ISO13485 质量记录文件清单

ISO13485-2022中文ISO13485:2022 醫療器材品質管理系統

1. 範圍

2. 規範性參考文件

ISO 9000:2022, 质量管理体系 基础和术语

ISO 14971:2022, 医疗器械 应用风险管理

ISO 17664:2022, 医疗器械 灭菌前处理信息

ISO 19011:2022, 指南 审核管理体系

3. 術語和定義

3.1 医疗器械 medical device

任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或者补偿损伤或者残障；对人体进行解剖或者生理过程的调查、替代、调节或者支持；支持或者维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或者其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或者重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或者代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。

3.2 医疗器械组织 medical device organization

从事与医疗器械相关活动（例如设计和开辟、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。

3.3 法规 regulatory

由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或者要求。

3.4 法规要求 regulatory requirement

与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或者要求。

3.5 顾客要求 customer requirement

与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或者期望。

3.6 风险 risk

由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。

3.7 危害 hazard

有潜在伤害的源头。3.8 伤害 harm

对人体健康造成的伤害，包括死亡。

3.9 风险管理 risk management

为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。

Important & Selected Documents

Important & Selected Documents

【7A版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版1符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合

查，文件齐全 符合

符合

符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合

符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容： 符合

符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2)应形成文件的程序或对其引用。 符合

符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针 符合

符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

全套资料

（质量手册+程序文件+内审资料）ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

医疗器械质量管理体系

质量手册

编制：

审核：

批准：

2017年11月1日发布 2017年11月1日实施

深圳XXXX有限公司 文件编号：CMHZ/SC-000-2017

质量手册 页 次：共53页第1页

版 本：B版/第 0次修订

1.范围

1.1总则

1.2删减和不适用说明

1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

1.3引用的法规和标准

1.4质量手册的管理

1.5质量方针与质量目标

质量方针：

质量目标：

2 企业概况

2.1修改页

2.2颁布令

2.3管理者代表任命书

2.4公司管理架构图

3 质量管理体系组织结构图

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

4.3支持性文件

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以客户为关注焦点

深圳XXXX有限公司 文件编号：CMHZ/SC-000-2017

质量手册 页 次：共53页第4页

版 本：B版/第 0次修订

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2总经理

5.5.3管理者代表

5.5.4综合办公室

5.5.5品保部：

5.5.6技术部

5.5.7运营部

5.5.8市场部

5.5.9销售部

5.5.10内部沟通

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）

XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。

公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。