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核准日期：修改日期：盐酸帕洛诺司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液商品名：阿洛西®/ Aloxi ®英文名称：Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye【成份】本品的活性成份为盐酸帕洛诺司琼。
化学名称：2-[1-氮杂双环[2.2.2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。
化学结构式：.HClN OH分子式：C 19H 24N 2O∙HCl分子量：332.87本品辅料：甘露醇、依地酸二钠、枸橼酸钠、一水合枸橼酸、注射用水、用氢氧化钠和盐酸调节pH 值。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】本品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV ）。
24小时后的疗效尚未证明。
对于预期术后不会出现恶心和/或呕吐的患者，不推荐本品用作常规预防用药。
对于术后必须避免恶心和呕吐的患者，即使术后恶心和/或呕吐发生率较低，也推荐使用本品。
【规格】1.5mL: 0.075mg（按C19H24N2O计）【用法用量】推荐剂量为：麻醉诱导前，单次静脉注射本品0.075mg(1支)，注射时间应超过10秒。
本品浓度为0.05 mg/ml (50 mcg/ ml)，可直接静脉给药。
本品不可与其他药物混合。
输液前和输液后应使用生理盐水冲洗输液管路。
在给药前应检查其中是否含有可见的颗粒物，以及是否变色。
特殊人群肾脏损害任何程度的肾功能损害患者均不需要调整剂量。
肝脏损害任何程度的肝功能损害患者均不需要调整剂量。
儿童用药尚未在儿科患者中确定预防术后恶心和呕吐的安全性和有效性。
老年用药用于老年患者的有效性尚未充分评估。
对老年患者无需调整剂量或特殊监护。
【不良反应】由于临床试验的实施条件差异很大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行直接比较，且不能反映临床实践中观察到的发生率。
#新药介绍#盐酸帕诺洛司琼左怀荣(山东中医药大学附属医院,山东济南250011)中图分类号:R 975+14 文献标识码:A 文章编号:1672-7738(2007)03-0190-01盐酸帕诺洛司琼是一种高效、高选择性的5-HT 3受体拮抗剂。
帕诺洛司琼是FD A 批准的第四个用于治疗化疗药物引起的急性恶心与呕吐的5-HT 3受体拮抗剂,是第一个批准可用于中度致呕药物引起的延迟性恶心与呕吐的药物。
该药由瑞士罗氏生物科技公司(R oche Biosicence)合成,然后由瑞士H elsinn H ealthcare 开发成功,M GI Pharma 买入北美的市场销售权,2003年7月获得美国FDA 批准上市。
[英文名]Palonosetro n H ydro chlor ide [商品名]阿乐喜(A lo x i)[英文化学名]2-[1-Azabicyclo [21212]oct-3(s)-y l]-2,3,3a(S),4,5,6-hexahy dr o-1H -benz[de]isoquino lin -1-one hydro chlor ide[中文化学名]3a(s)-2-[(3s)-1-氮杂双环[21212]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H -苯并[de]异喹啉盐酸盐[结构式][药理学研究]帕诺洛司琼是一种高选择性的5-HT 3受体拮抗剂,可阻断呕吐反射中枢外周神经元的突触前5-HT 3受体的兴奋,并且直接影响中枢神经系统内5-H T 3受体转递的迷走神经传入后区的作用,阻断肠道中迷走神经末梢,阻止信号传递到5-H T 3受体触发区,减少呕吐和恶心的发生率。
癌症病人进行化疗通常会引起呕吐,人的消化道粘膜和与呕吐有关的神经中枢部位有一种特殊的5-HT 3受体,当化疗药物经口服或从血流到达上述部位时引起5-HT 3的大量释放,5-HT 3与受体结合产生强烈的冲动传入神经中枢,引起剧烈呕吐。
盐酸帕洛诺司琼注射液说明书Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】盐酸帕洛诺司琼注射液说明书分子式：C19H24N2O·HCl分子量：本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。
含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
【规格】5ml:【用法用量】推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼，注射时间为30秒以上。
【不良反应】据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。
结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。
发生率≥2%的临床不良反应列表如下：表1 预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%的不良反应在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼时（推荐剂量的三倍），两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射帕洛诺司琼。
临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是治疗相关性的或因果关系不明的，这些不良反应包括：心血管系统：发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1％：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。
多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
皮肤：发生率＜1％：过敏性皮炎、出疹。
视力和听力：发生率＜1％：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
胃肠系统：发生率1％：腹泻；发生率＜1％：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。
全身：发生率1％：体弱；发生率＜1％：疲劳、发热、潮热和流感样症状。
肝脏：发生率＜1％：一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。
