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2023年药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的为指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制突发事件，建立统一、快速、高效的突发事件应急处置机制，最大限度降低和减少突发事件造成的危害，保护和促进公众健康，维护社会正常秩序，编制本预案。
1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《省突发事件总体应急预案》《省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《市突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。
1.3适用范围本预案适用于全市行政区域内药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
1.4工作原则(1)人民至上、生命至上。
牢固树立以人民为中心的发展思想，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。
(2)统一领导、分级负责。
在市委、市政府统一领导下，各级政府履行主体责任，统筹应急资源，协调应急力量，动员社会参与，积极做好应急处置工作。
(3)快速反应、协同应对。
完善协调机制，加强力量建设，配备必要装备，开展应急演练，提升突发事件快速反应、高效应对能力。
(4)预防为主、依法处置。
遵照国家法律法规和相关政策规定，利用科学手段和技术装备，充分发挥专业队伍作用，确保风险管控到位、应急投入和处置到位。
1.5 突发事件概念及分级1.5.1 突发事件概念本预案所称的药品、医疗器械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。
本预案所称的疫苗安全突发事件是指疫苗接种后发生的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
承德市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）总则编制目的编制依据工作原则适用范围事件分级组织体系承德市药械突发事件应急指挥部承德市药械突发事件应急指挥部办公室承德市药械突发事件应急指挥部成员单位承德市药械突发事件应急处置工作小组专业技术机构专家咨询委员会监测、报告、预警监测报告预警应急响应响应级别响应程序响应措施响应终止信息发布善后与总结善后处置责任与总结总结评估附则预案管理名词术语预案解释预案实施总则编制目的指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件，最大程序度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
编制依据依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《河北省人民政府突发公共卫生事件总体应急预案》、《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《承德市人民政府突发公共事件总体应急预案》等有关规定制定。
适用范围本预案适用于我市行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
工作原则按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。
事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件（）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）的人数超过人（含）。
（）同一批号药品短期内引起例（含）以上患者死亡。
（）短期内个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（）其他危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。
1.5.2Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件（）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人（含），少于人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命），涉及人数超过人（含）少于人。
一、编制依据为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，保障人民群众用药用械安全，维护社会稳定，根据我国药品医疗器械安全突发事件应急管理工作要求，结合本地区实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本地区内发生的药品医疗器械安全突发事件，包括以下情况：1. 药品、医疗器械质量问题导致的严重不良反应事件；2. 药品、医疗器械生产、经营、使用过程中发生的重大事故；3. 药品、医疗器械短缺或质量不稳定，可能对公众健康和生命安全造成严重危害的事件；4. 其他涉及药品、医疗器械安全，需要紧急处置的突发事件。
三、组织体系及职责1. 成立药品医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责组织、协调、指导和监督药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。
2. 指挥部下设办公室，负责日常工作和应急处置工作的组织实施。
3. 指挥部成员单位职责：（1）卫生和健康行政部门：负责药品医疗器械安全突发事件的监测、报告、调查、处理等工作。
（2）市场监管部门：负责药品医疗器械生产经营环节的监管，对涉嫌违法的生产经营行为进行调查处理。
（3）公安部门：负责维护药品医疗器械安全突发事件现场秩序，依法打击违法犯罪行为。
（4）应急管理、交通运输、商务、工业和信息化等部门：按照职责分工，协助指挥部做好应急处置工作。
四、应急处置流程1. 事件报告：发现药品医疗器械安全突发事件时，相关单位应立即向指挥部报告，并采取必要措施控制事态发展。
2. 事件评估：指挥部组织专家对事件进行评估，确定事件等级、影响范围、危害程度等。
3. 启动预案：根据事件等级，启动相应级别的应急预案。
4. 应急处置：（1）采取控制措施：对涉嫌违法的生产经营行为进行查处，暂停相关药品医疗器械的生产、销售和使用。
（2）医疗救治：组织医疗救治力量，对受影响人员进行救治。
（3）信息发布：及时向公众发布事件信息，引导公众正确应对。
药品与医疗器械安全突发事件应急预案药品与医疗器械安全是保障公众健康的重要环节，但由于种种原因，突发事件可能会导致药品与医疗器械的安全风险增加。
为了有效应对这些突发事件，减少潜在危害，制定药品与医疗器械安全突发事件应急预案是必不可少的。
一、应急组织1.成立指挥部在突发事件发生时，应急指挥部作为应急行动的核心机构，负责协调各部门的工作，统筹指挥应急事务，并制定应急预案和协调指挥机制。
2. 安排工作人员必须明确指定有关单位的人员，包括医疗机构的医生、药师、工程师等专业人员，各级卫生监督管理部门的监督员和卫生监察部门的监察员等，他们都必须参与到突发事件的救援工作中。
3. 建立联络机制成立医药领域的应急联络机制，与药企、医疗机构、医疗器械生产企业等建立合作关系，确保信息的及时传递和有效沟通。
二、应急准备1. 制定应急预案根据突发事件的类型和影响范围，制定相应的应急预案，并不断进行更新和完善，确保预案的及时性和科学性。
2. 储备应急药品和器械建立应急药品和器械库存制度，根据药品与医疗器械的使用情况和突发事件风险评估，储备足够数量的应急药品和器械，以备突发事件发生时使用。
3. 安装安检设备医疗机构和药店应安装安检设备，及时发现并防止不合格药品和医疗器械的流通和使用。
三、突发事件的预警和监测1. 建立监测机制建立药品与医疗器械安全突发事件的预警监测机制，通过定期巡查、宣传、消费者投诉、网络监测等方式，发现和预警突发事件的可能发生。
2. 加强信息共享建立药品与医疗器械安全信息共享机制，及时收集、分析和传递有关突发事件的信息，确保信息的及时共享和准确传递。
四、突发事件的处理和应对1.及时报告和通知突发事件发生后，各级卫生主管部门和医疗机构应当立即向有关部门报告，通知社会公众，及时告知可能受到影响的人群，并提供相应的保护措施建议。
2. 建立应急救援体系成立医药领域的应急救援队伍，配备相应的人员和物资，在突发事件发生时能够快速响应，组织救援工作，并提供适当的医疗救治和心理疏导。
药品与医疗器械安全突发事件应急预案1.引言药品与医疗器械安全突发事件是指由于药品或医疗器械产生的突发事件，可能对患者的健康和生命安全带来威胁。
为了保障患者的使用权益和健康安全，制定并实施药品与医疗器械安全突发事件应急预案至关重要。
2.责任部门及职责2.1 卫生监督部门：负责药品和医疗器械安全监管工作，协助制定应急预案，指导和协调应急响应工作。
2.2 医疗机构：负责患者治疗和用药过程中的监测和反馈，及时向卫生监督部门报告异常情况。
2.3 药品和医疗器械生产企业：负责药品和医疗器械的质量控制，采取有效措施减少安全风险。
3.预警机制与应急响应3.1制定药品与医疗器械安全预警指标，建立监测系统，进行实时监测。
3.2建立预警级别划分标准，按照不同预警级别制定相应的应急响应措施。
3.3提前预留足够数量的紧急药品和医疗器械，确保应急储备充足。
3.4制定应急响应流程，明确相关人员的应急职责和工作流程。
4.危机公关与信息发布4.1建立危机公关团队，及时处理和回应媒体、患者和公众的关切和质疑。
4.2建立信息发布渠道，通过多种方式向公众发布事件相关情况和应急措施。
4.3保持透明公开，及时向公众发布真实、准确和完整的信息，避免造成不必要的恐慌和误解。
5.事后评估与改进5.1对药品与医疗器械安全突发事件的应急响应进行评估，总结经验教训。
5.2及时修订应急预案，完善应急响应机制。
5.3加强对医务人员和患者的培训，提高应对突发事件的能力。
6.结语药品与医疗器械安全突发事件应急预案的制定与实施，对保障患者的权益和生命安全具有重要意义。
各相关部门和机构应加强合作，建立健全的预警机制和应急响应机制，提高整体应对突发事件的能力，以最大限度地减少对患者的危害和损失。
药品和医疗器械突发公共事件应急预案一、总则药品和医疗器械突发公共事件是指因药品和医疗器械生产、经营、使用等环节出现的突发性问题，对公共卫生和人民群众的身体健康产生严重威胁和危害的事件，涉及药品和医疗器械管理部门、企业、医疗机构等多个部门，需要多部门迅速、协同应对，化解危机。
针对预防和应对药品和医疗器械突发公共事件，制定本预案。
二、预警与监测1.药品和医疗器械突发公共事件监测药品和医疗器械监管部门应及时跟踪和监测市场上的药品和医疗器械，关注药品和医疗器械质量和安全问题，并及时回应各方面的关切。
2.药品和医疗器械突发公共事件预警药品和医疗器械监管部门应设立药品和医疗器械突发公共事件预警制度，及时预测药品和医疗器械突发公共事件的情况，并对其进行预警，及时制定应对策略。
三、应急响应1.事件级别与应急响应根据事件的严重程度，药品和医疗器械突发公共事件分为一级、二级、三级三类，分别为特别重大、较重大、重大。
根据事件级别，及时采取相应的应急措施，加强监测和调查，统筹协调救治措施，做好信息发布工作，加强社会宣传和舆情应对。
2.组织应急响应机构和人员药品和医疗器械监管部门应设立应急响应机构和人员，并进行培训，提高应对突发事件的能力。
3.各部门任务及工作协调药品和医疗器械监管部门应做好协调工作，与相关部门协商，落实各部门的任务，确保各项工作有序开展。
4.药品和医疗器械市场的管控药品和医疗器械监管部门应及时停止市场上存在安全隐患的药品和医疗器械的生产和销售，并进行处置和销毁。
5.发布公告和信息的通报药品和医疗器械监管部门应及时发布公告，通报事件情况和处理措施，加强信息发布和宣传工作，引导社会公众和企业正常生产和经营，维护社会稳定。
6.技术支持和社会参与药品和医疗器械监管部门应及时提供技术支持，协助企业解决药品和医疗器械质量问题，提高企业的技术能力，并引导社会公众和企业积极参与，营造共同应对突发公共事件的氛围。
四、评估和总结1.针对药品和医疗器械突发公共事件的评估药品和医疗器械监管部门应按照事件的等级和应急响应的情况，对药品和医疗器械的质量和安全问题进行评估，总结应对突发事件的经验和不足，提高应对突发公共事件的能力。
XX市XX区药品和医疗器械安全突发事件应急预案第一章总则第一条为建立健全XX市XX区药品和医疗器械（以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，提高快速反应和应急处理能力，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于XX市XX区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药械安全事件应急处理工作。
第三条药械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药械质量安全事故。
第四条突发事件应对工作坚持统一领导、分工负责、快速反应、科学处置、预防为主、依法管理的原则。
第五条突发事件应对工作实行属地管理为主，上级主管部门为指导、协调和监督的管理体制。
第六条突发事件应对工作应当遵循以下程序：监测预警、信息报告、应急响应、善后处置、总结评估。
第二章应急组织指挥和职责第七条成立XX市XX区药械安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），负责统一领导、组织、协调、指挥突发事件应对工作。
第八条应急指挥部的主要职责：（一）制定、修订本预案，组织协调有关部门开展突发事件应对工作；（二）组织协调有关部门开展突发事件调查、评估和处理；（三）负责突发事件信息收集、报告和发布工作；（四）组织协调有关部门开展突发事件善后处置工作；（五）组织协调有关部门开展突发事件应急演练；（六）完成上级交办的其他相关工作。
第九条应急指挥部下设办公室，负责日常工作。
办公室设在XX市XX区市场监督管理局。
第十条应急指挥部成员单位按照职责分工，负责突发事件应对工作的具体实施。
第三章监测预警和信息报告第十一条建立健全药械安全监测预警体系，开展药械安全风险监测、评估和预警工作。
第十二条药械生产经营企业、使用单位应当建立健全药械安全自查制度，发现药械安全隐患及时报告所在地市场监管部门。
第十三条市场监管部门应当建立健全药械安全信息报告制度，及时收集、汇总、分析和上报药械安全信息。
药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）总则1.编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。
1.3事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事1件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。
1.4适用范围本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。
其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对Ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。
1.5工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。
2组织体系2.1应急指挥机构国家局负责组织、协调Ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。
国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。
组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要2确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。
成员单位职责如下：办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。
政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。
药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。
医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。
药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；3协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。
稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。
中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。
药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。
投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。
2.2应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。
各工作组组成及职责如下：（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。
4负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。
（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。
负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。
成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。
负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。
4.1应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件5的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
Ⅰ级应急响应由国家局启动。
Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由省级食品药品监督管理部门根据实际自行确定。
4.2先期处置4.2.1事发地先期处置事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。
4.2.2 国家局先期处置国家局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册司、药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局等相关司局与事发地省级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。
药品评价中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料、WHO药品不良反应或医疗器械不良事6件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报药品安全监管司或医疗器械监管司。
同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报药品安全监管司或医疗器械监管司。
（2）密切跟踪事件发展情况。
药品安全监管司或医疗器械监管司组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。
（3）决定暂停生产、销售、使用的，由稽查局牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械。
（4）加强对事件处置工作的指导和协调。
必要时，由药品安全监管司或医疗器械监管司会同药品评价中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。
根据事件情况，由药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。
中国食品药品检定研究院统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。
（5）药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫生部。
（6）必要时药品注册司组织药品审评中心、中国食品药品7检定研究院、国家药典委员会等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析；医疗器械监管司组织医疗器械技术审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。
（7）根据调查情况，药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。
（8）政策法规司根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。
4.3Ⅰ级应急响应4.3.1应急响应启动当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，办公室立即会同药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局提出启动Ⅰ级响应的建议，报局务会审定后，启动Ⅰ级应急响应，开展应急处置工作。
4.3.2应急措施在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。
在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：（1）综合组及时将有关情况报告国务院及卫生部，并及时续报有关情况。
8（2）根据患者救治情况，综合组报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。
（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。
（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关省级食品药品监督管理部门于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。
综合组每天编发《工作动态》，报送国家局领导、卫生部办公厅，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。
（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。
（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。
必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。
（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。
结论和意见及时报告应急领导小组。
（9）新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通，9建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。
对外公布咨询电话。
省级食品药品监督管理部门采取以下措施：（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。
