的标准。

三、药品管理标识的作用药品管理标识的主要作用有：1.保证药品的质量和安全，降低用药风险。

2.帮助药品的生产者和经营者了解药品的基本信息，提高药品的流通效率。

3.帮助药品监管部门对药品市场进行有效管理，维护药品市场的秩序。

四、药品管理标识的实施与监管药品管理标识的实施需要药品生产企业、经营者和监管部门共同努力。

生产企业需要按照国家规定，在药品包装上印刷相应的标识。

经营者需要在销售过程中，确保药品的标识清晰、准确，不得销售未取得相应标识的药品。

监管部门需要对药品市场进行监督检查，对未按规定使用标识的药品进行查处。

五、药品管理标识的意义和未来发展药品管理标识是保证药品质量和安全的重要手段，对于维护公众健康具有重要意义。

随着科技的发展，未来药品管理标识可能会采用更多的技术手段，如二维码、RFID 等，以实现更加精细化的管理。

国家食品药品监督管理局24号令国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

药品广告行政管理制度一、药品广告的定义药品广告是指使用各种媒介和手段，向公众介绍药品的名称、性质、作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息，以推广药品销售的行为。

二、药品广告管理的重要性药品广告管理的重要性在于保障公众健康和安全，规范市场秩序，维护医药行业的良好形象。

不良的药品广告会误导消费者，造成不良反应或药品滥用，对公众健康造成危害。

因此，建立健全的药品广告行政管理制度是必不可少的。

三、药品广告行政管理的原则1. 保护公众健康和安全。

药品广告应当真实、客观、科学地宣传产品信息，不得进行夸大、虚假、误导性宣传。

2. 保护公众权益。

药品广告应当尊重消费者的知情权和选择权，不应利用夸大宣传来误导消费者。

3. 保障市场秩序。

药品广告应当依法合规，不得损害其他药品生产经营者的合法权益，不得扰乱市场秩序。

4. 加强监管和惩罚。

对于违法违规的药品广告行为，应当依法进行严厉监管和惩罚，以维护市场秩序。

四、药品广告行政管理制度的主要内容1. 药品广告审查制度药品广告审查制度包括对药品广告内容的审查和审批程序。

审查内容主要包括广告信息的真实性、准确性、合法性和规范性。

审批程序包括申请、审查、批准、发布等环节。

2. 药品广告审查标准（1）内容要求。

药品广告的内容应当真实、客观、科学，不得含有夸大、虚假、误导性宣传，不得含有药品的禁忌症及不良反应等信息。

（2）宣传方式。

药品广告的宣传方式应当符合法律法规的规定，不得采用欺骗性手段或者对其他药品进行负面比较。

3. 药品广告审查流程（1）申请。

广告主根据药品广告审查制度的规定，向相关部门提交药品广告申请材料。

（2）审查。

相关部门对药品广告申请进行审查，核实广告内容的真实性、准确性、合法性和规范性。

（3）批准。

经过审查合格的药品广告申请，由相关部门批准发布。

（4）发布。

批准发布的药品广告在合法媒介上进行发布，提醒公众使用药品的注意事项。

4. 药品广告监管制度药品广告监管制度包括对广告内容的监督、违法行为的处理和处罚的程序及规定。

药品安全标志管理制度一、总则为了加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，有效预防药品不良反应和药品伪劣问题，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于生产、经营、使用药品的单位及个人，对于药品包装及标签中的各种标志、标签内容的设计、制作以及使用进行规范管理。

三、管理要求1. 药品安全标志的设计应当满足以下基本要求：（1）标志内容应当真实、准确，可以清晰辨认；（2）标志应当使用标准的符号和辨识码，便于使用者了解药品的相关信息；（3）标志的颜色应当醒目易辨，符合国家标准和相关规定。

2. 药品安全标志的制作要求：（1）药品安全标志的印刷应当采用合格的印刷设备，印刷质量良好，文字清晰；（2）药品安全标志的制作材料应当符合国家相关标准，确保质量可靠，耐用性好。

3. 药品安全标志的使用要求：（1）在药品的包装盒上应当使用规范的药品安全标志，标志的位置应当醒目易见；（2）不得随意遮挡、修改药品安全标志，以免影响用户对药品的辨认和使用。

四、责任和义务1. 生产企业责任：（1）生产企业应当按照国家标准和相关规定对药品安全标志进行设计、制作；（2）生产企业应当严格按照生产要求进行药品标志的印制和使用。

2. 经营企业责任：（1）经营企业应当对所销售的药品进行严格的检查，确保药品标志内容真实准确；（2）不得在药品包装上张贴、涂抹不相关的标志，以免影响用户对药品的认知。

3. 相关部门责任：（1）监管部门应当对生产、经营药品的单位进行监督检查，发现违规行为及时进行处理；（2）对于违规生产、经营行为，要依法制裁，保障人民群众用药的安全。

五、处罚措施对于违反本管理制度的单位和个人，相关部门将依法进行处理，包括但不限于罚款、停产停业、责令整改等方式。

六、附则1. 本管理制度自颁布之日起生效，修订时视为公告实施；2. 对于违反本管理制度的单位和个人，将依据相关法律法规进行处理；3. 本管理制度由相关部门负责解释；4. 本管理制度未尽事宜，由相关部门负责规定。

药品广告管理办法
【法规类别】医药广告
【发文字号】[85]工商148号
【失效依据】本篇法规已被《卫生部门规章废止目录（含规范性文件）》（发布日期：1998年4月13日实施日期：1998年4月13日）废止
【发布部门】国家工商行政管理总局卫生部(已撤销)
【发布日期】1985.08.20
【实施日期】1985.08.20
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
药品广告管理办法
（一九八五年八月二十日国家工商行政管理局、卫生部发布[85]工商148号）
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《广告管理暂行条例》的规定，为加强对药品广告（不包括兽药和农药）的管理，正确地向药品经营单位、医药卫生工作者和人民群众介绍药品的成份、功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用，以达到防病、治病、合理用药之目的，特制定本办法。

第二条凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，均属本办法管理范围。

第三条药品广告的管理机关是各级工商行政管理局。

药品广告内容的审查批准机关是省、。

药品标志的知识点归纳总结药品标志的知识点归纳总结近年来，随着医疗水平的不断提高，人们对药品的要求也越来越高。

药品标志作为药品安全管理的一项重要措施，为人们正确使用药品提供了重要参考。

本文将对药品标志相关的知识点进行归纳总结，以帮助读者更好地了解和使用药品标志。

1. 药品标志的定义和作用药品标志是在药品包装上标示的图案、文字、标识等，其主要作用是提供药品的基本信息，包括药品的名称、剂型、规格、批号、有效期等，以及一些药品的特殊说明，如用法、用量、禁忌、注意事项等。

药品标志的主要作用是确保患者正确使用药品，避免出现误用或滥用的情况。

2. 药品标志的基本要素药品标志的基本要素包括文字、图案、编码和标识等多个方面。

文字部分主要是药品的名称、剂型、规格、批号等；图案部分常见的有药瓶、药片、药膏等；编码主要是指药品的国际标准编码、药店编码等；标识部分则是一些特殊标识，如质量准字、禁忌标识、储藏条件标识等。

这些要素的合理搭配和设置，可以提高人们对药品的识别和理解能力。

3. 药品标志的分类根据药品的性质和用途，药品标志可以分为处方药标志、非处方药标志和中药饮片标志等。

处方药标志主要为医生和药师使用，以便开具和配药；非处方药标志则是供患者自行购买和使用的药品的标志；中药饮片标志是对中药饮片进行标识的一种方式。

这些不同类型的药品标志都有各自的特点和规范要求。

4. 药品标志的设计原则药品标志的设计应遵循一些原则，以确保信息传递的准确性和有效性。

首先，药品标志应有清晰、易懂、易识别的特点，以便患者能够直观地理解并正确使用药品；其次，药品标志应准确无误地传递药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格等；此外，标志的布局和色彩应符合一定的规范，以避免误导和混淆。

5. 药品标志的管理和监督药品标志的管理和监督是确保药品标志质量的重要环节。

各级药品监管部门应加强对药品标志的监督，对不符合规范要求的药品标志进行监督整改；药品生产企业应严格按照相关规定进行药品标志的印制和使用，确保药品标志的准确、完整和可靠；此外，患者和医务人员也应对药品标志有一定的了解和认识，以提高对药品的正确使用和辨别能力。

国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]482号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注〔２００１〕４８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻落实２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照２３号局令起草了《药品包装、标签规范细则（暂行）》，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。

特此通知国家药品监督管理局二００一年十一月七日附件：药品包装、标签规范细则（暂行）根据国家药品监督管理局第２３号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。

总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

药经营企业品标识管理制度第一章总则第一条为规范药经营企业品标识管理，维护公众利益，保障药品质量和安全，保护商标持有人权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于所有从事药品经营的企业。

第三条目的：本制度的目的是规范药经营企业品标识的管理，确保产品标识的真实、合法、规范，维护市场秩序，保护消费者权益。

第四条内容：本制度所称品标识，指药品包装及说明书上的商标、注册商标、药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期至、生产单位、生产许可证号、批准文号等标识。

第五条原则：品标识管理应遵循合法、真实、准确、规范、一致的原则。

第六条责任：各级药品监管机构应加强对药经营企业品标识管理的监督和检查，确保企业品标识的真实、合法、规范。

第七条处罚：对于违反品标识管理制度的企业，应依法予以处罚，并纳入失信药品生产经营者名单，限制或停止其药品生产、经营活动。

第八条审批：药品的品标识应按照国家相关规定进行审批，并严格按照批准文号进行标识。

第二章品标识管理第九条真实性：药经营企业应对药品品标识的真实性承担责任，禁止虚假、夸大宣传。

第十条合法性：药经营企业应遵守国家知识产权法律法规，不得侵犯他人商标、专利等合法权益。

第十一条准确性：药经营企业应确保品标识的准确性和一致性，不得发生错标、错批、漏标、错唛等情况。

第十二条规范性：药品品标识应符合国家相关标准和规定，不得出现错误、模糊、杂乱等情况。

第三章监督检查第十三条检查内容：药品监督管理部门应加强对药经营企业品标识管理的监督检查，包括品标识真实性、合法性、准确性、规范性等方面。

第十四条检查方式：药品监督管理部门可以采取抽查、监督抽样检验、抽检、举报等方式进行品标识管理的监督检查。

第十五条监管义务：药经营企业应配合药品监督管理部门对品标识管理的监督检查工作，并向相关部门提供必要的信息和资料。

第十六条监管措施：对于发现的品标识问题，药品监督管理部门应及时督促企业整改，依法进行处罚和惩戒。

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２３号）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２００１年１月１日起执行。

局长：郑筱萸二０００年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于１：２，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

药品管理标识
（原创实用版）
目录
一、药品管理标识的定义与作用
二、药品管理标识的分类与内容
三、药品管理标识的重要性
四、如何规范使用药品管理标识
正文
一、药品管理标识的定义与作用
药品管理标识是指在药品生产、经营、储存、运输、使用过程中，为保证药品质量与安全而采用的各种标志、标签、说明书等。

药品管理标识对于保障公众用药安全、维护药品市场秩序具有重要作用。

二、药品管理标识的分类与内容
1.分类
药品管理标识主要分为三类：药品包装标识、药品标签和药品说明书。

2.内容
（1）药品包装标识：包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息。

（2）药品标签：包括药品通用名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等内容。

（3）药品说明书：详细描述药品的性质、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

三、药品管理标识的重要性
药品管理标识是药品质量与安全的重要保障，对药品的生产、经营、储存、运输、使用等环节具有指导作用。

通过药品管理标识，可以有效防止伪劣药品、过期药品等流入市场，降低用药风险。

四、如何规范使用药品管理标识
1.药品生产企业应按照国家相关规定，规范印刷药品包装标识，确保信息真实、准确、完整。

2.药品经营企业应在销售药品时，确保药品标签、说明书等标识齐全、清晰，并指导患者正确使用药品。

3.药品储存、运输单位应按照药品管理标识的要求，妥善保存、运输药品，防止药品质量受损。

4.公众在购买、使用药品时，应认真查看药品管理标识，了解药品的相关信息，确保用药安全。

总之，药品管理标识是保障药品质量与安全的重要手段。

一、总则为规范药店标识管理，提高药店标识管理质量，保护广大患者用药权益，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于全国范围内的各类药店。

三、标识管理原则1. 合法合规原则：所有药店标识必须符合国家法律法规和行业规定，合法合规。

2. 规范管理原则：所有药店标识必须规范使用，明确标识内容，符合行业标准。

3. 审批登记原则：所有药店标识必须严格审批登记，确保标识真实有效，杜绝假冒伪劣。

四、标识管理责任部门1. 国家药品监督管理部门：负责颁发和管理药店标识的相关政策和法规。

2. 地方药品监督管理部门：负责对本地区的药店标识进行审批、管理和监督。

3. 药店经营者：负责对自身的药店标识进行合法申领和规范使用。

四、标识种类药店标识分为门店标识、招牌标识、宣传标识等多种种类，所有种类标识均需严格申领和使用。

五、标识申领程序1. 药店经营者应向当地药品监督管理部门提交申请，提供相关证明材料。

2. 药品监督管理部门根据相关规定进行初审，符合要求的标识申请者将获得审批通知。

3. 经过审批的标识申请者需按照要求进行标识制作，制作完成后需到药品监督管理部门进行登记备案。

六、标识使用管理1. 门店标识：应放置在合适位置，字迹清晰可辨，不得涂改、破损或遮挡。

2. 招牌标识：应符合当地城市规划和环保要求，不得违规张贴。

3. 宣传标识：不得夸大宣传，不得误导消费者。

1. 药品监督管理部门将定期对药店标识进行抽查，发现问题及时处理。

2. 消费者监督：消费者发现药店标识出现问题，可向相应部门进行举报投诉。

3. 自律监督：行业协会、药店协会等组织应对药店标识进行自律监督，发现问题主动纠正。

八、标识管理处罚对于违规使用、伪造、涂改或遮挡标识的药店，将依法进行处罚，包括责令整改、罚款、吊销标识等处理措施。

九、标识管理奖励对于规范使用标识、主动进行公益宣传的药店，将给予相应的奖励，包括宣传表彰、奖金、政府补贴等激励措施。

十、附则本制度经药品监督管理部门批准后实施，如有违反，由上级部门进行处理。

药品宣传广告管理制度一、总则药品宣传广告是药品企业在市场营销过程中常用的宣传手段，能够有效地提高产品知名度和销售量。

然而，药品宣传广告也存在一定的风险，如果宣传不当可能会误导消费者，对公众健康造成危害。

为了规范药品宣传广告的行为，保护公众利益，提高广告宣传的合规性和道德性，必须建立一套严格的管理制度，对药品宣传广告进行监管和管理。

二、监管机构药品宣传广告管理制度的监管机构是国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局负责药品宣传广告的审查、认定和监督，依法对药品宣传广告进行管理，并对违法行为进行处罚。

三、审查与审核1.审查准则药品宣传广告必须符合《中华人民共和国广告法》的规定，同时还必须符合《药品广告审查工作指导原则》，广告内容必须真实、合法、合规。

审查准则包括但不限于以下内容：（1）广告内容是否真实准确，不能夸大宣传，不能虚假宣传；（2）广告语言是否规范，不能含有与药品功效无关的内容；（3）广告图文是否合规，不能存在违规图片和文字；（4）广告是否含有违规宣传语句，如“最佳”、“最好”等；（5）广告是否存在违规宣传行为，如民族医药广告、虚假宣传等。

2.审核程序药品宣传广告的审核程序分为初审和复审两个环节。

初审由企业自行审核，并向国家药品监督管理部门提出申请。

国家药品监督管理部门对申请进行初审，并发放初审意见。

复审由国家药品监督管理部门负责，企业按照初审意见进行修改后再次提交国家药品监督管理部门审核。

四、认定与登记1.认定申请企业在进行药品宣传广告前需向国家药品监督管理部门提出认定申请。

认定申请需要提供广告内容、广告宣传材料、广告宣传方案、广告目标等资料，并按照相关流程向国家药品监督管理部门递交申请材料。

2.认定程序国家药品监督管理部门在接到企业认定申请后，需进行认定审查；审查通过后，企业取得认定证书。

认定证书是药品宣传广告的合法凭证，药品企业只有取得了认定证书后才能进行药品宣传广告。

3.登记备案企业在取得认定证书后需将广告宣传材料进行登记备案。

一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。

本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。

熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。

了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。

二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。

药品广告管理制度第一章总则第一条为了规范药品广告的宣传行为，保护公众健康，保障社会公共利益，维护广告市场秩序，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品广告的宣传行为，包括但不限于电视、广播、报纸、杂志、互联网等各种传播方式的药品广告。

第三条本制度的宗旨是为了保护公众健康，禁止虚假、夸大广告，规范药品广告的内容和形式，促进药品信息的客观、真实、准确传播，保护广告消费者的合法权益。

第四条所有从事药品广告的经营者、广告代理机构、广告发布者等相关单位和个人，都应当遵守本制度的规定，严格执行相关法律法规，不能以任何形式违规宣传药品。

第五条药品广告应当根据药品的性质、功效、用途、适应症等科学依据，真实客观地向公众宣传，不得有夸大、虚假的宣传内容。

第二章广告宣传主体第六条从事药品广告宣传的主体应当具备相应的资质和业务经验，严格遵守法律法规和行业规范，确保广告宣传的真实性和合法性。

第七条药品广告宣传的主体应当对所宣传的药品有充分的了解，熟悉其性能、用途、适应症、禁忌症、不良反应等相关信息，并确保药品广告的宣传内容客观真实，没有夸大和误导。

第八条药品广告宣传的主体应当严格遵守相关法律法规和行业规范，对广告内容进行审查、核实，确保宣传内容符合科学知识和医学规范。

第九条药品广告发布者应当对广告宣传内容进行审核，并对广告宣传主体进行资质审查和备案登记，确保广告宣传的主体合法、合规。

第十条药品广告宣传的主体应当制定相关的管理制度和内部控制程序，加强对广告宣传活动的监督和管理，及时纠正违规行为，保障公众健康和社会公共利益。

第三章广告内容第十一条药品广告宣传内容应当真实客观，不得有夸大、虚假的宣传内容，不得误导消费者。

第十二条药品广告宣传内容应当符合药品管理法规和行业规范的要求，不得违反相关法律法规，不得宣传禁用药品，不得宣传未经批准上市的药品。

第十三条药品广告宣传内容应当注明药品的主要成分、适应症、禁忌症、不良反应等相关信息，确保广告内容的全面、准确、规范。

药品标识管理制度一、目的为规范药品标识使用，防止药品差错事件的发生，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》等文件内容，制定本制度。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》（国卫医函〔2022〕122号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品标识：是指用于标注药品须强调的重要信息，便于让医务人员、患者及患者家属正确识别药品的提示图贴或文书，包括药品提示贴、药品标签、药品图标。

四、内容（一）药品标识分类1.药品提示贴：粘贴在药盒上提示此药品须特别注意或使用注意事项等的贴签。

2.药品标签（1）定位标签：药品柜(箱)标明药品存放位置的有中文通用名的标签。

（2）输液标签：依据医师处方经药师适宜性审核后生成，内容应和临床医师原始医嘱一致、字迹清晰、数据正确、完整、大小适宜，粘贴于药品输液袋上的标签。

3.药品图标（1）警示图标：药品柜(箱)药品定位标签旁，标明此药品发放须注意的警示图标，包括看似图标、听似图标、多规图标、兴奋剂图标、麻醉药品图标、精神药品图标、毒性药品图标、近效期药品图标、左进右出图标、后进前出图标、近效期先用图标等。

（2）分区图标：药品存放区域地面划标识线或悬挂图标牌的方式，标明同一类药品存放的区域，包括合格药品分区线、待验(退货)药品分区线、不合格药品分区线、注射剂分区牌、口服药分区牌、大输液分区牌、高危药品分区牌、科室备用药品分区图标、患者自备药品分区图标等。

（3）先用提示牌：摆放在有两个或两个以上批号的药品旁，提示药师调配时先用效期较近的批号药品的提示牌，也可为粘贴在药盒上的提示贴。