新版GSP指导原则解读
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药品经营质量管理规范现场指导原则
质量管理体系的审核与改进
内部审核
定期进行质量管理体系的内部审核， 检查质量管理体系的符合性和有效性 。
持续改进
根据内部审核结果和其他相关信息， 对质量管理体系进行持续改进，提高 质量管理水平。
药品经营质量管理规范现场
04
检查要点
人员资质与培训情况
人员资质
确保企业员工具备相应的药品经营资质，如药师、执业药师等，并持有有效的 资格证书。
02
培训计划
制定培训计划，定期对员工进行药品经营质量管 理规范培训，提高员工的专业素质和操作技能。
设施与设备
设施要求
确保经营场所、仓库等设施符合药品经营质量管 理规范要求，具备合理的布局和适宜的环境条件 。
设备管理
建立设备管理制度，对设备进行定期维护和保养 ，确保设备的正常运行和使用效果。
文件管理
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分
总结词
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分 可能导致药品经营过程中的质量问题和管理 漏洞持续存在，影响药品质量和企业声誉。
详细描述
药品经营企业应定期对质量管理体系进行内 部审核和外部检查，及时发现和纠正问题。 同时，应关注质量管理体系的持续改进，根 据审核结果和市场变化等因素，及时调整和 完善体系，以提高药品经营质量和管理水平
储存条件
确保药品储存环境符合规 定要求，如温度、湿度、 光照等。
定期检查
定期对药品进行检查，发 现问题及时处理，确保药 品质量安全。
分类管理
对药品进行分类管理，根 据药品性质采取相应的养 护措施。
药品销售管理
销售记录
建立详细的销售记录，包括销售日期、客户名 称、药品名称、规格、数量等信息。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训
编辑课件
一、GSP概述
GSP框架
药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14
药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业 检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查
编辑课件
合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、 16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410 、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、 16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416 、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） **15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、 *15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、编*辑1课52件07、15203、15206
一、GSP概述
GSP框架
药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14
药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业 检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查
编辑课件
合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、 16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410 、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、 16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416 、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） **15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、 *15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、编*辑1课52件07、15203、15206
GSP及现场指导原则培训
问题： 1、企业的验收员兼任收货员； 2、验收员兼职出库复核员；
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械在保障人们健康的同时也面临着严峻的挑战。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用环节，保障患者及使用者的安全和有效性，各国纷纷出台了医疗器械管理的相关规定。
其中，医疗器械GSP经营规范指导原则是医疗器械行业的重要准则之一。
一、概述医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则旨在确保医疗器械经营环节符合良好的管理规范，保证医疗器械的质量安全和使用效果。
该指导原则为医疗器械经营者提供了规范化的操作指南，包括从采购到销售的全过程管理。
二、医疗器械GSP经营规范内容1. 经营者资质要求：医疗器械经营者应具备相应的营业执照和经营许可证，并严格按照国家法律法规要求进行经营活动。
2. 采购与进货：医疗器械经营者应从合法、正规的渠道采购医疗器械，并确保供应商提供的医疗器械符合质量安全要求。
3. 仓储与保管：医疗器械应妥善存放，避免受潮、受热、受阳光直射等不利条件影响。
必要时，应进行适当的技术保管措施，如冷链保藏、湿度控制等。
4. 销售与配送：医疗器械经营者应确保出售的医疗器械的批号、有效期、生产日期等信息真实有效，并妥善包装，并按规定配送给医疗机构或个人使用者。
5. 售后服务：医疗器械经营者应建立健全的售后服务体系，及时处理用户反馈和投诉，确保用户的合理权益得到保障。
6. 质量管理：医疗器械经营者应建立严格的质量管理制度，包括质量检测、不良反应监测和医疗器械召回等，以确保医疗器械的质量安全和效果可靠。
三、医疗器械GSP经营规范的意义1. 强化医疗器械质量安全：医疗器械GSP经营规范的实施，可以有效提升医疗器械的质量安全水平，减少使用风险，保障患者和使用者的生命安全。
2. 规范医疗器械市场秩序：医疗器械GSP经营规范的执行，可以促使市场竞争更加公平、透明，防止不合规的经营行为，维护正常的市场秩序。
3. 增强医疗器械经营者的责任意识：医疗器械GSP经营规范要求经营者履行自己的法定责任，引导经营者加强质量意识和安全意识，提升行业整体形象和信誉度。
零售GSP指导原则
讲明一、为标准安徽省?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，依据国家食品药品监督治理总局?药品经营质量治理标准?、?药品经营质量治理标准现场检查指导原那么?，制定?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?。
二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量治理标准?情况进行全面检查。
三、按照?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?进行检查过程中，有关检查工程应当同时比立所对应的附录检查内容进行检查。
要是附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，要紧缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，要紧缺陷项〔*〕58项，一般缺陷项118项。
注：条款编号采取正文条款号＋条款检查工程的方法，如00401、00402编号，“004〞代表?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?正文第四条，“01〞、“02〞代表第四条在现场检查时从合法经营、老实守信两个方面进行检查，分不编号；附录以“F〞标示，如F0203，“F02〞代表附录2?药品经营企业计算机系统?，“03〞表示是附录2的第三条内容。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心原那么上按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店原那么上按照药品零售企业检查工程检查。
1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一治理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。
GSP现场指导原则严重条款培训资料
三、计算机系统对应严重条款
**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和 相关数据库。
检查内容及判定：
1.企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管； 2.企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统 进行； 3.企业计算机系统数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相 关人员等信息不全，或不在有效期； 4.计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为、超方式销售、向非法渠道销售、 从非法渠道购进等； 5.计算机系统不能实现对经营数据等相关信息的自动跟踪、识别与控制（锁定）。
严重条款分布篇
序号(10条) 1 2 3
4
5 6
7
8 9 10
严重条款分布
对应法规章节 总则
质量管理体系文件 设施与设备 计算机系统 采购
销售
条款号 **00201 **00401 **00402
**03101
**04902 **05805
**06101
**06601 **06701 **09101
5.检查企业计算机系统，2014年7月7日从江西××药业有限公司购入多潘立酮（100mg×30片 ，批号:1405064）400盒，7月15日入库，该公司基础数据为空白。
四、采购对应严重条款
【4.1】**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合 法性；核实供货单位销售人的合法资格。
五、销售对应严重条款
**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、
货、款一致。
检查内容及判定
1. 未制定销售药品开具发票的SOP; 2.向购货单位销售药品不开发票，特别是在对诊所和个体药店的销售活动中。
GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
医药批发企业GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）食药监药化监〔2016〕160号2016年12月16日发布说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
1六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2七、监督检查结果判定：3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891112131415161718二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理19202122（二）药品经营企业计算机系统2425262728（三）温湿度自动监测2931（四）药品收货与验收333435363738（五）验证管理3940414243。
新GSP现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
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超经营范围、经营方式经营药品； 违法违规生产中药饮片，篡改或伪造药品批号、有效期、包装、标签、 说明书； 以非药品冒充药品、经营假劣药品； 在核准的经营、仓储场所外现货销售或储存药品等行为。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
执业药师挂证；
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实
际需要的应用软件和相关数据库。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管；
企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系 统进行； 企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单 位、相关人员等信息不全，或不在有效期； 计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、 向非法渠道销售、从非法渠道购进等； 计算机系统不能实现对经营数据相关信息的自动跟踪、识别与控制。
结果判定变化：监督检查结果判定非常严格
第二部分
关键项目结果判定
1
批发企业严重缺陷
2
零售企业严重缺陷 体外诊断试剂（药品）经营企业企 业严重缺陷
3
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，
确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
商品流向追溯 实物流转追溯
总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家 食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药 品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药 品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二 部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药 品）经营企业》的内容。
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所 购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资质。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
企业从非法渠道购进药品；
企业购进的药品不是合法药品，如假药、劣药、中药配方颗粒、过期药品、未经 批准进口的，以及处于临床试验阶段的药品； “供货单位”销售人员不合法，如挂靠人员，持有的授权委托书系伪造的人员； 企业留存的资料不能体现出企业对购进药品的供货单位、购进药品和销售人员的 合法性做过审核； 未经合法性审核直接采购药品。
**03101 企业制定的质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包
括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
0 0 0 0
1 2 3 4
照搬照抄其他企业的质量管理体系文件； 企业制定的任一质量管理体系文件内容与企业的经营范围、经营方式、经营模式、 管理方式等实际不符； 构成质量管理体系文件的7大组成部分中，任一部分全部缺失； 存在6项（一共8项）以上质量管理体系文件主要缺陷的情形。
对于附录中有关内容进行了修改 总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻 药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
零售部分
2014版
2016版
**项
4
8
*项
58
53
一般项
118
115
总计
180
176
对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）
变化 新增 修订 条款 **00201 *13501 内 容 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （十七）药品追溯的规定（执行药品电子监管的规定） 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备(*星调整为**星) 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的 要求。（满足药品电子监管的实施条件） 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备(*星调整 为**星) 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况（年检证明复印件）
起草背景
药品类体外诊断试剂与普通药品用途完全不同，体外诊断试剂（药 品）经营企业（专营）也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施 设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的区别， 而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企 业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂。目前该类企业一 张营业执照、一套经营方式和人员，两张经营许可证书（药品经营许可 证，医疗器械经营许可证），按照《药品经营质量管理规范》《医疗器 械经营质量管理规范》建立并运行两套质量管理体系，给企业造成较大 困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或 者对其制定符合经营实际的质量管理规范和检查要求
修订 修订 修订 修订
**14504 *14601 **14807 *15204
对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）
变化 修订 删除 删除 删除 条款 **15209 原15703 原*16102 原 16103 内 容 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星) 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等 内容。 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合 规定要求的，应当拒收。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
疫苗生产企业、作为进口疫苗的境外制造商在国内指定的代理机构的药品批发企 业，如果储存疫苗未配备2个以上独立冷库； 承担疫苗委托储存业务的企业，未配备2个以上独立冷库；
企业配备了 2 个以上独立冷库，但设定温度不能涵盖所储存疫苗的适宜温度区间； 企业配备了2个以上独立冷库，但只有一个经过了验证； 企业配备了2个以上冷库，但不能做到相互独立，如共用同一套温控系统。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）
修订主要变化几个方面：
1、对于指导原则中等有关内容进行了修改。 （涉及药品电子监管、疫苗、三证合一） 2、对结果判定进行了修改。 3、增加了严重缺陷数量。 4、增加了新增体外诊断试剂专营企业检查项目
总体变化：标准修订体现了全面落实“四个最严”，对企业要求大幅提升
质量状态追溯
• 流通环节过程中订单数据的追溯 • 整体供应链环节中品种销售追溯 • 仓储配送过程中各环节的跟踪追溯
• 药品各包装层级唯一性标识的追溯
• 质量性状发生变化的全过程追溯 • 流通环节过程中温湿度状况的追溯
**00401 药品经营企业应当依法经营。。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
出租出借许可证照、资质证明文件，挂靠经营；
将按药品类管理的体外诊断试剂纳入医疗器械管理，需要修改相关法 律法规，很难实现，因此，制定符合药品类体外诊断试剂经营实际的GSP检查 项目和结果判定标准成为唯一可行的方法，以避免在对该类企业进行认证和 监督检查时生搬硬套药品GSP。为此，在此次修订《药品经营质量管理规范现 场检查制度原则》时，增加了体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结 果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入 《指导原则》。 新增的体外诊断试剂检查指导原则中，检查项目共185项，其中严重缺陷项目 有9项，主要缺陷项有70项，一般缺陷项有106项。
修订 修订 修订
*02701 **03101 *03601
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 修订 修订 修订 修订 条款 **04902 *05701 **06101 *06201 内 容 储存（经营）疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药 品可追溯。（并满足药品电子监管的实施条件） 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供 货单位销售人员的合法资格。(*星调整为**星) 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况（年检证明复印件） 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星)
原08201 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合 规定要求的，应当拒收。
修订 删除
删除
删除
原08202
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 删除 删除 条款 原08402 原*10201 内 容 购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与 数据上传 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
修订
**06601
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 修订 条款 内 容 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家 有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。 *06901 企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位 06902 发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的 质量跟踪和追溯。（拆分） 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 *09001 范围销售药品。（一般项目改为“*”） 原*08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
执业药师挂证；
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实
际需要的应用软件和相关数据库。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管；
企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系 统进行； 企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单 位、相关人员等信息不全，或不在有效期； 计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、 向非法渠道销售、从非法渠道购进等； 计算机系统不能实现对经营数据相关信息的自动跟踪、识别与控制。
结果判定变化：监督检查结果判定非常严格
第二部分
关键项目结果判定
1
批发企业严重缺陷
2
零售企业严重缺陷 体外诊断试剂（药品）经营企业企 业严重缺陷
3
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，
确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
商品流向追溯 实物流转追溯
总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家 食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药 品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药 品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二 部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药 品）经营企业》的内容。
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所 购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资质。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
企业从非法渠道购进药品；
企业购进的药品不是合法药品，如假药、劣药、中药配方颗粒、过期药品、未经 批准进口的，以及处于临床试验阶段的药品； “供货单位”销售人员不合法，如挂靠人员，持有的授权委托书系伪造的人员； 企业留存的资料不能体现出企业对购进药品的供货单位、购进药品和销售人员的 合法性做过审核； 未经合法性审核直接采购药品。
**03101 企业制定的质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包
括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
0 0 0 0
1 2 3 4
照搬照抄其他企业的质量管理体系文件； 企业制定的任一质量管理体系文件内容与企业的经营范围、经营方式、经营模式、 管理方式等实际不符； 构成质量管理体系文件的7大组成部分中，任一部分全部缺失； 存在6项（一共8项）以上质量管理体系文件主要缺陷的情形。
对于附录中有关内容进行了修改 总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻 药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
零售部分
2014版
2016版
**项
4
8
*项
58
53
一般项
118
115
总计
180
176
对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）
变化 新增 修订 条款 **00201 *13501 内 容 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （十七）药品追溯的规定（执行药品电子监管的规定） 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备(*星调整为**星) 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的 要求。（满足药品电子监管的实施条件） 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备(*星调整 为**星) 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况（年检证明复印件）
起草背景
药品类体外诊断试剂与普通药品用途完全不同，体外诊断试剂（药 品）经营企业（专营）也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施 设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的区别， 而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企 业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂。目前该类企业一 张营业执照、一套经营方式和人员，两张经营许可证书（药品经营许可 证，医疗器械经营许可证），按照《药品经营质量管理规范》《医疗器 械经营质量管理规范》建立并运行两套质量管理体系，给企业造成较大 困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或 者对其制定符合经营实际的质量管理规范和检查要求
修订 修订 修订 修订
**14504 *14601 **14807 *15204
对于标准中有关内容进行了修改（药品零售企业）
变化 修订 删除 删除 删除 条款 **15209 原15703 原*16102 原 16103 内 容 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星) 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等 内容。 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合 规定要求的，应当拒收。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
疫苗生产企业、作为进口疫苗的境外制造商在国内指定的代理机构的药品批发企 业，如果储存疫苗未配备2个以上独立冷库； 承担疫苗委托储存业务的企业，未配备2个以上独立冷库；
企业配备了 2 个以上独立冷库，但设定温度不能涵盖所储存疫苗的适宜温度区间； 企业配备了2个以上独立冷库，但只有一个经过了验证； 企业配备了2个以上冷库，但不能做到相互独立，如共用同一套温控系统。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）
修订主要变化几个方面：
1、对于指导原则中等有关内容进行了修改。 （涉及药品电子监管、疫苗、三证合一） 2、对结果判定进行了修改。 3、增加了严重缺陷数量。 4、增加了新增体外诊断试剂专营企业检查项目
总体变化：标准修订体现了全面落实“四个最严”，对企业要求大幅提升
质量状态追溯
• 流通环节过程中订单数据的追溯 • 整体供应链环节中品种销售追溯 • 仓储配送过程中各环节的跟踪追溯
• 药品各包装层级唯一性标识的追溯
• 质量性状发生变化的全过程追溯 • 流通环节过程中温湿度状况的追溯
**00401 药品经营企业应当依法经营。。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
出租出借许可证照、资质证明文件，挂靠经营；
将按药品类管理的体外诊断试剂纳入医疗器械管理，需要修改相关法 律法规，很难实现，因此，制定符合药品类体外诊断试剂经营实际的GSP检查 项目和结果判定标准成为唯一可行的方法，以避免在对该类企业进行认证和 监督检查时生搬硬套药品GSP。为此，在此次修订《药品经营质量管理规范现 场检查制度原则》时，增加了体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结 果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入 《指导原则》。 新增的体外诊断试剂检查指导原则中，检查项目共185项，其中严重缺陷项目 有9项，主要缺陷项有70项，一般缺陷项有106项。
修订 修订 修订
*02701 **03101 *03601
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 修订 修订 修订 修订 条款 **04902 *05701 **06101 *06201 内 容 储存（经营）疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药 品可追溯。（并满足药品电子监管的实施条件） 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供 货单位销售人员的合法资格。(*星调整为**星) 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况（年检证明复印件） 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。(*星调整为**星)
原08201 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合 规定要求的，应当拒收。
修订 删除
删除
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原08202
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 删除 删除 条款 原08402 原*10201 内 容 购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与 数据上传 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
修订
**06601
对于标准中有关内容进行了修改（药品批发企业）
变化 修订 条款 内 容 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家 有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。 *06901 企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位 06902 发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的 质量跟踪和追溯。（拆分） 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 *09001 范围销售药品。（一般项目改为“*”） 原*08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。