审核组长被审区域/接待人管理部条款记录OKNG
8.5.18.5.28.5.36.2符合性审核发现和不符合事项的描述
是否存在改进项目？改进项目是否落实？异常事项是否采取纠正措施，措施是否有效落实，是否有评审纠正措施及其有效性？预防措施是有效实施并评价其有效性？3.关键人员是否持证上岗，如电工、叉车工、内审员，特殊过程人员是否进行确认，并明确资质要求？4.是否建立年度培训计划、培训计划是否有效落实？5.培训记录是否保存？确保文件的更改和现行修订状态得到识别，确保文件保持清晰、易于识别。抽查文件更新情况及审批记录，核对其现行版本和识别标识。1.是否明确影响质量人员的能力及职责要求？并配置符合要求能力的人员管理、生产、检验人员等？2.新进人员、新产品、新材料、工艺技术、新设备是否进行培训并验证培训效果？ISO13485内部审核检查表审 核 员审核日期审核内容文件发布前是否得到评审和批准，必要时对文件进行评审和更新并再次批准。抽查文件核对编制审核批准记录。4.2.4
内部审核检查表
受审核部门 审核日期
编号 标准要求 审核方法 记录 符合性
4.1 总要求
应建立质量管理体系，形成文件：
识别过程及其应用
确定过程顺序和作用；
确定准则和方法；
必要的资源和信息；
监视、测量和分析这些过程；
实施策划的结果和持续改进；
管理过程；
外包过程的控制和识别。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
4.2
4.2.1 文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
质量方针、质量目标
质量手册
形成文件的程序
所需文件
记录
国家和地区法规规定的其他文件要求
应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
评价：一：不适用 √:符合 ○：基本符合 ？：待讨论 X:不符合
受审核部门 审核日期
编号 标准要求 审核方法 记录 符合性
求：
----- 完整生产过程，和
----- 若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
4.2.2 质量手册
质量手册包括：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。 质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。
检查质量手册的裁剪描述。
检查质量手册覆盖的产品范围。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准程序文件，支持性文件清单。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
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内审检查表
审核员：第1页共10页
受审部门
总经理管理者代表
审核内容
日期
标准条款
审核方法
记录
评价
符合
查看体系文件判别是否符合标准规定
。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧
第1页共41页
质量管理体系内部审核检查表
ISO 13485:2016
编号:
章节 条款 ISO 13485:2016 （条文内容） 审核内容 审核记录 检查方式 审核结论 存在问题
4
质量
管理
体系
4. 1
总要
求 4. 1. 1 4. 1. 1组织应按本国际标准的要求和适
用的法规要求，对质量管理体系形成文
件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标
准或适用法规所要求形成的文件的任何
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。 1 .是否按要求对质量管
理体系形成文件？检查
各层次质量管理体系文
件是否齐全？
2 .是否按要求建立、实施
和保持要求形成文件的
任何要求、程序、活动或
安排？
3 .是否对组织承担的职
能形成文件？
1 .查文件清
单
2 .查质量手
册
4. 1.2 4. 1.2组织应：
a）确定在所承担职能下质量管理体
系所需的过程及其在整个组织的应用；
b）采用基于风险的方法控制质量管
理体系所需的适当的过程。
c）确定这些过程的顺序和相互作
用。 1.组织如何描述这些过
程之间的关系？
1.查质量手
册
第2页共41页
章节 条款 ISO 13485:2016 （条文内容） 审核内容 审核记录 检查方式 审核结论 存在问题
4. 1.3 4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
过程；
。）建立并保持为证实符合本国际标
准和适用的法规要求的记录（见4.2.
5）o 1 .是否确定为保证这些
过程的有效运行和控制
