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新版GSP药品经营质量管理规范解读培训课件

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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。

培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。

同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。

02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。

制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。

对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。

03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。

验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。

不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。

处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。

04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。

新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708课件

新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708课件
要求企业开展内审的条件和方式：
【条款释义】
明确企业开展内审的条件要求。
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、 程序和标准，依照《药品经营质量管理规பைடு நூலகம்范》组织对企业质量管理体系进行的内部 审核。
（1）定期（每年1次）
（2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
查找药品流通过 程中各种影响药 品质量的安全隐 患，采取切实可 行的管理措施加 以控制，保证经 营活动中的药品 安全
调整现行药品GSP中 以建立最严格的药品 不符合药品监管和流 监管制度为原则，以 通发展要求的、与药 促进药品流通行业提 品经营企业经营管理 升水平为方向，对药 实际不相适应的内容， 品经营行为的管理和 重点解决药品流通中 规范进行了较大幅度 存在的突出问题和难 的提高 点问题
PPT学习交流
19
3.药品批发的质量管理
第一节第五条
第五条 企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开 展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等活动。
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
6
1. 新版修订背景和情况
1.5 修订提升
软件方面的要求 硬件方面的要求
• 建立质量管理体系 •设立质量管理部门或配备质量管理人员 •要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 •提高了人员资质要求
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备

新版GSP培训精品医学课件

新版GSP培训精品医学课件

▪
第四条 药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。
1
第一章 总 则
▪
第一条 为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节 人员与培训
▪
第二十一条 企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条 企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储

2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件

2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
可编辑课件PPT
3
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
可编辑课件PPT
10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
可编辑课件PPT
总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告 食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
可编辑课件PPT

药品gsp培训PPT课件

药品gsp培训PPT课件

药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04

新版GSP培训PPT课件

品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。

GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”

新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件


• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC

药品经营质量管理规范课件

第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
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1. 新版修订背景和情况
1.2 修改内容
修改主要涉及三个方面的内容
•
根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》 （国办发〔提20高15标〕9准5号），对药品流通环节中药品经营企业如何执
行药品追溯制度提出了操作性要求
• 根据《国务完院善关于管修理改〈疫苗流通和前预防接种管理条例〉的决定》 （国务院令第668号）,将《药品经营修质量管理规范》中关于疫苗经 营企业的相关规定修改为疫苗配送企订业的要求
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日
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1. 新版修订背景 和情况
1.4 附录内容
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修改条款
国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作 如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系 统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技 术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科 以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”
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修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
1.3 检查要点
药品流通企业 现场检查要点
食品药品监管总局办 公厅《关于印发药品 流通企业现场检查要 点的通知》
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告
• 根据《国务强院化办重公厅点关于加快推进“原三证合一”登记制度改革的意 见》（国办发〔2015〕50号），将首则营企业需要查验的证件合并规
定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”
突破难点
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1. 新版修订背景和情况
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
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目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
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1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
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监督实施GSP 的阶段性目标
1 ▪ 初步导入阶段
2 ▪ 实效推进阶段
3 ▪ 行业自律阶段
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修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
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2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。