ISO13485受控文件清单

NoISO13485体系文件清单1文件控制4.2.32记录控制4.2.43识别培训需求（法规要求时）6.2.24工作环境条件监视和控制6.4b)--也可以是作业指导书5设计开发7.36采购7.4.17生产和服务提供过程控制7.5.1.1--也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件8服务7.5.1.2.3--也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序9生产和服务过程应用的软件的确认7.5.2.110灭菌7.5.2.211标识7.5.3.112返回产品7.5.3.113可追溯性7.5.3.2.114产品防护7.5.515有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制7.5.5--也可以是作业指导书16监视和测量装置的控制7.617统计技术应用（法规要求时）8.118反馈系统8.2.119内部审核8.2.220产品的监视和测量8.2.4.121不合格品控制8.322数据分析8.423忠告性通知8.5.124医疗器械不良事件报告（法规要求时）8.5.125纠正措施8.5.226预防措施8.5.3

XXX-QR- QP4.2.4 –01 B/0

受控文件清单

编制： 复核： 日期：

序号 文件编号 文件名称 文件

级别 版本 保存期限/年 备注

1 Ryzur-QM -2016 质量手册 一级 B/0 长期

2 Ryzur-Qp4.2.4-2016 文件控制程序 二级 B/0 长期

3 Ryzur-Qp4.2.5-2016 记录控制程序 二级 B/0 长期

4 Ryzur-Qp5.6-2016 管理评审控制程序 二级 B/0 长期

5 Ryzur-Qp6.2-2016 人力资源控制程序 二级 B/0 长期

6 Ryzur-Qp6.3-2016 基础设施和工作环境控制程序 二级 B/0 长期

7 Ryzur-Qp7.1-2016 风险管理控制程序 二级 B/0 长期

8 Ryzur-Qp7.2-2016 与顾客有关过程控制程序 二级 B/0 长期

9 Ryzur-Qp7.3-2016 设计和开发控制程序 二级 B/0 长期

10 Ryzur-Qp7.4-2016 采购控制程序 二级 B/0 长期

11 Ryzur-Qp7.5.1-2016 销售服务提供过程控制程序 二级 B/0 长期

12 Ryzur-QP7.5.8-2016 标识和可追溯性控制程序 二级 B/0 长期

13 Ryzur-Qp7.5.11-2016 产品防护控制程序 二级 B/0 长期

14 Ryzur-Qp7.6-2016 监视和测量设备控制程序 二级 B/0 长期

15 Ryzur-Qp8.2.1-2016 顾客反馈控制程序 二级 B/0 长期

受 控 文 件 清 单

文件类别: QMS文件 管理部门: 综合部

序

号 文件代号 文 件 名 称 版本

版次 发文日期 发文

数量 发 文 范 围

1 JY - QM01 质量手册 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

2 JY - P01 领导决策过程控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

3 JY - P02 风险和机遇控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

4 JY - P03 方针目标管理程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

5 JY - P04 知识管理程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

6 JY - P05 培训过程控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

7 JY - P06 文件控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

8 JY - P07 记录控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

9 JY - P08 产品和服务要求控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

10 JY - P09 采购外包控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

11 JY - P10 顾客服务过程控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

12 JY – P11 产品放行控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

13 JY – P12 不合格输出控制程序 1.0 2017-04-01 5 总经理/管代/生技部/综合部

精心整理

精心整理 受控文件一览表

№ CS-QM-7.5.2-05

序号 文件编号 文件名称 版次 实施日期 备注

1 CS-QM-A-2017 质量手册 第一版 2017年10月16日

2 CS-CX-01 文件控制程序 第一版 2017年10月16日

3 CS-CX-02 质量记录控制程序 第一版 2017年10月16日

4 CS-CX-03 与顾客有关的过程控制程序 第一版 2017年10月16日

5 CS-CX-04 沟通控制程序 第一版 2017年10月16日

6 CS-CX-05 管理评审程序 第一版 2017年10月16日

7 CS-CX-06 人力资源控制程序 第一版 2017年10月16日

8 CS-CX-07 外部提供产品、服务和过程控制程序 第一版 2017年10月16日

9 CS-CX-08 测量、分析和纠正预防措施控制程序 第一版 2017年10月16日

10 CS-CX-09 内部审核控制程序 第一版 2017年10月16日

11 CS-CX-10 不合格品输出控制程序 第一版 2017年10月16日

12 CS-CX-11 纠正预防措施控制程序 第一版 2017年10月16日

13 CS-CX-12 风险和机遇的应对控制程序 第一版 2017年10月16日

14 CS-CX-13 设计和开发控制程序 第一版 2017年10月16日

15 CS-ZY-01 岗位说明书 第一版 2017年10月16日

16 CS-ZY-02 销售管理制度 第一版 2017年10月16日

16 CS-ZY-03 销售考核办法 第一版 2017年10月16日

编制：郑xxxx审批：陈xxxx2017年10月16日 精心整理

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