ISO13485质量记录清单

标准

条款 ISO13485标准内容 审核方法

4.1.1 组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 查总经理和管理者代表：

是否建立健全质量管理体系文件（查看文件清单），包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。

4.1.2 组织应：

a) 确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；

b) 采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。

确定这些过程的顺序和相互作用。 查总经理和管理者代表：

确认标准要求的程序文件是否覆盖，检查文件清单，检查质量体系过程图。

4.1.3 a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

e)建立并保持为证实符合本标准和适用的法规要求的记录 (见 4.2.5). 查总经理和管理者代表：

检查在质量体系过程中（包括采购、生产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。是否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。

4.1.4 组织应按本标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:

a) 评价它们对质量管理体系的影响;

b) 评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

c) 依据本标准和适用的法规要求得到控制。 查总经理和管理者代表：

检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。

ISO13485-2022中文ISO13485:2022 醫療器材品質管理系統

1. 範圍

2. 規範性參考文件

ISO 9000:2022, 质量管理体系 基础和术语

ISO 14971:2022, 医疗器械 应用风险管理

ISO 17664:2022, 医疗器械 灭菌前处理信息

ISO 19011:2022, 指南 审核管理体系

3. 術語和定義

3.1 医疗器械 medical device

任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或者补偿损伤或者残障；对人体进行解剖或者生理过程的调查、替代、调节或者支持；支持或者维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或者其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或者重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或者代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。

3.2 医疗器械组织 medical device organization

从事与医疗器械相关活动（例如设计和开辟、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。

3.3 法规 regulatory

由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或者要求。

3.4 法规要求 regulatory requirement

与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或者要求。

3.5 顾客要求 customer requirement

与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或者期望。

3.6 风险 risk

由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。

3.7 危害 hazard

有潜在伤害的源头。3.8 伤害 harm

对人体健康造成的伤害，包括死亡。

3.9 风险管理 risk management

为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。

ISO13485-2016版质量手册 声明：本文件未经批准，不得翻印

XX科技有限公司

质量管理手册

文件编号： XX-QM

版 次：

受控状态：

编 制： 日 期：

审 核： 日 期：

批 准： 日 期：

持有部门：

发 放 号：

发布日期：

生效日期：

XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名

称 质 量 管

理 手 册

页 码：第 1 页 总 5

页

0.1 目录

0.1

目录 ................................................................................................................................................ 1

0.3管理者代表任命书

.................................................................................................................... 4

质量手册

1 / 38

质量手册

（编号：URK-QM）

依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准

医疗器械生产质量管理规范

版次：B/1

受控状态/印章：

发放号码：

编制人： 年 月 日

审核人： 年 月 日

批准人： 年 月 日

2018年4月27日发布 2018年4月27日实施

质量手册

2 / 38 URK-QM质量管理手册

主题：目 录 章节号 0.0

版本/修改状态 B/1 制/修订日期 2018-02-04 页 数 02

章节号 标 题 对应ISO9001:2008及

ISO 13485：2003要素 页次

0.0 目 录 / 02-03

1.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06

1.1 编制目的 1

1.2 手册控制要求 4.2.2

1.3 引用文献资料 2

2.0 公司简介 / 07

3.0 质量方针 5.3 08-08

3.1 质量方针发布令和质量目标 5.3

3.2 质量方针的控制 5.3

4.0 质量管理体系 4 09-11

4.1 公司质量手册 /

4.2 质量管理总要求 4.1

4.3 文件要求 4.2

5.0 管理职责 5 12-20

5.1 管理承诺 5.1

5.2 以顾客为关注焦点 5.2

5.3 质量方针 5.3

5.4 策划 5.4

5.5 职责权限和沟通 5.5

质量手册

3 / 38 5.6 管理评审 5.6

URK-QM质量管理手册

主题：目 录 章节号 0.0

版本/修改状态 B/1 制/修订日期 2018-02-04 页 数 03

章节号 标题 对应ISO 13485:2003要素 页次

6.0 资源管理 6 21-23