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医疗器械产品技术要求编号：
牙科气动马达手机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
SCHD24SCHBZ5。
1.2结构组成
直手机、弯手机和气动马达组成。
1.3适用范围
供口腔科夹持低速牙科车针进行牙齿的钻、磨牙手术。
2性能指标
2.1外观
2.1.1牙科气动马达手机表面应光滑、平整，不允许有凹凸、划痕、碰伤和粗糙
不平的缺陷。
2.1.2牙科气动马达手机外表面应防滑，便于清洁。
2.1.3牙科气动马达手机电镀件、氧化件无色斑等缺陷。
2.1.4牙科气动马达手机标识应准确、清晰。
2.2直手机与弯手机
应符合YY1045.2-2010的要求。
2.3牙科气动马达
应符合YY0837-2011的要求。
2.4空载转速
牙科气动马达在规定的气压下，最大空载转速见表2，顺时针和逆时针运转方向上的误差均不超过±10%。
表2最大
空载转速
进气压力顺时针转速逆时针转速
392kPa18,000rpm18,000rpm
2.5电气安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6电磁兼容要求
应符合YY0505-2012的要求。
2.7环境试验要求
应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的要求，
运输试验应分别GB/T14710-2009中第4章及表3的要求。
2.8照度
手机光的测量照度应不少于7000Lux。
一次性使用高速涡轮牙钻手机适用范围：适用于口腔治疗中钻削、磨削牙齿。
1.1 产品分类：见表1。
表1 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号1.2 手机型号说明: 见表2。
表2手机型号说明手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：该手机为标准型机头与18°流线机柄相连接；与治疗机连接方式为快插接头连接；产品包装中附带有装针工具；没有防回吸功能，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。
1.3产品型号划分说明一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。
其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18°流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；另外一类为45°机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。
各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。
表3 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明1.4 产品结构手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1～图12。
1.5产品主要原材料一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。
表4 一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料2.1 外观手机应适合操作者使用且易于操作，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。
2.3 夹头夹持力和扭矩夹头应能装进符合YY/T 0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。
夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。
表5 夹头夹持力和扭矩要求2.4 径向跳动机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.5 转速手机的空载转速不低于表6的规定。
表6 空载转速2.6 制动扭矩手机的制动扭矩应不低于表7的规定。
产品名称高速气涡轮手机型号、规格JL-508U-QD6,JL-308U-B2,JL-308U-M4结构及组成由机头、手柄和接头（或快速接头）组成。
产品适用范围/预供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削牙齿用。
期用途2.性能指标2.1综合设计2.1.1概述手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.1.2材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.1.3结构和布局手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.2夹头2.2.1概述夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015标准的车针。
按3.2.1的规定进行测试。
2.2.2测试棒测试棒的尺寸应符合图1的要求。
按3.2.2的规定进行测试。
图 12.2.3压盖式夹头和其他方式将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。
将夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
测试应按3.2.4的规定进行。
2.2.4径向跳动将测试棒空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
测试应按3.2.5的规定进行。
2.3性能2.3.1转速在0.25MPa工作气压下，手机的最小空载转速应不小于160000 r/min。
测试应按3.3.1的规定进行。
2.3.2制动扭矩制动扭矩应不小于0.05N·cm。
测试应按3.3.2的规定进行。
2.4水源及喷雾气源2.4.1概述在操作区域，手机应能提供冷却能力。
测试应按3.4.1的规定进行。
2.4.2水冷却手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力。
在200kPa（2.0bar）时,手机水流量应不小于50mL/min。
测试应按3.4.2的规定进行。
附件参数（1-8）一、牙科综合治疗仪：四孔高速涡轮手机2套、低速四孔气马达（含直、弯手机）1套，三用喷枪（水、气、雾2套），可调流量大小强力吸引器1支，可调流量大小洗睡器1支，自动恒温定量漱口给水控制系统1套，欧式圆形可调节口腔冷光灯1套，手机净水系统1套，可自由转换净水、自来水系统1套，LED可调节倾斜角度观片灯1只，全自动智能牙科椅1张，内置式超声波洁牙机1套，可旋转陶瓷痰盂1只二、眼压计参数表测量范围： 1-60mmHg测量模式： APC-40,APC-60(APC=自动气流控制系统),40,60工作距离： 11mm固视：内部固视灯自动追踪/自动测量功能：有显示器：可倾斜式，≥5.7英寸彩色LCD打印机：行式热敏打印机自动上纸&自动裁纸连接端口： RS0232C,LAN,USB电源： AC 100~240V±10%，50/60Hz功率： 100VA尺寸/重量： 260（W）X481（D）X457（H）mm/19Kg标准配置：主机，打印机，电源线，防尘罩，下颚托垫纸，固视钉可选配件：端口连接线，Barcode扫描仪，Magnetic Card阅读器三、电脑中频治疗仪 (台式)技术参数：1、额定输入功率：130VA2、中频频率范围：1-10KHz3、中频调制频率范围：0-200Hz4、中频调制波形：正弦波、方波、三角波、指数波、锯齿波、尖波、等幅波。
5、调制方式：连续、断续、间歇、变频、疏密和交替调制。
6、中频调幅度：50%、75%、100%，允差±5％。
7、中频输出电流：不大于100mA,分0～99级可调8、中频输出电流稳定度±10％。
9、动态节律:4s-l0s10、差频变化周期:15s-30s11、离子导入输出直流电流范围：不超过50mA，分0-99级可调12、四路中频加透热输出、四路离子导入直流输出、两路干扰电输出13、具有99个中频治疗处方，是理疗专家根据不同的疾病而编制成的，可供医生参考使用。
涡轮增压器经济技术指标摘要：本文档旨在阐述涡轮增压器的关键经济技术指标，包括其设计、制造和运行性能。
这些指标对于理解和评估涡轮增压器的效率、可靠性和适应性至关重要。
一、涡轮增压器基本技术要求1. 工艺精度：涡轮转子连接口要求达到1微米（μ）精度，气口要求5微米精度。
同轴度也应保持在1微米以内，以确保平稳运行。
2. 转速：从动轮在满负荷运转时，需要能够达到20万转/分钟的速度。
3. 增压气流流量：根据规格和发动机排量的不同，增压气流流量的具体要求可能会有所变化。
二、经济性指标1. 燃油效率：涡轮增压器通过提高进入发动机的空气密度来增加功率输出，从而改善燃油效率。
高效的涡轮增压器能显著降低车辆的油耗。
2. 维护成本：涡轮增压器的维护成本是衡量其经济效益的重要指标。
高品质的材料和优化的设计可以延长使用寿命并减少维修次数。
三、环境影响1. 排放控制：涡轮增压器有助于燃烧更完全，从而减少有害排放物。
符合严格环保法规的涡轮增压器将具有更高的市场价值。
2. 噪音控制：由于高转速运行，涡轮增压器必须设计得足够安静，以满足噪声污染标准。
四、可靠性与耐用性1. 持续运行能力：涡轮增压器在极端条件下（如高温、高压）持续运行的能力是评价其性能的关键指标。
2. 寿命：涡轮增压器的预期寿命取决于其设计、材料选择以及工作条件。
五、适应性1. 适用范围：涡轮增压器需要适应各种不同的发动机类型和应用场合，包括汽车、船舶、发电设备等。
2. 可定制化：涡轮增压器的技术参数可以根据特定需求进行调整，如增压压力、响应时间等。
结论：涡轮增压器的经济技术指标反映了其设计、制造和运行的综合性能。
对这些指标的理解和分析可以帮助工程师优化产品设计，同时为用户选择合适的涡轮增压器提供参考依据。
随着技术和市场的不断发展，这些指标也将继续演变，以满足不断变化的需求。
2. 性能指标2.1综合设计2.1.1概述手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
测试应按3.1的规定进行。
2.1.2材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
测试应按3.1的规定进行。
2.1.3结构和布局手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
测试应按3.1的规定进行。
2.2夹头2.2.1概述夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015标准的车针。
按3.2.1的规定进行测试。
2.2.2测试棒测试棒的尺寸应符合图1的要求。
按3.2.2的规定进行测试。
尺寸单位为毫米，表面粗糙度单位为微米图1 测试棒2.2.3压盖式夹头将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。
当夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
测试应按3.2.4的规定进行。
2.2.4径向跳动测试棒空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
测试应按3.2.5的规定进行。
2.3性能2.3.1转速当推荐工作气压为220 kPa时，手机转速不小于280000r/min。
测试应按3.3.1的规定进行。
2.3.2制动扭矩制动扭矩应不小于0.05N·cm。
测试应按3.3.2的规定进行。
2.4水源及喷雾气源2.4.1概述在操作区域，手机应能提供冷却能力。
测试应按3.4.1的规定进行。
2.4.2水冷却手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力。
在200kPa（2.0bar）时,手机水流量应不小于50mL/min。
测试应按3.4.2的规定进行。
2.4.3气冷却（型号J9MAF45H不适用）气冷却能力由制造商规定。
具备气冷却能力的手机，冷却气应能直接吹到车针的工作区域。
如果水和气同时使用，应能形成冷却雾并喷到车针的工作区域。
性能指标
2.1 综合设计
2.1.1概述
手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.1.2 材料
手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
2.1.3 结构和布局
手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
2.2 夹头
2.2.1 概述
夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械杆第1部分:金属杆》标准的车针。
2.2.2 测试棒
测试棒的尺寸应符合图1的要求。
图1
2.2.3 压盖式夹头
将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；
将夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
2.2.4 径向跳动
测试棒空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.3 性能
2.3.1 转速
在推荐气压为250kPa条件下，测试棒的最小空载转速应不小于160000 r/min。
2.3.2 制动扭矩
制动扭矩应不小于0.05N·cm。
2.4 水源及喷雾气源
2.4.1 概述
在操作区域，手机应能提供冷却能力。
2.4.2 水冷却
手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力。
在200kPa（2.0bar）时，手机水流量应不小于50mL/min。
2.4.3 气冷却（G400、G450不适用）
具备气冷却能力的手机，冷却气应能直接吹到车针的工作区域。
如果水和气同时使用，应能形成冷却雾并喷到车针的工作区域。
在200kPa（2.0bar）时，手机气流量应不小于1.5L/min。
2.5 手机连接头
手机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水和光纤接口的结构、尺寸和公差应符合YY/T 0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》的要求。
2.6 气压
当气压大于推荐的工作气压的50%以上时，手机应保持完整，不得断裂或破裂。
2.7 噪声
手机的A计权声压值应不超过80dB。
2.8 耐腐蚀性
手机应耐腐蚀，即结构材料在按3.8规定进行高温蒸气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。
2.9 抗灭菌性
对制造商推荐的灭菌步骤，手机应至少能承受250次循环，而无损坏现象。
2.10接头和快接头
2.10.1接头和快接头应符合YY/T 0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》的标准要求。
2.10.2接头和快接头输入气压为220～250 kPa，高速气涡轮手机的空载转速应不小于160000 r/min。
2.11行业标准要求
高速气涡轮手机应符合YY 1045.1-2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》的标准要求。
