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医学伦理学中的医学实践中的伦理问题与挑战在医学实践中，伦理问题和挑战一直是备受关注的话题。
医学伦理学作为一个专门讨论医学实践中的伦理问题的学科，涉及到了医生与病人之间的关系、医学研究中的伦理标准以及医疗制度中的伦理考量等多个方面。
本文将探讨医学伦理学中医学实践中的一些常见伦理问题和挑战，并探讨解决这些问题的一些途径。
一、真实性和公正性的问题医学实践中涉及到的诸多决策都需要基于真实性和公正性的原则。
然而，在现实中，医生可能面临着一些现实和道德上的压力，导致他们倾向于做出不太真实或不太公正的决策。
例如，某些医生可能会在患者之间偏袒，或者可能会将某些信息隐瞒不报。
这种行为可能违背了医学伦理学中的真实性和公正性原则。
解决这个问题的一种途径是建立强有力的监管机制，确保医生们始终遵守真实性和公正性的原则。
此外，提高医生的职业道德意识和职业道德教育也非常重要，使他们明白真实和公正对于医学实践的重要性。
二、隐私保护的挑战在医学实践中，医生会接触到许多患者的敏感信息。
在处理这些信息时，医生需要遵守隐私保护的原则，确保患者的隐私不受侵犯。
然而，在数字化和信息化的时代，隐私保护变得越来越具有挑战性。
例如，医疗记录的电子化可能会导致信息泄露的风险增加，医生使用新技术收集患者数据的同时也可能面临滥用的风险。
为了解决这个问题，制定合适的法律法规非常重要。
这些法律法规应该明确规定医生和其他医疗从业者在处理患者信息时应遵守的隐私保护原则，并且要有相应的处罚措施。
此外，加强信息技术安全措施以及提高医生的隐私保护意识都可以有效地帮助减少隐私保护方面的挑战。
三、资源分配的伦理问题医学实践中有时会出现资源有限的情况，这就需要对医疗资源进行合理分配。
然而，资源分配的伦理问题常常引发争议。
例如，当只有有限数量的器官供应时，如何公平地决定器官的分配成为伦理问题。
此外，医疗资源的分配也可能受到贫富差距的影响，导致某些人无法获得适当的医疗资源。
∗基金项目:浙江省医药卫生科技计划项目 基于医院伦理审查体系建设的方案科学性审查现状及其优化研究(２０１９ＫＹ４７５)ꎻ浙江省医院协会康恩贝软课题 临床研究伦理审查标准操作规程与平台建设研究 (２０１５ＺＨＡ－ＫＥＢ２０５)ꎻ浙江中医药大学校级课题 临床研究伦理审查平台建设与标准操作规程研究 (２０１４ＳＺ０１)∗∗通信作者ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｃｈｅｎｊ６７０＠１６３.ｃｏｍ临床研究科研项目伦理审查工作实践与问题探讨以浙江中医药大学附属第一医院为例∗夏㊀冰ꎬ陈㊀健∗∗ꎬ张㊀颖ꎬ曹㊀毅(浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会ꎬ浙江㊀杭州㊀３１０００６ꎬａｌｌａｎ.ｘｉａ.１９８９＠１６３.ｃｏｍ)摘要 结合浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会实际工作情况ꎬ根据现行版标准操作规程ꎬ从临床科研项目的伦理审查的流程㊁审查方式及目前亟待解决的问题进行了分析ꎬ提出了加强科研管理部门和医院伦理委员会的监管力度ꎬ提高研究者自身的伦理意识ꎬ全面开展院内普及性及专业性的伦理培训ꎬ完善科研项目持续审查机制四个方面的对策ꎬ在实践中指导临床科研项目伦理审查工作在规范㊁有序的环境下进行ꎮ关键词 伦理审查ꎻ科研项目ꎻ临床研究中图分类号 Ｒ－０５２㊀㊀㊀ 文献标识码 Ａ㊀㊀㊀㊀ 文章编号 １００１－８５６５(２０１９)０５－０５７７－０４ＤＯＩ:１０.１２０２６/ｊ.ｉｓｓｎ.１００１－８５６５.２０１９.０５.０７ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＰｒａｃｔｉｃｅａｎｄＰｒｏｂｌｅｍｓｏｆＥｔｈｉｃａｌＲｅｖｉｅｗｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｊｅｃｔｓ:ＴａｋｅｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＺｈｅｊｉａｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙａｓａｎｅｘａｍｐｌｅＸＩＡＢｉｎｇꎬＣＨＥＮＪｉａｎꎬＺＨＡＮＧＹｉｎｇꎬＣＡＯＹｉ(ＥｔｈｉｃｓＣｏｍｍｉｔｔｅｅꎬＴｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＺｈｅｊｉａｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＨａｎｇｚｈｏｕ３１０００６ꎬＣｈｉｎａꎬＥ－ｍａｉｌ:ａｌｌａｎ.ｘｉａ.１９８９＠１６３.ｃｏｍ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:ＢａｓｅｄｏｎｔｈｅａｃｔｕａｌｗｏｒｋｏｆｔｈｅｅｔｈｉｃｓｃｏｍｍｉｔｔｅｅｏｆｔｈｅｆｉｒｓｔａｆｆｉｌｉａｔｅｄｈｏｓｐｉｔａｌｏｆＺｈｅｊｉａｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙａｎｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｅｄｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓꎬｔｈｉｓｐａｐｅｒａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓꎬｍｏｄｅａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓｔｏｂｅｓｏｌｖｅｄｏｆｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｊｅｃｔｓａｔｐｒｅｓｅｎｔ.Ｍｅａｎｗｈｉｌｅꎬｔｈｉｓｐａｐｅｒｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｆｏｕｒｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｍａｎａｇｅ￣ｍｅｎｔｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓａｎｄｈｏｓｐｉｔａｌｅｔｈｉｃｓｃｏｍｍｉｔｔｅｅｓꎬｔｏｅｎｈａｎｃｅｔｈｅｅｔｈｉｃａｌａｗａｒｅｎｅｓｓｏｆｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓｔｈｅｍｓｅｌｖｅｓꎬｔｏｃａｒｒｙｏｕｔａｌｌ－ｒｏｕｎｄｅｔｈｉｃａｌｔｒａｉｎｉｎｇｆｏｒｕｎｉｖｅｒｓａｌｉｔｙａｎｄｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｉｓｍｉｎｈｏｓｐｉｔａｌｓꎬａｎｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｒｅｖｉｅｗｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｊｅｃｔｓ.Ｓｏａｓｔｏｇｕｉｄｅｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｊｅｃｔｓｉｎａｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄａｎｄｏｒｄｅｒｌｙｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｉｎｐｒａｃｔｉｃｅ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＥｔｈｉｃａｌＲｅｖｉｅｗꎻＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｊｅｃｔｓꎻＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ㊀㊀近年来ꎬ临床科学研究在日益国际化的大医学背景下蓬勃发展ꎬ临床科研的进步在很大程度上推动临床医学在诊断与治疗上改善ꎬ经济效益和社会效益不言而喻ꎮ然而人类受试者作为临床医学研究中必然涉及的人群ꎬ在临床科研中扮演着极为重要的角色ꎬ作为临床研究者和科研管理者要考虑的不仅仅是最终获得的科研成果ꎬ参与临床研究的受试者的权利㊁风险㊁受益㊁安全和保密等问题应该是被摆在首位的ꎮ目前ꎬ无论是科研主管部门立项的纵向课题ꎬ７７５还是研究者发起的自主选题的横向课题或者是杂志社对发表临床研究科研论文需提供伦理审查批件的要求来看ꎬ伦理审查日益凸显其重要性ꎮ针对各种临床研究ꎬ我国现阶段还没有形成一个统一的㊁具有指导意义的临床科研伦理审查指南ꎬ如何规范地进行临床科研伦理审查已经是作为科研管理人员面临的新的课题ꎮ为此ꎬ浙江中医药大学附属第一医院(以下称 我院 )伦理委员会在遵循«赫尔辛基宣言»的前提下ꎬ根据２０１６年原国家卫计委发布的关于«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»[１]㊁２０１６年原国家食品药品监督管理局发布的«药物临床试验质量管理规范(修订稿)»ꎬ制定了符合我院伦理委员会实际运作情况的科研项目伦理审查标准操作规程ꎬ并在实际工作中发现一系列科研项目伦理审查亟待解决的问题ꎬ针对这些问题笔者作了一些思考ꎮ１㊀逐步完善伦理委员会组织结构ꎬ制定相关制度章程与标准操作规程我院伦理委员会根据现行的法律法规要求ꎬ秉持着独立㊁组成多元和透明的原则ꎬ由一定数量的医药专业人员㊁非医药人员㊁法律专业人员及外单位人员共１７人组成ꎬ并且符合男女性别比例适度㊁各专业均衡调配的原则ꎬ负责对我院开展的药物临床试验㊁医疗器械临床试验㊁临床科研项目及新技术新项目进行伦理审查ꎮ伦理办公室设在科研部下ꎬ秘书由科研管理人员专职担任ꎬ既保持了伦理委员会的独立性又延续了科研课题申报与伦理审查的同步一致性ꎮ为了方便有效地开展科研项目伦理审查工作ꎬ我院伦理委员会于２０１２年初制定了四部分十一大类的伦理委员会«制度㊁指南与标准操作规程»ꎬ包括伦理委员会章程㊁办公室管理制度㊁财务管理制度㊁伦理审查指南㊁标准操作规程及术语释义ꎮ并且在医院办公信息网上公开伦理审查流程㊁送审文件清单及伦理提交方式以便于临床研究者提交送审材料ꎮ２㊀临床科研项目的伦理审查２.１㊀临床科研项目伦理审查的流程对于涉及人体的临床科研项目ꎬ我院要求必须经过伦理审查方能申报立项ꎮ我院将科研项目的伦理审查分为两阶段ꎬ一阶段为申报前的伦理审查ꎬ该阶段项目数量大且集中ꎬ临床研究者只需提交申请报告㊁临床研究方案及知情同意书ꎮ在一阶段采用加快审查的方式进行ꎬ一般无原则性的伦理问题最后会以伦理审查意见的形式提供给临床研究者作为申报材料ꎬ我院一般在此阶段出具的伦理审查意见上会标注 同意申报ꎬ若项目立项则按照伦理审查标准操作规程进行立项后审查ꎮ 二阶段为项目立项后实施前的伦理审查ꎬ该阶段项目数量急剧减少并且送审时间分散ꎬ临床研究者需增加送审的材料ꎬ如:立项批准文件㊁研究者履历㊁ＣＲＦ表㊁ＧＣＰ或伦理培训证书等ꎮ一旦通过伦理审查ꎬ最后以伦理审查批件的形式提供给研究者ꎬ研究者收到批件后方能开展临床研究[２]ꎮ２.２㊀临床科研项目的伦理审查方式２.２.１㊀加快审查ꎮ属于手指㊁脚后跟㊁耳垂血样小剂量采集ꎬ通过无创手段预先收集用于研究的生物学标本ꎬ通过临床常用的非侵入手段进行的数据挖掘及采集ꎬ利用既往收集的材料(数据㊁文件㊁记录或标本)的研究ꎬ残余标本的二次利用ꎬ因研究目的而进行的声音㊁视频㊁数字或者影像记录的数据采集ꎬ采用调查㊁访谈方法的研究等情况均属于加快审查范畴ꎬ不需要通过伦理审查会议ꎬ只需经过２名主审委员的审查ꎬ若意见一致通过ꎬ即可实施ꎮ２.２.２㊀会议审查ꎮ不符合加快审查标准的临床研究项目ꎬ一般采用会议审查方式ꎻ另外ꎬ上次伦理审查会议审查意见为 修改后重审 ꎬ一般也采取会议审查的方式ꎮ３㊀目前亟待解决的问题３.１㊀科研项目递交时间存在滞后性近年来ꎬ绝大多数基金类㊁省部级㊁厅局级项目的主管部门要求伦理委员会在申报前预先对方案和知情同意书进行伦理审查ꎬ只有通过伦理审查ꎬ获得伦理审查批件才能够进行项目申报ꎮ这就要求临床科研项目的伦理审查环节先于立项资助环节ꎮ但现实情况却是申报时间临近ꎬ研究者材料准备仓促ꎬ申报项目数量庞大ꎬ伦理审查时间紧迫ꎮ这就造成了一些医院的伦理委员会走形式ꎬ无法进行有效而充分的讨论就给出了伦理审查意见ꎬ甚至是批件ꎮ而与科研项目相比ꎬ以科研论文的名义想要提８７５交伦理审查则更加体现出滞后性ꎮ一些主要研究者往往是在临床研究论文成形后ꎬ并且已经投稿了才从杂志审稿处了解到需要提交伦理审查批件ꎬ而此时才将伦理审查申请材料提交到伦理委员会ꎬ这样的滞后审查严重损害了伦理委员会的公众信任力ꎮ３.２㊀临床科研人员资质缺乏㊁没有经过ＧＣＰ及伦理培训㊁伦理意识薄弱药物临床试验在送审环节中明确提出主要研究者及研究团队需要经过系统全面的ＧＣＰ及伦理培训ꎻ但是目前申请开展科研项目的临床研究者的资质是否足够是个值得关注的问题ꎮ临床研究者获得伦理培训的机会很少ꎬ各类伦理培训特别是高层次的国内外法律法规的讲解较少ꎮ研究者在临床科学研究和临床治疗的问题上没有很好地区别对待ꎮ临床研究没有始终站在受试者保护的角度ꎬ全面考虑受试者的权利㊁风险㊁受益㊁安全与隐私保护等ꎬ现阶段临床研究者的伦理意识处于相对薄弱的状态[３]ꎮ３.３㊀科研项目知情同意书设计过于简单㊁草率由于临床研究者薄弱的伦理意识ꎬ导致在科研课题设计时对知情同意书设计不重视ꎮ最明显的结果就是一些涉及人体的临床科研项目知情同意书缺失ꎻ另外一些科研项目ꎬ虽然设计了用于临床签署的知情同意书ꎬ但往往条目过于简单㊁草率ꎬ基本要素缺项或者告知不充分ꎬ对于受试者最关心的风险㊁受益以及替代治疗方法叙述一笔带过ꎮ在语言表述方面过多地使用了医学术语ꎬ增加了受试者理解的难度ꎮ在知情同意书签字页经常遗漏研究者及伦理委员会的联系方式ꎮ一旦受试者涉及弱势群体ꎬ如儿童ꎬ在签字栏经常会缺少法定监护人签名一栏ꎮ例如ꎬ在我院伦理委员会曾经受理的科研项目中ꎬ一项由儿科医生申报的 治疗儿童生长激素缺乏症 的临床研究项目在伦理审查的过程中发现ꎬ已知纳入的目标人群中有１０~１８岁的儿童ꎬ属于弱势群体ꎬ但在知情同意书的签字页中ꎬ研究者并没有设计有法定监护人签名一栏ꎬ并且知情同意书并没有设计儿童版本(图文结合)ꎮ针对以上情况ꎬ我院伦理委员会提出ꎬ建议设计儿童专用版知情同意书ꎬ并且在成人版知情同意书签字页上增加法定监护人签名的位置ꎮ３.４㊀科研项目的跟踪㊁违背方案㊁结题等持续审查普遍缺失目前大部分医院伦理委员会对临床研究项目的初始审查环节相对比较重视ꎬ但那些已经下发批件项目的持续跟踪审查往往会被忽略ꎮ这就直接导致伦理委员会无法对已经批准开展的临床研究项目进行有效的监管[４]ꎮ当然ꎬ出现这样的问题大部分是因为临床研究项目研究者没有在项目开展期间ꎬ按照跟踪审查的预定时间提交申请ꎬ很多情况是在一些科研项目向上级科研主管部门申请结题时ꎬ科研主管部门要求结题时必须提交有伦理委员会认可的结题报告ꎬ这才迫使临床研究者向伦理委员会提交已经晚于正常持续审查时间的申请ꎮ４㊀对策４.１㊀强化各级各类科研项目所属政府科研管理部门和医院伦理委员会的监管力度在当前科研水平高速发展的情况下ꎬ伦理审查能力并没有随之以同等的速度发展ꎬ相对于国外来说还是处于起步阶段ꎮ普遍来说ꎬ医院的伦理委员会在科研项目申报前很难以 不符合伦理 的理由阻止研究者申报课题ꎬ这和医院科研管理部门对申报数量的要求相违背ꎮ这就要求伦理委员会守住 保护受试者 这一道防线ꎬ尽可能阻止会产生较大伦理问题的临床研究项目申报ꎮ同时ꎬ也需要上级科研管理部门在遵守«赫尔辛基宣言»和国内现行的法律法规下ꎬ组织专家组对项目的科学性和伦理性方面作出更加全面的评估ꎬ评估是否在立项阶段剔除有可能产生较大伦理问题的项目[５]ꎮ待项目立项后ꎬ实施开展前ꎬ研究者需向本院伦理委员会提出申请ꎬ进行第二阶段更加细致的伦理审查ꎬ此阶段的伦理审查更加关注对知情同意书的告知㊁受试者抱怨以及如何招募等直接关系到受试者利益的细节问题ꎮ这样的流程不仅提高了审查效率ꎬ节省了审查成本ꎬ也使立项的临床科研项目得到了上级科研管理部门的有效监管ꎮ针对临近发表的科研论文提交伦理审查滞后的现象ꎬ我院伦理委员会一律以 不事后补批件 的态度广而告之ꎬ并且严肃告知研究者在论文形成前必须以项目的形式送审伦理:如果该论文属于某一立项项目的研究成果则可以使用该研究项目的伦理批件ꎬ如果形成的论文不属于任何一个９７５立项项目的研究成果ꎬ那研究者需要在研究开展前(论文成形前)以自主选题的科研项目的形式送审伦理ꎮ４.２㊀确保临床研究者 心中有伦理对于科研项目及论文提交伦理审查的时间滞后性问题ꎬ归根结底还是临床研究者薄弱的伦理意识造成的ꎬ他们对伦理审查的概念始终停留在 橡皮图章 ꎬ这才直接导致了临床研究者总会选择在项目申报前几天或者是论文成形后才提交材料ꎮ研究者伦理意识的强弱多寡将会直接影响到未来临床研究是否存在风险ꎬ所以医疗机构及伦理委员会应加强伦理审查的宣传工作ꎮ例如ꎬ在医院办公信息网介绍伦理审查的详细流程㊁送审伦理的文件清单和相关法律法规ꎬ使得临床研究者能够方便快捷地了解一系列有关伦理审查的细则ꎮ我院伦理委员会和医院科研部经常互相交流ꎬ通过一系列临床研究项目过程管理的ＰＤＣＡꎬ从源头把控研究风险ꎬ让临床研究者随时保持 心中有伦理 ꎬ比如ꎬ医院科研管理部门在下拨科研经费给项目负责人使用前ꎬ必须确认该项目是否已经获得伦理审查批件ꎻ针对临床上随意使用残余标本二次利用进行的临床研究ꎬ我院科研管理部门联合伦理委员会㊁检验科进行共同监管ꎬ即检验科在得到该临床研究项目的伦理批件后才允许进行残余标本的二次利用ꎬ在一定程度上杜绝了没有获得伦理审查批准而直接使用残余标本的情况[６]ꎮ４.３㊀开展院内普及性及专业性的伦理培训伦理委员会在每年年初制定相应的培训计划ꎬ组织开展全院范围内的伦理培训ꎮ培训可根据临床研究者对象的不同分为普及性培训和专业性培训ꎬ针对一般临床医师或潜在的临床研究者可开展以普及伦理知识为主的伦理讲座ꎻ针对有在研项目的主要研究者或研究团队可组织开展小规模的以培训专业伦理知识为主的讲座ꎬ如:伦理审查流程的宣讲ꎬ研究项目方案及知情同意书的审查要点介绍ꎬ如何设计一份完美的知情同意书以及发生严重不良事件应急处理机制的强化等ꎮ４.４㊀完善科研项目持续审查机制根据我院制定的标准操作规程对临床科研项目的持续跟踪审查作出了详细的规定ꎬ包括定期跟踪审查㊁修正方案审查㊁结题审查及严重不良事件报告等[７]ꎮ在伦理审查批件下发时ꎬ根据确定好的跟踪审查频率ꎬ在规定时间内ꎬ及时通知临床研究者进行跟踪审查ꎬ确保整个研究过程在伦理委员会的监督下进行ꎬ保证受试者的权利和安全得到持续的保护[８]ꎮ如果研究者拖延提交跟踪审查ꎬ那么伦理委员会在该项目结题时将不予提供结题审查证明ꎮ５㊀总结临床研究中涉及的伦理学问题已越来越受到各方的关注ꎬ临床研究者作为研究方案的执行者应时刻把保护受试者作为首要任务ꎬ并且在遵守伦理准则的前提下ꎬ合法㊁合理地开展临床研究ꎬ保障受试者的生命健康权利ꎮ参考文献[１]㊀中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Ｚ].２０１６.[２]㊀陈勇川ꎬ杨竟.基于实践浅谈临床课题研究 申报前伦理审查 问题[Ｊ].中国医学伦理学ꎬ２０１６ꎬ２９(６):１００１－１００４.[３]㊀刘妮.医学科研伦理审查的几点思考[Ｊ].现代医院ꎬ２０１６ꎬ１６(２):１６０－１６３.[４]㊀商建伟ꎬ田金洲ꎬ唐雪春ꎬ等.科研课题伦理审查中遇到的问题及其对策[Ｊ].中国医学伦理学ꎬ２０１７ꎬ３０(３):３３６－３３８.[５]㊀符彬ꎬ娄瑞雪.科技与伦理的双向运动:评«与善同行 当代科技前沿的伦理问题与价值抉择»[Ｊ].医学与哲学ꎬ２０１６ꎬ３７(３Ａ):９２－９４. [６]㊀周吉银ꎬ曾圣雅ꎬ邓璠.涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查的挑战与对策探讨[Ｊ].中国医学伦理学ꎬ２０１７ꎬ３０(１):６２－６５.[７]㊀王艳桥ꎬ何燕ꎬ罗晓琼ꎬ等.临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨[Ｊ].中国医学伦理学ꎬ２０１５ꎬ２８(６):９１６－９１８.[８]㊀彭华ꎬ王凯戎.受试者保护的法律问题与涉及弱势群体的伦理审查[Ｊ].中华医院管理杂志ꎬ２０１４ꎬ３０(１２):９１９－９２１.收稿日期㊀２０１８－１１－０５修回日期㊀２０１９－０２－１０编㊀㊀辑㊀曹欢欢０８５。
550... 天津中医药..Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine 2017年8月第34卷第8期Aug. 2017,Vol.34 No.8DOI:10.11656/j.issn.l672-1519.2017.08.14中医药临床研究中的伦理问题初探刘丹U,王舒2(1.天津中医药大学，天津300193;.天津中医药大学第一附属医院，天津300193)摘要:随着中医药研究的深人，以人体为受试对象进行的中医药临床研究越来越广泛，在此过程中必然涉及到受 试者的利益与风险，因此在中医药临床研究中必须重视伦理学问题。
在考虑研究合理性和科学性的同时，应把确保受 试者的健康和权益放在第一位。
从中医药临床研究过程中出现的若干伦理问题人手，对其现状和解决办法进行了初 步探讨，旨在提髙中医药临床研究的伦理学质量。
关键词：中医药;临床研究;伦理问题中图分类号：R-052 文献标志码:A文章编号：1672-1519(2017)08-0550-02《翼医通考》曰：医以活人为心，故曰医仁术。
自古以来，中医医家受中国儒家思想的影响，把“仁”作为行医的前提和出发点，如神农辨药尝百草，华 佗无偿治病，孙思邈大医精诚等，“仁者爱人，赤诚 济世”是中医最高伦理思想。
随着中医药现代化研 究的迅速发展，以人体为受试对象进行的中医药临 床研究越来越广泛，在此过程中必然涉及到受试者 的利益与风险，因此中医药临床研究中必须重视伦 理学问题。
但中医伦理的精神内涵十分丰富，在实 质内容上却基本套用西医伦理模式。
下面仅对中医 药临床研究中的几点伦理问题进行初步探讨。
1建立“公共”伦理委员会世界医学学会(WMA)的《赫尔辛基宣言:涉及人 的医学研究的伦理准则》明确提出：试验设计被确 定合理后还应当获得与试验无关联的团体提供伦 理委员会或其他评审委员会的批准。
伦理委员会的 职责是对涉及人的生物医学研究和相关技术应用 项目进行伦理审查和监督，评价临床研究中受试者 的风险与受益，维护和保护受试者的尊严和权益[1]。
第七章中医全科医疗中得伦理问题中医全科医学就是以人为中心、以家庭为单位、以整体健康得维护与足进为方向得长期负责式照顾,并将个体与群体健康照顾融为一体。
具有突出临床实用性、诊疗简便性与服务个体化,立足于个人与家庭,强调预防为主,重视医患关系,充分利用各种社会资源得基本特征。
在实际工作中,全科医生与病人及其家庭接触最频繁,也最直接,经常会遇到许多意想不到得伦理学问题。
要想正确解决这些医疗实践中得伦理学问题,避免与减少不必要得医疗纠纷,最大限度地保护患者与自身得利益,必须好好学习伦理学知识,掌握处理伦理学问题得技巧,从而建立与谐得医患关系。
第一节中医全科医疗得伦理基础一、定义与研究对象(一)伦理学与医学伦理学得定义伦理学( ethics)就是一门研究社会道德现象得本质、根源、特点、功能、作用及其发展规律得科学。
医学伦理学就是伦理学得一门分支学科,就是在医疗实践、医学科学活动中,研究人们之间相互关系与医学与社会间关系得准则与规范得科学。
随着社会、经济得发展以及医学模式得转变,医护人员与病人之间得关系日趋复杂,医学伦理道德问题愈显突出,医学伦理学越来越受到人们得重视。
(二)中医全科医疗酌伦理学研究对象主要研究中医全科医生在以社区、家庭、个人为中心得医学活动中所形成得道德关系与道德规范,同时还研究全科医学与社会之间得道德关系,主要包括以下几个方面。
1.全科医生与服务对象得关系全科医生与服务对象得关系就是中医全科医学实践中最基本得关系,服务对象包括患者、保健对象及其家属。
全科医生与服务对象之间得关系,就是服务与被服务得关系,这种关系就是否协调、融洽,全科医生能否做到想服务对象之所想,急服务对象之所急,直接关系到服务对象得生命健康与医护人员得服务质量。
作为一名医务人员,其职责就是维护与促进人类健康,帮助服务对象早日康复。
处理这一关系得基本准则就是:全心全意为病人服务。
因此,中医全科医生必须把服务对象得利益摆在第一位,最大限度地符合服务对象与社会得利益。
中医伦理学中医伦理学是医学伦理学的一个分支，旨在研究中医领域中的道德问题和伦理原则。
中医伦理学不仅对中医从业者有着重要的指导作用，也对提高全民健康水平和社会道德风貌具有积极的影响。
本文将分别探讨医德基本理论、医德修养、医患关系伦理、医疗活动伦理、中医药研发伦理、医院管理伦理、公共卫生伦理和生态文明伦理等方面。
1.医德基本理论中医道德观强调“医者仁心”，即医生要以仁爱之心对待患者，不仅要治病，还要关注患者的心理和身体健康。
中医道德观的核心是“大医精诚”，强调医生的道德品质和专业素养都应达到最高标准。
健康观方面，中医强调整体观念，认为人体内部机能的平衡和稳定是保持健康的关键。
治疗原则方面，中医注重“因人施治”，强调个体化诊疗，即针对不同患者的具体情况采取不同的治疗方案。
2.医德修养中医从业者要具备高尚的道德品质，应注重自身修养，培养良好的道德行为习惯。
首先，要树立正确的价值观，始终把患者的利益放在首位，追求真实、公正、廉洁的医疗行为。
其次，要具备高度的职业操守和敬业精神，对待患者要认真负责、关心体贴。
最后，要遵守医疗伦理规范，如不接受患者红包、不利用职务之便谋取私利等。
3.医患关系伦理在医患关系中，中医从业者应树立“以患者为中心”的服务理念，建立与患者之间的信任关系。
要尊重患者的权利和尊严，保护患者的隐私，对患者一视同仁，不因病情轻重、贫富差距而区别对待。
同时，在处理医患纠纷时，应保持客观公正，遵循医疗法律规定，积极与患者及其家属沟通，寻求合理解决方案。
4.医疗活动伦理在医疗活动中，中医从业者应遵循一定的伦理原则。
首先，要保护患者隐私，尊重患者的知情同意权。
其次，要根据患者的病情、年龄、性别等因素选择合适的治疗方案，不采取对患者有伤害或痛苦的治疗方式。
再次，要遵守医疗技术操作规范，确保医疗过程的安全性和有效性。
最后，在面对医疗失误时，应及时向患者诚恳道歉并积极采取补救措施，同时要勇于承担相应的责任。
第七章中医全科医疗中的伦理问题中医全科医学是以人为中心、以家庭为单位、以整体健康的维护与足进为方向的长期负责式照顾，并将个体与群体健康照顾融为一体。
具有突出临床实用性、诊疗简便性和服务个体化，立足于个人和家庭，强调预防为主，重视医患关系，充分利用各种社会资源的基本特征。
在实际工作中，全科医生与病人及其家庭接触最频繁，也最直接，经常会遇到许多意想不到的伦理学问题。
要想正确解决这些医疗实践中的伦理学问题，避免和减少不必要的医疗纠纷，最大限度地保护患者和自身的利益，必须好好学习伦理学知识，掌握处理伦理学问题的技巧，从而建立和谐的医患关系。
第一节中医全科医疗的伦理基础一、定义和研究对象（一）伦理学与医学伦理学的定义伦理学( ethics)是一门研究社会道德现象的本质、根源、特点、功能、作用及其发展规律的科学。
医学伦理学是伦理学的一门分支学科，是在医疗实践、医学科学活动中，研究人们之间相互关系和医学与社会间关系的准则和规范的科学。
随着社会、经济的发展以及医学模式的转变，医护人员与病人之间的关系日趋复杂，医学伦理道德问题愈显突出，医学伦理学越来越受到人们的重视。
（二）中医全科医疗酌伦理学研究对象主要研究中医全科医生在以社区、家庭、个人为中心的医学活动中所形成的道德关系和道德规范，同时还研究全科医学与社会之间的道德关系，主要包括以下几个方面。
1．全科医生与服务对象的关系全科医生与服务对象的关系是中医全科医学实践中最基本的关系，服务对象包括患者、保健对象及其家属。
全科医生与服务对象之间的关系，是服务与被服务的关系，这种关系是否协调、融洽，全科医生能否做到想服务对象之所想，急服务对象之所急，直接关系到服务对象的生命健康和医护人员的服务质量。
作为一名医务人员，其职责是维护与促进人类健康，帮助服务对象早日康复。
处理这一关系的基本准则是：全心全意为病人服务。
因此，中医全科医生必须把服务对象的利益摆在第一位，最大限度地符合服务对象和社会的利益。
中医临床诊疗技术整理与研究专项伦理学问题探讨
彭伟;张文静;张伟;葛常祝;杨德昌;张倩;任小巧
【期刊名称】《中医药管理杂志》
【年(卷),期】2011(19)9
【摘要】在中医药行业专项"50项中医特色临床诊疗技术规范化的示范研究"的部分方案优化和质量控制管理工作中发现,在医学科学研究伦理学方面还存在着一些问题,应当进一步加强对中医诊疗技术工作者的伦理学知识培训,建立完善并充分发挥医院伦理委员会的指导监督功能,充分保障受试者的合法权益。
【总页数】2页(P821-822)
【关键词】中医诊疗技术;临床研究;伦理学
【作者】彭伟;张文静;张伟;葛常祝;杨德昌;张倩;任小巧
【作者单位】山东中医药大学附属医院;中国中医药科技开发交流中心
【正文语种】中文
【中图分类】R052
【相关文献】
1.国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则 [J], 林超岱
2.技术操作规范文本在中医临床诊疗技术整理与推广中的作用 [J], 杨龙会;王思成;王天民;董继开;麒麟泰
3."中医临床诊疗技术整理与研究项目"首批课题进入验收鉴定 [J],
4.国家中医药管理局关于下达中医临床诊疗技术整理与研究项目2003年度课题计划的通知 [J],
5.国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究硕目实施情况及分析探讨 [J], 王映辉;王思成;焦拥政;赵婷
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中医行业中的中医药与医学实践伦理中医药作为中国传统药学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的经验。
然而，在中医行业中，中医药的应用和医学实践伦理也面临着一些挑战和争议。
本文将探讨中医药与医学实践伦理的关系，并分析其中的道德困境与风险。
一、中医药的价值与伦理中医药作为一门综合医学体系，注重疾病的整体观念和个性化治疗。
它强调调理内外平衡，辅助自愈能力，以促进人体健康。
中医药的核心理念是“治未病”，即在疾病出现之前，通过调整身体机能，预防疾病的发生。
这种独特的治疗方式使中医药成为了许多慢性疾病、疑难杂症的有效手段。
然而，中医药的价值与伦理也存在一些问题。
首先，中医药的疗效还缺乏科学的证据支撑，存在一定的主观性和随意性。
这给患者和医生带来了困扰，因为他们往往需要选择在中西医之间做出决策。
其次，中医药的治疗方法包括中药配方和针灸等，如果应用不当，可能会引起不良反应和副作用。
这就需要医生具备一定的专业素养和伦理观念，保证中医药的安全性。
二、医学实践伦理的重要性医学实践伦理是指医生在临床实践中应该遵循的道德准则和规范。
在中医行业中，医学实践伦理的重要性不可忽视。
首先，医学实践伦理能够保护患者的权益和利益。
医生应该尊重患者的知情决策权和隐私权，遵循知情同意原则，确保患者的自主权和人格尊严。
其次，医学实践伦理能够规范医生的行为，提高诊疗质量和安全性。
医生应该具备职业道德和职业精神，保持学术诚信和医术操守。
然而，在中医行业中，医学实践伦理也面临一些挑战。
首先，中医药的传统观念和现代医学的伦理规范之间存在差异。
一些中医医生可能借助中医药的不确定性来误导患者，推销不必要的治疗和药物。
其次，中医行业还存在一些质量不高的医疗机构和从业人员，他们不具备足够的专业知识和伦理观念，给患者带来了潜在的风险和伤害。
三、中医药与医学实践伦理的协调发展为了确保中医药的有效应用和医学实践的伦理规范，需要加强中医药与医学实践伦理的协调发展。
中医临床实践及伦理学问题探讨中医临床实践及循证医学的发展现状古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。
针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。
基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。
然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。
临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。
近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。
从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（PRO）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。
这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SARS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。
因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。
临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。
20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。
1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个国家级的临床研究设计、测量与评价（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届国家级DME学术研讨会，为我国DME工作的开展揭开崭新的一幕。
于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。
随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。
基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。
近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。
然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。
基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。
在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。
中医临床医学循证及其证据解读中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。
然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。
当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。
循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。
在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。
中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。
图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式ABCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、Meta分析及随机对照（RCT）试验。
可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。
加拿大McMaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。
然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。
当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。
此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。
彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据推翻，替换或取代。
上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。
从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。
然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。
对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。
从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCT试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。
为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。
中医临床循证研究与医学伦理合理性分析循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。
当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。
然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。
然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。
鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。
在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。
如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。
其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。
因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。
其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。
在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。
随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。
上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。
其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。
然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。
可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。
基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。
因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。
